Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1946/2003 2003 m. liepos 15 d. dėl genetiškai modifikuotų organizmų tarpvalstybinio judėjimo

Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1946/2003

2003 m. liepos 15 d.

dėl genetiškai modifikuotų organizmų tarpvalstybinio judėjimo

(tekstas svarbus EEE)

EUROPOS PARLAMENTAS IR EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,

atsižvelgdami į Europos bendrijos steigimo sutartį, ypač į jos 175 straipsnio 1 dalį,

atsižvelgdami Komisijos pasiūlymą [1],

atsižvelgdami į Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę [2],

atsižvelgdami į Regionų komiteto nuomonę [3],

laikydamiesi Sutarties 251 straipsnyje nustatytos tvarkos [4],

kadangi:

(1) 2000 m. Bendrija ir jos valstybės narės pasirašė Biologinės įvairovės konvencijos Kartachenos biosaugos protokolą (toliau – Protokolas), o 2002 m. birželio 25 d. buvo priimtas Tarybos sprendimas 2002/628/EB [5] dėl šio Protokolo sudarymo Bendrijos vardu.

(2) Protokolo 1 straipsnyje nurodyta, kad, laikantis Rio deklaracijos dėl aplinkos apsaugos ir plėtros 15 principe pateikto atsargumo požiūrio, Protokolo tikslas yra prisidėti, užtikrinant tinkamą apsaugos laipsnį saugiai perduodant, tvarkant ir naudojant genetiškai modifikuotus organizmus (GMO), sukurtus taikant šiuolaikinę biotechnologiją ir galinčius turėti neigiamą poveikį biologinės įvairovės apsaugai bei subalansuotam naudojimui, taip pat atsižvelgiant į riziką žmonių sveikatai bei skiriant ypatingą dėmesį tarpvalstybiniam judėjimui.

(3) Protokolas reikalauja, kad kiekviena šalis imtųsi būtinų ir tinkamų teisinių, administracinių ir kitų priemonių, siekdama įgyvendinti Protokole nustatytus įsipareigojimus. 2001 m. kovo 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/18/EB dėl genetiškai modifikuotų organizmų apgalvoto išleidimo į aplinką [6] paskatino Komisiją pateikti teisės akto projektą dėl Protokole nustatytos tvarkos įgyvendinimo, kuriuo laikantis Protokolo Bendrijos eksportuotojų būtų prašoma užtikrinti, kad būtų įvykdyti visi susitarimo, apie kurį pranešama iš anksto, tvarkos reikalavimai, nustatyti Protokolo 7–10, 12 ir 14 straipsniuose.

(4) Svarbu organizuoti GMO tarpvalstybinio judėjimo priežiūrą ir kontrolę, kad būtų geriau užtikrinta biologinės įvairovės apsauga ir subalansuotas naudojimas, taip pat atsižvelgiant į riziką žmonių sveikatai bei informuoti piliečius suteikiant galimybę patiems spręsti dėl GMO naudojimo.

(5) Bendrijos teisės aktuose nėra konkrečių reikalavimų, susijusių su GMO eksportu į trečiąsias šalis, todėl, siekiant užtikrinti Protokolu prisiimtų įsipareigojimų dėl GMO tarpvalstybinio judėjimo vykdymą, reikia nustatyti šio eksporto bendrą teisinę sistemą.

(6) Būtina pripažinti būtinybę gerbti Protokolo importo šalių ar šalių, kurios nėra Protokolo šalys, biosaugos reguliavimo sistemą atsižvelgiant į Protokolą.

(7) Šio reglamento taikymo sričiai neturi būti priskiriami žmonėms skirti farmacijos produktai, kuriuos reglamentuoja kiti tarptautiniai susitarimai, kurių šalimi yra Bendrija ar atitinkama valstybė narė, arba organizacijos, kurių narėmis yra Bendrija ar atitinkama valstybė narė.

(8) Protokolo importo šaliai, ar šaliai, kuri nėra Protokolo šalis, turi būti pranešta apie apgalvotam išleidimui į aplinką skirtus GMO, kad, moksliškai pagrįstais metodais įvertinusi riziką, ji galėtų priimti kompetentingą sprendimą.

(9) Eksportuotojas turi užtikrinti, kad būtų pateiktas pranešimas. Eksportuotojas turi būti atsakingas už pranešime pateiktos informacijos tikslumą.

(10) Prieš pradėdami apgalvotai išleisti į aplinką skirtų GMO pirmąjį tarpvalstybinį judėjimą, eksportuotojai pirmiausia turi sulaukti Protokolo importo šalies arba šalies, kuri nėra Protokolo šalis, aiškaus pritarimo raštu.

(11) Pripažindamos, kad kai kurioms besivystančioms šalims bei pereinamojo laikotarpio ekonomikos šalims gali trūkti pajėgumų, suteikiančių joms galimybę priimti šiuos kompetentingus sprendimus, Komisija ir valstybės narės turi imtis ilgalaikių pastangų, kuriomis būtų siekiama padėti šioms šalims plėtoti ir stiprinti žmogiškuosius išteklius ir institucinius gebėjimus.

(12) Remiantis Protokolu, Bendrija ar bet kuri kita šalis gali imtis veiksmų, kurie geriau apsaugo, kalbant apie biologinės įvairovės apsaugą ir subalansuotą naudojimą, nei numatyti Protokole, su sąlyga, kad tokie veiksmai atitinka Protokolo pagrindinį tikslą ir nuostatas bei neprieštarauja kitiems šalies įsipareigojimams pagal tarptautinę teisę.

(13) Remiantis Protokolu, Bendrija gali taikyti vidaus teisės aktus GMO judėjimui jos muitų teritorijoje reglamentuoti.

(14) Galiojančiuose Bendrijos teisės aktuose, visų pirma Direktyvoje 2001/18/EB ir atskirų sektorių teisės aktuose, kuriuose numatyta atlikti konkretų rizikos įvertinimą laikantis toje direktyvoje nustatytų principų, jau yra nustatytos Protokolo tikslą atitinkančios taisyklės, todėl nereikia priimti papildomų nuostatų dėl GMO importo į Bendriją.

(15) Būtina užtikrinti saugų GMO vežimą, tvarkymą ir pakavimą. Galiojančiuose Bendrijos teisės aktuose, visų pirma 1994 m. lapkričio 21 d. Tarybos direktyvoje 94/55/EB dėl valstybių narių teisės aktų, susijusių su pavojingų krovinių vežimu keliais, suderinimo [7] ir 1996 m. liepos 23 d. Tarybos direktyvoje 96/49/EB dėl valstybių narių teisės aktų, susijusių su pavojingų krovinių vežimu geležinkeliais, suderinimo [8], jau yra nustatytos atitinkamos taisyklės, todėl nereikia priimti papildomų nuostatų šiuo klausimu.

(16) Būtina užtikrinti galimybę identifikuoti iš Bendrijos eksportuojamus ar į ją importuojamus GMO. Atsižvelgiant į galimybę nustatyti į Bendriją importuojamus gaminius, jų ženklinimą etiketėmis ir identifikavimą, šiems GMO taikomos Bendrijos teisės aktais nustatytos taisyklės. Eksportui turi būti taikomos panašios taisyklės.

(17) Bendrija ir valstybės narės remia atitinkamą tarptautinių taisyklių ir procedūrų, reglamentuojančių atsakomybę už nuostolius, atsiradusius dėl GMO tarpvalstybinio judėjimo, bei jų atlyginimo tvarką, parengimą, dėl kurio, kaip numatyta Protokolo 27 straipsnyje, turės būti susitarta pirmajame Konvencijos šalių susirinkime, kuris tuo pačiu yra Protokolo šalių susirinkimas.

(18) Komisija ir valstybės narės remia tolesnę GMO identifikavimo lydraščių bendrų formų plėtrą ir taikymą, kaip numatyta Protokolo 18 straipsnio nuostatose.

(19) Siekiant veiksmingai reaguoti į nesuplanuotus iš anksto tarpvalstybinius GMO judėjimus, kurie gali turėti didelį neigiamą poveikį biologinės įvairovės apsaugai ir subalansuotam naudojimui, atsižvelgiant į riziką žmonių sveikatai, valstybė narė, sužinojusi kad įvykis, dėl kurio atsirado išleidimas, galintis sukelti GMO tarpvalstybinį judėjimą ir kuris, tikėtina, turės tokį poveikį, priklauso jos jurisdikcijai, turėtų tuoj pat imtis atitinkamų priemonių, siekdama informuoti visuomenę bei nedelsiant informuoti Komisiją, visas kitas valstybes nares, valstybes, kurios paveiktos arba gali būti paveiktos, Biosaugos informacijos rinkimo, apdorojimo ir skleidimo centrą ir, tam tikrais atvejais, atitinkamas tarptautines organizacijas. Ta valstybė narė taip pat turėtų nedelsiant surengti konsultacijas su valstybėmis, kurios paveiktos arba gali būti paveiktos, kad jos galėtų nustatyti, kokių atsakomųjų priemonių reikia imtis, ir imtųsi būtinų veiksmų.

(20) Siekdamos padėti vystytis Biosaugos informacijos rinkimo, apdorojimo ir skleidimo centrui, Bendrija ir jos valstybės narės turėtų užtikrinti, kad Biosaugos informacijos rinkimo, apdorojimo ir skleidimo centrui būtų teikiama atitinkama informacija, ir kad būtų atliekamas Protokolo įgyvendinimo Bendrijoje stebėjimas bei teikiamos ataskaitos apie jo įgyvendinimą Bendrijoje.

(21) Valstybės narės turėtų nustatyti taisykles dėl nuobaudų, taikomų už šio reglamento pažeidimus, bei užtikrinti, kad jos būtų taikomos. Šios nuobaudos turi būti veiksmingos, proporcingos ir atgrasančios.

(22) Taikant šį reglamentą, laikomasi atsargumo principo.

(23) Šis reglamentas gerbia pagrindines teises ir laikosi principų, kurie pripažinti visų pirma Europos Sąjungos pagrindinių teisių chartijoje,

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

I SKYRIUS

TIKSLAI, TAIKYMO SRITIS IR SĄVOKOS

CHAPTER I OBJECTIVES, SCOPE AND DEFINITIONS

CHAPTER II EXPORTS OF GMOs TO THIRD COUNTRIES

Section 1 GMOs intended for deliberate release into the environment

Section 2 GMOs intended for direct use as food or feed, or for processing

Section 3 GMOs intended for contained use

Section 4 Common provisions

CHAPTER III UNINTENTIONAL TRANSBOUNDARY MOVEMENT OF GMOs

CHAPTER IV COMMON PROVISIONS

I PRIEDAS

INFORMACIJA, KURIĄ REIKIA NURODYTI PAGAL 4 STRAIPSNĮ PATEIKIAMUOSE PRANEŠIMUOSE

a) Eksportuotojo pavadinimas (pavardė), adresas ir kontaktiniai duomenys.

b) Importuotojo pavadinimas (pavardė), adresas ir kontaktiniai duomenys.

c) GMO pavadinimas bei tapatumas, taip pat GMO biologinės saugos klasė eksporto šalyje pagal jos vidinę klasifikaciją (kai ši klasifikacija naudojama).

d) Kai žinoma — numatyta tarpvalstybinio judėjimo data ar datos.

e) Taksonominis rangas, bendras pavadinimas, surinkimo ar įsigijimo vieta ir organizmo — recipiento ar motininių organizmų savybės, atsižvelgiant į biosaugą.

f) Kai žinoma — organizmo — recipiento ir (arba) motininių organizmų kilmės centrai ir genetinės įvairovės centrai bei arealų, kuriuose šie organizmai gali išlikti ar daugintis, aprašymas.

g) Taksonominis rangas, bendras pavadinimas, surinkimo ar įsigijimo vieta ir organizmo — donoro ar organizmų — donorų savybės, atsižvelgiant į biosaugą.

h) Nukleino rūgšties ar atlikto pakeitimo, taikyto metodo ir dėl to gautų GMO savybių aprašymas.

i) Informacija apie numatomą GMO ar jų produktų, o konkrečiai – apie GMO kilmės perdirbtų medžiagų, kurių sudėtyje atrandama naujų junginių, sudarytų iš dauginamosios genetinės medžiagos, kuriai gauti buvo naudojami Direktyvos 2001/18/EB I A priedo 1 dalyje išvardyti šiuolaikinės biotechnologijos metodai, panaudojimą.

j) Numatomo perduoti GMO kiekis ir apimtis.

k) Pirmesnė ir dabartinė rizikos įvertinimo ataskaita, atitinkanti Direktyvos 2001/18/EB II priedą.

l) Metodai, kuriuos siūloma taikyti, siekiant užtikrinti saugų tvarkymą, saugojimą, transportavimą ir naudojimą, tam tikrais atvejais įskaitant pakavimo, ženklinimo etiketėmis, dokumentų įforminimo, šalinimo ir nenumatytais atvejais taikomas procedūras.

m) GMO reglamentavimo padėtis eksporto šalyje (pavyzdžiui, ar jis uždraustas eksporto šalyje, ar nustatyta kitų apribojimų, ar leidžiamas jo bendras išleidimas), taip pat ar eksporto šalyje GMO yra uždrausti, kokia yra draudimo priežastis ar priežastys.

n) Bet kokio pranešimo apie numatomą perduoti GMO, kurį eksportuotojas pateikia kitoms šalims, rezultatas ir tikslas.

o) Deklaracija, kad pirmiau minėta informacija yra iš esmės teisinga.

--------------------------------------------------

II PRIEDAS

INFORMACIJA, KURIĄ REIKIA PATEIKTI PAGAL 9 STRAIPSNĮ

a) Paraišką dėl buitinio naudojimo padavusio subjekto pavadinimas (pavardė) ir kontaktiniai duomenys.

b) Už sprendimą atsakingos institucijos pavadinimas ir kontaktiniai duomenys.

c) GMO pavadinimas ir tapatumas.

d) Genetinės modifikacijos, taikyto metodo ir gautų GMO savybių aprašymas.

e) GMO kodas.

f) Taksonominis rangas, bendras pavadinimas, surinkimo ar įsigijimo vieta bei organizmo — recipiento ar motininių organizmų savybės, atsižvelgiant į biosaugą.

g) Kai žinoma – organizmo — recipiento ir (arba) motininių organizmų kilmės centrai ir genetinės įvairovės centrai bei arealų, kuriuose šie organizmai gali išlikti ar daugintis, aprašymas.

h) Taksonominis rangas, bendras pavadinimas, surinkimo ar įsigijimo vieta ir organizmo — donoro ar organizmų — donorų savybės, atsižvelgiant į biosaugą.

i) GMO patvirtinta paskirtis.

j) Direktyvos 2001/18/EB II priedą atitinkanti rizikos įvertinimo ataskaita.

k) Metodai, kuriuos siūloma taikyti, siekiant užtikrinti saugų tvarkymą, saugojimą, transportavimą ir naudojimą, tam tikrais atvejais įskaitant pakavimo, ženklinimo etiketėmis, dokumentų įforminimo, šalinimo ir nenumatytais atvejais taikomas procedūras.

--------------------------------------------------

III PRIEDAS

INFORMACIJA, KURIĄ REIKIA PATEIKTI PAGAL 14 STRAIPSNĮ

a) Prieinama susijusi informacija apie numatytus GMO kiekius ir atitinkamas savybes ir (arba) bruožus.

b) Informacija apie išleidimo aplinkybes ir numatytą datą bei GMO naudojimą kilmės šalyje.

c) Visa turima informacija apie galimą neigiamą poveikį biologinės įvairovės apsaugai ir subalansuotam naudojimui, taip pat atsižvelgiant į riziką žmonių sveikatai, taip pat turima informacija apie galimas rizikos valdymo priemones.

d) Visa kita susijusi informacija, ir

e) Nuoroda, į ką reikia kreiptis, norint gauti papildomos informacijos.

--------------------------------------------------