KAPITOLA 2 Vymedzenie pojmov a všeobecné ustanovenie

látka: je chemický prvok a jeho zlúčeniny v prírodnom stave alebo získané akýmkoľvek výrobným postupom vrátane všetkých prísad potrebných na udržanie ich stability a všetkých nečistôt pochádzajúcich z použitého postupu, ktorá však nezahŕňa žiadne rozpúšťadlá, ktoré možno oddeliť bez ovplyvnenia stability látky alebo zmeny jej zloženia;

►M3  zmes ◄ : je zmes alebo roztok zložený z dvoch alebo viacerých látok;

výrobok: je predmet, ktorý počas výroby dostáva konkrétny tvar, povrch alebo prevedenie, ktoré určuje jeho funkciu vo väčšej miere ako jeho chemické zloženie;

výrobca výrobku: je každá fyzická alebo právnická osoba, ktorá v rámci Spoločenstva vyrába alebo zostavuje výrobok;

polymér: je látka, ktorá sa skladá z molekúl charakterizovaných sekvenciou jedného alebo viacerých druhov monomérnych jednotiek. Takéto molekuly musia byť distribuované v určitom rozsahu molekulových hmotností, pričom rozdiely v molekulových hmotnostiach sú spôsobené najmä rozdielnym počtom monomérnych jednotiek. Polymér tvorí:

„Monomérna jednotka“ je v zmysle tejto definície zreagovaná forma monomérnej látky v polyméri;

monomér: je látka, ktorá je schopná vytvárať kovalentné väzby so sekvenciou ďalších rovnakých alebo rozdielnych molekúl za podmienok príslušnej polymerizačnej reakcie používanej na konkrétny proces;

registrujúci: je výrobca alebo dovozca látky, alebo výrobca alebo dovozca výrobku, ktorý predkladá žiadosť o registráciu látky;

výroba: je vyrobenie alebo extrakcia látok v prírodnom stave;

výrobca: je akákoľvek fyzická alebo právnická osoba so sídlom v Spoločenstve, ktorá vyrába látku v Spoločenstve;

dovoz: je fyzické uvedenie na colné územie Spoločenstva;

dovozca: je akákoľvek fyzická alebo právnická osoba so sídlom v Spoločenstve, ktorá je zodpovedná za dovoz;

uvedenie na trh: je dodávanie alebo sprístupnenie tretej strane, za úhradu alebo bezplatne. Dovoz sa považuje za uvedenie na trh;

následný užívateľ: je akákoľvek fyzická alebo právnická osoba so sídlom v Spoločenstve iná ako výrobca alebo dovozca, ktorá používa látku buď ako takú, alebo v ►M3  zmesi ◄ počas svojich priemyselných alebo odborných činností. Distribútor alebo spotrebiteľ nie je následným užívateľom. Opätovný dovozca s výnimkou udelenou podľa článku 2 ods. 7 písm. c) sa považuje za následného užívateľa;

distribútor: je každá fyzická alebo právnická osoba so sídlom v Spoločenstve vrátane maloobchodného predajcu, ktorá látku ako takú alebo látku v ►M3  zmesi ◄ iba uskladňuje alebo uvádza na trh pre tretie strany;

medziprodukt: je látka, ktorá sa vyrába pre chemické spracovanie alebo sa pri ňom spotrebúva či používa, aby sa transformovala na inú látku (ďalej len „syntéza“):

miesto: je jedna lokalita, kde sa v prípade viac ako jedného výrobcu látok využíva určitá spoločná infraštruktúra a zariadenia;

účastníci dodávateľského reťazca: sú všetci výrobcovia a/alebo dovozcovia a/alebo následní užívatelia v dodávateľskom reťazci;

agentúra: je Európska chemická agentúra zriadená týmto nariadením;

príslušný orgán: je orgán alebo orgány, alebo úrady zriadené členskými štátmi na plnenie záväzkov vyplývajúcich z tohto nariadenia;

zavedená (phase-in) látka: je látka, ktorá spĺňa aspoň jedno z týchto kritérií:

▼M23

▼C1

oznámená látka: je látka, pre ktorú bolo predložené oznámenie a ktorú by bolo možné uviesť na trh v súlade so smernicou 67/548/EHS;

technologicky orientovaný výskum a vývoj: je akýkoľvek vedecký vývoj týkajúci sa vývoja výrobku alebo ďalšieho vývoja látky ako takej, látky v ►M3  zmesiach ◄ alebo vo výrobkoch, počas ktorého sa používajú poloprevádzky alebo pokusné výroby na vývoj výrobného procesu a/alebo na overenie oblastí použitia látky;

vedecký výskum a vývoj: je akýkoľvek vedecký experiment, analýza alebo chemický výskum, ktoré sa uskutočňujú za kontrolovaných podmienok v množstvách menších ako 1 tona ročne;

použitie: je akékoľvek spracovanie, úprava, spotreba, uskladnenie, uchovávanie, zaobchádzanie, plnenie do nádob, prenos z jednej nádoby do druhej, zmiešavanie, výroba výrobku alebo akýkoľvek iný druh využitia;

vlastné použitie registrujúcim: je priemyselné alebo profesionálne použitie registrujúcim;

identifikované použitie: je použitie látky ako takej alebo látky v ►M3  zmesi ◄ , alebo použitie ►M3  zmesi ◄ , ktoré plánuje účastník dodávateľského reťazca, vrátane vlastného použitia, alebo ktoré mu písomne oznámi bezprostredný následný užívateľ;

úplná správa o štúdii (full study report): je úplný a komplexný popis činnosti vykonanej na vytvorenie informácií. To zahŕňa úplnú vedeckú prácu, ako bola zverejnená v literatúre popisujúcej vykonanú štúdiu, alebo úplnú správu pripravenú testovacím laboratóriom, ktorá popisuje vykonanú štúdiu;

podrobný súhrn štúdie (robust study summary): je podrobné zhrnutie cieľov, metód, výsledkov a záverov z úplnej správy o štúdii, ktoré poskytuje dostatok informácií na nezávislé posúdenie štúdie, pričom sa minimalizuje potreba oboznámiť sa s úplnou správou o štúdii;

súhrn štúdie (study summary): je zhrnutie cieľov, metód, výsledkov a záverov z úplnej správy o štúdii, ktoré poskytuje dostatok informácií na posúdenie významnosti štúdie;

ročne: je za kalendárny rok, ak nie je uvedené inak; v prípade zavedených látok, ktoré sa dovážajú alebo vyrábajú najmenej tri po sebe nasledujúce roky, sa množstvá za rok vypočítajú na základe priemeru objemu výroby alebo dovozu za tri predchádzajúce kalendárne roky;

obmedzenie: je akékoľvek podmienenie alebo zákaz výroby, použitia alebo uvedenia na trh;

dodávateľ látky alebo ►M3  zmesi ◄ : je akýkoľvek výrobca, dovozca, následný užívateľ alebo distribútor, ktorý uvádza na trh látku ako takú, látku v ►M3  zmesi ◄ alebo ►M3  zmes ◄ ;

dodávateľ výrobku: je každý výrobca alebo dovozca výrobku, distribútor alebo iný aktér dodávateľského reťazca, ktorý uvádza výrobok na trh;

príjemca látky alebo ►M3  zmesi ◄ : je následný užívateľ alebo distribútor, ktorému sa dodáva látka alebo ►M3  zmes ◄ ;

príjemca výrobku: je priemyselný či profesionálny užívateľ alebo distribútor, ktorému sa výrobok dodáva, ale nie je spotrebiteľom;

MSP: sú malé a stredné podniky ako sú vymedzené v odporúčaní Komisie zo 6. mája 2003 o definícii mikropodnikov, malých a stredných podnikov ( 13 );

expozičný scenár: je súbor podmienok vrátane prevádzkových podmienok a opatrení manažmentu rizík, ktoré opisujú, ako sa látka vyrába alebo používa počas svojho životného cyklu a ako výrobca alebo dovozca kontroluje, alebo odporúča následným užívateľom kontrolovať expozíciu ľudí alebo životného prostredia. Tieto expozičné scenáre môžu pokrývať jeden konkrétny proces alebo použitie, prípadne niekoľko procesov alebo primeraných použití;

kategória použitia a expozície: je expozičný scenár, ktorý pokrýva široký rozsah procesov alebo použití, kde sa ako minimum oznamujú procesy alebo použitia vo forme stručných všeobecných opisov použitia;

látky prírodného pôvodu: sú prírodne sa vyskytujúce látky ako také, nespracované alebo spracované iba manuálnym, mechanickým alebo gravitačným spôsobom, rozpustením vo vode, flotáciou, extrakciou vodou, destiláciou s vodnou parou alebo zahrievaním výlučne na účely odstránenia vody; alebo ktorá je extrahovaná zo vzduchu akýmkoľvek spôsobom;

chemicky nemodifikovaná látka: je látka, ktorej chemické zloženie ostáva nezmenené, aj keď prešla chemickým procesom alebo úpravou, alebo fyzikálnou mineralogickou transformáciou, napríklad na odstránenie nečistôt;

zliatina: je kovový materiál homogénny na makroskopickej úrovni, ktorý pozostáva z dvoch alebo viacerých prvkov spojených tak, že sa mechanickými prostriedkami nedajú ľahko oddeliť.