BILAG IV SUPPLERENDE RISIKOVURDERING AF OVERFLADEAKTIVE STOFFER I VASKE- OG RENGØRINGSMIDLER

BILAG IV

SUPPLERENDE RISIKOVURDERING AF OVERFLADEAKTIVE STOFFER I VASKE- OG RENGØRINGSMIDLER

For overfladeaktive stoffer, som der foreligger en miljørisikovurdering af i forbindelse med direktiv 93/67/EØF eller forordning (EØF) nr. 793/93 og forordning (EF) nr. 1488/94 og dokumenter med teknisk vejledning, skal denne risikovurdering ses i sammenhæng med den supplerende risikovurdering, der gennemføres som led i denne forordning.

Hvis det er sandsynligt, at der dannes vanskeligt nedbrydelige metabolitter, skal den supplerende risikovurdering, der gennemføres som led i denne forordning, ses i sammenhæng med vurderinger foretaget på grundlag af direktiv 93/67/EØF eller forordning (EØF) nr. 793/93. Dette vurderes i det enkelte tilfælde, specielt på grundlag af resultaterne af de test, der er omhandlet i punkt 3 i dette bilag.

Undersøgelsen skal omfatte vandmiljøet. Det i artikel 12, stk. 2, nævnte udvalg kan fra sag til sag rekvirere supplerende oplysninger vedrørende specifikke punkter i risikovurderingen. Supplerende oplysninger kan vedrøre andre dele af miljøet, f.eks. spildevandsslam og jord. Der skal følges en trinvis fremgangsmåde vedrørende de oplysninger, der er påkrævet for den tekniske dokumentation, der er omhandlet i artikel 5 og 9. Dokumentationen skal indeholde mindst de oplysninger, der er beskrevet under punkt 1, 2 og 3 nedenfor.

For at teste mindst muligt og især for at undgå unødvendige dyreforsøg, bør de yderligere undersøgelser, der er omhandlet under punkt 4.2.2, kun foretages, hvis sådanne oplysninger er nødvendige og står i forhold til indsatsen. Hvis der er uenighed om omfanget af de supplerende oplysninger, der er påkrævet, kan der træffes afgørelse efter proceduren i artikel 12, stk. 2.

Som omhandlet i artikel 13 kan retningslinjerne i dette bilag vedrørende afgørelser om meddelelse af dispensation tilpasses i takt med de indhøstede erfaringer.

1.   Stoffets identitet (i overensstemmelse med bestemmelserne i direktiv 67/548/EØF, bilag VII, punkt A).

1.1.   Navn

1.2.   Bruttoformel og strukturformel

1.3.   Det overfladeaktive stofs sammensætning

2.   Oplysninger om det overfladeaktive stof

3.   Oplysninger om potentielle vanskeligt nedbrydelige metabolitter

Der skal forelægges toksicitetsoplysninger vedrørende testvæsker. Hvis der ikke foreligger oplysninger om restprodukternes identitet, kan der anmodes om oplysninger som omhandlet i punkt 4.2.1, afhængigt af den potentielle risiko og af betydningen og mængden af det overfladeaktive stof, der anvendes i vaske- og rengøringsmidler. I tilfælde af tvist vedrørende disse oplysninger kan der træffes afgørelse efter proceduren i artikel 12, stk. 2.

4.   Yderligere undersøgelser

4.1.   Test for bionedbrydelighed

4.1.1.   Præadapteret inokulum

Alle de i bilag III beskrevne test kan udføres med præadapteret inokulum som dokumentation for, at præadaptation er relevant for det overfladeaktive stof.

4.1.2.   Test for inhærent bionedbrydelighed

Der skal indgå mindst en af følgende test:

Hvis et stof ikke består testen for inhærent bionedbrydelighed, er det et tegn på mulighed for persistens, hvilket generelt kan anses for at være tilstrækkeligt til at forbyde markedsføring af et sådant overfladeaktivt stof undtagen i tilfælde, hvor de kriterier, der er anført i artikel 6, indikerer, at der ikke er nogen begrundelse for at afslå dispensation.

4.1.3.   Bionedbrydelighedssimuleringstest med aktiveret slam

Følgende test skal indgå:

Hvis et stof ikke består bionedbrydelighedssimuleringstesten med aktiveret slam, kan det være et tegn på mulighed for frigivelse af metabolitter ved spildevandsbehandlingen, hvilket generelt kan anses som belæg for, at der er behov for en mere fuldstændig risikovurdering.

4.2.   Toksicitetstest af væsker fra bionedbrydningstest

Der skal om testvæsker fremlægges toksicitetsoplysninger om:

4.2.1.   Kemiske og fysiske forhold, f.eks.:

4.2.2.   Virkninger på organismer. Testene skal udføres i overensstemmelse med principperne om god laboratoriepraksis

Fisk: som test anbefales testen i bilag V, punkt C.1, i direktiv 67/548/EØF

Dafnier: som test anbefales testen i bilag V, punkt C.2, i direktiv 67/548/EØF

Alger: som test anbefales testen i bilag V, punkt C.3, i direktiv 67/548/EØF

Bakterier: som test anbefales testen i bilag V, punkt C.11, i direktiv 67/548/EØF.

4.2.3.   Nedbrydning

Biotisk: som test anbefales testen i bilag V, punkt C.5, i direktiv 67/548/EØF

Abiotisk: som test anbefales testen i bilag V, punkt C.7, i direktiv 67/548/EØF. Der skal fremlægges oplysninger, der også omhandler metabolitternes potentiale for biokoncentrering og deres fordeling til sedimentfasen.

Desuden anbefales det, hvis nogle af metabolitterne mistænkes for at have hormonforstyrrende effekt, at fastslå disse metabolitters mulige skadevirkninger, så snart der foreligger validerede test til vurdering af sådanne virkninger.

NB —

Alle ovennævnte metoder findes også i publikationen: Classification, Packaging and Labelling of Dangerous Substances in the European Union; Part 2: »Testing Methods«. European Commission 1997. ISBN 92-828-0076-8.

▼M4