RIALACHÁN (AE) 2025/327 Ó PHARLAIMINT NA hEORPA AGUS ÓN gCOMHAIRLE an 11 Feabhra 2025 maidir leis an Spás Eorpach Sonraí Sláinte agus lena leasaítear Treoir 2011/24/AE agus Rialachán (AE) 2024/2847 (Téacs atá ábhartha maidir le LEE)

(1)

Is é is aidhm don Rialachán seo an Spás Eorpach Sonraí Sláinte (EHDS) a bhunú chun an rochtain atá ag daoine nádúrtha ar a sonraí leictreonacha pearsanta sláinte, agus an rialú atá ag daoine nádúrtha orthu, a fheabhsú i gcomhthéacs an chúraim sláinte, agus cuspóirí eile a bhaint amach ar bhealach níos fearr a bhaineann le sonraí leictreonacha sláinte a úsáid sna hearnálacha cúraim sláinte agus cúraim a rachadh chun tairbhe don tsochaí, amhail taighde, nuálaíocht, ceapadh beartas, ullmhacht i gcás bagairtí sláinte agus freagairt ar bhagairtí sláinte, lena n-áirítear chun cosc a chur ar phaindéimí a bheidh ann amach anseo agus chun freagairt orthu, sábháilteacht othar, leigheas pearsantaithe, staidreamh oifigiúil nó gníomhaíochtaí rialála. Ina theannta sin, is é sprioc an Rialacháin seo feidhmiú an mhargaidh inmheánaigh a fheabhsú trí chreat dlíthiúil agus teicniúil aonfhoirmeach a leagan síos go háirithe maidir le forbairt, margú agus úsáid na gcóras ríomhthaifead sláinte (‘córais RTS’) i gcomhréir le luachanna an Aontais. Beidh EHDS ina phríomhghné i gcruthú Aontas Sláinte Eorpach atá láidir agus athléimneach.

(2)

Le paindéim COVID-19 tugadh chun suntais an gá atá le rochtain thráthúil a bheith ann ar shonraí leictreonacha sláinte ardchailíochta maidir le hullmhacht agus freagairt i gcás bagairtí sláinte, agus maidir le cosc, diagnóis agus cóireáil agus le haghaidh úsáid thánaisteach na sonraí leictreonacha sláinte den sórt sin. D’fhéadfadh rochtain thráthúil den sórt sin cuidiú, trí fhaireachas agus faireachán éifeachtúil a dhéanamh ar an tsláinte phoiblí, le bainistiú níos éifeachtaí ar phaindéimí a bheidh ann amach anseo, le laghdú costas agus le feabhas a chur ar an bhfreagairt ar bhagairtí sláinte agus, ar deireadh, d’fhéadfadh sí cabhrú le níos mó beathaí a shábháil. In 2020, rinne an Coimisiún a Chóras Bainistíochta Othar Cliniciúil a oiriúnú go práinneach, ar córas é a bunaíodh le Cinneadh Cur Chun Feidhme (AE) 2019/1269 ón gCoimisiún (4), chun go bhféadfadh na Ballstáit sonraí leictreonacha sláinte de chuid othair COVID-19 a bhí ag gluaiseacht idir soláthraithe cúraim sláinte agus Ballstáit a chomhroinnt le linn bhuaicphointe na paindéime sin. Mar sin féin, ní raibh san oiriúnú sin ach réiteach éigeandála, rud a léirigh go bhfuil gá le cur chuige struchtúrach agus comhsheasmhach ar leibhéal na mBallstát agus ar leibhéal an Aontais, chun infhaighteacht sonraí leictreonacha pearsanta sláinte maidir le cúram sláinte a fheabhsú agus rochtain a éascú ar shonraí leictreonacha pearsanta sláinte chun freagairtí éifeachtacha beartais a stiúradh go héifeachtach agus chun rannchuidiú le hardchaighdeáin shláinte an duine.

(3)

Rinne géarchéim COVID-19 obair an Líonra ríomhShláinte, líonra deonach d’údaráis atá freagrach as an tsláinte dhigiteach, a dhaingniú mar an príomhcholún chun forbairt a dhéanamh ar rianú teagmhála agus feidhmchláir rabhaidh teagmhála le haghaidh gléasanna móibíleacha agus ar na gnéithe teicniúla de Dheimhnithe Digiteacha COVID an Aontais. Cuireadh i dtábhacht freisin léi an gá atá le sonraí leictreonacha sláinte a chomhroinnt, ar sonraí iad atá inaimsithe, inrochtana, idir-inoibritheach agus in-athúsáidte (‘prionsabail FAIR’), agus an gá atá lena áirithiú go mbeidh sonraí leictreonacha sláinte chomh hoscailte agus is féidir, agus prionsabal an íoslaghdaithe sonraí á urramú mar a leagtar amach i Rialachán (AE) 2016/679 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (5). Ba cheart sineirgí idir EHDS, an Néal Eorpach maidir leis an Eolaíocht Oscailte agus na Bonneagair Taighde Eorpacha a áirithiú, agus ba cheart ceachtanna a fhoghlaim ó réitigh comhroinnte sonraí a forbraíodh faoin Ardán Eorpach maidir le Sonraí COVID-19.

(4)

I bhfianaise íogaireacht sonraí leictreonacha pearsanta sláinte, féachtar leis an Rialachán seo le coimircí leordhóthanacha a sholáthar ar leibhéal an Aontais agus ar an leibhéal náisiúnta araon chun ardleibhéal cosanta sonraí, slándála, rúndachta agus úsáide eiticiúla a áirithiú. Tá gá le coimircí den sórt sin chun muinín a chur chun cinn i láimhseáil shábháilte sonraí leictreonacha sláinte daoine nádúrtha le haghaidh úsáid phríomhúil agus úsáid thánaisteach mar a shainmhínítear sa Rialachán seo.

(5)

Tá próiseáil sonraí leictreonacha pearsanta sláinte faoi réir fhorálacha Rialachán (AE) 2016/679 agus, i gcás institiúidí, comhlachtaí, oifigí agus gníomhaireachtaí de chuid an Aontais, faoi réir fhorálacha Rialachán (AE) 2018/1725 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (6). Ba cheart tagairtí d’fhorálacha Rialachán (AE) 2016/679 a thuiscint freisin mar thagairtí d’fhorálacha comhfhreagracha Rialachán (AE) 2018/1725 d’institiúidí, comhlachtaí, oifigí agus gníomhaireachtaí de chuid an Aontais, i gcás inarb ábhartha.

(6)

Tá méadú ag teacht ar líon na ndaoine aonair a bhfuil cónaí orthu san Aontas a thrasnaíonn teorainneacha náisiúnta chun dul ag obair, chun staidéar a dhéanamh, chun cuairt a thabhairt ar ghaolta, nó ar chúiseanna eile. Chun malartú sonraí sláinte a éascú, agus i gcomhréir leis an ngá atá ann saoránaigh a chumhachtú, ba cheart dóibh a bheith in ann rochtain a fháil ar a sonraí sláinte i bhformáid leictreonach is féidir a aithint ar fud an Aontais agus ar féidir glacadh léi ar fud an Aontais. D’fhéadfaí a áireamh ar shonraí leictreonacha pearsanta sláinte den sórt sin sonraí pearsanta a bhaineann le sláinte fhisiciúil nó mheabhrach duine nádúrtha, lena n-áirítear sonraí leictreonacha a bhaineann le soláthar seirbhísí cúraim sláinte, agus a nochtfadh faisnéis faoin stádas sláinte an duine nádúrtha sin, sonraí pearsanta a bhaineann le tréithe géiniteacha duine nádúrtha, bíodh siad ó oidhreacht nó faighte, ar sonraí iad a thabharfadh faisnéis uathúil faoi fhiseolaíocht nó faoi shláinte an duine nádúrtha sin agus a eascraíonn, go háirithe, as anailís ar shampla bitheolaíoch ón duine nádúrtha atá i gceist, chomh maith le deitéarmanaint sonraí maidir le sláinte, amhail iompraíocht, tionchair timpeallachta agus fhisiciúla, cúram leighis, agus tosca sóisialta nó oideachais. Áirítear freisin ar shonraí leictreonacha sláinte sonraí a bailíodh ar dtús ar mhaithe le críocha taighde, staidrimh, measúnú bagairtí sláinte, ceapadh beartas nó rialála agus ba cheart é a bheith indéanta iad a chur ar fáil i gcomhréir leis na rialacha a leagtar síos sa Rialachán seo. Tá gach catagóir de na sonraí sin i gceist le sonraí leictreonacha sláinte, gan beann ar cé acu an t-ábhar sonraí nó daoine nádúrtha nó dlítheanacha eile, amhail gairmithe sláinte, a chuireann na sonraí sin ar fáil, ná go ndéantar iad a phróiseáil i ndáil le sláinte nó folláine duine nádúrtha agus ba cheart sonraí infeirithe agus díorthaithe, amhail diagnóisic, tástálacha agus scrúduithe leighis, chomh maith le sonraí arna mbreathnú agus arna dtaifeadadh trí mhodhanna uathoibrithe, a áireamh leo freisin.

(7)

I gcórais sláinte, bailítear sonraí leictreonacha pearsanta sláinte i dtaifid leictreonacha sláinte de ghnáth, taifid ina mbíonn stair leighis, diagnóisí agus cóireáil, cógais, ailléirgí agus vacsaíní duine nádúrtha, mar aon le híomhánna raideolaíochta, torthaí saotharlainne agus sonraí leighis eile an duine sin, scaipthe idir gníomhaithe éagsúla sa chóras sláinte amhail cleachtóirí ginearálta, ospidéil, cógaslanna nó seirbhísí cúraim. Chun gur féidir le daoine nádúrtha nó gairmithe sláinte rochtain a fháil ar shonraí leictreonacha sláinte, iad a chomhroinnt agus a mhodhnú, tá roinnt Ballstát tar éis na bearta dlíthiúla agus teicniúla is gá a dhéanamh agus bonneagair láraithe a chur ar bun lena nasctar córais RTS a úsáideann soláthraithe cúraim sláinte agus daoine nádúrtha. Ina theannta sin, cuireann roinnt Ballstát ar fáil do sholáthraithe cúraim sláinte poiblí agus príobháideacha chun spásanna sonraí leictreonacha pearsanta sláinte a chur ar bun chun idir-inoibritheacht idir soláthraithe éagsúla cúraim sláinte a chumasú. Tugann roinnt Ballstát tacaíocht do sheirbhísí rochtana sonraí leictreonacha sláinte le haghaidh othar agus gairmithe sláinte nó cuireann siad ar fáil iad, mar shampla trí thairseacha othair nó trí thairseacha gairmithe sláinte. Tá bearta déanta ag na Ballstáit sin freisin chun a áirithiú gur féidir le córais RTS nó feidhmchláir folláine sonraí leictreonacha sláinte a tharchur leis an gcóras RTS lárnach, mar shampla trí chóras deimhniúcháin a sholáthar. Mar sin féin, níor chuir na Ballstáit go léir na córais sin i bhfeidhm, agus na Ballstáit sin a chuir na córais sin chun feidhme, rinne siad ar bhealach ilroinnte é. Chun saorghluaiseacht sonraí sláinte leictreonacha pearsanta ar fud an Aontais a éascú agus chun iarmhairtí diúltacha a sheachaint d’othair agus cúram sláinte á fháil acu i gcomhthéacs trasteorann, tá gá le gníomhaíocht an Aontais chun feabhas a chur ar an rochtain atá ag daoine aonair ar a sonraí leictreonacha pearsanta sláinte féin agus a thabhairt de chumhacht dóibh iad a chomhroinnt. I ndáil leis sin, ba cheart gníomhaíocht iomchuí ar leibhéal an Aontais agus ar an leibhéal náisiúnta a dhéanamh mar bhealach chun ilroinnt, ilchineálacht, agus deighilt a laghdú agus chun córas atá soláimhsithe agus iomasach a bhaint amach sna Ballstáit uile. Ba cheart é a bheith d’aidhm ag aon chlaochlú digiteach san earnáil cúraim sláinte a bheith cuimsitheach agus dul chun tairbhe freisin do dhaoine nádúrtha a bhfuil cumas teoranta acu rochtain a fháil ar sheirbhísí digiteacha agus iad a úsáid, lena n-áirítear daoine faoi mhíchumas.

(8)

Leagtar amach i Rialachán (AE) 2016/679 forálacha sonracha maidir le cearta daoine nádúrtha i ndáil lena sonraí pearsanta a phróiseáil. Cuireann EHDS leis na cearta sin agus comhlánaíonn sé cuid díobh a mhéid a bhaineann siad le sonraí leictreonacha pearsanta sláinte. Tá feidhm ag na cearta sin gan beann ar an mBallstát ina ndéantar na sonraí leictreonacha pearsanta sláinte a phróiseáil, ar an gcineál soláthraí cúraim sláinte, ar fhoinsí na sonraí sin ná ar Bhallstát cleamhnachta an duine nádúrtha. Baineann na cearta agus na rialacha a bhaineann le húsáid phríomhúil na sonraí leictreonacha pearsanta sláinte faoin Rialachán seo le gach catagóir de na sonraí sin, gan beann ar conas a bailíodh iad nó cé a sholáthair iad, an foras dlíthiúil don phróiseáil faoi Rialachán (AE) 2016/679 ná ar stádas an rialaitheora mar eagraíocht phoiblí nó phríobháideach. Ba cheart na cearta breise rochtana agus iniomparthachta a bhaineann le sonraí leictreonacha pearsanta sláinte dá bhforáiltear sa Rialachán seo a bheith gan dochar do na cearta rochtana agus iniomparthachta arna mbunú faoi Rialachán (AE) 2016/679. Leanann daoine nádúrtha de na cearta sin a bheith acu faoi na coinníollacha a leagtar amach sa Rialachán sin.

(9)

Ba cheart feidhm a bheith fós ag na cearta a thugtar le Rialachán (AE) 2016/679. An ceart rochtana ar shonraí atá ag duine nádúrtha, rud a bunaíodh i Rialachán (AE) 2016/679, ba cheart comhlánú breise a dhéanamh air san earnáil cúraim sláinte. Faoin Rialachán sin, ní gá do rialaitheoirí rochtain a chur ar fáil láithreach. Is minic fós a chuirtear an ceart rochtana ar shonraí sláinte chun feidhme in go leor áiteanna trí na sonraí sláinte a iarradh a sholáthar i bhformáid pháipéir nó mar dhoiciméid scanta, rud a ídíonn go leor ama don rialaitheoir, amhail ospidéal nó soláthraí cúraim sláinte eile a sholáthraíonn rochtain. Cuireann an cás sin moill le rochtain ar shonraí sláinte ag daoine nádúrtha, agus féadann sé tionchar diúltach a imirt orthu má bhíonn an rochtain sin ag teastáil uathu láithreach mar gheall ar imthosca práinneacha a bhaineann le staid a sláinte. Is gá, dá bhrí sin, bealach níos éifeachtúla a sholáthar do dhaoine nádúrtha chun rochtain a fháil ar a sonraí leictreonacha pearsanta sláinte féin. Ba cheart é a bheith de cheart acu rochtain saor in aisce agus láithreach, agus an gá le praiticiúlacht theicneolaíoch á urramú, a bheith acu ar na catagóirí tosaíochta sainithe de shonraí leictreonacha pearsanta sláinte, amhail an achoimre ar an othar, trí sheirbhís rochtana sonraí leictreonacha sláinte. Ba cheart feidhm a bheith ag an gceart sin gan beann ar an mBallstát ina ndéantar na sonraí leictreonacha pearsanta sláinte a phróiseáil, ar an gcineál soláthraí cúraim sláinte, ar fhoinsí na sonraí sin ná ar Bhallstát cleamhnachta an duine nádúrtha. Tá raon feidhme an chirt chomhlántaigh sin a bhunaítear faoin Rialachán seo agus na coinníollacha a bhaineann lena fheidhmiú éagsúil ar bhealaí áirithe leis an gceart rochtana ar shonraí pearsanta faoi Rialachán (AE) 2016/67, lena gcumhdaítear na sonraí pearsanta go léir atá i seilbh rialaitheora agus a fheidhmítear i gcoinne rialaitheoir aonair, a mbíonn suas le mí amháin aige ansin chun freagra a thabhairt ar iarraidh. Ba cheart an ceart chun rochtain a fháil ar shonraí leictreonacha pearsanta sláinte faoin Rialachán seo a theorannú do na catagóirí sonraí a thagann faoina raon feidhme, ba cheart é a fheidhmiú trí sheirbhís rochtana sonraí leictreonacha sláinte, agus ba cheart freagra láithreach a bheith i gceist leis. Ba cheart feidhm a bheith fós ag na cearta faoi Rialachán (AE) 2016/679, lena gceadófaí do dhaoine nádúrtha leas a bhaint as a gcearta faoin dá chreat, go háirithe an ceart chun cóip pháipéir de na sonraí leictreonacha sláinte a fháil.

(10)

Ba cheart a mheas go bhféadfadh rochtain láithreach daoine nádúrtha ar chatagóirí áirithe dá sonraí leictreonacha pearsanta sláinte a bheith díobhálach do shábháilteacht na ndaoine nádúrtha sin, nó neamheiticiúil. Mar shampla, d’fhéadfadh sé a bheith neamheiticiúil othar a chur ar an eolas trí bhealach leictreonach faoi dhiagnóis maidir le galar doleigheasta ar dóigh dó bheith ar tí foirceanta seachas an fhaisnéis sin a sholáthar i gcomhairliúchán leis an othar ar dtús. Dá bhrí sin, ba cheart é a bheith indéanta moill a chur ar sholáthar na rochtana sin ar shonraí leictreonacha pearsanta sláinte sna cásanna sin ar feadh tréimhse theoranta, mar shampla go dtí an tráth is féidir leis an ngairmí sláinte an cás a mhíniú don othar. Ba cheart do na Ballstáit a bheith in ann eisceacht den sórt sin a bhunú i gcás ina bhfuil an eisceacht sin ina beart riachtanach agus comhréireach i sochaí dhaonlathach, i gcomhréir leis na srianta dá bhforáiltear in Airteagal 23 de Rialachán (AE) 2016/679.

(11)

Ní dhéanann an Rialachán seo difear d’inniúlachtaí na mBallstát maidir le clárú tosaigh sonraí leictreonacha pearsanta sláinte, amhail clárú sonraí géiniteacha a chur faoi réir thoiliú an duine nádúrtha nó coimircí eile. Féadfaidh na Ballstáit a cheangal go gcuirfear sonraí ar fail i bhformáid leictreonach sula gcuirfear an Rialachán seo i bhfeidhm. Níor cheart don mhéid sin difear a dhéanamh don oibleagáid sonraí leictreonacha pearsanta sláinte, a chláraítear tar éis dháta chur i bhfeidhm an Rialacháin seo, a chur ar fáil i bhformáid leictreonach.

(12)

Chun comhlánú a dhéanamh ar an bhfaisnéis atá ar fáil dóibh, ba cheart do dhaoine nádúrtha a bheith in ann sonraí leictreonacha sláinte a chur lena gcuid RTSanna nó faisnéis bhreise a stóráil ina dtaifead sláinte pearsanta ar leith a bhféadfadh gairmithe sláinte rochtain a fháil air. Mar sin féin, d’fhéadfadh sé nach mbeadh faisnéis arna cur isteach ag daoine nádúrtha chomh hiontaofa le sonraí leictreonacha sláinte arna n-iontráil agus arna bhfíorú ag gairmithe sláinte agus níl an luach cliniciúil ná dlíthiúil céanna aici agus atá ag faisnéis arna soláthar ag gairmithe sláinte. Dá bhrí sin, ba cheart sonraí a chuireann daoine nádúrtha isteach ina EHR a bheith indealaithe go soiléir ó shonraí arna soláthar ag gairmithe sláinte. Leis an bhféidearthacht sin do dhaoine nádúrtha cur le sonraí leictreonacha pearsanta sláinte agus sonraí leictreonacha pearsanta sláinte a chomhlánú, níor cheart dóibh a bheith i dteideal athrú a dhéanamh ar shonraí leictreonacha sláinte pearsanta arna soláthar ag gairmithe sláinte.

(13)

Trí é a chur ar a gcumas do dhaoine nádúrtha rochtain níos éasca agus níos tapúla a fháil ar a sonraí leictreonacha pearsanta sláinte, beidh sé ar a gcumas earráidí a d’fhéadfadh a bheith ann a thabhairt faoi deara, amhail faisnéis mhícheart nó taifid othar a sannadh go mícheart. I gcásanna den sórt sin, ba cheart do dhaoine nádúrtha a bheith in ann ceartú a iarraidh ar líne ar na sonraí leictreonacha sláinte míchearta, láithreach agus saor in aisce, trí sheirbhís rochtana sonraí sláinte pearsanta. Ba cheart do na rialaitheoirí ábhartha na hiarrataí ar cheartú den sórt sin a láimhseáil i gcomhréir le Rialachán (AE) 2016/679, agus, más gá, ba cheart ról a thabhairt do ghairmithe sláinte ina leith sin, a bhfuil speisialtóireacht ábhartha acu agus atá freagrach as cóireáil an duine nádúrtha.

(14)

Faoi Rialachán (AE) 2016/679, tá an ceart chun iniomparthachta sonraí teoranta do shonraí a phróiseáiltear bunaithe ar thoiliú nó ar chonradh agus a sholáthraíonn an t-ábhar sonraí faoi réir rialaitheora. Ina theannta sin, faoin Rialachán sin, níl sé de cheart ag daoine nádúrtha na sonraí pearsanta a tharchur go díreach ó rialaitheoir amháin go rialaitheoir eile ach amháin i gcás ina bhfuil sé indéanta go teicniúil. Mar sin féin, ní fhorchuirtear le Rialachán (AE) 2016/679 oibleagáid an tarchur díreach sin a dhéanamh indéanta go teicniúil. Ba cheart an ceart chun iniomparthachta sonraí a chomhlánú faoin Rialachán seo, agus ar an gcaoi sin cumhacht a thabhairt do dhaoine nádúrtha rochtain ar chatagóirí tosaíochta dá sonraí leictreonacha pearsanta sláinte a sholáthar ar a laghad do ghairmithe sláinte dá rogha féin, na sonraí leictreonacha sláinte sin a mhalartú leis na gairmithe sláinte sin, agus na sonraí sláinte sin a íoslódáil. Ina theannta sin, ba cheart an ceart a bheith ag daoine nádúrtha a iarraidh ar sholáthraí cúraim sláinte cuid dá sonraí leictreonacha sláinte a tharchur chuig faighteoir atá sainaitheanta go soiléir in earnáil na slándála sóisialta nó na seirbhísí aisíocaíochta. Níor cheart ach aon treo amháin a bheith i gceist le haistriú den sórt sin.

(15)

Ba cheart don chreat a leagtar síos leis an Rialachán seo cur leis an gceart chun iniomparthachta sonraí a bunaíodh le Rialachán (AE) 2016/679 trína áirithiú gur féidir le daoine nádúrtha mar ábhair sonraí a sonraí leictreonacha pearsanta sláinte a tharchur, lena n-áirítear sonraí infeirithe, i bhformáid malartaithe Eorpach na ríomhthaifead sláinte, gan beann ar an mbunús dlí atá leis na sonraí leictreonacha sláinte a phróiseáil. Ba cheart do ghairmithe sláinte staonadh ó bhac a chur le cur i bhfeidhm ceart daoine nádúrtha, mar shampla trí dhiúltú sonraí leictreonacha pearsanta sláinte de thionscnamh Ballstát eile agus arna soláthar i bhformáid malartaithe Eorpach na ríomhthaifead sláinte, rud atá idir-inoibritheach agus iontaofa, a chur san áireamh.

(16)

Ba cheart rochtain ag soláthraithe cúraim sláinte nó ag daoine aonair eile ar thaifid leictreonacha sláinte a bheith trédhearcach do na daoine nádúrtha lena mbaineann. Ba cheart do sheirbhísí leictreonacha rochtana sonraí sláinte faisnéis mhionsonraithe a sholáthar maidir le rochtain ar shonraí, amhail cathain a fuarthas rochtain ar shonraí, cén t-eintiteas nó duine nádúrtha a fuair rochtain ar na sonraí agus cé na sonraí a bhfuarthas rochtain orthu. Ba cheart do dhaoine nádúrtha a bheith in ann freisin fógraí uathoibríocha maidir le rochtain ar shonraí leictreonacha pearsanta sláinte a bhaineann leo a chumasú nó a dhíchumasú trí na seirbhísí rochtana gairmithe sláinte.

(17)

D’fhéadfaí nár mhian le daoine nádúrtha rochtain a cheadú ar chodanna áirithe dá sonraí leictreonacha pearsanta sláinte agus ach gur mhian leo rochtain ar chodanna eile a cheadú an tráth céanna. D’fhéadfadh sé sin a bheith ábhartha go háirithe i gcás saincheisteanna sláinte íogaire amhail saincheisteanna a bhaineann le meabhairshláinte nó sláinte ghnéis, gnáthaimh íogaire amhail ginmhilleadh, nó sonraí maidir le cógais shonracha a d’fhéadfadh saincheisteanna íogaire eile a nochtadh. Dá bhrí sin, ba cheart tacú le comhroinnt roghnaitheach sonraí leictreonacha pearsanta sláinte den sórt sin agus í a chur chun feidhme trí shrianta arna leagan síos ag an duine nádúrtha lena mbaineann ar an mbealach céanna laistigh de chríoch Ballstáit ar leith agus le haghaidh comhroinnt sonraí trasteorann. Leis na srianta sin, ba cheart go gceadófaí gráinneacht leordhóthanach chun srian a chur le codanna de thacair sonraí, amhail eilimintí na n-achoimrí othar. Roimh na srianta a shocrú, ba cheart daoine nádúrtha a chur ar an eolas faoi rioscaí i leith sábháilteacht othar atá ag gabháil le rochtain ar shonraí sláinte a theorannú. Ós rud é go bhféadfadh sé go mbeadh tionchar ag neamh-infhaighteacht na sonraí leictreonacha sláinte srianta ar sholáthar nó ar cháilíocht na seirbhísí sláinte arna gcur ar fáil don duine nádúrtha, ba cheart do dhaoine nádúrtha atá ag baint leas as srianta rochtana den sórt sin freagracht a ghlacadh orthu féin nach féidir leis an soláthraí cúraim sláinte na sonraí a chur san áireamh agus seirbhísí sláinte á soláthar. D’fhéadfadh iarmhairtí atá bagrach don bheatha a bheith ag baint leis na srianta ar rochtain ar shonraí leictreonacha pearsanta sláinte, agus, dá bhrí sin, ba cheart rochtain ar na sonraí sin a bheith indéanta mar sin féin, i gcás inar gá, chun leasanna ríthábhachtacha a chosaint i gcásanna éigeandála. D’fhéadfadh na Ballstáit forálacha dlíthiúla níos sonraí a sholáthar ina ndlí náisiúnta maidir leis na sásraí srianta a chuireann daoine nádúrtha ar chodanna dá sonraí leictreonacha pearsanta sláinte, go háirithe a mhéid a bhaineann le dliteanas leighis i gcásanna ina bhfuil srianta curtha ag an duine nádúrtha lena mbaineann.

(18)

Ina theannta sin, mar gheall ar na híogaireachtaí éagsúla sna Ballstáit maidir leis an méid smachta atá ag othair ar a sonraí sláinte, ba cheart do na Ballstáit a bheith in ann foráil a dhéanamh maidir le ceart iomlán chun a roghnú diúltú do rochtain ar a sonraí leictreonacha pearsanta sláinte ag aon duine seachas an rialaitheoir sonraí, gan aon fhéidearthacht ann an rogha diúltaithe sin a shárú i gcásanna éigeandála. I gcás den sórt sin, ba cheart do na Ballstáit na rialacha agus coimircí sonracha a bhunú maidir le sásraí rogha diúltaithe den sórt sin. D’fhéadfadh na rialacha agus coimircí sonracha sin a bheith bainteach freisin le catagóirí sonracha de shonraí leictreonacha pearsanta sláinte, mar shampla sonraí géiniteacha. Ciallaíonn an ceart chun diúltú a roghnú nach gcuirfí sonraí leictreonacha pearsanta sláinte a bhaineann leis an duine nádúrtha a fheidhmíonn an ceart sin ar fáil trí na seirbhísí a bunaíodh faoi EHDS seachas don soláthraí cúraim sláinte a chuir an chóireáil ar fáil. Ba cheart do na Ballstáit a bheith in ann a cheangal go gclárófaí agus go stórálfaí sonraí leictreonacha pearsanta sláinte i gcóras RTS arna úsáid ag an soláthraí cúraim sláinte a sholáthair na seirbhísí sláinte agus nach bhfuil inrochtana ach don soláthraí sláinte sin. Má tá an ceart chun diúltú a roghnú feidhmithe ag duine nádúrtha, déanfaidh soláthraithe cúraim sláinte an chóireáil a chuirtear ar fáil a dhoiciméadú i gcomhréir leis na rialacha is infheidhme, agus beidh siad in ann rochtain a fháil ar na sonraí arna gclárú acu. Ba cheart do dhaoine nádúrtha a fheidhmíonn an ceart chun diúltú a roghnú a bheith in ann a gcinneadh a fhreaschur. I gcásanna den sórt sin, d’fhéadfadh sé nach mbeadh sonraí leictreonacha sláinte pearsanta a ghintear le linn thréimhse rogha an diúltaithe ar fáil trí na seirbhísí rochtana agus MoShláinte@AE (MyHealth@EU).

(19)

Tá sé ríthábhachtach rochtain thráthúil iomlán a bheith ag gairmithe sláinte ar thaifid leighis na n-othar chun leanúnachas an chúraim a áirithiú, dúbláil agus earráidí a sheachaint, agus costais a laghdú. Mar sin féin, mar gheall ar easpa idir-inoibritheachta in go leor cásanna, ní féidir le gairmithe sláinte rochtain a fháil ar thaifid iomlána leighis a gcuid othar agus ní féidir leo na cinntí leighis is fearr a dhéanamh maidir lena ndiagnóis agus a gcóireáil, rud a chuireann costais shuntasacha ar chórais sláinte agus ar dhaoine nádúrtha araon agus a bhféadann torthaí sláinte níos measa eascairt as do dhaoine nádúrtha. Le sonraí leictreonacha sláinte arna gcur ar fáil i bhformáid idir-inoibritheach agus ar féidir iad a tharchur idir soláthraithe cúraim sláinte, is féidir freisin an t-ualach riaracháin a laghdú ar ghairmithe sláinte a bhaineann le sonraí sláinte a iontráil nó a chóipeáil de láimh idir córais leictreonacha. Dá bhrí sin, ba cheart modhanna leictreonacha iomchuí a sholáthar do ghairmithe sláinte, amhail gléasanna leictreonacha agus tairseacha gairmiúla sláinte nó seirbhísí rochtana gairmithe sláinte eile, chun sonraí leictreonacha pearsanta sláinte a úsáid chun a ndualgais a fheidhmiú. Ós rud é go bhfuil sé deacair a chinneadh go huileghabhálach cé na sonraí ó na sonraí atá ann cheana sna catagóirí tosaíochta atá ábhartha ó thaobh leighis de i mbabhta sonrach cúraim, ba cheart rochtain leathan ar shonraí a bheith ag gairmithe sláinte. Agus rochtain á fáil acu ar shonraí a bhaineann lena n-othair, ba cheart do ghairmithe sláinte cloí leis an dlí is infheidhme, leis na cóid iompair, leis na treoirlínte dualeolaíocha nó leis na forálacha eile lena rialaítear iompar eiticiúil i ndáil le faisnéis a chomhroinnt nó rochtain a fháil uirthi, go háirithe i gcásanna atá bagrach don bheatha nó i gcásanna foircneacha. I gcomhréir le Rialachán (AE) 2016/679, chun teorainn a chur lena rochtain ar an méid is ábhartha i mbabhta sonrach cúraim, ba cheart do sholáthraithe cúraim sláinte prionsabal an íoslaghdaithe sonraí a leanúint agus sonraí leictreonacha sláinte pearsanta á rochtain acu, agus na sonraí a bhfaightear rochtain orthu á dteorannú do shonraí a bhfuil fíorghá leo agus a bhfuil údar leo i gcás seirbhís ar leith. Is cúram ar mhaithe le leas an phobail é seirbhísí rochtana gairmithe sláinte a sholáthar, ar cúram é a shanntar leis an Rialachán seo agus is gá sonraí pearsanta a phróiseáil dá dtagraítear in Airteagal 6(1), pointe (e), de Rialachán (AE) 2016/679 lena fheidhmiú. Leis an Rialachán seo, foráiltear do choinníollacha agus coimircí maidir le sonraí leictreonacha sláinte a phróiseáil ag an tseirbhís rochtana gairmithe sláinte i gcomhréir le hAirteagal 9(2), pointe (h), de Rialachán (AE) 2016/679, mar shampla forálacha mionsonraithe maidir le logáil rochtain ar shonraí leictreonacha sláinte pearsanta agus arb é is aidhm dóibh trédhearcacht a sholáthar i leith ábhair sonraí. Mar sin féin, ba cheart an Rialachán seo a bheith gan dochar don dlí náisiúnta a bhaineann le próiseáil sonraí sláinte chun cúram sláinte a chur ar fáil, lena n-áirítear an dlí náisiúnta lena mbunaítear catagóirí de ghairmithe sláinte ar féidir leo catagóirí éagsúla de shonraí leictreonacha sláinte a phróiseáil.

(20)

Chun feidhmiú na gceart rochtana agus iniomparthachta comhlántach a bhunaítear faoin Rialachán seo a éascú, ba cheart do na Ballstáit seirbhís rochtana sonraí leictreonacha sláinte amháin nó níos mó a bhunú. D’fhéadfaí na seirbhísí sin a sholáthar ar an leibhéal náisiúnta, réigiúnach nó áitiúil, nó trí sholáthraithe cúraim sláinte, i bhfoirm tairseach othar ar líne, trí fheidhmchlár le haghaidh gléasanna móibíleacha nó trí mhodhanna eile. Ba cheart iad a dhearadh ar bhealach inrochtana, go háirithe do dhaoine faoi mhíchumas. Is mórleas an phobail é seirbhís den sórt sin a sholáthar chun go mbeidh rochtain éasca ag daoine nádúrtha ar a sonraí leictreonacha pearsanta sláinte. Is gá sonraí leictreonacha pearsanta sláinte a phróiseáil trí na seirbhísí sin chun an cúram sin a shanntar leis an Rialachán seo de réir bhrí Airteagal 6(1), pointe (e), agus Airteagal 9(2), pointe (g), de Rialachán (AE) 2016/679 a dhéanamh. Leis an Rialachán seo, leagtar síos na coinníollacha agus na coimircí is gá chun sonraí leictreonacha sláinte a phróiseáil i seirbhísí rochtana sonraí leictreonacha sláinte, amhail ríomh-shainaitheantas daoine nádúrtha a bhfuil rochtain á fáil acu ar na seirbhísí sin.

(21)

Ba cheart do dhaoine nádúrtha a bheith in ann údarú a thabhairt do dhaoine nádúrtha eile dá rogha féin, amhail a ngaolta nó daoine nádúrtha dlútha eile, rud a chuirfeadh daoine dá rogha féin ar a gcumas rochtain a fháil ar shonraí leictreonacha pearsanta sláinte na ndaoine nádúrtha a sholáthraíonn an t-údarú nó rochtain orthu a rialú, nó úsáid a bhaint as seirbhísí sláinte digití thar a gceann. D’fhéadfadh údaruithe den sórt sin a bheith áisiúil le haghaidh aon úsáid eile ag daoine nádúrtha dá soláthraítear an t-údarú. Ba cheart do na Ballstáit seachsheirbhísí a bhunú maidir le húdaruithe den sórt sin a chumasú agus a chur chun feidhme, agus ba cheart iad a nascadh le seirbhísí rochtana sonraí leictreonacha pearsanta sláinte, amhail tairseacha othar nó fheidhmchláir othar le haghaidh gléasanna móibíleacha. Leis na seachsheirbhísí sin, ba cheart é a chur ar a gcumas do chaomhnóirí freisin gníomhú thar ceann a gcleithiúnaithe, lena n-áirítear mionaoisigh; i gcásanna den sórt sin, d’fhéadfadh údaruithe a bheith uathoibríoch. Sa bhreis ar na seachsheirbhísí sin, ba cheart do na Ballstáit freisin seirbhísí tacaíochta a bhunú a mbeidh rochtain éasca orthu a bheidh le soláthar ag foireann chuí-oilte acu atá tiomanta do chúnamh a thabhairt do dhaoine nádúrtha agus a gcearta á bhfeidhmiú acu. Chun cásanna a chur san áireamh ina bhféadfadh sé a bheith contrártha do leasanna nó do thoil a gcleithiúnaithe, lena n-áirítear mionaoisigh, sonraí leictreonacha pearsanta sláinte de chuid cleithiúnaithe a thaispeáint dá gcaomhnóirí, ba cheart do na Ballstáit a bheith in ann foráil a dhéanamh maidir le srianta agus coimircí sa dlí náisiúnta, chomh maith le sásraí le haghaidh chur chun feidhme a ngnéithe teicniúla. Le seirbhísí rochtana sonraí leictreonacha pearsanta sláinte, amhail tairseacha othar nó feidhmchláir othar le haghaidh gléasanna móibíleacha, ba cheart úsáid a bhaint as na húdaruithe sin agus, ar an gcaoi sin, é a chur ar a gcumas do dhaoine nádúrtha arna n-údarú rochtain a fháil ar shonraí leictreonacha pearsanta sláinte a thagann faoi raon feidhme an údaraithe. Chun réiteach cothrománach a áirithiú a bheidh níos so-úsáidte don úsáideoir, ba cheart seachréitigh dhigiteacha a ailíniú le Rialachán (AE) Uimh. 910/2014 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (7) agus le sonraíochtaí teicniúla Thiachóg na Céannachta Digití Eorpaí. Rannchuideodh an t-ailíniú sin le hualaí riaracháin agus airgeadais araon a laghdú do na Ballstáit tríd an riosca go bhforbrófaí córais chomhthreomhara nach bhfuil idir-inoibritheach ar fud an Aontais a laghdú.

(22)

I roinnt Ballstát, cuireann foirne bainistíochta cúraim phríomhúil cúram sláinte ar fáil, ar grúpaí gairmithe sláinte iad atá dírithe ar chúram príomhúil, eadhon cleachtóirí ginearálta, a dhéanann a ngníomhaíochtaí cúraim phríomhúil bunaithe ar phlean cúraim sláinte arna tharraingt suas acu. Tá cineálacha eile foirne cúraim sláinte ann freisin i roinnt Ballstát chun críocha cúraim eile. I gcomhthéacs úsáid phríomhúil in EHDS, ba cheart rochtain a sholáthar do ghairmithe sláinte na bhfoirne sin.

(23)

Tá na húdaráis mhaoirseachta arna mbunú de bhun Rialachán (AE) 2016/679 inniúil chun faireachán a dhéanamh ar chur i bhfeidhm an Rialacháin sin agus chun cur i bhfeidhm an Rialacháin sin a fhorfheidhmiú, go háirithe chun faireachán a dhéanamh ar phróiseáil sonraí leictreonacha pearsanta sláinte agus chun aon ghearán arna dtaisceadh ag na daoine nádúrtha lena mbaineann a láimhseáil. Bunaítear leis an Rialachán seo cearta breise do dhaoine nádúrtha maidir le húsáid phríomhúil, cearta a théann níos faide ná na cearta rochtana agus na cearta iniomparthachta a chumhdaítear i Rialachán (AE) 2016/679 agus lena gcomhlánaítear na cearta sin. Ós rud é cheart do na húdaráis mhaoirseachta arna mbunú de bhun Airteagal 51 de Rialachán (AE) 2016/679 na cearta breise sin a fhorfheidhmiú freisin, ba cheart do na Ballstáit a áirithiú go gcuirfear na hacmhainní airgeadais agus daonna, an t-áitreabh agus an bonneagar is gá ar fáil do na húdaráis mhaoirseachta sin chun an cúram breise sin a chur i gcrích go héifeachtach. An t-údarás maoirseachta nó na húdaráis mhaoirseachta atá freagrach as faireachán a dhéanamh ar phróiseáil sonraí leictreonacha pearsanta sláinte le haghaidh úsáid phríomhúil i gcomhréir leis an Rialachán seo agus as an bpróiseáil sin a fhorfheidhmiú, ba cheart dóibh a bheith inniúil ar fhíneálacha riaracháin a fhorchur. Le córas dlí na Danmhairge, ní cheadaítear fíneálacha riaracháin mar a leagtar amach sa Rialachán seo. Féadfar na rialacha maidir le fíneálacha riaracháin a chur i bhfeidhm ar dhóigh go ndéanfaidh na cúirteanna náisiúnta inniúla na fíneálacha a fhorchur mar phionós coiriúil sa Danmhairg, ar choinníoll go bhfuil éifeacht choibhéiseach ag cur i bhfeidhm na rialacha sin le fíneálacha riaracháin arna bhforchur ag údaráis mhaoirseachta. Ar aon chaoi, ba cheart na fíneálacha a ghearrtar a bheith éifeachtach, comhréireach agus athchomhairleach.

(24)

Ba cheart do na Ballstáit a ndícheall a dhéanamh cloí le prionsabail eiticiúla, amhail na prionsabail eiticiúla Eorpacha maidir leis an tsláinte dhigiteach a ghlac an Líonra ríomhShláinte an 26 Eanáir 2022 agus prionsabal na rúndachta idir gairmithe sláinte agus othair agus an Rialachán seo á chur i bhfeidhm. Agus aitheantas á thabhairt don tábhacht a bhaineann le prionsabail eiticiúla, tugann na prionsabail eiticiúla Eorpacha maidir leis an tsláinte dhigiteach treoir do chleachtóirí, do thaighdeoirí, do nuálaithe, do lucht ceaptha beartas agus do rialtóirí.

(25)

Ní hionann ábharthacht na gcatagóirí éagsúla de shonraí leictreonacha maidir le cásanna éagsúla de chúram sláinte. Tá leibhéil éagsúla aibíochta bainte amach ag catagóirí éagsúla freisin a mhéid a bhaineann le caighdeánú, agus dá bhrí sin d’fhéadfadh sé go mbeadh cur chun feidhme sásraí dá malartú níos casta nó ní chomh casta, ag brath ar an gcatagóir. Dá bhrí sin, maidir le feabhas a chur ar idir-inoibritheacht agus ar chomhroinnt sonraí, ba cheart sin a dhéanamh de réir a chéile agus tá gá le catagóirí áirithe de shonraí leictreonacha sláinte a chur in ord tosaíochta. Maidir le catagóirí de shonraí leictreonacha sláinte amhail achoimrí ar an othar, ríomhoidis agus ríomhdháiltí, staidéir íomháithe leighis agus tuarascálacha íomháithe gaolmhara, torthaí tástalacha leighis amhail torthaí saotharlainne agus tuarascálacha gaolmhara, agus tuarascáil ar scaoileadh amach as an ospidéal, tá na catagóirí sin roghnaithe ag an Líonra ríomhShláinte mar na nithe is ábhartha d’fhormhór na gcásanna cúraim sláinte agus ba cheart iad a mheas mar chatagóirí tosaíochta do na Ballstáit chun rochtain orthu agus a dtarchur a chur chun feidhme. I gcás ina ndéanann catagóirí sonraí tosaíochta den sórt sin ionadaíocht ar ghrúpaí de shonraí leictreonacha sláinte, ba cheart feidhm a bheith ag an Rialachán seo maidir leis na grúpaí ina n-iomláine agus maidir le hiontrálacha sonraí aonair a chuirtear ar áireamh sna grúpaí sin. Mar shampla, ós rud é gur cuid d’achoimre ar an othar é an stádas vacsaínithe, ba cheart feidhm a bheith ag na cearta agus na ceanglais a bhaineann leis an achoimre ar an othar freisin maidir le stádas vacsaínithe den sórt sin fiú má dhéantar é a phróiseáil ar leithligh ón achoimre ar an othar ina iomláine. Nuair a shainaithnítear riachtanais bhreise chun catagóirí breise de shonraí leictreonacha sláinte a mhalartú chun críoch cúraim sláinte, ba cheart malartú na gcatagóirí breise sin agus rochtain orthu a bheith indéanta faoin Rialachán seo. Ba cheart na catagóirí breise a chur chun feidhme ar dtús ar leibhéal na mBallstát agus ba cheart foráil a dhéanamh sa Rialachán seo maidir le malartú na gcatagóirí sin ar bhonn deonach sna cásanna trasteorann idir na Ballstáit chomhoibritheacha. Ba cheart aird ar leith a thabhairt ar mhalartú sonraí i réigiúin teorann na mBallstát comharsanachta ina ndéantar seirbhísí sláinte trasteorann a sholáthar níos minice agus ina bhfuil gá le nósanna imeachta níos tapúla ná ar fud an Aontais go ginearálta.

(26)

Tá éagsúlacht ann idir na Ballstáit maidir leis an leibhéal infhaighteachta ar shonraí sláinte agus géiniteacha pearsanta i bhformáid leictreonach. Ba cheart go n-éascódh EHDS do dhaoine nádúrtha na sonraí sin a bheith ar fáil dóibh i bhformáid leictreonach chomh maith le rialú níos fearr a bheith acu ar a sonraí leictreonacha pearsanta sláinte a rochtain agus a chomhroinnt. Leis sin chuideofaí freisin le baint amach na sprice go mbeadh rochtain ag 100 % de shaoránaigh an Aontais ar a ríomhthaifid sláinte faoi 2030, dá dtagraítear i gCinneadh (AE) 2022/2481 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (8). Chun sonraí leictreonacha sláinte a dhéanamh inrochtana agus in-tarchurtha, ba cheart rochtain a fháil ar na sonraí sin agus iad a tharchur i bhformáid malartaithe Eorpach choiteann na ríomhthaifead sláinte, le haghaidh catagóirí áirithe de shonraí leictreonacha sláinte ar a laghad amhail achoimrí ar an othar, ríomhoidis nó ríomhdháiltí, íomhánna leighis agus tuarascálacha íomháithe gaolmhara, torthaí tástálacha leighis agus tuarascálacha ar scaoileadh amach as an ospidéal, faoi réir idirthréimhsí. I gcás inarb é duine nádúrtha a chuireann sonraí leictreonacha sláinte pearsanta ar fáil do sholáthraí cúraim sláinte nó do chógaslann, nó i gcás ina dtarchuirfidh rialaitheoir eile iad i bhformáid malartaithe Eorpach na ríomhthaifead sláinte, ba cheart an fhormáid a ghlacadh, agus ba cheart don fhaighteoir a bheith in ann na sonraí a léamh agus iad a úsáid chun cúram sláinte a sholáthar nó chun táirge íocshláinte a dháileadh, agus ar an gcaoi sin tacófar le soláthar na seirbhísí cúraim sláinte nó le dáileadh an ríomhoidis. Ba cheart formáid malartaithe Eorpach na ríomhthaifead sláinte a dhearadh ar bhealach lena n-éascófar aistriú na sonraí leictreonacha sláinte a léirítear agus iad á n-úsáid san fhormáid sin go teangacha oifigiúla an Aontais, a mhéid is féidir. Le Moladh (AE) 2019/243 (9) ón gCoimisiún, cuirtear bonn ar fáil le haghaidh formáid malartaithe Eorpach choiteann ríomhthaifead sláinte den sórt sin. Ba cheart go gcuirfeadh idir-inoibritheacht EHDS le tacair sonraí sláinte Eorpacha ardcháilíochta a bheith ann. Ba cheart úsáid fhormáid malartaithe Eorpach na ríomhthaifead sláinte a dhéanamh níos forleithne ar leibhéal an Aontais agus ar an leibhéal náisiúnta. D’fhéadfadh próifílí éagsúla a bheith ag formáid malartaithe Eorpach na ríomhthaifead sláinte maidir lena húsáid ar leibhéal na gcóras RTS agus ar leibhéal na bpointí teagmhála náisiúnta do shláinte dhigiteach in MoShláinte@AE (MyHealth@EU) le haghaidh malartú trasteorann sonraí.

(27)

Cé go bhfuil córais RTS scaipthe go forleathan, bíonn éagsúlacht ann sna Ballstáit maidir le digitiú sonraí sláinte ag brath ar chatagóirí sonraí agus ar chumhdach soláthraithe cúraim sláinte lena gcláraítear sonraí sláinte i bhformáid leictreonach. Chun tacú le cur i bhfeidhm chearta na n-ábhar sonraí maidir le rochtain ar shonraí leictreonacha sláinte agus maidir lena malartú, tá gá le gníomhaíocht ón Aontas chun ilroinnt bhreise a sheachaint. Chun cur le hardcháilíocht agus leanúnachas cúraim sláinte, ba cheart catagóirí áirithe de shonraí sláinte a chlárú i bhformáid leictreonach go córasach agus de réir ceanglais shonracha maidir le cáilíocht sonraí. Ba cheart formáid malartaithe Eorpach na ríomhthaifead sláinte a bheith mar bhonn do shonraíochtaí a bhaineann le clárú agus malartú sonraí leictreonacha sláinte.

(28)

Tá an teilileigheas ag éirí níos tábhachtaí mar uirlis lenar féidir rochtain ar chúram a thabhairt d’othair agus dul i ngleic le héagothromaíochtaí. D’fhéadfaí neamhionannais sláinte a laghdú agus saorghluaiseacht shaoránaigh an Aontais thar theorainneacha a threisiú leis. Is féidir le huirlisí digiteacha agus uirlisí teicneolaíochta eile soláthar cúraim a éascú i réigiúin iargúlta. Nuair a ghabhann seirbhísí digiteacha le soláthar fisiciúil seirbhíse cúraim sláinte, ba cheart an tseirbhís dhigiteach a chur san áireamh i soláthar foriomlán an chúraim. Faoi Airteagal 168 den Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh (CFAE), tá na Ballstáit freagrach as a mbeartas sláinte, go háirithe as seirbhísí sláinte agus cúram leighis a eagrú agus a sholáthar, lena n-áirítear rialáil a dhéanamh ar ghníomhaíochtaí amhail cógaslanna ar líne, teilileigheas agus seirbhísí eile a sholáthraíonn siad agus aisíocaíocht a sholáthraíonn siad ina leith, i gcomhréir lena reachtaíocht náisiúnta. Níor cheart, áfach, go mbeadh beartais éagsúla cúraim sláinte ina mbacainní ar shaorghluaiseacht sonraí leictreonacha sláinte i gcomhthéacs cúram sláinte trasteorann, mar shampla teilileigheas, agus seirbhísí cógaisíochta ar líne.

(29)

Le Rialachán (AE) Uimh. 910/2014 leagtar síos na coinníollacha faoina sainaithníonn na Ballstáit daoine nádúrtha i gcásanna trasteorann agus ina n-úsáideann siad modhanna sainaitheantais arna n-eisiúint ag Ballstát eile, lena mbunaítear rialacha maidir le haitheantas frithpháirteach modhanna ríomh-shainaitheantais den sórt sin. Éilíonn EHDS rochtain shlán ar shonraí leictreonacha sláinte, lena n-áirítear i gcásanna trasteorann. Ba cheart do sheirbhísí rochtana sonraí leictreonacha sláinte agus do sheirbhísí teilileighis a chur ar chumas daoine nádúrtha a gcearta a fheidhmiú gan beann ar a mBallstát cleamhnachta agus, dá bhrí sin, ba cheart dóibh tacú le daoine nádúrtha a shainaithint trí úsáid a bhaint as aon mhodh ríomh-shainaitheantais a aithnítear de bhun Rialachán (AE) Uimh. 910/2014. Ós rud é go bhféadfadh sé go mbeadh dúshláin ann ó thaobh céannacht a mheaitseáil i gcásanna trasteorann, d’fhéadfadh sé go mbeadh ar na Ballstáit ina ndéantar an chóireáil sásraí rochtana comhlántacha amhail comharthaí nó cóid a sholáthar do dhaoine nádúrtha a thagann ó Bhallstáit eile agus a fhaigheann cúram sláinte. Ba cheart an chumhacht a thabhairt don Choimisiún gníomhartha cur chun feidhme a ghlacadh chun na ceanglais le haghaidh sainaithint agus fíordheimhniú idir-inoibritheach agus trasteorann daoine nádúrtha agus gairmithe sláinte a chinneadh, lena n-áirítear aon sásraí comhlántachta is gá chun a áirithiú go bhféadfaidh daoine nádúrtha a gcearta maidir le sonraí leictreonacha sláinte pearsanta a fheidhmiú i gcásanna trasteorann.

(30)

Ba cheart do na Ballstáit údaráis ábhartha sláinte digití a ainmniú chun caighdeáin a phleanáil agus a chur chun feidhme maidir le sonraí leictreonacha sláinte a rochtain agus a tharchur agus maidir le forfheidhmiú ceart daoine nádúrtha agus gairmithe sláinte, mar eagraíochtaí ar leithligh nó mar chuid d’údaráis atá ann cheana. Níor cheart aon leasanna airgeadais ná aon leasanna eile a bheith ag foireann an údaráis sláinte digití i dtionscail ná i ngníomhaíochtaí eacnamaíocha a d’fhéadfadh difear a dhéanamh dá neamhchlaontacht. Is ann d’údaráis sláinte digití cheana sa chuid is mó de na Ballstáit agus bíonn siad ag déileáil le RTSanna, le hidir-inoibritheacht, le slándáil nó le caighdeánú. Agus a gcúraimí á ndéanamh acu, ba cheart do na húdaráis sláinte digití comhoibriú go háirithe leis na húdaráis mhaoirseachta arna mbunú de bhun Rialachán (AE) 2016/679 agus le comhlachtaí maoirseachta arna mbunú de bhun Rialachán (AE) Uimh. 910/2014. Féadfaidh údaráis sláinte digití comhoibriú freisin leis an mBord Eorpach um an Intleacht Shaorga arna bhunú de bhun Rialachán (AE) 2024/1689 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (10), leis an nGrúpa Comhordaithe maidir le Feistí Leighis arna bhunú le Rialachán (AE) 2017/745 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (11), leis an mBord Eorpach um Nuálaíocht Sonraí arna bhunú de bhun Rialachán (AE) 2022/868 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (12) agus leis na húdaráis inniúla faoi Rialachán (AE) 2023/2854 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (13). Ba cheart do na Ballstáit rannpháirtíocht gníomhaithe náisiúnta sa chomhar ar leibhéal an Aontais, léiriú saineolais agus soláthar comhairle maidir le dearadh na réiteach is gá chun spriocanna EHDS a bhaint amach a éascú.

(31)

Gan dochar d’aon leigheas riaracháin nó neamhbhreithiúnach eile, beidh an ceart ag aon duine nádúrtha nó dlítheanach leigheas breithiúnach éifeachtach a fháil i gcoinne cinneadh ó údarás sláinte digití atá ceangailteach ó thaobh dlí de a bhaineann leo nó i gcás nach láimhseálann an t-údarás sláinte digití gearán nó nach gcuireann sé an duine nádúrtha nó dlítheanach ar an eolas laistigh de thrí mhí maidir le dul chun cinn nó toradh an ghearáin. Ba cheart imeachtaí i gcoinne údarás sláinte digití a thabhairt os comhair chúirteanna na mBallstát ina bhfuil an t-údarás sláinte digití bunaithe.

(32)

Ba cheart scileanna teicniúla leordhóthanacha a bheith ag na húdaráis sláinte digití, b’fhéidir trí shaineolaithe ó eagraíochtaí éagsúla a thabhairt le chéile. Ba cheart dea-phleanáil agus faireachán a dhéanamh maidir le gníomhaíochtaí na n-údarás sláinte digití chun a n-éifeachtúlacht a áirithiú. Ba cheart do na húdaráis sláinte digití na bearta is gá a dhéanamh chun cearta daoine nádúrtha a chosaint trí réitigh theicniúla náisiúnta, réigiúnacha agus áitiúla a bhunú amhail réitigh idirghabhála náisiúnta RTS agus tairseacha othar. Agus cearta cosantacha riachtanacha den sórt sin á ndéanamh acu, ba cheart d’údaráis sláinte digití caighdeáin agus sonraíochtaí comhchoiteanna a chur i bhfeidhm sna réitigh sin, cur i bhfeidhm na gcaighdeán agus na sonraíochtaí i nósanna imeachta soláthair a chur chun cinn agus modhanna nuálacha eile a úsáid, lena n-áirítear réitigh a chomhlíonann riachtanais idir-inoibritheachta agus slándála EHDS a aisíoc. Ba cheart do na Ballstáit a áirithiú go dtugtar faoi thionscnaimh oiliúna iomchuí. Go háirithe, ba cheart gairmithe sláinte a chur ar an eolas agus oiliúint a chur orthu maidir lena gcearta agus lena n-oibleagáidí faoin Rialachán seo. Chun a gcúraimí a chur i gcrích, ba cheart do na húdaráis sláinte digití oibriú i gcomhar ar leibhéal an Aontais agus ar an leibhéal náisiúnta le heintitis eile, lena n-áirítear le comhlachtaí árachais, soláthraithe cúraim sláinte, gairmithe sláinte, monaróirí córas RTS agus feidhmchlár folláine, chomh maith le geallsealbhóirí eile ón earnáil sláinte nó ón earnáil teicneolaíochta faisnéise, eintitis a láimhseálann scéimeanna aisíocaíochta, comhlachtaí um measúnú ar theicneolaíochtaí sláinte, údaráis rialála agus gníomhaireachtaí um tháirgí íocshláinte, údaráis um fheistí leighis, soláthróirí agus údaráis chibearshlándála nó ríomhaitheantais.

(33)

Tá rochtain ar shonraí leictreonacha sláinte agus tarchur na sonraí sin ábhartha i gcásanna cúraim sláinte trasteorann, toisc gur féidir léi tacú le leanúnachas cúraim sláinte nuair a thaistealaíonn daoine nádúrtha chuig Ballstáit eile nó nuair a athraíonn siad a n-áit chónaithe. Tá leanúnachas cúraim agus rochtain ghasta ar shonraí leictreonacha sláinte níos tábhachtaí fós do chónaitheoirí i réigiúin teorann, ar cónaitheoirí iad a thrasnaíonn an teorainn go minic chun cúram sláinte a fháil. I roinnt mhaith réigiúin teorann, d’fhéadfadh roinnt sainseirbhísí cúraim sláinte a bheith ar fáil níos cóngaraí thar an teorainn seachas sa Bhallstát féin. Tá gá le bonneagar chun sonraí leictreonacha pearsanta sláinte a tharchur thar theorainneacha, i gcásanna ina mbíonn duine nádúrtha ag baint úsáid as seirbhísí soláthraí cúraim sláinte atá bunaithe i mBallstát eile. Ba cheart breithniú a dhéanamh ar bhonneagar den sórt sin agus a chistiú a mhéadú de réir a chéile. Bunaíodh bonneagar deonach, MoShláinte@AE (MyHealth@EU), chun na críche sin, mar chuid de na gníomhaíochtaí chun na cuspóirí a bunaíodh i dTreoir 2011/24/AE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (14) a bhaint amach. Trí MoShláinte@AE (MyHealth@EU), thosaigh na Ballstáit ag tabhairt deis do dhaoine nádúrtha a sonraí leictreonacha pearsanta sláinte a chomhroinnt le soláthraithe cúraim sláinte agus iad ag taisteal thar lear. Ag cur leis an taithí sin, ba cheart rannpháirtíocht na mBallstát in MoShláinte@AE (MyHealth@EU) mar a leagtar amach é sa Rialachán seo a bheith sainordaitheach. Le sonraíochtaí teicniúla do MoShláinte@AE (MyHealth@EU), ba cheart go mbeifí in ann catagóirí tosaíochta de shonraí leictreonacha sláinte a mhalartú chomh maith le catagóirí breise a fhaigheann tacaíocht ó fhormáid malartaithe Eorpach na ríomhthaifead sláinte. Ba cheart na sonraíochtaí sin a shainiú trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme agus ba cheart iad a bheith bunaithe ar shonraíochtaí trasteorann fhormáid malartaithe Eorpach na ríomhthaifead sláinte, arna gcomhlánú le sonraíochtaí breise maidir leis an gcibearshlándáil, leis an idir-inoibritheacht theicniúil agus shéimeantach, le hoibríochtaí agus le bainistiú seirbhísí. Leis an Rialachán seo, ba cheart ceangal a chur ar na Ballstáit a bheith rannpháirteach in MoShláinte@AE (MyHealth@EU), a shonraíochtaí teicniúla a chomhlíonadh agus soláthraithe cúraim sláinte, lena n-áirítear cógaslanna, a cheangal leis, ós rud é gur gá sin chun a chur ar chumas daoine nádúrtha a gcearta faoin Rialachán seo a fheidhmiú chun rochtain a fháil ar a sonraí leictreonacha pearsanta sláinte agus chun úsáid a bhaint astu, gan beann ar an mBallstát ina bhfuil na daoine nádúrtha lonnaithe.

(34)

Le MoShláinte@AE (MyHealth@EU), soláthraítear bonneagar coiteann do na Ballstáit chun nascacht agus idir-inoibritheacht a áirithiú ar bhealach éifeachtúil agus slán chun tacú le cúram sláinte trasteorann, gan difear a dhéanamh d’fhreagrachtaí na mBallstát roimh agus tar éis sonraí leictreonacha sláinte pearsanta a tharchur tríd Tá na Ballstáit freagrach as a bpointí teagmhála náisiúnta do shláinte dhigiteach a eagrú agus as próiseáil sonraí pearsanta le haghaidh cúram sláinte a chur ar fáil roimh tharchur na sonraí sin trí MoShláinte@AE (MyHealth@EU) agus ina dhiaidh. Ba cheart don Choimisiún, trí sheiceálacha comhlíontachta, faireachán a dhéanamh ar chomhlíonadh na gceanglas is gá maidir le forbairt theicniúil MoShláinte@AE (MyHealth@EU) mar aon le rialacha mionsonraithe a bhaineann le slándáil, rúndacht agus cosaint sonraí leictreonacha pearsanta sláinte ag pointí teagmhála náisiúnta do shláinte dhigiteach. I gcás neamhchomhlíonadh tromchúiseach pointe teagmhála náisiúnta do shláinte dhigiteach, ba cheart don Choimisiún a bheith in ann na seirbhísí a ndéantar difear dóibh leis an neamhchomhlíonadh arna soláthar an pointe teagmhála náisiúnta do shláinte dhigiteach sin a chur ar fionraí. Ba cheart don Choimisiún gníomhú mar phróiseálaí thar ceann na mBallstát laistigh de MoShláinte@AE (MyHealth@EU) agus ba cheart dó seirbhísí lárnacha a sholáthar dó. Chun a áirithiú go gcomhlíonfar na rialacha maidir le cosaint sonraí agus chun creat bainistithe riosca a chur ar fáil chun sonraí leictreonacha pearsanta sláinte a tharchur, ba cheart freagrachtaí sonracha na mBallstát, mar rialaitheoirí comhpháirteacha, agus oibleagáidí an Choimisiúin mar phróiseálaí thar a gceann a shonrú trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme. Is é gach Ballstát amháin atá freagrach as sonraí agus seirbhísí sa Bhallstát sin. Soláthraítear leis an Rialachán seo an bunús dlí chun sonraí leictreonacha pearsanta sláinte in MoShláinte@AE (MyHealth@EU) a phróiseáil mar chúram a dhéantar ar mhaithe le leas an phobail a shanntar le dlí an Aontais dá dtagraítear in Airteagal 6(1), pointe (e), de Rialachán (AE) 2016/679. Tá an phróiseáil sin riachtanach chun cúram sláinte a sholáthar i gcásanna trasteorann, mar a luaitear in Airteagal 9(2), pointe (h), den Rialachán sin.

(35)

I dteannta seirbhísí in MoShláinte@AE (MyHealth@EU) le haghaidh malartú sonraí leictreonacha pearsanta sláinte bunaithe ar fhormáid malartaithe Eorpach na ríomhthaifead sláinte, d’fhéadfadh gá a bheith le seirbhísí eile nó le bonneagair fhorlíontacha, mar shampla i gcásanna éigeandálaí sláinte poiblí nó i gcás nach bhfuil ollstruchtúr MoShláinte@AE (MyHealth@EU) oiriúnach chun roinnt cásanna úsáide a chur chun feidhme. I measc na samplaí de chásanna úsáide den sórt sin tá tacaíocht d’fheidhmiúlachtaí cártaí vacsaínithe, lena n-áirítear faisnéis a mhalartú maidir le pleananna vacsaínithe, nó deimhnithe vacsaínithe nó deimhnithe eile a bhaineann le sláinte a fhíorú. Bheadh cásanna úsáide breise den sórt sin tábhachtach freisin ó thaobh feidhmiúlacht bhreise a thabhairt isteach chun géarchéimeanna sláinte poiblí a láimhseáil, amhail tacaíocht do rianú teagmhálaithe chun galair thógálacha a shrianadh. Le MoShláinte@AE (MyHealth@EU) ba cheart tacú le malartuithe sonraí leictreonacha pearsanta sláinte le pointí teagmhála náisiúnta do shláinte dhigiteach de chuid tríú tíortha ábhartha agus córas arna mbunú ar an leibhéal idirnáisiúnta ag eagraíochtaí idirnáisiúnta chun rannchuidiú le leanúnachas an chúraim sláinte. Tá sé sin ábhartha go háirithe maidir le daoine aonair a thaistealaíonn chuig tríú tíortha comharsanachta agus amach astu, tíortha is iarrthóirí, agus tíortha agus críocha comhlachaithe thar lear. Nascadh na bpointí teagmhála náisiúnta do shláinte dhigiteach den sórt sin de chuid tríú tíortha le MoShláinte@AE (MyHealth@EU) agus an idir-inoibritheacht le córais dhigiteacha arna mbunú ar an leibhéal idirnáisiúnta ag eagraíochtaí idirnáisiúnta, ba cheart sin a bheith faoi réir seiceála lena n-áirithítear go gcomhlíonann na pointí teagmhála agus córais dhigiteacha sin na sonraíochtaí teicniúla, na rialacha cosanta sonraí agus na ceanglais eile a bhaineann le MoShláinte@AE (MyHealth@EU). Ina theannta sin, ós rud é go mbeidh aistrithe sonraí leictreonacha pearsanta sláinte chuig tríú tíortha i gceist le nascadh le MoShláinte@AE (MyHealth@EU), amhail achoimre ar an othar a chomhroinnt nuair a lorgaíonn an t-othar cúram sa tríú tír sin, ba cheart ionstraimí aistrithe ábhartha faoi Chaibidil V de Rialachán (AE) 2016/679 a chur i bhfeidhm. Ba cheart an chumhacht a thabhairt don Choimisiún gníomhartha cur chun feidhme a ghlacadh chun nascadh pointí teagmhála náisiúnta do shláinte dhigiteach den sórt sin de chuid tríú tíortha agus córas arna mbunú ar an leibhéal idirnáisiúnta ag eagraíochtaí idirnáisiúnta a nascadh le MoShláinte@AE (MyHealth@EU). Agus na gníomhartha cur chun feidhme sin á n-ullmhú, ba cheart don Choimisiún leasanna slándála náisiúnta na mBallstát a chur san áireamh.

(36)

Chun an malartú gan uaim sonraí leictreonacha sláinte a chumasú agus urraim do chearta daoine nádúrtha agus gairmithe cúraim sláinte a áirithiú, ba cheart córais RTS arna margú sa mhargadh inmheánach a bheith in ann sonraí leictreonacha sláinte d’ardcháilíocht a stóráil agus a tharchur ar bhealach slán. Is príomhphrionsabal de chuid EHDS é sin chun saorghluaiseacht sonraí leictreonacha sláinte ar fud an Aontais a áirithiú. Chuige sin, chun ilroinnt an mhargaidh a shárú agus cur chuige comhréireach á áirithiú an tráth céanna, ba cheart scéim féinmheasúnaithe comhréireachta shainordaitheach a bhunú do chórais RTS a phróiseálann catagóir tosaíochta amháin nó níos mó de shonraí leictreonacha sláinte. Tríd an bhféinmheasúnú sin, cruthóidh córais RTS go bhfuil na ceanglais maidir le hidir-inoibritheacht, slándáil agus logáil á gcomhlíonadh acu chun sonraí leictreonacha sláinte pearsanta a chur in iúl arna mbunú leis an dá chomhpháirt bogearraí éigeantacha RTS a chomhchuibhítear leis an Rialachán seo, eadhon ‘comhpháirt bogearraí idir-inoibritheachta Eorpach do chórais RTS’ agus ‘comhpháirt logála bogearraí Eorpach do chórais RTS’ (na ‘comhpháirteanna comhchuibhithe bogearraí de chórais RTS’). Baineann na comhpháirteanna comhchuibhithe bogearraí de chórais RTS go príomha le claochlú sonraí, cé go bhféadfadh an gá le haghaidh ceanglais indíreacha a bheith i gceist leo maidir le clárú sonraí agus cur i láthair sonraí i gcórais RTS. Ba cheart sonraíochtaí teicniúla le haghaidh na gcomhpháirteanna comhchuibhithe bogearraí de chórais RTS a shainiú trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme agus ba cheart iad a bheith bunaithe ar úsáid fhormáid malartaithe Eorpach na ríomhthaifead sláinte. Ba cheart na comhpháirteanna comhchuibhithe bogearraí de chórais RTS a dhearadh sa chaoi go mbeidh siad in-athúsáidte agus go ndéanfar iad a chomhtháthú gan uaim le comhpháirteanna eile laistigh de chóras bogearraí níos mó. Le ceanglais slándála na gcomhpháirteanna comhchuibhithe bogearraí de chórais RTS, ba cheart eilimintí a bhaineann go sonrach le córais RTS a chumhdach, ós rud é gur cheart tacú le gnéithe slándála níos ginearálta le sásraí eile amhail na cinn faoi Rialachán (AE) 2024/2847 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (15). Chun tacú leis an bpróiseas sin, ba cheart timpeallachtaí tástála digití Eorpacha a chur ar bun chun modhanna uathoibrithe a chur ar fáil chun a thástáil an gcomhlíonann feidhmiú na gcomhpháirteanna comhchuibhithe bogearraí de chóras RTS na ceanglais a leagtar síos sa Rialachán seo. Chuige sin, ba cheart cumhachtaí cur chun feidhme a thabhairt don Choimisiún chun na sonraíochtaí comhchoiteanna do na timpeallachtaí sin a chinneadh. Ba cheart don Choimisiún na bogearraí is gá a fhorbairt do na timpeallachtaí tástála agus iad a chur ar fáil mar fhoinse oscailte. Ba cheart do na Ballstáit a bheith freagrach as oibriú na dtimpeallachtaí tástála, ós rud é go bhfuil siad níos gaire do mhonaróirí agus gur fearr a bheidh siad in ann tacú leo. Ba cheart do mhonaróirí na timpeallachtaí tástála digití sin a úsáid chun a dtáirgí a thástáil sula gcuirtear ar an margadh iad agus freagracht iomlán a bheith orthu ag an am céanna as comhlíontacht a dtáirgí. Ba cheart torthaí na tástála a bheith mar chuid de dhoiciméadacht theicniúil an táirge. I gcás ina gcomhlíonfaidh an córas RTS nó aon chuid de na caighdeáin Eorpacha nó na sonraíochtaí comhchoiteanna, ba cheart freisin liosta na gcaighdeán Eorpach ábhartha agus na sonraíochtaí coiteanna a léiriú sa doiciméadacht theicniúil. Chun tacú le hinchomparáideacht córas RTS, ba cheart don Choimisiún teimpléad aonfhoirmeach a ullmhú don doiciméadacht theicniúil a ghabhann le córais den sórt sin.

(37)

Ba cheart bileog faisnéise lena n-áirítear faisnéis dá n-úsáideoirí gairmiúla agus treoracha úsáide soiléire agus iomlána, lena n-áirítear i bhformáidí inrochtana do dhaoine faoi mhíchumas, a bheith ag gabháil le córais RTS. Mura bhfuil faisnéis den sórt sin ag gabháil le córas RTS, ba cheart a cheangal ar mhonaróir an chórais RTS lena mbaineann, ar a ionadaí údaraithe agus ar gach oibreoir eacnamaíoch ábhartha eile an bhileog faisnéise sin agus na treoracha úsáide sin a chur leis an gcóras RTS.

(38)

Cé gur cheart córais RTS atá beartaithe go sonrach ag an monaróir lena n-úsáid chun catagóir shonrach amháin nó níos mó de shonraí leictreonacha sláinte a phróiseáil a bheith faoi réir féindeimhniúchán sainordaitheach, níor cheart bogearraí chun críoch ginearálta a mheas a bheith ina chóras RTS, fiú nuair a úsáidtear iad i dtimpeallacht cúraim sláinte, agus níor cheart, dá bhrí sin, é a chur de cheangal orthu an Rialachán a chomhlíonadh. Cumhdaítear leis sin cásanna amhail bogearraí próiseála téacs a úsáidtear chun tuarascálacha a scríobh a bheadh ina gcuid de ríomhthaifid scríofa sláinte, meánearraí ilchuspóireacha, nó bogearraí bainistithe bunachar sonraí a úsáidtear mar chuid de réitigh stórála sonraí.

(39)

Forchuirtear leis an Rialachán seo scéim féinmheasúnaithe comhréireachta shainordaitheach le haghaidh na gcomhpháirteanna comhchuibhithe bogearraí de chórais RTS chun a áirithiú go mbeidh córais RTS a chuirtear ar mhargadh an Aontais in ann sonraí a mhalartú i bhformáid malartaithe Eorpach na ríomhthaifead sláinte agus go mbeidh na cumais logála is gá acu. Leis an bhféinmheasúnú comhréireachta sainordaitheach sin, a bheadh i bhfoirm dearbhú comhréireachta AE ón monaróir, ba cheart a áirithiú go gcomhlíontar na ceanglais sin ar bhealach comhréireach, agus ualach míchuí ar na Ballstáit agus ar mhonaróirí á sheachaint.

(40)

Marcáil comhréireachta CE lena dtugtar le fios go bhfuil an córas RTS i gcomhréir leis an Rialachán seo agus, i ndáil le gnéithe nach gcumhdaítear leis an Rialachán seo, le dlí eile de chuid an Aontais is infheidhme lena gceanglaítear greamú marcála den sórt sin freisin, ba cheart do mhonaróirí í a ghreamú sna doiciméid a ghabhann leis an gcóras RTS agus, i gcás inarb infheidhme, ar a phacáistíocht. Ba cheart do na Ballstáit cur leis na sásraí atá ann cheana chun a áirithiú go gcuirfear i bhfeidhm i gceart na forálacha maidir leis an marcáil comhréireachta CE faoi dhlí ábhartha an Aontais agus ba cheart dóibh beart iomchuí i gcás ina mbaintear úsáid mhíchuí as an marcáil sin.

(41)

Ba cheart do na Ballstáit a bheith inniúil fós chun ceanglais a shainiú a bhaineann le haon chomhpháirt bogearraí eile de chórais RTS agus na téarmaí agus coinníollacha a bhaineann le soláthraithe cúraim sláinte a nascadh lena mbonneagair náisiúnta faoi seach, a d’fhéadfadh a bheith faoi réir measúnú tríú páirtí ar an leibhéal náisiúnta. Chun feidhmiú rianúil an mhargaidh inmheánaigh do chórais RTS, do tháirgí sláinte digití agus do sheirbhísí gaolmhara, is gá trédhearcacht a áirithiú a mhéid is féidir maidir leis an dlí náisiúnta lena mbunaítear ceanglais do chórais RTS agus forálacha maidir lena measúnú comhréireachta i ndáil le gnéithe eile seachas na comhpháirteanna comhchuibhithe bogearraí de chórais RTS. Dá bhrí sin, ba cheart do na Ballstáit an Coimisiún a chur ar an eolas faoi na ceanglais náisiúnta sin ionas go mbeidh an fhaisnéis is gá aige chun a áirithiú nach ndéanann siad dochar do na comhpháirteanna comhchuibhithe bogearraí de chórais RTS.

(42)

D’fhéadfadh comhpháirteanna bogearraí áirithe de chórais RTS a mheas mar fheistí leighis faoi Rialachán (AE) 2017/745 nó feistí leighis diagnóiseacha in vitro faoi Rialachán (AE) 2017/746 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (16). Bogearraí nó modúil de bhogearraí a thagann faoin sainmhíniú ar fheiste leighis, feistí leighis diagnóiseacha in vitro nó córas intleachta saorga (IS) a mheastar a bheith ina gcóras ardriosca (an ‘córas intleachta saorga ardriosca’), ba cheart iad a dheimhniú i gcomhréir le Rialacháin (AE) 2017/745, (AE) 2017/746 agus (AE) 2024/1689, de réir mar is infheidhme. Cé go gceanglaítear ar na táirgí sin na ceanglais faoi gach Rialachán faoi seach lena rialaítear na táirgí sin a chomhlíonadh, ba cheart do na Ballstáit bearta iomchuí a dhéanamh chun a áirithiú go ndéanfar an measúnú comhréireachta faoi seach mar nós imeachta comhpháirteach nó comhordaithe chun an t-ualach riaracháin ar mhonaróirí agus ar oibreoirí eacnamaíocha eile a shrianadh. Níor cheart feidhm a bheith ag na ceanglais bhunriachtanacha a bhaineann le hidir-inoibritheacht an Rialacháin seo ach sa mhéid go ndéanann monaróir feiste leighis, feiste dhiagnóiseach in vitro, nó córais intleachta saorga ardriosca, is é sin an rud a bhfuil sonraí leictreonacha sláinte á soláthar aige atá le próiseáil mar chuid de chóras RTS, idir-inoibritheacht leis an gcóras RTS sin a mhaíomh. Sa chás sin, ba cheart na forálacha maidir le sonraíochtaí comhchoiteanna do chórais RTS a bheith infheidhme maidir leis na feistí leighis sin, na feistí diagnóiseacha in vitro, agus leis na córais intleachta saorga ardriosca.

(43)

Chun tacaíocht bhreise a thabhairt don idir-inoibritheacht agus don tslándáil, ba cheart do na Ballstáit a bheith in ann rialacha sonracha a choinneáil nó a shainiú maidir le soláthar, le haisíoc nó le maoiniú córas RTS ar an leibhéal náisiúnta i gcomhthéacs seirbhísí cúraim sláinte a eagrú, a chur ar fáil nó a mhaoiniú. Níor cheart leis na rialacha sonracha sin bac a chur ar shaorghluaiseacht córas RTS san Aontas. Tá deimhniúchán sainordaitheach maidir le córais RTS nó tástáil idir-inoibritheachta shainordaitheach tugtha isteach ag roinnt Ballstát chun iad a nascadh le seirbhísí náisiúnta sláinte digití. Léirítear ceanglais den sórt sin go coitianta i nósanna imeachta soláthair a eagraíonn soláthraithe cúraim sláinte agus údaráis náisiúnta nó údaráis réigiúnacha. Ba cheart bonnlíne a bhunú trí dheimhniúchán sainordaitheach córas RTS ar leibhéal an Aontais, ar bonnlíne í is féidir a úsáid i nósanna imeachta soláthair ar an leibhéal náisiúnta.

(44)

Chun a ráthú go ndéanfaidh othair a gcearta faoin Rialachán seo a fheidhmiú go héifeachtach, ba cheart do sholáthraithe cúraim sláinte atá ag forbairt agus ag úsáid córas RTS ‘go hinmheánach’ chun gníomhaíochtaí inmheánacha a dhéanamh gan é a chur ar an margadh mar mhalairt ar íocaíocht nó ar luach saothair an Rialachán seo a chomhlíonadh freisin. Sa chomhthéacs sin, ba cheart do sholáthraithe cúraim sláinte den sórt sin na ceanglais uile is infheidhme maidir le monaróirí a mhéid a bhaineann le córais RTS den sórt sin a fhorbraítear go hinmheánach agus a chuireann soláthraithe cúraim sláinte den sórt sin i seirbhís a chomhlíonadh. Mar sin féin, ós rud é go bhféadfadh sé go mbeadh am breise ag teastáil ó sholáthraithe cúraim sláinte den sórt sin chun ullmhú do chomhlíonadh an Rialacháin seo, níor cheart feidhm a bheith ag na ceanglais sin maidir leis na córais sin ach amháin tar éis idirthréimhse fhadaithe.

(45)

Is gá foráil a dhéanamh maidir le dáileadh soiléir chomhréireach na n-oibleagáidí agus iad a bheith in oiriúint do ról gach oibreora eacnamaíoch i bpróiseas soláthair agus dáilte córas RTS. Ba cheart oibreoirí eacnamaíocha a bheith freagrach as comhlíontacht i ndáil lena róil faoi seach sa phróiseas sin agus ba cheart dóibh a áirithiú nach gcuirfidh siad ar fáil ar an margadh ach córais RTS a chomhlíonann na ceanglais ábhartha.

(46)

Ba cheart do mhonaróirí córas RTS comhlíonadh na gceanglas bunriachtanach maidir le hidir-inoibritheacht agus slándáil a léiriú trí shonraíochtaí comhchoiteanna a chur chun feidhme. Chuige sin, ba cheart cumhachtaí cur chun feidhme a thabhairt don Choimisiún chun sonraíochtaí comhchoiteanna den sórt sin a chinneadh i dtaca le tacair sonraí, córais chódúcháin, sonraíochtaí teicniúla, caighdeáin, sonraíochtaí agus próifílí le haghaidh malartú sonraí, chomh maith le ceanglais agus prionsabail a bhaineann le sábháilteacht othar agus le slándáil, rúndacht, sláine agus cosaint sonraí pearsanta agus sonraíochtaí agus ceanglais a bhaineann le bainistiú aitheantais agus úsáid ríomh-shainaitheantais. Ba cheart do na húdaráis sláinte digití cur le forbairt sonraíochtaí comhchoiteanna den sórt sin. I gcás inarb infheidhme, ba cheart na sonraíochtaí comhchoiteanna sin a bheith bunaithe ar chaighdeáin chomhchuibhithe atá ann cheana maidir leis na comhpháirteanna comhchuibhithe bogearraí de chórais RTS agus ba cheart iad a bheith comhoiriúnach leis an dlí earnálach. I gcás ina mbíonn tábhacht ar leith ag sonraíochtaí comhchoiteanna maidir le ceanglais cosanta sonraí pearsanta a bhaineann le córais RTS, ba cheart iad a bheith faoi réir comhairliúcháin leis an mBord Eorpach um Chosaint Sonraí (EDPB) agus leis an Maoirseoir Eorpach ar Chosaint Sonraí (MECS) sula nglacfar iad, de bhun Airteagal 42(2) de Rialachán (AE) 2018/1725.

(47)

Chun a áirithiú go ndéantar na ceanglais agus na hoibleagáidí a leagtar síos sa Rialachán seo a fhorfheidhmiú go hiomchuí agus go héifeachtach, ba cheart feidhm a bheith ag an gcóras maidir le faireachas margaidh ar tháirgí agus comhlíontacht táirgí a bhunaítear le Rialachán (AE) 2019/1020 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (17). Ag brath ar an eagraíocht a shainítear ar an leibhéal náisiúnta, d’fhéadfadh na húdaráis sláinte digití gníomhaíochtaí faireachais margaidh den sórt sin a chur i gcrích lena n-áiritheofar cur chun feidhme cuí Chaibidil II den Rialachán seo nó d’fhéadfadh údarás faireachais margaidh ar leith atá freagrach as córais RTS sin a dhéanamh. Cé go bhféadfadh buntáistí suntasacha praiticiúla a bheith ag baint le húdaráis sláinte digití a ainmniú mar údaráis faireachais margaidh ó thaobh cur chun feidhme sláinte agus cúraim de, ba cheart aon choinbhleachtaí leasa a sheachaint, mar shampla trí chúraimí éagsúla a dheighilt.

(48)

Níor cheart aon choinbhleachtaí leasa eacnamaíocha, airgeadais nó pearsanta, díreach ná indíreach, a bheith ag foireann na n-údarás faireachais margaidh a d’fhéadfaí a mheas a bheith dochrach dá neamhspleáchas agus, go háirithe, níor cheart dóibh a bheith i staid a d’fhéadfadh difear a dhéanamh, go díreach nó go hindíreach, do neamhchlaontacht a n-iompair ghairmiúil. Ba cheart do na Ballstáit an nós imeachta roghnúcháin d’údaráis faireachais margaidh a chinneadh agus a fhoilsiú. Ba cheart dóibh a áirithiú go mbeidh an nós imeachta trédhearcach agus nach gceadaíonn sé coinbhleachtaí leasa.

(49)

Ba cheart úsáideoirí feidhmchlár folláine, lena n-áirítear feidhmchláir le haghaidh gléasanna móibíleacha, a chur ar an eolas faoi chumas na bhfeidhmchlár sin a bheith nasctha agus chun sonraí a sholáthar do chórais RTS nó do réitigh ríomhshláinte náisiúnta, i gcásanna ina bhfuil na sonraí a tháirgeann feidhmchláir folláine úsáideach chun críoch cúraim sláinte. Cumas na bhfeidhmchlár sin chun sonraí a easpórtáil i bhformáid idir-inoibritheach, tá an cumas sin ábhartha freisin chun críoch iniomparthachta sonraí. I gcás inarb infheidhme, ba cheart úsáideoirí a chur ar an eolas freisin faoi chomhlíonadh na bhfeidhmchlár folláine sin le ceanglais idir-inoibritheachta agus slándála. Mar sin féin, i bhfianaise an lín mhóir feidhmhchlár folláine agus a theoranta atá na sonraí a tháirgeann go leor díobh chun críoch cúraim sláinte, ní bheadh scéim deimhniúcháin le haghaidh na bhfeidhmchlár sin comhréireach. Dá bhrí sin, ba cheart scéim shainordaitheach lipéadaithe le haghaidh feidhmchláir folláine a maítear a bheith idir-inoibritheacht le córais RTS ina leith a bhunú mar shásra iomchuí le haghaidh trédhearcacht a sholáthar d’úsáideoirí feidhmchlár folláine maidir le comhlíonadh na gceanglas bunriachtanach faoin Rialachán seo, agus ar an gcaoi sin tacófar le húsáideoirí feidhmchláir folláine iomchuí a roghnú le hardchaighdeáin idir-inoibritheachta agus slándála. Ba cheart don Choimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, na mionsonraí maidir le formáid agus inneachar an lipéid sin a leagan amach.

(50)

Ba cheart an tsaoirse a bheith ag na Ballstáit i gcónaí gnéithe eile d’úsáid feidhmchlár folláine a rialáil, ar choinníoll go bhfuil na rialacha comhfhreagracha i gcomhréir le dlí an Aontais.

(51)

Tá gá le scaipeadh faisnéise ar chórais deimhnithe RTS agus ar fheidhmchláir lipéadaithe folláine chun é a chur ar a gcumas do sholáthróirí agus d’úsáideoirí táirgí den sórt sin teacht ar réitigh idir-inoibritheacha dá riachtanais shonracha. Dá bhrí sin, ba cheart bunachar sonraí de chórais idir-inoibritheacha RTS agus d’fheidhmchláir folláine nach dtagann faoi raon feidhme Rialacháin (AE) 2017/745 agus (AE) 2024/1689 a bhunú ar leibhéal an Aontais, rud is cosúil leis an mbunachar sonraí Eorpach i ndáil le feistí leighis (Eudamed) a bunaíodh le Rialachán (AE) 2017/745. Is iad na cuspóirí ba cheart a bheith ag bunachar sonraí AE le haghaidh córais RTS agus feidhmchláir folláine a chlárú trédhearcacht fhoriomlán a fheabhsú, ceanglais iomadúla tuairiscithe a sheachaint agus an sreabhadh faisnéise a chuíchóiriú agus a éascú. I gcás feistí leighis agus córais IS, ba cheart an clárú a choinneáil faoi na bunachair sonraí atá ann cheana agus a bunaíodh faoi Rialacháin (AE) 2017/745 agus (AE) 2024/1689, faoi seach, ach ba cheart do mhonaróirí comhlíonadh na gceanglas idir-inoibritheachta a chur in iúl nuair a mhaíonn siad comhlíonadh den sórt sin, chun faisnéis a sholáthar do sholáthróirí.

(52)

Gan bac a chur ar shocruithe conarthacha nó sásraí eile atá i bhfeidhm ná iad a ionadú, tá an Rialachán seo dírithe ar shásra coiteann a bhunú chun rochtain a fháil ar shonraí leictreonacha sláinte le haghaidh úsáid thánaisteach ar fud an Aontais. Faoin sásra sin, ba cheart do shealbhóirí sonraí sláinte na sonraí atá ina seilbh acu a chur ar fáil ar bhonn cead sonraí nó iarraidh ar shonraí sláinte. Chun sonraí leictreonacha sláinte a phróiseáil le haghaidh úsáid thánaisteach, ba cheart ceann de na bunúis dlí dá dtagraítear in Airteagal 6(1), pointí (a), (c), (e) nó (f), de Rialachán (AE) 2016/679 i gcomhar le hAirteagal 9(2) den Rialachán sin a cheangal. Leis an Rialachán seo, déantar foráil maidir le bunús dlí le haghaidh úsáid thánaisteach sonraí leictreonacha pearsanta sláinte lena n-áirítear na coimircí a cheanglaítear faoi Airteagal 9(2), pointí (g) go (j), de Rialachán (AE) 2016/679 chun próiseáil catagóirí speisialta sonraí a cheadú, i dtéarmaí cuspóirí dleathacha, rialachas iontaofa chun rochtain ar shonraí sláinte a sholáthar, trí chomhlachtaí rochtana sonraí sláinte a bheith rannpháirteach, agus próiseáil i dtimpeallacht phróiseála shlán, chomh maith le socruithe maidir le próiseáil sonraí, a leagtar amach sa chead sonraí. Dá bhrí sin, níor cheart do na Ballstáit a bheith in ann a thuilleadh coinníollacha breise a choinneáil ar bun ná a thabhairt isteach faoi Airteagal 9(4) de Rialachán (AE) 2016/679, lena n-áirítear teorainneacha agus forálacha sonracha lena n-iarrtar toiliú ó dhaoine nádúrtha, maidir le próiseáil le haghaidh úsáid thánaisteach sonraí leictreonacha pearsanta sláinte faoin Rialachán seo, seachas bearta níos doichte agus coimircí breise a thabhairt isteach ar an leibhéal náisiúnta a bhfuil mar aidhm leo íogaireacht agus luach sonraí áirithe a choimirciú mar a leagtar síos sa Rialachán seo. An tráth céanna, ba cheart d’iarratasóirí ar shonraí sláinte bunús dlí dá dtagraítear in Airteagal 6 de Rialachán (AE) 2016/679 a léiriú freisin, ar bunús dlí é lena gcumasaítear dóibh rochtain a iarraidh ar shonraí leictreonacha sláinte de bhun an Rialacháin seo agus ba cheart dóibh na coinníollacha a leagtar amach i gCaibidil IV de a chomhlíonadh. De bhreis air sin, ba cheart don chomhlacht rochtana sonraí sláinte an fhaisnéis arna soláthar ag an iarratasóir ar shonraí sláinte a mheasúnú, ar cheart dó a bheith in ann cead sonraí a eisiúint bunaithe air chun sonraí leictreonacha pearsanta sláinte a phróiseáil de bhun an Rialacháin seo ar cheart dó na ceanglais agus na coinníollacha a leagtar amach i gCaibidil IV den Rialachán seo a chomhlíonadh. Chun sonraí leictreonacha sláinte atá i seilbh na sealbhóirí sonraí leictreonacha sláinte a phróiseáil, cruthaítear leis an Rialachán seo an oibleagáid dhlíthiúil de réir bhrí Airteagal 6(1), pointe (c), de Rialachán (AE) 2016/679, i gcomhréir le hAirteagal 9(2), pointí (i) agus (j), den Rialachán sin, chun na sonraí leictreonacha pearsanta sláinte a chur ar fáil ag an sealbhóir sonraí sláinte do chomhlachtaí rochtana sonraí sláinte, agus ní dhéantar difear don bhunús dlí le haghaidh na próiseála tosaigh, mar shampla soláthar an chúraim sláinte a chur ar fáil. Leis an Rialachán seo freisin, sanntar cúraimí ar mhaithe le leas an phobail de réir bhrí Airteagal 6(1), pointe (e), de Rialachán (AE) 2016/679 do na comhlachtaí rochtana sonraí sláinte, agus comhlíonann sé ceanglais Airteagal 9(2), pointí (g) go (j), de réir mar is infheidhme, den Rialachán sin. Má bhíonn an t-úsáideoir sonraí sláinte ag brath ar bhunús dlí a leagtar amach in Airteagal 6(1), pointe (e) nó (f), de Rialachán (AE) 2016/679, ba cheart leis an Rialachán seo foráil a dhéanamh do na coimircí a cheanglaítear faoi Airteagal 9(2) de Rialachán (AE) 2016/679.

(53)

Féadann buntáistí móra sochaíocha a bheith i gceist le sonraí leitctreonacha sláinte a úsáidtear le haghaidh úsáid thánaisteach. Ba cheart glacadh fíorshonraí agus fíorfhianaise, lena n-áirítear torthaí arna dtuairisciú ag othair, chun críche rialála agus beartais fhianaisebhunaithe agus le haghaidh taighde, measúnú ar theicneolaíochtaí sláinte agus cuspóirí cliniciúla a spreagadh. D’fhéadfadh fíorshonraí agus fíorfhianaise na sonraí sláinte a chuirtear ar fáil faoi láthair a chomhlánú. Chun an sprioc sin a bhaint amach, tá sé tábhachtach go mbeadh na tacair sonraí a chuirtear ar fáil le haghaidh úsáid thánaisteach de bhun an Rialacháin seo chomh hiomlán agus is féidir. Leis an Rialachán seo, soláthraítear na coimircí is gá chun rioscaí áirithe a bhaineann le baint amach na sochar sin a mhaolú. Tá úsáid thánaisteach sonraí leictreonacha sláinte bunaithe ar shonraí faoi ainm bréige nó anaithnidithe chun sainaithint na n-ábhar sonraí a chosc.

(54)

Chun cothromaíocht a bhaint amach idir an gá atá ag úsáideoirí sonraí sláinte tacair sonraí uileghabhálacha ionadaíocha a bheith acu agus an gá atá le neamhspleáchas daoine nádúrtha ar shonraí leictreonacha pearsanta sláinte dá gcuid a mheastar a bheith thar a bheith íogair, ba cheart do dhaoine nádúrtha a bheith in ann an cinneadh a dhéanamh maidir le cé acu is féidir nó nach féidir a sonraí leictreonacha pearsanta sláinte a phróiseáil le haghaidh úsáid thánaisteach faoin Rialachán seo, i bhfoirm ceart rogha a dhéanamh gan a bheith páirteach sna sonraí sin a chur ar fáil le haghaidh úsáid thánaisteach. Ba cheart foráil a dhéanamh maidir le sásra atá sothuigthe agus inrochtana i bhformáid atá soláimhsithe don úsáideoir chun an ceart chun rogha an diúltaithe sin a fheidhmiú. Thairis sin, tá sé ríthábhachtach faisnéis leordhóthanach agus iomlán a sholáthar do dhaoine nádúrtha maidir lena gceart chun rogha an diúltaithe, lena n-áirítear faisnéis faoi na sochair agus na míbhuntáistí atá i gceist leis an gceart sin a fheidhmiú. Níor cheart a cheangal ar dhaoine nádúrtha aon chúiseanna a thabhairt gan a bheith páirteach agus ba cheart an deis a bheith acu athmhachnamh a dhéanamh ar a rogha ag am ar bith. Mar sin féin, chun críocha áirithe a bhfuil nasc láidir acu le leas an phobail, amhail gníomhaíochtaí chun cosaint a thabhairt i gcoinne bagairtí tromchúiseacha trasteorann ar an tsláinte nó ar thaighde eolaíoch ar chúiseanna tábhachtacha a bhaineann le leas an phobail, is iomchuí foráil a dhéanamh maidir leis an bhféidearthacht atá ag na Ballstáit sásraí a bhunú, agus a gcomhthéacs náisiúnta á chur san áireamh acu, chun rochtain a sholáthar ar shonraí leictreonacha pearsanta sláinte daoine nádúrtha a d’fheidhmigh a gceart chun rogha an diúltaithe, chun a áirithiú gur féidir tacair sonraí iomlána a chur ar fáil sna cásanna sin. Le sásraí den sórt sin, ba cheart na ceanglais a bhunaítear le haghaidh úsáid thánaisteach faoin Rialachán seo a chomhlíonadh. D’fhéadfaí a áireamh ar thaighde eolaíoch ar chúiseanna tábhachtacha a bhaineann le leas an phobail, mar shampla taighde lena dtugtar aghaidh ar riachtanais leighis nach bhfuiltear ag freastal orthu, lena n-áirítear le haghaidh galair neamhchoitianta, nó bagairtí sláinte atá ag teacht chun cinn. Leis na rialacha maidir le sárú den sórt sin, ba cheart bunús na gceart bunúsach agus na saoirsí bunúsacha a urramú agus ba cheart iad a bheith ina mbeart riachtanach agus comhréireach i sochaí dhaonlathach chun leas an phobail a chomhlíonadh i ndáil le cuspóirí dlisteanacha eolaíocha agus sochaíocha. Níor cheart sáruithe den sórt sin a bheith ar fáil ach amháin d’úsáideoirí sonraí sláinte ar comhlachtaí earnála poiblí iad, nó d’institiúidí, comhlachtaí, oifigí nó gníomhaireachtaí de chuid an Aontais a bhfuil sé de chúram orthu cúraimí a dhéanamh i réimse na sláinte poiblí, nó d’eintiteas eile a bhfuil sé de chúram air cúraimí poiblí a dhéanamh i réimse na sláinte poiblí, nó a ghníomhaíonn thar ceann údarás poiblí nó arna choimisiúnú ag údarás poiblí, agus i gcás ina bhfágtar nach féidir na sonraí a fháil ar bhealach malartach ar dhóigh thráthúil agus éifeachtúil, agus sa chás sin amháin. Ba cheart do na húsáideoirí sonraí sláinte sin údar a thabhairt lena léiriú gur gá an sárú a úsáid le haghaidh iarratas aonair ar rochtain ar shonraí sláinte nó iarraidh aonair ar shonraí sláinte. Nuair a chuirtear sárú den sórt sin i bhfeidhm, ba cheart d’úsáideoirí sonraí sláinte leanúint de na coimircí faoi Chaibidil IV a chur i bhfeidhm, go háirithe an toirmeasc ar an duine nádúrtha lena mbaineann a ath-shainaithint nó ar iarracht a dhéanamh é nó í a ath-shainaithint.

(55)

I gcomhthéacs EHDS, tá sonraí leictreonacha sláinte ann cheana agus tá siad á mbailiú, i measc nithe eile, ag soláthraithe cúraim sláinte, cumainn ghairmiúla, institiúidí poiblí, rialtóirí, taighdeoirí agus árachóirí le linn a ngníomhaíochtaí. Ba cheart na sonraí sin a chur ar fáil freisin le haghaidh úsáid thánaisteach, is é sin le rá chun sonraí a phróiseáil chun críoch eile seachas na críocha ar bailíodh iad nó ar táirgeadh iad lena n-aghaidh, mar sin féin, ní chuirtear cuid mhór de na sonraí sin ar fáil lena bpróiseáil chun na gcríoch sin. Cuireann sé sin teorainn le cumas taighdeoirí, nuálaithe, lucht ceaptha beartas, rialtóirí agus dochtúirí na sonraí sin a úsáid chun críoch éagsúil, lena n-áirítear taighde, an nuálaíocht, ceapadh beartais, críocha rialála, sábháilteacht othar nó leigheas pearsantaithe. Chun leas iomlán a bhaint as na tairbhí a bhaineann le húsáid thánaisteach, ba cheart do gach sealbhóir sonraí sláinte rannchuidiú leis an iarracht sin catagóirí éagsúla sonraí leictreonacha sláinte atá ina seilbh acu a chur ar fáil le haghaidh úsáid thánaisteach, ar choinníoll go ndéantar an iarracht sin i gcónaí trí phróisis éifeachtacha agus shlána, agus urraim chuí á tabhairt do dhualgais ghairmiúla, amhail dualgais rúndachta.

(56)

Ba cheart na catagóirí de shonraí leictreonacha sláinte is féidir a phróiseáil le haghaidh úsáid thánaisteach a bheith leathan agus solúbtha go leor chun freastal ar riachtanais athraitheacha úsáideoirí sonraí sláinte, agus ba cheart iad a bheith teoranta i gcónaí do shonraí a bhaineann leis an tsláinte nó sonraí arb eol go n-imríonn siad tionchar ar an tsláinte. Is féidir a áireamh iontu freisin sonraí ábhartha ón gcóras sláinte, mar shampla, ríomhthaifid sláinte, sonraí maíomh, sonraí maidir le dáileadh, sonraí ó chlárlanna galar nó sonraí géanómaíocha, chomh maith le sonraí a bhfuil tionchar acu ar an tsláinte, mar shampla, sonraí maidir le substaintí éagsúla a thomhailt, stádas socheacnamaíoch nó iompraíocht, agus sonraí maidir le tosca comhshaoil amhail truailliú, radaíocht nó úsáid substaintí ceimiceacha áirithe. Áirítear leis na catagóirí sonraí leictreonacha sláinte le haghaidh úsáid thánaisteach roinnt catagóirí sonraí a bailíodh ar dtús chun críoch eile amhail taighde, staidreamh, sábháilteacht othar, gníomhaíochtaí rialála nó ceapadh beartais, mar shampla, clárlanna ceaptha beartas nó clárlanna a bhaineann le fo-éifeachtaí táirgí íocshláinte nó feistí leighis. Na bunachair sonraí Eorpacha a éascaíonn úsáid nó athúsáid sonraí, tá siad ar fáil i réimsí áirithe, amhail ailse (an Córas Eorpach um Fhaisnéis maidir le hAilse) nó galair neamhchoitianta (mar shampla, an tArdán Eorpach um Chlárú Galar Neamhchoitianta agus clárlanna na Líonraí Tagartha Eorpacha (ERN)). Na sonraí leictreonacha sláinte is féidir a phróiseáil le haghaidh úsáid thánaisteach, ba cheart a áireamh orthu freisin sonraí a ghintear go huathoibríoch ó fheistí leighis agus ó shonraí a ghintear ó dhaoine, amhail sonraí ó fheidhmchláir folláine. Ba cheart sonraí maidir le trialacha cliniciúla agus imscrúduithe cliniciúla a áireamh sna catagóirí sonraí leictreonacha sláinte le haghaidh úsáid thánaisteach freisin nuair a thagann deireadh leis an triail chliniciúil nó leis an imscrúdú cliniciúil, gan difear a dhéanamh d’aon chomhroinnt dheonach sonraí ag urraitheoirí trialacha agus imscrúduithe leanúnacha. Ba cheart sonraí leictreonacha sláinte le haghaidh úsáid thánaisteach a chur ar fáil, más féidir, i bhformáid struchtúrtha leictreonach lena n-éascaítear a bpróiseáil ag córais ríomhaireachta. Ar na samplaí d’fhormáidí leictreonacha struchtúrtha tá taifid i mbunachar sonraí coibhneasta, doiciméid XML nó comhaid CSV agus saorthéacs, fuaimeanna, físeáin agus íomhánna arna soláthar mar chomhaid atá inléite ag ríomhaire.

(57)

Na húsáideoirí sonraí sláinte a bhaineann leas as rochtain ar thacair sonraí dá bhforáiltear faoin Rialachán seo, d’fhéadfadh siad na sonraí sna tacair sonraí sin a shaibhriú le ceartúcháin éagsúla, nótaí éagsúla agus feabhsuithe eile, mar shampla trí shonraí atá in easnamh nó atá neamhiomlán a fhorlíonadh, rud a chuirfeadh feabhas ar chruinneas, iomláine nó cáilíocht na sonraí sna tacair sonraí. Ba cheart úsáideoirí sonraí sláinte a spreagadh chun earráidí criticiúla i dtacair sonraí a thuairisciú do chomhlachtaí rochtana sonraí sláinte. Chun tacú le feabhsú an bhunachair sonraí tosaigh agus le húsáid bhreise a bhaint as an tacar sonraí saibhrithe, ba cheart na Ballstáit a bheith in ann rialacha a bhunú maidir le próiseáil agus úsáid sonraí leictreonacha sláinte ina bhfuil feabhsuithe a bhaineann le próiseáil na sonraí sin. Ba cheart an tacar sonraí feabhsaithe a chur ar fáil saor in aisce do shealbhóir bunaidh na sonraí sláinte, mar aon le tuairisc ar na feabhsuithe. Ba cheart don sealbhóir sonraí sláinte an tacar sonraí nua a chur ar fáil, mura rud é go dtugann sé fógra ina bhfuil údar le gan déanamh amhlaidh don chomhlacht rochtana sonraí sláinte, mar shampla i gcásanna ina bhfuil an saibhriú ag an úsáideoir sonraí sláinte ar cháilíocht íseal. Ba cheart a áirithiú go mbeidh sonraí leictreonacha neamhphearsanta sláinte neamhphearsanta ar fáil le haghaidh úsáid thánaisteach. Go háirithe, tá luach suntasach do shláinte an duine ag baint le sonraí géanómaíocha pataiginí, mar a léiríodh le linn phaindéim COVID-19, ar lena linn a cruthaíodh go bhfuil rochtain thráthúil ar na sonraí sin agus comhroinnt na sonraí sin riachtanach chun uirlisí braite, frithbhearta leighis agus freagairtí ar bhagairtí don tsláinte phoiblí a fhorbairt go tapa. Bainfear an leas is mó as na hiarrachtaí ar ghéanómaíocht phataigine nuair a dhéanann próisis na sláinte poiblí agus próisis taighde tacair sonraí a chomhroinnt agus nuair a oibríonn siad i gcomhar chun eolas a chur ar a chéile agus chun feabhas a chur ar a chéile freisin.

(58)

Chun éifeachtacht úsáid thánaisteach sonraí leictreonacha pearsanta sláinte a mhéadú, agus chun tairbhe iomlán a bhaint as na féidearthachtaí a chuirtear ar fáil leis an Rialachán seo, ba cheart infhaighteacht sonraí leictreonacha sláinte a thuairiscítear i gCaibidil IV in EHDS a bheith de chineál go mbeidh na sonraí chomh hinrochtana, chomh hardchaighdeánach, chomh réidh agus chomh hoiriúnach chun luach agus cáilíocht eolaíoch, nuálach agus shochaíoch a chruthú agus is féidir. Ba cheart an obair ar chur chun feidhme EHDS agus na feabhsuithe breise ar thacair sonraí a dhéanamh agus ar bhealach ar a dtugtar tús áite do na tacair sonraí is oiriúnaí chun luach agus cáilíocht den sórt sin a chruthú.

(59)

Is minic a fhaigheann na heintitis phoiblí nó phríobháideacha maoiniú poiblí, ó chistí náisiúnta nó ó chistí de chuid an Aontais chun sonraí leictreonacha sláinte a bhailiú agus a phróiseáil le haghaidh taighde, staidrimh oifigiúla nó neamhoifigiúla, nó chun críoch comhchosúil eile, lena n-áirítear i réimsí ina mbíonn bailiú na sonraí sin ilroinnte nó deacair, amhail maidir le galair neamhchoitianta nó ailse. Sonraí den sórt sin arna mbailiú agus arna bpróiseáil ag sealbhóirí sonraí sláinte le tacaíocht ó chistiú poiblí náisiúnta nó ón Aontas, ba cheart na sonraí sin a chur ar fáil do chomhlachtaí rochtana sonraí sláinte, chun tionchar na hinfheistíochta poiblí a uasmhéadú agus chun tacú le taighde, leis an nuálaíocht, le sábháilteacht othar nó le ceapadh beartas a théann chun leas na sochaí. I roinnt Ballstát, tá ról lárnach ag eintitis phríobháideacha, lena n-áirítear soláthraithe cúraim sláinte príobháidí agus comhlachais ghairmiúla, san earnáil sláinte. Ba cheart na sonraí sláinte atá i seilbh na soláthraithe sin a chur ar fáil freisin le haghaidh úsáid thánaisteach. Dá bhrí sin, ba cheart na sealbhóirí sonraí sláinte i gcomhthéacs úsáid thánaisteach a bheith ina n-eintitis ar soláthraithe cúraim sláinte nó cúraim iad nó a dhéanann taighde maidir le hearnálacha an chúraim sláinte nó an chúraim, nó a fhorbraíonn táirgí nó seirbhísí atá beartaithe d’earnálacha an chúraim sláinte nó an chúraim. Féadfaidh eintitis den sórt sin a bheith poiblí, neamhbhrabúsach nó príobháideach. I gcomhréir leis an sainmhíniú sin, maidir le tithe altranais, ionaid cúraim lae, eintitis a sholáthraíonn seirbhísí do dhaoine faoi mhíchumas, eintitis a dhéanann gníomhaíochtaí gnó agus teicneolaíochta a bhaineann le cúram amhail ortaipéidic agus cuideachtaí a sholáthraíonn seirbhísí cúraim, ba cheart iad a mheas mar shealbhóirí sonraí sláinte. Ba cheart daoine dlítheanacha a fhorbraíonn feidhmchláir folláine a mheas mar shealbhóirí sonraí sláinte freisin. Institiúidí, comhlachtaí, oifigí nó gníomhaireachtaí an Aontais a phróiseálann na catagóirí sonraí sláinte agus cúraim sláinte sin, chomh maith le clárlanna básmhaireachta, ba cheart iad a mheas freisin mar shealbhóirí sonraí sláinte. Chun ualach díréireach ar dhaoine nádúrtha agus ar mhicrifhiontair a sheachaint, ba cheart, mar riail ghinearálta, iad a dhíolmhú ó na hoibleagáidí ar shealbhóirí sonraí sláinte. Ba cheart do na Ballstáit a bheith in ann oibleagáidí sealbhóirí sonraí sláinte a leathnú chuig daoine nádúrtha agus micrifhiontair ina ndlí náisiúnta, áfach. Chun an t-ualach riaracháin a laghdú, agus i bhfianaise phrionsabail na héifeachtachta agus na héifeachtúlachta, ba cheart do na Ballstáit a bheith in ann a cheangal ina ndlí náisiúnta go ndéanfaidh eintitis idirghabhála sonraí sláinte na dualgais atá ar chatagóirí áirithe sealbhóirí sonraí sláinte. Ba cheart d’eintitis idirghabhála sonraí sláinte den sórt sin a bheith ina ndaoine dlítheanacha atá in ann sonraí leictreonacha sláinte le haghaidh úsáid thánaisteach arna soláthar ag sealbhóirí sonraí sláinte a phróiseáil, a chur ar fáil, a chlárú, a sholáthar nó a mhalartú, agus rochtain orthu a shrianadh. Déanann na heintitis idirghabhála sonraí sláinte sin cúraimí atá éagsúil leo sin a dhéanann seirbhísí idirghabhála sonraí faoi Rialachán (AE) 2022/868.

(60)

Is féidir an-leas a bhaint as sonraí leictreonacha sláinte arna gcosaint le cearta maoine intleachtúla nó le rúin trádála, lena n-áirítear sonraí maidir le trialacha cliniciúla, imscrúduithe agus staidéir, le haghaidh úsáid thánaisteach agus is féidir leo nuálaíocht a chothú laistigh den Aontas ar mhaithe le hothair an Aontais. Chun ceannaireacht leanúnach an Aontais sa réimse sin a dhreasú, tá sé tábhachtach go spreagfaí comhroinnt sonraí maidir le trialacha cliniciúla agus le himscrúduithe cliniciúla tríd an EHDS le haghaidh úsáid thánaisteach. Ba cheart na sonraí maidir le trialacha cliniciúla agus le himscrúduithe cliniciúla a chur ar fáil a mhéid is féidir, agus gach beart is gá á dhéanamh chun cearta maoine intleachtúla agus rúin trádála den sórt sin a chosaint. Níor cheart an Rialachán seo a úsáid chun cosaint den sórt sin a laghdú nó chun dul timpeall uirthi agus ba cheart é a bheith comhsheasmhach leis na forálacha trédhearcachta ábhartha a leagtar síos i ndlí an Aontais, lena n-áirítear le haghaidh sonraí maidir le trialacha cliniciúla agus imscrúduithe cliniciúla. Ba cheart do chomhlachtaí rochtana sonraí sláinte measúnú a dhéanamh ar conas cosaint den sórt sin a chaomhnú agus, ag an am céanna, rochtain ar na sonraí sin a chumasú a mhéid is féidir d’úsáideoirí sonraí sláinte. Mura bhfuil comhlacht rochtana sonraí sláinte in ann rochtain ar shonraí den sórt sin a sholáthar, ba cheart dó an t-úsáideoir sonraí sláinte a chur ar an eolas agus a mhíniú cén fáth nach féidir rochtain den sórt sin a sholáthar. D’fhéadfaí a áireamh i mbearta dlíthiúla, eagraíochtúla agus teicniúla chun cearta maoine intleachtúla nó rúin trádála a chosaint socruithe conarthacha comhchoiteanna maidir le sonraí leictreonacha sláinte, oibleagáidí sonracha laistigh den chead sonraí i ndáil leis na cearta sin, réamhphróiseáil na sonraí chun sonraí díorthaithe a ghiniúint lena gcosnaítear rún ceirde ach atá úsáideach fós mar sin féin don úsáideoir sonraí sláinte nó do chumraíocht na timpeallachta sláine próiseála ionas nach mbeidh rochtain ag an úsáideoir sonraí sláinte ar na sonraí sin.

(61)

Trí úsáid thánaisteach a bhaint as sonraí sláinte faoi EHDS, ba cheart rochtain a bheith ag eintitis phoiblí, phríobháideacha agus neamhbhrabúsacha, mar aon le taighdeoirí aonair, ar shonraí sláinte le haghaidh taighde, na nuálaíochta, ceapadh beartas, gníomhaíochtaí oideachais, sábháilteacht othar, gníomhaíochtaí rialála nó leigheas phearsanta, i gcomhréir leis na cuspóirí mar a leagtar amach sa Rialachán seo. Ba cheart rochtain ar shonraí le haghaidh úsáid thánaisteach cur le leas ginearálta na sochaí. Go háirithe, ba cheart úsáid thánaisteach sonraí sláinte chun críocha taighde agus forbartha rannchuidiú le dul chun tairbhe don tsochaí i bhfoirm cógas leighis, feistí leighis, táirgí agus seirbhísí cúraim sláinte nua ar phraghsanna inacmhainne agus cothroma do shaoránaigh an Aontais, chomh maith le feabhas a chur ar rochtain ar tháirgí agus ar sheirbhísí den sórt sin agus ar infhaighteacht na dtáirgí agus na seirbhísí sin sna Ballstáit uile. D’fhéadfaí a áireamh ar ghníomhaíochtaí a bhfuil rochtain dhleathach ina leith i gcomhthéacs an Rialacháin seo úsáid na sonraí leictreonacha sláinte le haghaidh cúraimí a dhéanann comhlachtaí earnála poiblí, amhail feidhmiú dualgais phoiblí, lena n-áirítear faireachas ar an tsláinte phoiblí, dualgais maidir le pleanáil agus tuairisciú, ceapadh beartas sláinte, agus sábháilteacht othar a áirithiú, cáilíocht an chúraim agus inbhuanaitheacht na gcóras cúraim sláinte. D’fhéadfadh go dteastódh ó chomhlachtaí earnála poiblí agus ó institiúidí, comhlachtaí, oifigí agus gníomhaireachtaí de chuid an Aontais rochtain thráthrialta a fháil ar shonraí leictreonacha sláinte ar feadh tréimhse ama shínte, lena n-áirítear chun a sainordú a chomhlíonadh, rud dá bhforáiltear sa Rialachán seo. D’fhéadfadh comhlachtaí earnála poiblí na gníomhaíochtaí taighde sin a dhéanamh trí úsáid a bhaint as tríú páirtithe, lena n-áirítear fochonraitheoirí, fad agus a bheidh an comhlacht earnála poiblí fós ina mhaoirseoir ar na gníomhaíochtaí sin i gcónaí. Le soláthar na sonraí sin, ba cheart go dtacófaí le gníomhaíochtaí a bhaineann le taighde eolaíoch freisin. Ba cheart an coincheap maidir le críocha taighde eolaíoch a léirmhíniú ar bhealach leathan, lena n-áirítear forbairt theicneolaíoch agus taisealbhadh teicneolaíoch, taighde bunúsach, taighde feidhmeach agus taighde a mhaoinítear go príobháideach. Ar na gníomhaíochtaí a bhaineann le taighde eolaíoch tá gníomhaíochtaí nuálaíochta amhail oiliúint a chur ar algartaim intleachta saorga a d’fhéadfaí a úsáid i gcúram sláinte nó i gcúram daoine nádúrtha, chomh maith le meastóireacht agus forbairt bhreise a dhéanamh ar algartaim agus ar tháirgí atá ann cheana chun na gcríoch sin. Is gá go rannchuideodh EHDS le taighde bunúsach freisin, agus, cé go bhféadfadh sé nach mbeadh a thairbhí d’úsáideoirí deiridh agus d’othair chomh díreach céanna, tá taighde bunúsach den sórt sin ríthábhachtach le haghaidh tairbhí sochaíocha san fhadtéarma. I gcásanna áirithe, d’fhéadfadh faisnéis daoine nádúrtha áirithe, amhail faisnéis ghéanómaíoch daoine nádúrtha a bhfuil galar áirithe orthu, rannchuidiú le diagnóis nó le cóireáil daoine nádúrtha eile. Is gá go rachadh comhlachtaí earnála poiblí thar raon feidhme ‘riachtanais eisceachtúil’ eisceachtúil Chaibidil V de Rialachán (AE) 2023/2854. Mar sin féin, ba cheart comhlachtaí rochtana sonraí sláinte a bheith in ann tacaíocht a thabhairt do chomhlachtaí earnála poiblí agus sonraí á bpróiseáil nó á nascadh acu. Leis an Rialachán seo, foráiltear do bhealach do chomhlachtaí earnála poiblí chun rochtain a fháil ar an bhfaisnéis a theastaíonn uathu chun na cúraimí a shanntar dóibh tríd an dlí a chomhlíonadh, ach ní dhéantar leis sin sainordú na gcomhlachtaí earnála poiblí sin a leathnú.

(62)

Ba cheart toirmeasc a chur ar aon iarracht sonraí leictreonacha sláinte a úsáid le haghaidh bearta a dhéanfadh dochar do dhaoine nádúrtha, amhail préimheanna árachais a mhéadú, chun dul i mbun gníomhaíochtaí a d’fhéadfadh dochar a dhéanamh do dhaoine nádúrtha a bhaineann le fostaíocht, pinsin nó baincéireacht, lena n-áirítear maoine a mhorgáistiú, táirgí nó cóireálacha a fhógairt, cinnteoireacht aonair a uathoibriú, daoine nádúrtha a ath-shainaithint nó táirgí díobhálacha a fhorbairt. Ba cheart feidhm a bheith ag an toirmeasc sin freisin maidir le gníomhaíochtaí atá contrártha d’fhorálacha eiticiúla faoin dlí náisiúnta, cé is moite d’fhorálacha eiticiúla a bhaineann le toiliú le próiseáil sonraí pearsanta agus leis an gceart chun diúltú a roghnú ós rud é go bhfuil tosaíocht ag an Rialachán seo ar an dlí náisiúnta i gcomhréir le prionsabal ginearálta thosaíocht dhlí an Aontais. Ba cheart é a bheith toirmiscthe freisin rochtain ar na sonraí leictreonacha sláinte a sholáthar do thríú páirtithe nach luaitear sa chead sonraí, nó na sonraí leictreonacha sin a chur ar fáil ar shlí eile. Ba cheart céannacht na ndaoine údaraithe, go háirithe céannacht an phríomh-imscrúdaitheora, a mbeidh sé de cheart aige de bhun an Rialacháin seo rochtain a fháil ar shonraí leictreonacha sláinte sa timpeallacht shlán phróiseála, a léiriú ar an gcead sonraí. Is iad na príomh-imscrúdaitheoirí is mó atá freagrach as rochtain a iarraidh ar na sonraí leictreonacha sláinte agus as na sonraí a iarradh a phróiseáil laistigh den timpeallacht shlán phróiseála thar ceann an úsáideora sonraí sláinte.

(63)

Ní chruthaítear leis an Rialachán seo an cumas chun feidhm a bhaint as úsáid thánaisteach sonraí sláinte chun críche fhorfheidhmiú an dlí. Níor cheart cosc, imscrúdú, brath nó ionchúiseamh cionta coiriúla nó forghníomhú pionós coiriúil ag údaráis inniúla a bheith i measc na gcríoch úsáide tánaistí arna gcumhdach faoin Rialachán seo. Dá bhrí sin, níor cheart cúirteanna agus eintitis eile den chóras ceartais a mheas mar úsáideoirí sonraí sláinte le haghaidh úsáid thánaisteach sonraí sláinte faoin Rialachán seo. Ina theannta sin, níor cheart cúirteanna agus eintitis eile den chóras ceartais a chumhdach faoin sainmhíniú ar shealbhóirí sonraí sláinte agus, dá bhrí sin, níor cheart oibleagáidí ar shealbhóirí sonraí sláinte faoin Rialachán seo a bheith dírithe orthu. Ina theannta sin, maidir le cionta coiriúla arna mbunú le dlí chun sonraí leictreonacha sláinte a fháil, ní dhéantar difear leis an Rialachán seo do chumhachtaí na n-údarás inniúil na cionta sin a chosc, a imscrúdú, a bhrath ná a ionchúiseamh. Ar an gcaoi chéanna, tá sonraí leictreonacha sláinte atá i seilbh na gcúirteanna chun críche imeachtaí breithiúnacha lasmuigh de raon feidhme an Rialacháin seo.

(64)

Cuid riachtanach a bhaineann le húsáid thánaisteach sonraí sláinte a chur chun cinn is ea bunú comhlachta rochtana sonraí sláinte amháin nó níos mó, rud a thacóidh le rochtain ar shonraí leictreonacha sláinte sna Ballstáit. Ba cheart do na Ballstáit, dá bhrí sin, comhlacht rochtana sonraí sláinte amháin nó níos mó a bhunú, chun, inter alia, struchtúr bunreachtúil, eagraíochtúil agus riaracháin na mBallstát a léiriú. Mar sin féin, ba cheart ceann amháin de na comhlachtaí rochtana sonraí sláinte a ainmniú mar chomhordaitheoir i gcás ina bhfuil níos mó ná comhlacht rochtana sonraí sláinte amháin ann. I gcás ina mbunaíonn Ballstát comhlachtaí éagsúla, ba cheart dó rialacha a leagan síos ar an leibhéal náisiúnta chun rannpháirtíocht chomhordaithe na gcomhlachtaí sin ar an Bord maidir leis an Spás Eorpach Sonraí Sláinte (Bord EHDS) a áirithiú. Ba cheart don Bhallstát sin, go háirithe, aon chomhlacht rochtana sonraí sláinte amháin a ainmniú chun feidhmiú mar phointe teagmhála aonair maidir le rannpháirtíocht éifeachtach na gcomhlachtaí sin, agus comhar sciobtha rianúil a áirithiú le comhlachtaí rochtana sonraí sláinte eile, le Bord EHDS agus leis an gCoimisiún. D’fhéadfadh comhlachtaí rochtana sonraí sláinte a bheith éagsúil i dtéarmaí eagrúcháin agus méide, ó eagraíocht lánfheidhme thiomnaithe go haonad nó roinn in eagraíocht atá ann cheana. Níor cheart tionchar a bheith ag comhlachtaí rochtana sonraí sláinte ina gcinntí maidir le rochtain ar shonraí leictreonacha le haghaidh úsáid thánaisteach agus ba cheart dóibh aon choinbhleacht leasa a sheachaint. Dá bhrí sin, ba cheart do chomhaltaí chomhlachtaí rialachais agus cinnteoireachta agus dá bhfoireann gach comhlachta rochtana sonraí sláinte staonadh ó aon ghníomhaíocht nach luíonn lena ndualgais agus níor cheart dóibh gabháil d’aon slí bheatha nach luíonn leis na dualgais atá orthu. Mar sin féin, maidir le neamhspleáchas na gcomhlachtaí rochtana sonraí sláinte, níor cheart a bheith i gceist leis sin nach féidir leo a bheith faoi réir sásraí rialaithe nó faireacháin i ndáil lena gcaiteachas airgeadais ná faoi réir athbhreithniú breithiúnach. Ba cheart na hacmhainní airgeadais, na hacmhainní teicniúla, na hacmhainní daonna, an t-áitreabh agus an bonneagar atá riachtanach chun feidhmíocht a chúraimí a dhéanamh go héifeachtach a chur ar fáil do gach comhlacht rochtana sonraí sláinte, lena n-áirítear na cinn a bhaineann le comhar le comhlachtaí rochtana sonraí sláinte eile ar fud an Aontais. Ba cheart do chomhaltaí rialachais agus cinnteoireachta agus dá bhfoireann na gcomhlachtaí rochtana sonraí sláinte na cáilíochtaí, an taithí agus na scileanna is gá a bheith acu. Ba cheart do gach comhlacht rochtana sonraí sláinte buiséad bliantúil poiblí ar leith a bheith aige, ar buiséad é a d’fhéadfadh a bheith mar chuid de bhuiséad foriomlán an stáit nó mar chuid den bhuiséad náisiúnta foriomlán. Chun rochtain níos fearr ar shonraí sláinte a chumasú agus chun Airteagal 7(2) de Rialachán (AE) 2022/868 a chomhlánú, ba cheart do na Ballstáit cumhachtaí a thabhairt do chomhlachtaí rochtana sonraí sláinte cinntí a dhéanamh maidir le rochtain ar shonraí sláinte agus maidir lena n-úsáid thánaisteach. D’fhéadfadh sé gurb é a bheadh i gceist leis sin cúraimí nua a leithdháileadh ar na comhlachtaí inniúla arna n-ainmniú ag na Ballstáit faoi Airteagal 7(1) de Rialachán (AE) 2022/868 nó comhlachtaí earnála atá ann cheana nó comhlachtaí nua a ainmniú a bheidh freagrach as na cúraimí sin maidir le rochtain ar shonraí sláinte.

(65)

Ba cheart do na comhlachtaí rochtana sonraí sláinte faireachán a dhéanamh ar chur i bhfeidhm Chaibidil IV den Rialachán seo agus rannchuidiú lena cur i bhfeidhm comhsheasmhach ar fud an Aontais. Chun na críche sin, comhoibreoidh comhlachtaí rochtana sonraí sláinte lena chéile agus leis an gCoimisiún. Ba cheart do chomhlachtaí rochtana sonraí sláinte comhoibriú leis na páirtithe leasmhara freisin, lena n-áirítear eagraíochtaí othar. Ba cheart do chomhlachtaí rochtana sonraí sláinte tacú le sealbhóirí sonraí sláinte ar fiontair bheaga iad i gcomhréir le Moladh 2003/361/CE (18) ón gCoimisiún, go háirithe cleachtóirí agus cógaslanna. Ós rud é go mbaineann úsáid thánaisteach sonraí sláinte le próiseáil sonraí pearsanta a bhaineann leis an tsláinte, tá feidhm ag forálacha ábhartha Rialacháin (AE) 2016/679 agus (AE) 2018/725 níor cheart ach do na húdaráis mhaoirseachta faoi na Rialacháin sin leanúint de bheith inniúil ar na forálacha sin a fhorfheidhmiú. Ba cheart do chomhlachtaí rochtana sonraí sláinte na húdaráis cosanta sonraí a chur ar an eolas faoi aon phionóis a fhorchuirtear agus faoi aon saincheisteanna féideartha a bhaineann le próiseáil sonraí le haghaidh úsáid thánaisteach agus aon fhaisnéis ábhartha atá ar fáil dóibh a mhalartú chun forfheidhmiú na rialacha ábhartha a áirithiú. I dteannta na gcúraimí is gá chun úsáid thánaisteach éifeachtach sonraí sláinte a áirithiú, ba cheart don chomhlacht rochtana sonraí sláinte féachaint le forbairt a dhéanamh ar infhaighteacht tacar sonraí breise sláinte, agus forbairt caighdeán comhchoiteann a chur chun cinn. Ba cheart dóibh teicnící tástáilte úrscothacha a chur i bhfeidhm, rud a áiritheoidh go ndéanfar sonraí leictreonacha sláinte a phróiseáil ar bhealach a chaomhnóidh príobháideachas na faisnéise sna sonraí a mbeidh athúsáid ceadaithe ina leith, lena n-áirítear teicnící chun ainm bréige a chur i bhfeidhm ar shonraí pearsanta agus sonraí pearsanta a anaithnidiú, a ghinearálú, a cheilt agus a randamú. Is féidir le comhlachtaí rochtana sonraí sláinte tacair sonraí a ullmhú d’úsáideoir sonraí sláinte de réir mar is gá faoin gcead sonraí a eisítear. I ndáil leis sin, ba cheart do chomhlachtaí rochtana sonraí sláinte comhoibriú thar theorainneacha agus dea-chleachtais agus teicnící a fhorbairt agus a mhalartú. Áirítear leis sin rialacha chun ainm bréige a chur i bhfeidhm ar thacair micreashonraí agus chun iad a anaithnidiú. I gcás inarb ábhartha, ba cheart don Choimisiún na nósanna imeachta agus na ceanglais a leagan amach, agus uirlisí teicniúla a sholáthar, le haghaidh nós imeachta aontaithe chun ainm bréige a chur ar shonraí sonraí leictreonacha sláinte agus chun iad a anaithnidiú.

(66)

Ba cheart do chomhlachtaí rochtana sonraí sláinte a áirithiú go mbeidh an úsáid thánaisteach sin trédhearcach trí fhaisnéis phoiblí a sholáthar faoi na ceadanna sonraí a deonaíodh agus faoi na réasúnuithe a bhaineann leo, faoi na bearta arna ndéanamh chun cearta daoine nádúrtha a chosaint, faoi na modhanna ar ar féidir le daoine nádúrtha a gcearta a fheidhmiú maidir le húsáid thánaisteach, agus faoi thorthaí na húsáide tánaistí, lena n-áirítear trí naisc le foilseacháin eolaíocha. I gcás inarb iomchuí, ba cheart achoimre sa ghnáth-theanga, a bheidh le soláthar ag an úsáideoir sonraí sláinte, a áireamh san fhaisnéis sin maidir le torthaí na húsáide tánaistí. Comhlánaíonn na hoibleagáidí trédhearcachta sin na hoibleagáidí arna leagan síos in Airteagal 14 de Rialachán (AE) 2016/679. D’fhéadfadh feidhm a bheith ag na heisceachtaí dá bhforáiltear in Airteagal 14(5) den Rialachán sin. I gcás ina bhfuil eisceachtaí den sórt sin i bhfeidhm, ba cheart, leis na hoibleagáidí trédhearcachta sin arna mbunú sa Rialachán seo, rannchuidiú le próiseáil chothrom agus thrédhearcach a áirithiú dá dtagraítear in Airteagal 14(2) de Rialachán (AE) 2016/679, mar shampla, trí fhaisnéis a sholáthar faoin gcuspóir don phróiseáil agus faoi na catagóirí sonraí a phróiseáiltear, rud lena gcuirtear ar chumas daoine nádúrtha a thuiscint an bhfuil a gcuid sonraí á gcur ar fáil le haghaidh úsáid thánaisteach de bhun ceadanna sonraí.

(67)

Ba cheart do na sealbhóirí sonraí sláinte daoine nádúrtha a chur ar an eolas faoi thorthaí suntasacha a bhaineann lena sláinte a chinneann úsáideoirí sonraí sláinte. Ba cheart é a bheith de cheart ag daoine nádúrtha a iarraidh nach gcuirfí ar an eolas iad faoi thorthaí den sórt sin. D’fhéadfadh na Ballstáit coinníollacha a leagan síos maidir leis na socruithe chun go soláthródh na sealbhóirí sonraí sláinte faisnéis den sórt sin do na daoine nádúrtha lena mbaineann agus maidir le feidhmiú an chirt nach gcuirfí ar an eolas iad. I gcomhréir le hAirteagal 23(1), pointe (i), de Rialachán (AE) 2016/679, ba cheart do na Ballstáit a bheith in ann srian a chur le raon feidhme na hoibleagáide daoine nádúrtha a chur ar an eolas aon uair is gá chun iad a chosaint bunaithe ar shábháilteacht na n-othar agus ar eitic, trí mhoill a chur ar chur in iúl a bhfaisnéise go dtí gur féidir le gairmí sláinte faisnéis a d’fhéadfadh difear a dhéanamh dá sláinte a chur in iúl do na daoine nádúrtha lena mbaineann agus í sin a mhíniú dóibh.

(68)

Chun trédhearcacht a chur chun cinn, ba cheart do chomhlachtaí rochtana sonraí sláinte, gach dara bliain, tuarascálacha gníomhaíochta a fhoilsiú freisin ina dtugtar forléargas ar a gcuid gníomhaíochtaí. I gcás ina mbeidh níos mó ná comhlacht rochtana sonraí sláinte amháin ainmnithe ag Ballstát, ba cheart don chomhlacht comhordúcháin, gach dara bliain, tuarascáil chomhchoiteann a ullmhú agus a fhoilsiú. Ba cheart do thuarascálacha ar ghníomhaíochtaí struchtúr a comhaontaíodh i mBord EHDS a leanúint agus forléargas a thabhairt ar ghníomhaíochtaí, lena n-áirítear faisnéis maidir le cinntí maidir le hiarratais, iniúchtaí agus rannpháirtíocht le geallsealbhóirí ábhartha. Is féidir a áireamh ar na geallsealbhóirí sin ionadaithe daoine nádúrtha, eagraíochtaí othar, gairmithe sláinte, taighdeoirí, agus coistí eiticiúla.

(69)

Chun tacú le húsáid thánaisteach sonraí leictreonacha sláinte, ba cheart do na sealbhóirí sonraí sláinte staonadh ó na sonraí a choinneáil siar, staonadh ó tháillí gan údar a iarraidh nach bhfuil trédhearcach ná comhréireach leis na costais a bhaineann leis na sonraí a chur ar fáil, nó, i gcás inarb ábhartha, le costais imeallacha ar bhailiú sonraí, staonadh ó iarraidh ar na húsáideoirí sonraí sláinte an taighde a chomhfhoilsiú nó cleachtais eile a d’fhéadfadh na húsáideoirí sonraí sláinte a dhíspreagadh ó na sonraí a iarraidh. I gcás inar comhlacht earnála poiblí é sealbhóir sonraí sláinte, níor cheart na costais a bhaineann le bailiú tosaigh na sonraí a chumhdach leis an gcuid de na táillí atá nasctha lena chostais. I gcás ina bhfuil gá le formheas eiticiúil chun cead sonraí a sholáthar, ba cheart an mheastóireacht a bhaineann le formheas eiticiúil a bheith bunaithe ar a fhiúntas féin.

(70)

Ba cheart cead a bheith ag comhlachtaí rochtana sonraí sláinte táillí a ghearradh, agus na rialacha cothrománacha dá bhforáiltear le Rialachán (AE) 2022/868 á gcur san áireamh, i ndáil lena gcúraimí. D’fhéadfaí cás agus leas fiontar beag agus meánmhéide (FBManna), taighdeoirí aonair nó comhlachtaí earnála poiblí a chur san áireamh sna táillí sin. Go háirithe, ba cheart do na Ballstáit a bheith in ann bearta a bhunú le haghaidh comhlachtaí rochtana sonraí sláinte ina ndlínse a fhágann gur féidir táillí laghdaithe a ghearradh ar chatagóirí áirithe úsáideoirí sonraí sláinte. Ba cheart do chomhlachtaí rochtana sonraí sláinte a bheith in ann na costais a bhaineann lena n-oibríochtaí a chumhdach le táillí arna mbunú ar bhealach atá comhréireach, trédhearcach agus a bhfuil bonn cirt leis. D’fhéadfadh táillí níos airde d’úsáideoirí sonraí sláinte áirithe a bheith mar thoradh air sin, má theastaíonn tuilleadh oibre chun a n-iarratais ar rochtain ar shonraí sláinte agus a n-iarrataí ar shonraí sláinte a láimhseáil. Ba cheart cead a bheith ag sealbhóirí sonraí sláinte táillí a iarraidh freisin as sonraí a chur ar fáil, ar táillí iad lena léirítear a gcostais. Ba cheart do chomhlachtaí rochtana sonraí sláinte cinneadh a dhéanamh maidir le méid na dtáillí sin, a bhféadfadh go n-áireofaí leo freisin na táillí a d’iarr sealbhóirí sonraí sláinte. Ba cheart don chomhlacht rochtana sonraí sláinte táillí den sórt sin a ghearradh ar an úsáideoir sonraí sláinte in aon sonrasc amháin. Ba cheart don chomhlacht rochtana sonraí sláinte ansin an chuid ábhartha de na táillí íoctha a aistriú chuig an sealbhóir sonraí sláinte. Chun cur chuige comhchuibhithe a áirithiú maidir le beartais agus struchtúr táillí, ba cheart cumhachtaí cur chun feidhme a thabhairt don Choimisiún. Ba cheart feidhm a bheith ag Airteagal 10 de Rialachán (AE) 2023/2854 maidir leis na táillí a ghearrtar faoin Rialachán seo.

(71)

Chun forfheidhmiú na rialacha maidir le húsáid thánaisteach a neartú, ba cheart foráil a dhéanamh maidir le bearta iomchuí a bhféadfadh fíneálacha riaracháin nó bearta forfheidhmiúcháin ag comhlachtaí rochtana sonraí sláinte nó eisiaimh shealadacha nó eisiaimh bhuana ó chreat EHDS a bheith mar thoradh orthu i gcás úsáideoirí sonraí sláinte nó sealbhóirí sonraí sláinte nach gcomhlíonann a n-oibleagáidí. Ba cheart an chumhacht a thabhairt do chomhlachtaí rochtana sonraí sláinte comhlíonadh úsáideoirí sonraí sláinte agus sealbhóirí sonraí sláinte a fhíorú agus ba cheart do na comhlachtaí sin deis a thabhairt dóibh freagra a thabhairt ar aon toradh agus ceartúchán a dhéanamh ar aon sárú. Agus cinneadh á dhéanamh maidir le méid na fíneála riaracháin nó maidir le beart forfheidhmiúcháin le haghaidh gach cáis aonair, ba cheart do chomhlachtaí rochtana sonraí sláinte na corrlaigh chostais agus na critéir a leagtar amach sa Rialachán seo a chur san áireamh, á áirithiú go bhfuil na fíneálacha nó bearta sin comhréireach.

(72)

Ós rud é go mbíonn sonraí leictreonacha sláinte íogair, is gá rioscaí maidir le príobháideachas daoine nádúrtha a laghdú tríd an bprionsabal íoslaghdaithe sonraí a chur i bhfeidhm. Dá bhrí sin, ba cheart sonraí leictreonacha neamhphearsanta sláinte a chur ar fáil i ngach cás inar leor sonraí den sórt sin a sholáthar. Más gá don úsáideoir sonraí sláinte sonraí leictreonacha pearsanta sláinte a úsáid, ba cheart dó a léiriú go soiléir ina iarraidh an bonn cirt atá le húsáid an chineáil sin sonraí agus ba cheart don chomhlacht rochtana sonraí sláinte measúnú a dhéanamh ar cé acu atá nó nach bhfuil an bonn cirt sin bailí. Níor cheart na sonraí leictreonacha pearsanta sláinte a chur ar fáil ach amháin i bhformáid faoi ainm bréige. Agus cuspóirí sonracha na próiseála á gcur san áireamh, ba cheart ainm bréige a chur ar shonraí leictreonacha pearsanta sláinte nó iad a anaithnidiú a luaithe is féidir sa phróiseas trína gcuirtear sonraí ar fáil le haghaidh úsáid thánaisteach. Ba cheart do chomhlachtaí rochtana sonraí sláinte nó do shealbhóirí sonraí sláinte a bheith in ann ainm bréige agus anaithnidiú a chur i bhfeidhm. Mar rialaitheoirí, ba cheart comhlachtaí rochtana sonraí sláinte agus sealbhóirí sonraí sláinte a cheadú na cúraimí sin a tharmligean chuig próiseálaithe. Agus rochtain á tabhairt ar thacar sonraí faoi ainm bréige nó faoi thacar sonraí anaithnidithe, ba cheart do chomhlacht rochtana sonraí sláinte úsáid a bhaint as teicneolaíocht agus caighdeáin úrscothacha maidir le h ainm bréige a chur i bhfeidhm nó le hanaithnidiú, lena n-áiritheofar, a mhéid is féidir, nach féidir le húsáideoirí sonraí sláinte daoine nádúrtha a ath-shainaithint. Ba cheart teicneolaíocht agus caighdeáin den sórt sin le haghaidh anaithnidiú sonraí a fhorbairt tuilleadh. Níor cheart d’úsáideoirí sonraí sláinte iarracht a dhéanamh daoine nádúrtha a ath-shainaithint ón tacar sonraí dá bhforáiltear faoin Rialachán seo, agus i gcás ina ndéanann siad amhlaidh, ba cheart iad a bheith faoi réir fíneálacha riaracháin agus bearta forfheidhmiúcháin a leagtar síos sa Rialachán seo nó faoi réir pionóis choiriúla a d’fhéadfadh a bheith ann, i gcás ina bhforáiltear amhlaidh sa dlí náisiúnta. Thairis sin, ba cheart d’iarratasóir ar shonraí sláinte a bheith in ann freagra a iarraidh ar iarraidh ar shonraí sláinte i bhformáid staidrimh anaithnidithe. I gcásanna den sórt sin, ní dhéanfadh an t-úsáideoir sonraí sláinte ach sonraí neamhphearsanta a phróiseáil, agus is é an comhlacht rochtana sonraí sláinte amháin a bheidh ina rialaitheoir ar aon sonraí pearsanta is gá chun an freagra a thabhairt ar an iarraidh ar shonraí sláinte.

(73)

Chun a áirithiú go n-eiseoidh gach comhlacht rochtana sonraí sláinte ceadanna sonraí ar an gcaoi chéanna, is gá próiseas comhchoiteann caighdeánach a bhunú chun ceadanna sonraí a eisiúint, le hiarrataí comhchosúla sna Ballstáit éagsúla. Ba cheart don iarratasóir ar shonraí sláinte roinnt eilimintí faisnéise a sholáthar do chomhlachtaí rochtana sonraí sláinte a chabhródh leis an gcomhlacht meastóireacht a dhéanamh ar an iarraidh ar rochtain ar shonraí sláinte agus a chinneadh an bhféadfaidh an t-iarratasóir ar shonraí sláinte cead sonraí a fháil agus ba cheart comhleanúnachas idir comhlachtaí éagsúla rochtana sonraí sláinte a áirithiú freisin. Ba cheart an fhaisnéis arna soláthar mar chuid den iarratas ar rochtain ar shonraí sláinte na ceanglais a bhunaítear faoin Rialachán seo a chomhlíonadh chun gur féidir measúnú críochnúil a dhéanamh air, toisc nár cheart cead sonraí a eisiúint ach amháin má chomhlíontar na coinníollacha uile is gá a leagtar amach sa Rialachán seo. Ina theannta sin, i gcás inarb ábhartha, ba cheart a áireamh san fhaisnéis sin dearbhú ón iarratasóir ar shonraí sláinte nach bhfuil baol stiogmataithe ag baint leis an úsáid atá beartaithe do na sonraí sláinte a iarrtar nó nach ndéanfaidh sí díobháil do dhínit daoine nádúrtha nó grúpaí lena mbaineann an tacar sonraí a iarradh. D’fhéadfaí measúnú eiticiúil a iarraidh ar bhonn an dlí náisiúnta. Sa chás sin, ba cheart do chomhlachtaí eitice atá ann cheana sna Ballstáit a bheith in ann measúnuithe den sórt sin a dhéanamh le haghaidh an chomhlachta rochtana sonraí sláinte. Ba cheart do chomhlachtaí eitice atá ann cheana sna Ballstáit a gcuid saineolais a chur ar fáil don chomhlacht rochtana sonraí sláinte chun na críche sin. De rogha air sin, ba cheart do na Ballstáit a bheith in ann foráil a dhéanamh maidir le comhlachtaí eitice a bheith ina gcuid den chomhlacht rochtana sonraí sláinte. An comhlacht rochtana sonraí sláinte agus, i gcás inarb ábhartha, na sealbhóirí sonraí sláinte, ba cheart dóibh cúnamh a thabhairt do na húsáideoirí sonraí sláinte na tacair sonraí oiriúnacha nó na foinsí sonraí oiriúnacha a roghnú le haghaidh na críche a beartaíodh i leith na húsáide tánaistí. I gcás ina mbeidh sonraí i bhformáid staidrimh anaithnidithe de dhíth ar an iarratasóir ar shonraí sláinte, ba cheart dó nó di iarraidh ar shonraí sláinte a chur isteach, lena gceanglaítear ar an gcomhlacht rochtana sonraí sláinte an toradh a sholáthar go díreach. Má dhiúltaíonn an comhlacht rochtana sonraí sláinte cead sonraí a thabhairt, níor cheart cosc a chur ar an iarratasóir ar shonraí sláinte iarratas nua ar rochtain ar shonraí sláinte a chur isteach. Chun cur chuige comhchuibhithe a áirithiú idir comhlachtaí rochtana sonraí sláinte agus chun teorainn a chur leis an ualach riaracháin do na hiarratasóirí ar shonraí sláinte, ba cheart don Choimisiún tacú le comhchuibhiú iarratas rochtana ar shonraí sláinte, chomh maith le hiarrataí ar shonraí sláinte, lena n-áirítear trí na teimpléid ábhartha a bhunú. I gcásanna a bhfuil údar cuí leo, amhail i gcás iarraidh chasta agus throm, ba cheart an comhlacht rochtana sonraí sláinte a cheadú síneadh a chur leis an tréimhse ama do shealbhóirí sonraí sláinte chun na sonraí leictreonacha sláinte a iarrtar a chur ar fáil dó.

(74)

Ós rud é go bhfuil a n-acmhainní teoranta, ba cheart comhlachtaí rochtana sonraí sláinte a cheadú rialacha tosaíochta a chur i bhfeidhm, mar shampla tús áite a thabhairt d’institiúidí poiblí thar eintitis phríobháideacha, ach níor cheart dóibh idirdhealú a dhéanamh idir na heagraíochtaí náisiúnta agus eagraíochtaí ó Bhallstáit eile laistigh den chatagóir chéanna tosaíochtaí. Ba cheart d’úsáideoir sonraí sláinte a bheith in ann síneadh a chur le fad an cheada sonraí chun, mar shampla, rochtain ar na tacair sonraí a thabhairt d’athbhreithneoirí foilseachán eolaíoch nó chun gur féidir anailís bhreise a dhéanamh ar an tacar sonraí ar bhonn na dtorthaí tosaigh. Ba cheart go n-éileofaí leasú ar an gcead sonraí chun é sin a dhéanamh agus d’fhéadfadh sé a bheith faoi réir táille bhreise. Mar sin féin, i ngach cás, ba cheart úsáidí breise den sórt sin a bhaintear as an tacar sonraí a léiriú sa chead sonraí. Más féidir, ba cheart don úsáideoir sonraí sláinte na húsáidí sin a lua ina gcéadiarratas ar rochtain ar shonraí sláinte. Chun cur chuige comhchuibhithe idir comhlachtaí rochtana sonraí sláinte a áirithiú, ba cheart don Choimisiún tacú le comhchuibhiú na gceadanna sonraí.

(75)

Mar a léirigh géarchéim COVID-19, tá gá ag institiúidí, comhlachtaí, oifigí agus gníomhaireachtaí an Aontais a bhfuil sainordú dlíthiúil acu i réimse na sláinte poiblí, go háirithe an Coimisiún, le rochtain ar shonraí sláinte ar feadh tréimhse níos faide agus go tréimhsiúil. D’fhéadfadh sé sin a bheith amhlaidh ní hamháin i gcás imthosca sonracha dá bhforáiltear i ndlí an Aontais nó sa dlí náisiúnta i dtráth géarchéime ach freisin chun fianaise eolaíoch agus tacaíocht theicniúil a sholáthar i leith bheartais an Aontais go tráthrialta. D’fhéadfadh sé go mbeadh gá le rochtain ar na sonraí sin i mBallstáit shonracha nó ar fud chríoch iomlán an Aontais. Ba cheart d’institiúidí, comhlachtaí, oifigí agus gníomhaireachtaí Aontais den sórt sin a bheith in ann tairbhe a bhaint as nós imeachta brostaithe chun sonraí a chur ar fáil, laistigh de dhá mhí de ghnáth, agus an fhéidearthacht ann síneadh míosa a chur leis an amlíne sin i gcásanna níos casta.

(76)

Ba cheart a chur ar chumas na mBallstát sealbhóirí iontaofa sonraí sláinte a ainmniú ar féidir an nós imeachta um chead sonraí a eisiúint ina leith a dhéanamh ar bhealach simplithe, chun laghdú a dhéanamh ar an ualach riaracháin ar chomhlachtaí rochtana sonraí sláinte a bhaineann le hiarrataí ar na sonraí arna bpróiseáil acu a bhainistiú. Ba cheart sealbhóirí iontaofa sonraí sláinte a cheadú chun measúnú a dhéanamh ar na hiarratais ar rochtain ar shonraí sláinte a cuireadh isteach faoin nós imeachta simplithe sin, bunaithe ar a saineolas maidir le déileáil leis na cineálacha sonraí sláinte atá á bpróiseáil acu á gcur san áireamh, agus moladh a eisiúint maidir le cead sonraí. Ba cheart don chomhlacht rochtana sonraí sláinte a bheith freagrach i gcónaí as an gcead sonraí deiridh a eisiúint agus níor cheart dó a bheith faoi cheangal ag an moladh a chuir an sealbhóir iontaofa sonraí sláinte ar fáil. Níor cheart eintitis idirghabhála sonraí sláinte a ainmniú mar shealbhóirí iontaofa sonraí sláinte.

(77)

Ós rud é go bhfuil sonraí leictreonacha sláinte íogair, níor cheart rochtain neamhshrianta a bheith ag úsáideoirí sonraí sláinte ar na sonraí sin. Gach rochtain le haghaidh úsáid thánaisteach a dhéantar ar shonraí leictreonacha sláinte a iarrtar, ba cheart í a dhéanamh trí thimpeallacht shlán phróiseála. Chun a áirithiú go mbeidh coimircí láidre teicniúla agus slándála i bhfeidhm le haghaidh na sonraí leictreonacha sláinte, ba cheart don chomhlacht rochtana sonraí sláinte nó, i gcás inarb ábhartha, don sealbhóir iontaofa sonraí sláinte rochtain ar na sonraí sin a sholáthar i dtimpeallacht shlán phróiseála, agus na caighdeáin arda theicniúla agus slándála a leagtar amach de bhun an Rialacháin seo á gcomhlíonadh aige. Ba cheart próiseáil na sonraí pearsanta i dtimpeallacht shlán phróiseála den sórt sin a bheith i gcomhréir le Rialachán (AE) 2016/679, lena n-áirítear, i gcás ina mbainistíonn tríú páirtí an timpeallacht shlán phróiseála, ceanglais Airteagal 28 den Rialachán sin agus, i gcás inarb infheidhme, ceanglais Chaibidil V de. Ba cheart don timpeallacht shlán phróiseála sin na rioscaí príobháideachais a bhaineann le gníomhaíochtaí próiseála den sórt sin a laghdú agus cosc a chur ar tharchur na sonraí leictreonacha sláinte go díreach chuig na húsáideoirí sonraí sláinte. Ba cheart don chomhlacht rochtana sonraí sláinte nó don sealbhóir sonraí sláinte a sholáthraíonn an tseirbhís sin a bheith i gcónaí i gceannas ar an rochtain ar na sonraí leictreonacha sláinte, agus ba cheart an rochtain a dheonaítear do na húsáideoirí sonraí sláinte a chinneadh de réir choinníollacha an cheada sonraí arna eisiúint. Níor cheart do na húsáideoirí sonraí sláinte ach sonraí leictreonacha neamhphearsanta sláinte nach bhfuil aon sonraí leictreonacha pearsanta sláinte iontu a íoslódáil ó thimpeallacht shlán phróiseála den sórt sin. Dá bhrí sin, is coimirce riachtanach í timpeallacht shlán phróiseála den sórt sin chun cearta agus saoirsí daoine nádúrtha a chaomhnú i ndáil le próiseáil a sonraí leictreonacha sláinte le haghaidh úsáid thánaisteach. Ba cheart don Choimisiún cuidiú leis na Ballstáit caighdeáin chomhchoiteanna slándála a fhorbairt chun slándáil agus idir-inoibritheacht na dtimpeallachtaí éagsúla slána próiseála a chur chun cinn.

(78)

Le Rialachán (AE) 2022/868, leagtar amach na rialacha ginearálta maidir le haltrúchas sonraí a bhainistiú. Ós rud é go ndéanann an earnáil sláinte bainistiú ar shonraí íogaire, ba cheart critéir bhreise a bhunú trí na leabhair rialacha dá dtagraítear sa Rialachán sin. I gcás ina ndéantar foráil le rialacha den sórt sin maidir le timpeallacht shlán phróiseála a úsáid don earnáil sin, ba cheart do thimpeallacht shlán phróiseála den sórt sin na critéir a bhunaítear sa Rialachán seo a chomhlíonadh. Ba cheart do na comhlachtaí rochtana sonraí sláinte dul i gcomhar leis na húdaráis inniúla arna n-ainmniú faoi Rialachán (AE) 2022/868 chun maoirseacht a dhéanamh ar ghníomhaíocht na n-eagraíochtaí altrúchais sonraí san earnáil sláinte nó san earnáil cúraim.

(79)

Chun sonraí leictreonacha sláinte a phróiseáil faoi raon feidhme cead sonraí nó iarraidh ar shonraí sláinte, ba cheart sealbhóirí sonraí sláinte, lena n-áirítear sealbhóirí iontaofa sonraí sláinte, comhlachtaí rochtana sonraí sláinte agus úsáideoirí sonraí sláinte, agus iad uile, a mheas mar rialaitheoirí le haghaidh cuid shonrach den phróiseas agus de réir na ról faoi seach atá acu ann. Ba cheart a mheas gur rialaitheoirí iad sealbhóir sonraí sláinte chun na sonraí leictreonacha pearsanta sláinte iarrtha a nochtadh do na comhlachtaí rochtana sonraí sláinte, agus ba cheart a mheas, dá réir sin, gur rialaitheoirí iad na comhlachtaí rochtana sonraí sláinte chun sonraí leictreonacha pearsanta sláinte a phróiseáil agus na sonraí á n-ullmhú agus á gcur ar fáil d’úsáideoirí sonraí sláinte. Ba cheart a mheas gur rialaitheoirí iad úsáideoirí sonraí sláinte chun sonraí leictreonacha pearsanta sláinte a phróiseáil i bhformáid le hainmneacha bréige sa timpeallacht shlán phróiseála de bhun a gceadaanna sonraí. Ba cheart na comhlachtaí rochtana sonraí sláinte a mheas mar phróiseálaithe thar ceann an úsáideora sonraí sláinte le haghaidh na próiseála arna déanamh ag an úsáideoir sonraí sláinte de bhun cead sonraí sa timpeallacht shlán phróiseála agus freisin le haghaidh na próiseála chun freagra a thabhairt ar iarraidh ar shonraí sláinte. Ar an gcaoi chéanna, ba cheart sealbhóirí iontaofa sonraí sláinte a mheas mar rialaitheoirí le haghaidh na próiseála a dhéanann siad ar shonraí leictreonacha pearsanta sláinte a bhaineann le sonraí leictreonacha sláinte a sholáthar don úsáideoir sonraí sláinte de bhun cead sonraí nó iarraidh ar shonraí sláinte. Ba cheart na sealbhóirí iontaofa sonraí sláinte a mheas mar phróiseálaithe don úsáideoir sonraí sláinte agus sonraí á soláthar acu trí thimpeallacht shlán phróiseála.

(80)

Chun creat cuimsitheach agus inbhuanaithe a bhaint amach i ndáil le húsáid thánaisteach ilnáisiúnta, ba cheart bonneagar trasteorann a bhunú (‘SonraíSláinte@AE’ (HealthData@EU)). Ba cheart do SonraíSláinte@AE (HealthData@EU) dlús a chur le húsáid thánaisteach le linn dó cinnteacht dhlíthiúil a mhéadú, príobháideachas daoine nádúrtha a urramú agus a bheith idir-inoibritheach. Mar gheall ar íogaireacht na sonraí sláinte, ba cheart prionsabail amhail ‘príobháideachas trí dhearadh’ agus ‘príobháideachas trí réamhshocrú’ agus an coincheap arb éard é ‘ceisteanna a thabhairt chuig na sonraí seachas na sonraí sin a bhogadh’ a urramú nuair is féidir. Ba cheart do na Ballstáit pointí teagmhála náisiúnta a ainmniú le haghaidh úsáid thánaisteach, mar thairseacha eagraíochtúla agus teicniúla do chomhlachtaí rochtana sonraí sláinte, agus na pointí teagmhála sin a nascadh le SonraíSláinte@AE (HealthData@EU). Ba cheart seirbhís rochtana sonraí sláinte an Aontais a bheith nasctha le SonraíSláinte@AE (HealthData@EU) freisin. Ina theannta sin, d’fhéadfadh rannpháirtithe údaraithe in SonraíSláinte@AE (HealthData@EU) a bheith ina mbonneagair thaighde a bunaíodh mar Chuibhreannas don Bhonneagar Taighde Eorpach (ERIC) faoi Rialachán (CE) Uimh. 723/2009 (19) ón gComhairle, mar Chuibhreannas don Bhonneagar Digiteach Eorpach (EDIC) faoi Chinneadh (AE) 2022/2481 nó ina mbonneagair chomhchosúla arna mbunú faoi ghníomhartha dlí eile de chuid an Aontais, chomh maith le cineálacha eile eintiteas, lena n-áirítear bonneagair faoin bhFóram Straitéiseach Eorpach um Bonneagair Thaighde (ESFRI) nó bonneagair arna gcónascadh faoin Néal Eorpach maidir leis an Eolaíocht Oscailte (EOSC). D’fhéadfadh tríú tíortha agus eagraíochtaí idirnáisiúnta a bheith ina rannpháirtithe údaraithe in SonraíSláinte@AE (HealthData@EU), ar choinníoll go gcomhlíonann siad na ceanglais sa Rialachán seo. Le teachtaireacht ón gCoimisiún an 19 Feabhra 2020 dar teideal ‘A European Strategy for data’ (‘Straitéis Eorpach maidir le sonraí’], cuireadh chun cinn nascadh spásanna comhchoiteanna éagsúla sonraí Eorpacha. Dá bhrí sin, ba cheart do SonraíSláinte@AE (HealthData@EU) úsáid thánaisteach catagóirí éagsúla sonraí leictreonacha sláinte a chumasú, lena n-áirítear na sonraí sláinte a nascadh le sonraí ó spásanna sonraí eile amhail iad sin a bhaineann leis an gcomhshaol, leis an talmhaíocht agus leis an earnáil shóisialta. D’fhéadfadh idir-inoibritheacht den sórt sin idir earnáil na sláinte agus earnálacha eile amhail na hearnálacha comhshaoil, talmhaíochta nó sóisialta a bheith ábhartha le haghaidh léargais bhreise a fháil ar thosca sláinte. D’fhéadfadh an Coimisiún roinnt seirbhísí a sholáthar laistigh de SonraíSláinte@AE (HealthData@EU), lena n-áirítear tacú le malartú faisnéise idir comhlachtaí rochtana sonraí sláinte agus rannpháirtithe údaraithe in SonraíSláinte@AE (HealthData@EU) chun déileáil le hiarrataí ar rochtain trasteorann, catalóga de shonraí leictreonacha sláinte atá ar fáil tríd an mbonneagar a choinneáil, fiosruithe maidir le hinfhionntacht líonra agus meiteashonraí, agus seirbhísí nascachta agus comhlíontachta. D’fhéadfadh an Coimisiún timpeallacht shlán phróiseála a bhunú freisin, timpeallacht lena bhféadfar sonraí ó bhonneagair náisiúnta éagsúla a tharchur agus a anailísiú, arna iarraidh sin ag na rialaitheoirí. Ar mhaithe le héifeachtúlacht na teicneolaíochta faisnéise, agus ar mhaithe le cuíchóiriú agus idir-inoibritheacht na malartuithe sonraí, ba cheart na córais atá ann cheana le haghaidh comhroinnt sonraí a athúsáid a mhéid is féidir, amhail na córais sin atá á dtógáil le haghaidh malartú fianaise faoi chóras teicniúil ‘aon-uaire’ Rialachán (AE) 2018/1724 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (20).

(81)

Ina theannta sin, ós rud é go bhféadfadh aistrithe sonraí pearsanta a bhaineann leis an iarratasóir nó leis an úsáideoir sonraí sláinte chuig tríú tíortha a bheith i gceist leis an nascadh le SonraíSláinte@AE (HealthData@EU), is gá ionstraimí aistrithe ábhartha faoi Chaibidil V de Rialachán (AE) 2016/679 a bheith i bhfeidhm le haghaidh na n-aistrithe sin.

(82)

I gcás clárlanna sonraí trasteorann nó bunachair sonraí trasteorann, amhail clárlanna na Líonraí Tagartha Eorpacha maidir le Galair Neamhchoitianta, ar clárlanna iad a fhaigheann sonraí ó sholáthraithe éagsúla cúraim sláinte i roinnt Ballstát, ba cheart do chomhlacht rochtana sonraí sláinte an Bhallstáit ina bhfuil comhordaitheoir na clárlainne lonnaithe a bheith freagrach as rochtain ar shonraí a sholáthar.

(83)

Is féidir leis an bpróiseas údaraithe chun rochtain a fháil ar shonraí leictreonacha pearsanta sláinte i mBallstáit éagsúla a bheith athráiteach agus místuama d’úsáideoirí sonraí sláinte. Aon uair is féidir, ba cheart sineirgí a bhunú chun an t-ualach agus na bacainní ar na húsáideoirí sonraí sláinte a laghdú. Bealach amháin chun an aidhm sin a bhaint amach is ea cloí leis an bprionsabal ‘iarratas aonair’, trínar féidir leis an úsáideoir sonraí sláinte, le hiarratas amháin, údarú a fháil ó chomhlachtaí iomadúla rochtana sonraí sláinte i mBallstáit éagsúla nó ó rannpháirtithe údaraithe in SonraíSláinte@AE (HealthData@EU).

(84)

Ba cheart do na comhlachtaí rochtana sonraí sláinte faisnéis a sholáthar faoi na tacair sonraí atá ar fáil agus faoina saintréithe ionas gur féidir na húsáideoirí sonraí sláinte a chur ar an eolas maidir le bunfhíorais faoin tacar sonraí agus measúnú a dhéanamh ar ábharthacht fhéideartha na bhfíoras sin do na húsáideoirí sin. Ar an gcúis sin, ba cheart, ar a laghad, faisnéis a bheith i ngach tacar sonraí maidir le foinse agus cineál na sonraí agus maidir leis na coinníollacha a bhaineann leis na sonraí a chur ar fáil. Ba cheart don sealbhóir sonraí sláinte, gach bliain ar a laghad, a sheiceáil go bhfuil an tuairisc ar a thacar sonraí sa chatalóg náisiúnta tacar sonraí cruinn agus cothrom le dáta. Dá bhrí sin, ba cheart catalóg tacar sonraí de chuid an Aontais a bhunú chun infhionntacht na dtacar sonraí atá ar fáil in EHDS a éascú; chun cuidiú le sealbhóirí sonraí sláinte a dtacair sonraí a fhoilsiú; chun faisnéis faoi thacair sonraí a chuirtear ar EHDS, amhail lipéid cháilíochta agus fóntais, bileoga faisnéise faoi thacar sonraí, a sholáthar do na páirtithe leasmhara uile, lena n-áirítear an pobal i gcoitinne, agus riachtanais shonracha daoine faoi mhíchumas á gcur san áireamh agus chun faisnéis cáilíochta agus áirgiúlachta sonraí sláinte atá cothrom le dáta maidir le tacair sonraí a sholáthar d’úsáideoirí sonraí sláinte.

(85)

Cuireann faisnéis maidir le cáilíocht agus áirgiúlacht na dtacar sonraí go mór le luach na dtorthaí ó thaighde agus nuálaíocht a bhfuil go leor sonraí ag teastáil ina leith, agus, an tráth céanna, cuireann sí cinnteoireacht rialála agus beartais atá fianaisebhunaithe chun cinn. Nuair a fheabhsaítear cáilíocht agus áirgiúlacht na dtacar sonraí tríd an deis a thabhairt do na custaiméirí rogha eolasach a dhéanamh agus trí cheanglais ghaolmhara a chomhchuibhiú ar leibhéal an Aontais, agus na caighdeáin, treoirlínte agus moltaí maidir le bailiú sonraí agus malartú sonraí atá ann cheana san Aontas agus go hidirnáisiúnta á gcur san áireamh, amhail prionsabail FAIR, téitear chun tairbhe freisin do shealbhóirí sonraí sláinte, do ghairmithe sláinte, do dhaoine nádúrtha agus do gheilleagar an Aontais ar an iomlán. Dá mbeadh lipéad cáilíochta agus áirgiúlachta sonraí ann le haghaidh tacair sonraí, chuirfí na húsáideoirí sonraí sláinte ar an eolas maidir le saintréithe cáilíochta agus áirgiúlachta tacair sonraí agus chuirfí ar a gcumas na tacair sonraí is fearr a oireann dá riachtanais a roghnú. Níor cheart go gcuirfeadh an lipéad cáilíochta agus áirgiúlachta sonraí cosc ar thacair sonraí a chur ar fáil trí EHDS, ach ba cheart go gcuirfeadh sé sásra trédhearcachta ar fáil idir na sealbhóirí sonraí sláinte agus na húsáideoirí sonraí sláinte. Mar shampla, ba cheart tacar sonraí nach gcomhlíonann aon cheanglas maidir le cáilíocht agus áirgiúlacht sonraí a lipéadú leis an aicme a léiríonn an cháilíocht agus an áirgiúlacht is measa, ach ba cheart é a chur ar fáil mar sin féin. Ba cheart na hionchais atá leagtha síos sna creataí a cruthaíodh de bhun Airteagal 10 de Rialachán (AE) 2024/1689 agus an doiciméadacht theicniúil ábhartha a ghabhann leis mar a shonraítear in Iarscríbhinn IV a ghabhann leis an Rialachán sin a chur san áireamh agus an creat maidir le cáilíocht agus áirgiúlacht sonraí á fhorbairt. Ba cheart do na Ballstáit feasacht a ardú maidir leis an lipéad cáilíochta agus áirgiúlachta sonraí trí ghníomhaíochtaí cumarsáide. D’fhéadfadh an Coimisiún tacú leis na gníomhaíochtaí sin. D’fhéadfadh a n-úsáideoirí tús áite a thabhairt d’úsáid tacar sonraí de réir a úsáidí atá siad agus na cáilíochta a ghabhann leo.

(86)

Le catalóg tacar sonraí an Aontais, ba cheart go n-íoslaghdófaí an t-ualach riaracháin atá ar na sealbhóirí sonraí sláinte agus ar úsáideoirí eile na mbunachar sonraí; ba cheart na catalóga tacar sonraí a bheith soláimhsithe, inrochtana agus costéifeachtach, ba cheart di a bheith ina nasc idir catalóga sonraí náisiúnta agus ba cheart clárú iomarcach tacar sonraí a sheachaint léi. Gan dochar do na ceanglais a leagtar amach i Rialachán (AE) 2022/86, d’fhéadfaí catalóg tacar sonraí an Aontais a ailíniú leis an tionscnamh data.europa.eu. Ba cheart idir-inoibritheacht a áirithiú idir catalóga tacar sonraí an Aontais, na catalóga tacar sonraí náisiúnta agus na catalóga tacar sonraí ó bhonneagair taighde Eorpacha agus bonneagair ábhartha eile comhroinnte sonraí.

(87)

Tá comhar agus obair ar siúl idir eagraíochtaí gairmiúla éagsúla, an Coimisiún agus institiúidí eile chun réimsí sonraí íosta agus saintréithe eile de thacair éagsúla sonraí a bhunú, mar shampla clárlanna. Tá an obair sin níos forbartha i réimsí amhail ailse, galair neamhchoitianta, galair chardashoithíocha agus mheitibileacha, measúnú ar fhachtóirí riosca agus staidreamh, agus ba cheart í a chur san áireamh agus caighdeáin nua agus teimpléid chomhchuibhithe a bhaineann go sonrach le galair á sainiú le haghaidh eilimintí sonraí struchtúrtha. Mar sin féin, tá go leor tacar sonraí nach bhfuil comhchuibhithe, rud a chuireann le saincheisteanna inchomparáideachta agus a fhágann gur deacair taighde trasteorann a dhéanamh. Dá bhrí sin, ba cheart rialacha níos mionsonraithe a leagan amach i ngníomhartha cur chun feidhme chun códú agus clárú comhchuibhithe sonraí leictreonacha sláinte a áirithiú chun gur féidir sonraí den sórt sin a sholáthar le haghaidh úsáid thánaisteach ar bhealach comhsheasmhach. D’fhéadfaí a áireamh sna tacair sonraí sin sonraí ó chlárlanna de ghalair neamhchoitianta, ó bhunachair sonraí drugaí dílleachta, ó chlárlanna ailse agus ó chlárlanna galar tógálach an-ábhartha. Ba cheart do na Ballstáit féachaint lena áirithiú, le córais agus seirbhísí ríomhshláinte Eorpacha agus feidhmchláir idir-inoibritheacha ríomhshláinte, go mbainfear tairbhí inbhuanaithe eacnamaíocha agus sóisialta amach, chun ardleibhéal muiníne agus slándála a bhaint amach, chun an leanúnachas cúraim a fheabhsú agus chun rochtain ar chúram sláinte sábháilte ar ardchaighdeán a áirithiú. Is féidir leis na bonneagair agus na clárlanna sonraí sláinte atá ann cheana samhlacha a sholáthar atá úsáideach chun caighdeáin sonraí agus idir-inoibritheacht a shainiú agus a chur chun feidhme agus ba cheart iad a ghiaráil chun leanúnachas a chumasú agus chun cur leis an saineolas atá ann cheana.

(88)

Ba cheart don Choimisiún tacú leis na Ballstáit chun acmhainneacht a fhorbairt agus éifeachtacht a bhreisiú i réimse na gcóras sláinte digití maidir le húsáid phríomhúil agus úsáid thánaisteach. Ba cheart tacú leis na Ballstáit chun a n-acmhainneacht a neartú. Is bearta ábhartha ina leith sin iad gníomhaíochtaí ar leibhéal an Aontais, amhail tagarmharcáil agus malartú dea-chleachtas. Ba cheart imthosca sonracha na gcatagóirí éagsúla geallsealbhóirí, amhail ionadaithe don tsochaí shibhialta, taighdeoirí, cumainn leighis agus FBManna, a chur san áireamh sna gníomhaíochtaí sin.

(89)

Tá sé ríthábhachtach litearthacht sláinte digití a fheabhsú do dhaoine nádúrtha agus gairmithe sláinte araon maidir le muinín agus sábháilteacht agus úsáid iomchuí sonraí sláinte agus, ar an gcaoi sin, tá sé ríthábhachtach chun cur chun feidhme rathúil an Rialacháin seo a bhaint amach. Tá ar ghairmithe sláinte aghaidh a thabhairt ar athruithe móra i gcomhthéacs an digitithe agus cuirfear uirlisí digiteacha breise ar fáil dóibh mar chuid de chur chun feidhme EHDS. Dá bharr sin, ní mór do ghairmithe sláinte a litearthacht sláinte digití agus a scileanna digiteacha a fhorbairt agus ba cheart do na Ballstáit rochtain a sholáthar do ghairmithe sláinte ar chúrsaí litearthachta digití chun gur féidir leo ullmhú chun oibriú le córais RTS. Ba cheart go gcuirfeadh cúrsaí den sórt sin ar chumas gairmithe sláinte agus oibreoirí TF oiliúint leordhóthanach a fháil maidir le bheith ag obair le bonneagair dhigiteacha nua chun cibearshlándáil agus bainistiú eiticiúil sonraí sláinte a áirithiú. Ba cheart na cúrsaí oiliúna sin a fhorbairt, a athbhreithniú agus a choinneáil cothrom le dáta ar bhonn tráthrialta, i gcomhairliúchán agus i gcomhar leis na saineolaithe ábhartha. Tá sé ríthábhachtach litearthacht sláinte digití a fheabhsú chun daoine nádúrtha a chumhachtú chun fíor-rialú a bheith acu ar a gcuid sonraí sláinte, chun a sláinte agus a gcúram a bhainistiú go gníomhach, agus chun tuiscint a fháil ar na himpleachtaí a bhaineann le bainistiú na sonraí sin d’úsáid phríomhúil agus d’úsáid thánaisteach araon. Tá leibhéil éagsúla litearthachta digití ag grúpaí déimeagrafacha éagsúla, rud a d’fhéadfadh difear a dhéanamh do chumas daoine nádúrtha a gcearta a fheidhmiú chun a sonraí leictreonacha sláinte a rialú. Dá bhrí sin, ba cheart do na Ballstáit, lena n-áirítear údaráis réigiúnacha agus áitiúla, tacú le litearthacht sláinte digití agus le feasacht an phobail, agus a áirithiú ag an am céanna go rannchuideoidh cur chun feidhme an Rialacháin seo le neamhionannais a laghdú agus nach ndéantar idirdhealú leis i gcoinne daoine nach bhfuil scileanna digiteacha acu. Ba cheart aird ar leith a thabhairt ar dhaoine faoi mhíchumas agus ar ghrúpaí leochaileacha, lena n-áirítear imircigh agus daoine scothaosta. Ba cheart do na Ballstáit cláir náisiúnta spriocdhírithe um litearthacht dhigiteach a chruthú, lena n-áirítear cláir chun cuimsiú sóisialta a uasmhéadú agus chun a áirithiú gur féidir le gach duine nádúrtha a gcearta a fheidhmiú go héifeachtach faoin Rialachán seo. Ba cheart do na Ballstáit treoir atá dírithe ar an othar a sholáthar freisin do dhaoine nádúrtha i ndáil le ríomhthaifid sláinte a úsáid agus úsáid phríomhúil a bhaint as a sonraí leictreonacha pearsanta sláinte. Ba cheart treoir a chur in oiriúint do leibhéal litearthachta sláinte digití an othair, agus aird ar leith a thabhairt ar riachtanais grúpaí leochaileacha.

(90)

Le húsáid cistí ba cheart cuidiú freisin le cuspóirí EHDS a bhaint amach. Ba cheart do sholáthróirí poiblí, d’údaráis inniúla náisiúnta sna Ballstáit, lena n-áirítear údaráis sláinte digití agus comhlachtaí rochtana sonraí sláinte, agus ba cheart don Choimisiún tagairtí a dhéanamh do shonraíochtaí teicniúla, caighdeáin agus próifílí is infheidhme maidir le hidir-inoibritheacht, slándáil agus cáilíocht sonraí, mar aon le ceanglais eile a fhorbraítear faoin Rialachán seo, nuair a bheidh na coinníollacha maidir le soláthar poiblí, glaonna ar thograí agus leithdháileadh chistí an Aontais, lena n-áirítear cistí struchtúracha agus comhtháthaithe, á sainiú. Is gá cistí an Aontais a dháileadh go trédhearcach i measc na mBallstát, agus leibhéil éagsúla den digitiú sa chóras sláinte á gcur san áireamh. Chun sonraí a chur ar fáil le haghaidh úsáid thánaisteach, tá gá le hacmhainní breise le haghaidh córais cúraim sláinte, go háirithe córais phoiblí cúraim sláinte. Ba cheart aghaidh a thabhairt ar an ualach breise sin agus é a íoslaghdú le linn chéim cur chun feidhme EHDS.

(91)

Chun EHDS a chur chun feidhme, tá gá le hinfheistíocht iomchuí i bhforbairt acmhainneachta agus in oiliúint agus le tiomantas dea-mhaoinithe do chomhairliúchán agus rannpháirtíocht phoiblí, ar leibhéal an Aontais agus ar an leibhéal náisiúnta araon. Beidh gá leis na costais eacnamaíocha a bhaineann le cur chun feidhme an Rialacháin seo a íoc ar leibhéal an Aontais agus ar an leibhéal náisiúnta araon, agus beidh gá le comhroinnt chothrom an ualaigh sin idir cistí náisiúnta agus cistí de chuid an Aontais a aimsiú.

(92)

D’fhéadfadh catagóirí áirithe de shonraí leictreonacha sláinte a bheith an-íogair fiú nuair atá siad i bhformáid anaithnid agus, dá bhrí sin neamhphearsanta, mar a fhoráiltear go sonrach cheana féin i Rialachán (AE) 2022/868. Fiú i gcás ina n-úsáidtear teicnící anaithnidithe úrscothacha, tá riosca iarmharach ann i gcónaí go bhféadfadh fáil a bheith ar an acmhainn ath-shainaithint a dhéanamh, nó go bhféadfaí go mbeidh fáil uirthi, thar na modhanna a bhfuil sé réasúnta dóchúil go n-úsáidfear iad. Tá riosca iarmharach den sórt sin ann i ndáil le galair neamhchoitianta, is é sin le rá tinneas a chuireann an bheatha i mbaol nó tinneas díblithe ainsealach a thagann ar nach mó ná cúigear as gach 10 míle duine san Aontas, i gcás ina laghdaítear, de dheasca an lín teoranta cásanna, an fhéidearthacht na sonraí foilsithe a chomhiomlánú go hiomlán chun príobháideachas daoine nádúrtha a chaomhnú agus leibhéal iomchuí gráinneachta a choinneáil ag an am céanna chun go mbeadh na sonraí fóinteach i gcónaí. Is féidir le riosca iarmharach den sórt sin difear a dhéanamh do chatagóirí éagsúla sonraí sláinte agus is féidir a bheith mar thoradh air sin go ndéantar na hábhair sonraí a ath-shainaithint trí mhodhanna atá thar na modhanna a bhfuil sé réasúnta dóchúil go n-úsáidfear iad. Braitheann riosca den sórt sin ar leibhéal na gráinneachta, ar an tuairisc ar shaintréithe na n-ábhar sonraí, ar líon na ndaoine ar a bhfuil an galar, mar shampla i gcás sonraí a áirítear i ríomhthaifid sláinte, i gclárlanna galar, i mbithbhainc agus i sonraí a ghineann daoine, i gcás ina bhfuil an raon saintréithe sainaitheanta níos leithne agus, i gcomhcheangal le faisnéis eile, mar shampla i limistéir gheografacha an-bheag, nó trí fhorbairt theicneolaíoch modhanna nach raibh ar fáil tráth an anaithnidithe sonraí. Bheadh ath-shainaithint daoine nádúrtha den sórt sin ina hábhar mór imní agus ba dhóigh go gcuirfeadh sí an glacadh leis na rialacha maidir le húsáid thánaisteach dá bhforáiltear sa Rialachán seo i mbaol. Thairis sin arís, is lú an tástáil a dhéantar ar theicnící comhiomlánaithe i leith sonraí neamhphearsanta ina bhfuil rúin trádála, faoi mar atá amhlaidh sa tuairisciú ar thrialacha cliniciúla agus imscrúduithe cliniciúla, agus tá sé níos deacra sáruithe ar rúin trádála lasmuigh den Aontas a fhorfheidhmiú in éagmais caighdeán cosanta idirnáisiúnta leordhóthanach. Dá bhrí sin, i gcás na gcatagóirí sonraí sláinte sin, tá riosca ann i gcónaí maidir le hath-shainaithint tar éis an anaithnidithe nó an chomhbhailithe, nach féidir a mhaolú go réasúnta ar dtús. Tagann sé sin faoi na critéir a léirítear in Airteagal 5(13) de Rialachán (AE) 2022/868. Dá bhrí sin, thiocfadh na cineálacha sin sonraí sláinte faoi chuimsiú an chumhachtaithe a leagtar amach in Airteagal 5(13) den Rialachán sin i leith a n-aistrithe go tríú tíortha. Na coinníollacha speisialta dá bhforáiltear faoin gcumhachtú a leagtar amach in Airteagal 5(13) de Rialachán (AE) 2022/868, mionsonrófar iad i gcomhthéacs an ghnímh tharmligthe arna ghlacadh faoin gcumhachtú sin, is gá iad a bheith i gcomhréir leis an riosca a bhaineann le hath-shainaithint agus sainiúlachtaí na gcatagóirí éagsúla sonraí nó sainiúlachtaí na dteicnící anaithnidithe nó comhiomlánaithe éagsúla a chur san áireamh iontu.

(93)

Gabhann rioscaí níos airde le próiseáil méideanna móra sonraí leictreonacha pearsanta sláinte chun críocha EHDS, mar chuid de ghníomhaíochtaí próiseála sonraí i gcomhthéacs láimhseáil a dhéanamh ar iarratais ar rochtain ar shonraí sláinte, ceadanna sonraí agus iarrataí ar shonraí sláinte, maidir le rochtain neamhúdaraithe ar shonraí pearsanta den sórt sin, chomh maith leis an bhféidearthacht go dtarlódh teagmhais chibearshlándála. Tá sonraí leictreonacha pearsanta sláinte an-íogair toisc gur minic a bhíonn faisnéis dhlúthphearsanta iontu, arna gcumhdach ag rúndacht leighis, a bhféadfadh a nochtadh do thríú páirtithe neamhúdaraithe a bheith ina chúis le hanacair shuntasach. Agus na prionsabail a leagtar amach i gcásdlí Chúirt Bhreithiúnais an Aontais Eorpaigh á gcur san áireamh go hiomlán, áirithítear leis an Rialachán seo go n-urramófar cearta bunúsacha, an ceart chun príobháideachais agus prionsabal na comhréireachta go hiomlán. Chun sláine agus rúndacht iomlán sonraí leictreonacha pearsanta sláinte a áirithiú faoin Rialachán seo, leibhéal an-ard cosanta agus slándála a ráthú agus an riosca go mbeidh rochtain neamhdhleathach ar na sonraí leictreonacha pearsanta sláinte sin a laghdú, ceadaítear do na Ballstáit leis an Rialachán seo a cheangal go ndéanfar sonraí leictreonacha pearsanta sláinte a stóráil agus a phróiseáil laistigh den Aontas, agus laistigh de amháin, chun na cúraimí dá bhforáiltear sa Rialachán seo a dhéanamh, ach amháin má tá feidhm ag cinneadh leordhóthanachta arna ghlacadh de bhun Airteagal 45 de Rialachán (AE) 2016/679.

(94)

Níor cheart rochtain a bheith ag úsáideoirí sonraí sláinte atá bunaithe i dtríú tíortha ná ag eagraíocht idirnáisiúnta ar shonraí leictreonacha sláinte ach amháin ar bhonn phrionsabal na cómhalartachta. Níor cheart sonraí leictreonacha sláinte a chur ar fáil do thriú tír a cheadú ach amháin i gcás ina bhfuil sé suite ag an gCoimisiún, trí bhíthin gníomh cur chun feidhme, go gceadaíonn an tríú tír lena mbaineann rochtain ar shonraí leictreonacha sláinte de thionscnamh an tríú tír sin ag eintitis de chuid an Aontais faoi na coinníollacha céanna agus leis na coimircí céanna agus a bheadh amhlaidh dá mbeadh siad ag rochtain sonraí leictreonacha sláinte laistigh den Aontas. Ba cheart don Choimisiún faireachán a dhéanamh agus athbhreithniú tréimhsiúil a dhéanamh ar an staid sna tríú tíortha sin agus maidir leis na heagraíochtaí idirnáisiúnta sin agus na gníomhartha cur chun feidhme sin a liostú. I gcás ina gcinnfidh an Coimisiún nach n-áirithíonn tríú tír rochtain ar na téarmaí céanna a thuilleadh, ba cheart dó an gníomh cur chun feidhme comhfhreagrach a chúlghairm.

(95)

Chun cur i bhfeidhm comhsheasmhach an Rialacháin seo a chur chun cinn, lena n-áirítear a mhéid a bhaineann le hidir-inoibritheacht trasteorann sonraí leictreonacha sláinte, ba cheart Bord maidir leis an Spás Eorpach Sonraí Sláinte a chur ar bun. Ba cheart don Choimisiún páirt a ghlacadh ina ghníomhaíochtaí agus a bheith ina chomhchathaoirleach ar an mBord. Ba cheart do Bhord EHDS a bheith in ann aighneachtaí i scríbhinn a eisiúint a bhaineann le cur i bhfeidhm comhsheasmhach an Rialacháin seo ar fud an Aontais, lena n-áirítear trí chuidiú leis na Ballstáit úsáid sonraí leictreonacha sláinte a chomhordú le haghaidh cúram sláinte agus deimhniúcháin, ach freisin maidir le húsáid thánaisteach, agus an cistiú do na gníomhaíochtaí sin. D’fhéadfaí a áireamh leis sin freisin faisnéis a chomhroinnt maidir le rioscaí agus teagmhais sna timpeallachtaí slána próiseála. Ní dhéanann comhroinnt an chineáil sin faisnéise difear d’oibleagáidí faoi ghníomhartha dlí eile, amhail fógraí maidir le sárú sonraí faoi Rialachán (AE) 2016/679. Ar bhonn níos ginearálta, tá gníomhaíochtaí Bhord EHDS gan dochar do chumhachtaí na n-údarás maoirseachta de bhun Rialachán (AE) 2016/679. Ós rud é, ar an leibhéal náisiúnta, go bhféadfadh na húdaráis sláinte digití a bhíonn ag déileáil le húsáid phríomhúil a bheith éagsúil leis na comhlachtaí rochtana sonraí sláinte a bhíonn ag déileáil le húsáid thánaisteach, go bhfuil na feidhmeanna difriúil agus go bhfuil gá le comhar ar leith i ngach ceann de na réimsí sin, ba cheart do Bhord EHDS a bheith in ann foghrúpaí a chur ar bun a dhéileálann leis an dá fheidhm sin, chomh maith le foghrúpaí eile, de réir mar is gá. Ar mhaithe le modh oibre éifeachtúil a bheith ann, ba cheart do na húdaráis sláinte digití agus do chomhlachtaí rochtana sonraí sláinte líonraí agus naisc a chruthú ar an leibhéal náisiúnta le comhlachtaí agus le húdaráis eile, ach ar leibhéal an Aontais freisin. D’fhéadfadh údaráis cosanta sonraí, comhlachtaí cibearshlándála, comhlachtaí ríomh-shainaitheantais agus comhlachtaí caighdeánaithe, mar aon le comhlachtaí agus grúpaí saineolaithe faoi Rialacháin (AE) 2022/868, (AE) 2023/2854 agus (AE) 2024/1689 agus Rialachán (AE) 2019/881 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (21) a bheith sna comhlachtaí sin. Ba cheart do Bhord EHDS feidhmiú go neamhspleách, ar mhaithe le leas an phobail agus i gcomhréir lena chód iompair.

(96)

I gcás ina bpléitear na saincheisteanna a mheasann Bord EHDS go bhfuil ábharthacht shonrach leo, ba cheart dó a bheith in ann cuireadh a thabhairt do bhreathnóirí, mar shampla an MECS, ionadaithe d’institiúidí an Aontais, lena n-áirítear do Pharlaimint na hEorpa, agus geallsealbhóirí eile.

(97)

Ba cheart fóram geallsealbhóirí a chur ar bun chun comhairle a chur ar Bhord EHDS maidir lena chúraimí a chomhlíonadh trí ionchur a chur ar fáil do gheallsealbhóirí maidir le hábhair a bhaineann leis an Rialachán seo. Ba cheart d’fhóram na ngeallsealbhóirí a bheith comhdhéanta, inter alia, d’ionadaithe othair agus d’eagraíochtaí tomhaltóirí, gairmithe sláinte, tionscail, taighdeoirí eolaíochta agus lucht léinn. Ba cheart dó comhdhéanamh cothrom a bheith aige agus ionadaíocht a dhéanamh ar thuairimí na ngeallsealbhóirí ábhartha éagsúla. Ba cheart ionadaíocht a dhéanamh ar leasanna tráchtála agus ar leasanna neamhthráchtála araon.

(98)

Chun bainistiú cuí na mbonneagar trasteorann ó lá go lá a áirithiú le haghaidh úsáid phríomhúil agus úsáid thánaisteach, is gá grúpaí stiúrtha a chruthú a bheidh comhdhéanta d’ionadaithe ó na Ballstáit. Ba cheart do na grúpaí stiúrtha sin cinntí oibríochtúla a dhéanamh maidir le bainistiú teicniúil na mbonneagar trasteorann ó lá go lá agus maidir lena bhforbairt theicniúil, lena n-áirítear maidir le hathruithe teicniúla ar na bonneagair, feidhmiúlachtaí nó seirbhísí a fheabhsú, nó idir-inoibritheacht le bonneagair eile, le córais dhigiteacha nó le spásanna sonraí eile a áirithiú. Níor cheart rannchuidiú le forbairt gníomhartha cur chun feidhme a dhéanann difear do na bonneagair sin a bheith ar áireamh ina gcuid gníomhaíochtaí. Ba cheart do na grúpaí stiúrtha a bheith in ann freisin cuireadh a thabhairt d’ionadaithe ó rannpháirtithe údaraithe eile in SonraíSláinte@AE (HealthData@EU) chun freastal ar a gcruinnithe mar bhreathnóirí agus ba cheart dóibh dul i gcomhairle le saineolaithe ábhartha agus a gcúraimí á ndéanamh acu.

(99)

Gan dochar d’aon leigheas riaracháin, breithiúnach nó neamhbhreithiúnach eile, ba cheart an ceart a bheith ag aon duine nádúrtha nó dlítheanach gearán a thaisceadh le húdarás sláinte digití nó le comhlacht rochtana sonraí sláinte, má mheasann an duine nádúrtha nó dlítheanach go ndearnadh difear dá chearta nó dá leasanna faoin Rialachán seo. Ba cheart an t-imscrúdú i ndiaidh gearáin a dhéanamh, faoi réir athbhreithniú breithiúnach, a mhéid is iomchuí sa chás sonrach. Ba cheart don údarás sláinte digití nó don chomhlacht rochtana sonraí sláinte an duine nádúrtha nó dlítheanach a chur ar an eolas faoi dhul chun cinn agus toradh an ghearáin laistigh de thréimhse réasúnta. Más gá imscrúdú breise nó comhordú breise a dhéanamh le húdarás sláinte digití eile nó le comhlacht rochtana sonraí sláinte eile, ba cheart faisnéis faoin dul chun cinn a rinneadh maidir le déileáil leis an ngearán a thabhairt don duine nádúrtha nó dlítheanach. Chun tíolacadh gearán a éascú, ba cheart do gach údarás sláinte digití agus gach comhlacht rochtana sonraí sláinte bearta a dhéanamh amhail foirm chun gearán a dhéanamh a chur ar fáil, ar bearta iad is féidir a líonadh isteach go leictreonach freisin, gan an fhéidearthacht modhanna eile cumarsáide a úsáid a eisiamh. I gcás ina mbaineann an gearán le cearta daoine nádúrtha i dtaca le cosaint a sonraí pearsanta, ba cheart don údarás sláinte digití nó don chomhlacht rochtana sonraí sláinte an gearán a tharchur chuig na húdaráis mhaoirseachta faoi Rialachán (AE) 2016/679. Ba cheart d’údaráis sláinte digití nó comhlachtaí rochtana sonraí sláinte oibriú i gcomhar le chéile chun gearáin a láimhseáil agus a réiteach, lena n-áirítear tríd an bhfaisnéis ábhartha uile a mhalartú trí mheán leictreonach, gan moill mhíchuí.

(100)

I gcás ina measann duine nádúrtha go bhfuil sáraithe ar a chearta nó a cearta faoin Rialachán seo, ba cheart an ceart a bheith aige nó aici sainordú a thabhairt do chomhlacht, d’eagraíocht nó do chomhlachas seachbhrabúsach a bhunaítear i gcomhréir leis an dlí náisiúnta, a bhfuil cuspóirí reachtúla chun leas an phobail aige agus atá gníomhach sa réimse maidir le sonraí pearsanta a chosaint, gearán a thaisceadh thar a cheann nó thar a ceann.

(101)

Ba cheart don údarás sláinte digití, don chomhlacht rochtana sonraí sláinte, do shealbhóir sonraí sláinte nó d’úsáideoir sonraí sláinte aon damáiste a fhulaingíonn duine nádúrtha nó dlítheanach mar thoradh ar shárú ar an Rialachán seo. Ba cheart coincheap an damáiste a léirmhíniú go leathan i bhfianaise chásdlí Chúirt Bhreithiúnais an Aontais Eorpaigh, ar shlí ina léireofaí go hiomlán cuspóirí an Rialacháin seo. Tá sé sin gan dochar d’aon éilimh maidir le damáiste a thagann as sárú na bhforálacha eile atá ann i ndlí an Aontais nó sa dlí náisiúnta. Ba cheart do dhaoine nádúrtha cúiteamh iomlán agus éifeachtach a fháil as an damáiste a d’fhulaing siad.

(102)

Chun forfheidhmiú rialacha an Rialacháin seo a neartú, ba cheart pionóis, lena n-áirítear fíneálacha riaracháin, a fhorchur má dhéantar aon sárú ar an Rialachán seo, de bhreis ar na bearta iomchuí sin a fhorchuireann comhlachtaí rochtana sonraí sláinte de bhun an Rialacháin seo nó ina n-ionad sin. Ba cheart forchur pionós, lena n-áirítear fíneálacha riaracháin, a bheith faoi réir coimircí nós imeachta iomchuí i gcomhréir le prionsabail ghinearálta dhlí an Aontais agus Chairt um Chearta Bunúsacha an Aontais Eorpaigh, lena n-áirítear cosaint dlí éifeachtach agus próis chuí.

(103)

Is iomchuí forálacha a leagan síos lena gcuirfear ar chumas comhlachtaí rochtana sonraí sláinte fíneálacha riaracháin a chur i bhfeidhm maidir le sáruithe áirithe ar an Rialachán seo ar cheart iad a mheas faoin Rialachán seo mar sháruithe tromchúiseacha, amhail daoine nádúrtha a ath-shainaithint, sonraí leictreonacha pearsanta sláinte a íoslódáil lasmuigh den timpeallacht shlán phróiseála nó sonraí a phróiseáil le haghaidh úsáidí toirmiscthe nó úsáidí nach gcumhdaítear le cead sonraí. Ba cheart a shonrú sa Rialachán seo na sáruithe sin agus an uasteorainn agus na critéir chun na fíneálacha riaracháin a bhaineann leo a shocrú, ar cheart don chomhlacht rochtana sonraí sláinte inniúil iad a chinneadh i ngach cás aonair, agus na himthosca ábhartha uile den staid shonrach á gcur san áireamh, agus aird chuí á tabhairt go háirithe ar chineál, ar thromaíocht agus ar fhad an tsáraithe agus ar a iarmhairtí agus ar na bearta a dhéantar chun a áirithiú go gcomhlíontar na hoibleagáidí faoin Rialachán seo agus chun iarmhairtí an tsáraithe a chosc nó a mhaolú. Chun fíneálacha riaracháin a fhorchur faoin Rialachán seo, ba cheart an coincheap arb éard é gnóthas a thuiscint i gcomhréir le hAirteagail 101 agus 102 CFAE gnóthas. Ba cheart é a bheith faoi na Ballstáit cinneadh a dhéanamh ar cheart d’údaráis phoiblí a bheith faoi réir fíneálacha riaracháin agus a mhéid ba cheart dóibh a bheith faoi réir na bhfíneálacha sin. Le fíneáil riaracháin a ghearradh nó le foláireamh a thabhairt, níor cheart difear a dhéanamh d’fhorfheidhmiú cumhachtaí eile de chuid na gcomhlachtaí rochtana sonraí sláinte ná d’fhorfheidhmiú pionós eile faoin Rialachán seo.

(104)

Chun a áirithiú go gcomhlíonfaidh EHDS a chuspóirí, ba cheart an chumhacht chun gníomhartha a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 290 CFAE a tharmligean chuig an gCoimisiún i dtaca le príomh-shaintréithe na gcatagóirí tosaíochta de shonraí leictreonacha pearsanta sláinte a mhodhnú, a chur leis nó a bhaint in Iarscríbhinn I, leis an liosta de na sonraí is gá do mhonaróirí córas RTS agus feidhmchlár folláine a chur isteach i mbunachar sonraí AE chun córais RTS agus feidhmchláir folláine a chlárú, chomh maith le heilimintí atá le cumhdach ag an lipéad cáilíochta agus áirgiúlachta sonraí a mhodhnú, a chur leis nó a bhaint. Tá sé tábhachtach, go háirithe, go rachadh an Coimisiún i mbun comhairliúcháin iomchuí le linn a chuid oibre ullmhúcháin, lena n-áirítear ar leibhéal na saineolaithe, agus go ndéanfaí na comhairliúcháin sin i gcomhréir leis na prionsabail a leagtar síos i gComhaontú Idirinstitiúideach an 13 Aibreán 2016 maidir le Reachtóireacht Níos Fearr (22). Go sonrach, chun rannpháirtíocht chomhionann in ullmhú gníomhartha tarmligthe a áirithiú, faigheann Parlaimint na hEorpa agus an Chomhairle na doiciméid uile ag an am céanna leis na saineolaithe sna Ballstáit, agus bíonn rochtain chórasach ag a gcuid saineolaithe ar chruinnithe ghrúpaí saineolaithe an Choimisiúin a bhíonn ag déileáil le hullmhú gníomhartha tarmligthe.

(105)

Chun coinníollacha aonfhoirmeacha a áirithiú maidir leis an Rialachán seo a chur chun feidhme, ba cheart cumhachtaí cur chun feidhme a thabhairt don Choimisiún maidir leo seo:

Ba cheart na cumhachtaí sin a fheidhmiú i gcomhréir le Rialachán (AE) Uimh. 182/2011 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (23).

(106)

Ba cheart do na Ballstáit gach beart is gá a dhéanamh chun a áirithiú go gcuirfear forálacha an Rialacháin seo chun feidhme, lena n-áirítear trí phionóis éifeachtacha, chomhréireacha agus athchomhairleacha ar shárú na bhforálacha sin a leagan síos. Agus cinneadh á dhéanamh maidir le méid an phionóis do gach cás aonair, ba cheart do na Ballstáit na teorainneacha agus na critéir a leagtar amach sa Rialachán seo a chur san áireamh. Ba cheart a mheas gur sárú an-tromchúiseach ar an Rialachán seo é ath-shainaithint daoine nádúrtha.

(107)

Beidh gá le hobair forbartha shuntasach ar fud na mBallstát agus ar fud na seirbhísí lárnacha chun EHDS a chur chun feidhme. Chun an dul chun cinn atá déanta ina leith sin a rianú, ba cheart don Choimisiún, go dtí go gcuirfear an Rialachán seo i bhfeidhm ina iomláine, tuarascáil bhliantúil a thabhairt ar an dul chun cinn sin, agus an fhaisnéis a chuirfidh na Ballstáit ar fáil á cur san áireamh. D’fhéadfaí a áireamh sna tuarascálacha sin moltaí maidir le bearta feabhais, chomh maith le measúnú ar an dul chun cinn a rinneadh.

(108)

Chun a mheas an mbaintear cuspóirí an Rialacháin seo amach go héifeachtach agus go héifeachtúil, an bhfuil an Rialachán comhleanúnach agus an bhfuil sé fós ábhartha agus an gcuireann sé breisluach ar fáil ar leibhéal an Aontais, ba cheart don Choimisiún meastóireacht a dhéanamh ar an Rialachán seo. Ba cheart don Choimisiún meastóireacht spriocdhírithe a dhéanamh ar an Rialachán seo laistigh de 8 mbliana óna theacht i bhfeidhm, agus ba cheart dó meastóireacht fhoriomlán a dhéanamh laistigh de 10 mbliana óna theacht i bhfeidhm. Cuirfidh an Coimisiún tuarascálacha maidir lena phríomhthorthaí tar éis gach meastóireachta faoi bhráid Pharlaimint na hEorpa, faoi bhráid na Comhairle, faoi bhráid Choiste Eacnamaíoch agus Sóisialta na hEorpa agus faoi bhráid Choiste na Réigiún.

(109)

Chun go n-éireoidh le cur chun feidhme trasteorann EHDS, ba cheart an Creat Eorpach Idir-inoibritheachta, a ndearnadh a raon feidhme a nuashonrú agus a leathnú le teachtaireacht ón gCoimisiún an 23 Márta 2017 dar teideal ‘European Interoperability Framework – Implementation Strategy’ [An Creat Eorpach Idir-inoibritheachta – Straitéis Cur Chun Feidhme] chun ceanglais idir-inoibritheachta nua nó athbhreithnithe a chur san áireamh, a mheas mar thagairt choiteann chun idir-inoibritheacht dhlíthiúil, eagraíochtúil, shéimeantach agus theicniúil a áirithiú.

(110)

Ós rud é nach féidir leis na Ballstáit cuspóirí an Rialacháin seo, eadhon daoine nádúrtha a chumhachtú trí rialú méadaithe ar a sonraí leictreonacha pearsanta sláinte agus tacú lena saorghluaiseacht trína áirithiú go leanann a sonraí sláinte iad, fíormhargadh inmheánach do tháirgí agus seirbhísí sláinte digití a chothú agus creat comhsheasmhach agus éifeachtúil a áirithiú maidir le sonraí sláinte daoine nádúrtha a athúsáid le haghaidh taighde, nuálaíochta, ceapadh beartais agus gníomhaíochtaí rialála, a ghnóthú go leordhóthanach trí bhearta comhordaithe amháin, mar a léirítear sa mheastóireacht ar ghnéithe digiteacha Threoir 2011/24/AE, ach gur fearr is féidir iad a ghnóthú ar leibhéal an Aontais, trí bhearta comhchuibhithe maidir le cearta daoine nádúrtha i ndáil lena sonraí leictreonacha sláinte, idir-inoibritheacht sonraí leictreonacha sláinte agus comhchreat agus coimircí maidir leis an úsáid phríomhúil agus úsáid thánaisteach, féadfaidh an tAontas bearta a ghlacadh, i gcomhréir le prionsabal na coimhdeachta faoi mar a leagtar amach in Airteagal 5 den Chonradh ar an Aontas Eorpach. I gcomhréir le prionsabal na comhréireachta a leagtar amach san Airteagal sin, ní théann an Rialachán seo thar a bhfuil riachtanach chun na cuspóirí sin a ghnóthú.

(111)

Léiríonn an mheastóireacht ar ghnéithe digiteacha Threoir 2011/24/AE go bhfuil teorainn le héifeachtacht an Líonra ríomhShláinte, ach léiríonn sí freisin an acmhainneacht láidir atá ag obair a dhéanamh ar leibhéal an Aontais i réimse an tsláinte dhigitigh, mar a léirítear san obair a rinneadh le linn phaindéim COVID-19. Dá bhrí sin, ba cheart Treoir 2011/24/AE a leasú dá réir sin.

(112)

Comhlánaíonn an Rialachán seo na ceanglais chibearshlándála bhunriachtanacha a leagtar síos i Rialachán (AE) 2024/2847. Maidir le córais Maidir le córais RTS ar táirgí iad a bhfuil eilimintí digiteacha acu de réir bhrí Rialachán (AE) 2024/2847, ba cheart dóibh, dá bhrí sin, na ceanglais chibearshlándála bhunriachtanacha a leagtar amach sa Rialachán sin a chomhlíonadh freisin. Ba cheart do mhonaróirí na gcóras RTS sin comhréireacht a léiriú mar a cheanglaítear leis an Rialachán seo. Chun an chomhréireacht sin a éascú, ba cheart cead a bheith ag monaróirí sraith aonair doiciméad teicniúil a tharraingt suas ina mbeidh na heilimintí a cheanglaítear leis an dá ghníomh dlí. Ba cheart é a bheith indéanta comhréireacht córas RTS leis na ceanglais bhunriachtanacha chibearshlándála a leagtar síos i Rialachán (AE) 2024/2847 a léiriú tríd an gcreat measúnaithe faoin Rialachán seo. Mar sin féin, níor cheart na codanna den nós imeachta um measúnú comhréireachta faoin Rialachán seo a bhaineann le húsáid timpeallachtaí tástála a chur i bhfeidhm, ós rud é, leis na timpeallachtaí tástála sin, nach féidir measúnú ar chomhréireacht a dhéanamh maidir leis na ceanglais chibearshlándála fhíor-riachtanacha. Ós rud é nach gcumhdaítear Bogearraí mar Sheirbhís (SaaS) go díreach le Rialachán (AE) 2024/2847, ní thagann córais RTS a thairgtear trí shamhail cheadúnúcháin agus seachadta SaaS faoi raon feidhme an Rialacháin sin. Ar an gcaoi chéanna, ní thagann córais RTS a fhorbraítear agus a úsáidtear go hinmheánach faoi raon feidhme an Rialacháin sin, toisc nach gcuirtear ar an margadh iad.

(113)

Chuathas i gcomhairle le MECS agus leis an mBord Eorpach um Chosaint Sonraí i gcomhréir le hAirteagal 42(1) agus (2) de Rialachán (AE) 2018/1725 agus thug siad an Tuairim Chomhpháirteach uathu an 12 Iúil 2022.

(114)

Leis an Rialachán seo, níor cheart difear a dhéanamh do chur i bhfeidhm na rialacha iomaíochta, agus go háirithe Airteagail 101 agus 102 CFAE. Níor cheart na bearta dá bhforáiltear sa Rialachán seo a úsáid chun iomaíocht a shrianadh ar bhealach atá contrártha le CFAE.

(115)

I bhfianaise an ghá atá le hullmhúchán teicniúil, ba cheart feidhm a bheith ag an Rialachán seo ón 26 Márta 2027. Chun tacú le cur chun feidhme rathúil EHDS agus le dálaí éifeachtacha a chruthú don chomhar Eorpach i ndáil le sonraí sláinte, ba cheart an cur chun feidhme a dhéanamh i gcéimeanna,