Reglamento (CE) n° 1946/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de julio de 2003, relativo al movimiento transfronterizo de organismos modificados genéticamente (Texto pertinente a efectos del EEE)

Reglamento (CE) no 1946/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo

de 15 de julio de 2003

relativo al movimiento transfronterizo de organismos modificados genéticamente

(Texto pertinente a efectos del EEE)

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, y en particular el apartado 1 de su artículo 175,

Vista la propuesta de la Comisión(1),

Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo(2),

Visto el dictamen del Comité de las Regiones(3),

De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado(4),

Considerando lo siguiente:

(1) La Comunidad y sus Estados miembros firmaron en 2000 el Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica (denominado en lo sucesivo el Protocolo), y la Decisión 2002/628/CE(5) relativa a la celebración del Protocolo, en nombre de la Comunidad, fue adoptada el 25 de junio de 2002.

(2) El Protocolo establece en su artículo 1 que, de conformidad con el enfoque de precaución que figura en el Principio 15 de la Declaración de Río sobre el Medio ambiente y el Desarrollo, el objetivo del Protocolo es contribuir a garantizar un nivel adecuado de protección en la esfera de la transferencia, manipulación y utilización seguras de los organismos modificados genéticamente (OMG) resultantes de la biotecnología moderna que puedan tener efectos adversos para la conservación y la utilización sostenible de la diversidad biológica, teniendo también en cuenta los riesgos para la salud humana, y centrándose concretamente en los movimientos transfronterizos.

(3) El Protocolo exige a cada una de las Partes que adopte las medidas legales, administrativas y de otro tipo necesarias y convenientes para cumplir sus obligaciones dimanantes del Protocolo. La Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente(6) invitaba a la Comisión a presentar una propuesta legislativa para la aplicación de los procedimientos establecidos en el Protocolo que, de conformidad con este último, obligara a los exportadores comunitarios a cerciorarse del cumplimiento de todos los requisitos del procedimiento de acuerdo fundamentado previo establecido en los artículos 7 a 10, 12 y 14 del Protocolo.

(4) Es importante organizar la supervisión y el control de los movimientos transfronterizos de OMG con el fin de contribuir a garantizar la conservación y la utilización sostenible de la diversidad biológica, teniendo también en cuenta los riesgos para la salud humana y de manera que los ciudadanos puedan elegir libremente y con conocimiento de causa en materia de OMG.

(5) Habida cuenta de que la normativa comunitaria no establece requisitos específicos para las exportaciones de OMG a terceros países, y a fin de garantizar el cumplimiento de las obligaciones que contiene el Protocolo en relación con los movimientos transfronterizos de OMG, se debe establecer un marco jurídico común que regule dichas exportaciones.

(6) De conformidad con el Protocolo, es necesario respetar el marco normativo sobre bioseguridad de la Parte de importación o del tercero de importación.

(7) Deben quedar excluidos del ámbito de aplicación del presente Reglamento los medicamentos para uso humano contemplados en otros acuerdos internacionales de los que la Comunidad o el Estado miembro en cuestión es Parte o en el cometido de otras organizaciones internacionales pertinentes de las que la Comunidad o el Estado miembro en cuestión es miembro.

(8) Las exportaciones de OMG destinados a liberación intencional en el medio ambiente deben notificarse a la Parte de importación o al tercero de importación, para que puedan tomar una decisión fundamentada basándose en una evaluación del riesgo efectuada con arreglo a procedimientos científicos sólidos.

(9) La notificación debe ser efectuada por el exportador. El exportador ha de ser responsable de la exactitud de los datos que figuran en la notificación.

(10) Los exportadores deberán esperar el consentimiento expreso, previo y por escrito de la Parte de importación o del tercero de importación antes de efectuar el primer movimiento transfronterizo de OMG destinados a liberación intencional en el medio ambiente.

(11) Reconociendo que algunos países en desarrollo, así como algunos países con economías en transición, pueden carecer de las capacidades que les permita adoptar dichas decisiones fundamentadas, la Comisión y los Estados miembros deben realizar esfuerzos continuados para que dichos países puedan desarrollar y reforzar sus recursos humanos y sus capacidades institucionales.

(12) De conformidad con el Protocolo, la Comunidad o cualquier otra Parte puede adoptar medidas más estrictas para proteger la conservación y la utilización sostenible de la diversidad biológica que las establecidas en el Protocolo, siempre que esas medidas sean compatibles con el objetivo y las disposiciones del Protocolo y conformes con las demás obligaciones de la Parte dimanantes del Derecho internacional.

(13) En virtud del Protocolo, la Comunidad puede aplicar su normativa interna respecto de los movimientos de OMG que tengan lugar en su territorio aduanero.

(14) La normativa comunitaria vigente, y en particular la Directiva 2001/18/CE y la legislación sectorial por la que se prevé una evaluación del riesgo específica que ha de efectuarse de conformidad con los principios establecidos en dicha Directiva, ya contiene normas acordes con los objetivos del Protocolo y, por tanto, no es preciso adoptar disposiciones suplementarias en relación con las importaciones de OMG en la Comunidad.

(15) Es necesario garantizar la seguridad del transporte, manipulación y envasado de los OMG. La normativa comunitaria vigente, y en particular la Directiva 94/55/CE del Consejo, de 21 de noviembre de 1994, sobre la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros con respecto al transporte de mercancías peligrosas por carretera(7) y la Directiva 96/49/CE del Consejo, de 23 de julio de 1996, sobre la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros relativas al transporte de mercancías peligrosas por ferrocarril(8), ya contiene normas adecuadas, por lo que no es preciso adoptar disposiciones suplementarias al respecto.

(16) Debe garantizarse la identificación de los OMG exportados o importados por la Comunidad. En lo que se refiere a la trazabilidad, el etiquetado y la identificación de las importaciones efectuadas por la Comunidad, tales OMG están sujetos a normas de la legislación comunitaria. Conviene aplicar normas similares en el caso de las exportaciones.

(17) La Comisión y los Estados miembros respaldan el proceso en lo relacionado con la elaboración apropiada de normas y procedimientos internacionales en el ámbito de la responsabilidad y de la reparación de daños resultantes de los movimientos transfronterizos de OMG, normas que deben acordarse, tal como lo establece el artículo 27 del Protocolo, en la primera reunión de la Conferencia de las Partes del Convenio que actúe como reunión de las Partes en el Protocolo.

(18) La Comisión y los Estados miembros respaldan el desarrollo ulterior y la aplicación de modelos comunes para la documentación de acompañamiento relativa a la identificación de los OMG, efectuados de conformidad con el artículo 18 del Protocolo.

(19) A fin de responder con eficacia a los movimientos transfronterizos involuntarios de OMG que puedan tener efectos adversos significativos en la conservación y utilización sostenible de la diversidad biológica, tomando en consideración los riesgos para la salud humana, cualquier Estado miembro debe, tan pronto como tenga conocimiento de un incidente en el territorio sometido a su jurisdicción que entrañe una liberación que pueda resultar en un movimiento transfronterizo involuntario de un OMG que pudiera tener tales efectos, adoptar las medidas oportunas para informar al público e informar sin demora a la Comisión, así como a todos los Estados miembros, a los Estados afectados o que puedan resultar afectados, al Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología (CIISB) y, cuando proceda, a las organizaciones internacionales correspondientes. Asimismo, dicho Estado miembro debe consultar sin dilación a los Estados afectados o que puedan resultar afectados, a fin de que éstos puedan determinar las respuestas adecuadas e iniciar la actuación necesaria.

(20) A fin de contribuir al desarrollo del CIISB, la Comunidad y sus Estados miembros deben velar por que se comunique la información pertinente a dicho Centro y se realicen controles e informes sobre la aplicación del Protocolo en la Comunidad.

(21) Los Estados miembros deben adoptar normas sobre las sanciones aplicables en caso de infracción del presente Reglamento y velar por su aplicación. Las sanciones deben ser eficaces, proporcionadas y disuasorias.

(22) Al aplicar el presente Reglamento se debe tener en cuenta el principio de cautela.

(23) El presente Reglamento respeta los derechos fundamentales y observa los principios reconocidos, en particular, por la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea.

HAN ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

CAPÍTULO I OBJETIVOS, ÁMBITO DE APLICACIÓN Y DEFINICIONES

CAPÍTULO II EXPORTACIÓN DE OMG A TERCEROS PAÍSES

Sección 1 OMG destinados a la liberación intencional en el medio ambiente

Sección 2 OMG destinados al uso directo como alimento o pienso o a la transformación

Sección 3 OMG destinados a la utilización confinada

Sección 4 Disposiciones comunes

CAPÍTULO III MOVIMIENTOS TRANSFRONTERIZOS NO INTENCIONALES DE OMG

CAPÍTULO IV DISPOSICIONES COMUNES

ANEXO I

INFORMACIÓN REQUERIDA EN LAS NOTIFICACIONES DE CONFORMIDAD CON EL ARTÍCULO 4

a) Nombre y señas del exportador.

b) Nombre y señas del importador.

c) Nombre e identidad del OMG, así como clasificación nacional, si la hubiera, del nivel de seguridad de la biotecnología del OMG en el Estado de exportación.

d) Fecha o fechas previstas del movimiento transfronterizo, si se conocen.

e) Situación taxonómica, nombre común, lugar de recolección o adquisición y características del organismo receptor o los organismos parentales que guarden relación con la seguridad de la biotecnología.

f) Centros de origen y centros de diversidad genética, si se conocen, del organismo receptor y/o de los organismos parentales y descripción de los hábitats en que los organismos pueden persistir o proliferar.

g) Situación taxonómica, nombre común, lugar de recolección o adquisición y características del organismo u organismos donantes que guarden relación con la seguridad de la biotecnología.

h) Descripción del ácido nucleico o la modificación introducidos, la técnica utilizada, y las características resultantes del OMG.

i) Uso previsto del OMG o sus productos, a saber, materiales transformados que tengan su origen en OMG, que contengan combinaciones nuevas detectables de material genético replicable que se hayan obtenido mediante las técnicas enumeradas en la parte 1 del anexo I A de la Directiva 2001/18/CE.

j) Cantidad o volumen del OMG que vayan a transferirse.

k) Un informe sobre la evaluación del riesgo conocido y disponible que se haya realizado con arreglo al anexo II de la Directiva 2001/18/CE.

l) Métodos sugeridos para la manipulación, el almacenamiento, el transporte y la utilización seguros, incluido el envasado, el etiquetado, la documentación, los procedimientos de eliminación y en caso de emergencia, según proceda.

m) Situación reglamentaria del OMG de que se trate en el Estado de exportación (por ejemplo, si está prohibido en el Estado de exportación, si está sujeto a otras restricciones, o si se ha aprobado para su liberación general) y, si el OMG está prohibido en el Estado de exportación, los motivos de esa prohibición.

n) Resultado y propósito de cualquier notificación del exportador a otros Estados en relación con el OMG que se pretende transferir.

o) Una declaración de que los datos incluidos en la información arriba mencionada son correctos.

ANEXO II

INFORMACIÓN REQUERIDA DE CONFORMIDAD CON EL ARTÍCULO 9

a) Nombre y señas del solicitante de una decisión para uso nacional.

b) Nombre y señas de la autoridad encargada de la decisión.

c) Nombre e identidad del OMG.

d) Descripción de la modificación del gen, la técnica utilizada y las características resultantes del OMG.

e) Cualquier identificación exclusiva del OMG.

f) Situación taxonómica, nombre común, lugar de recolección o adquisición y características del organismo receptor o de los organismos parentales que guarden relación con la seguridad de la biotecnología.

g) Centros de origen y centros de diversidad genética, si se conocen, del organismo receptor y/o los organismos parentales y descripción de los hábitats en que los organismos pueden persistir o proliferar.

h) Situación taxonómica, nombre común, lugar de recolección o adquisición y características del organismo donante u organismos que guarden relación con la seguridad de la biotecnología.

i) Usos aprobados del OMG.

j) Informe sobre la evaluación del riesgo con arreglo al anexo II de la Directiva 2001/18/CE.

k) Métodos sugeridos para la manipulación, el almacenamiento, el transporte y la utilización seguros, incluidos el envasado, el etiquetado, la documentación, los procedimientos de eliminación y en caso de emergencia, según proceda.

ANEXO III

INFORMACIÓN REQUERIDA DE CONFORMIDAD CON EL ARTÍCULO 14

a) Información disponible pertinente sobre las cantidades estimadas y las características y/o rasgos pertinentes del OMG.

b) Información sobre las circunstancias y la fecha estimada de la liberación, así como el uso del OMG en la Parte de origen.

c) Cualquier información disponible sobre los posibles efectos adversos en la conservación y utilización sostenible de la diversidad biológica, teniendo también en cuenta los riesgos para la salud humana, así como información disponible acerca de las posibles medidas de gestión del riesgo.

d) Cualquier otra información pertinente.

e) Un punto de contacto para obtener información adicional.