|
+Člen 43 1. |
Člen 43 1.Za visokotvegane sisteme UI iz Priloge III, točka 1, pri katerih je ponudnik pri dokazovanju skladnosti visokotveganega sistema UI z zahtevami iz oddelka 2 uporabil harmonizirane standarde iz člena 40 ali, kadar je to primerno, skupne specifikacije iz člena 41, ponudnik izbere enega od naslednjih postopkov za ugotavljanje skladnosti na podlagi:
(a)
notranjega nadzora iz Priloge VI ali
(b)
ocenjevanja sistema upravljanja kakovosti in ocenjevanja tehnične dokumentacije s sodelovanjem priglašenega organa iz Priloge VII. Pri dokazovanju skladnosti visokotveganega sistema UI z zahtevami iz oddelka 2 ponudnik opravi postopek ugotavljanja skladnosti iz Priloge VII, kadar:
(a)
harmonizirani standardi iz člena 40 ne obstajajo in skupne specifikacije iz člena 41 niso na voljo;
(b)
ponudnik ni uporabil harmoniziranega standarda ali ga je uporabil le delno;
(c)
skupne specifikacije iz točke (a) obstajajo, vendar jih ponudnik ni uporabil;
(d)
je bil eden ali več harmoniziranih standardov iz točke (a) objavljen z omejitvijo in samo za tisti del standarda, ki je bil omejen. Za namene postopka ugotavljanja skladnosti iz Priloge VII lahko ponudnik izbere katerega koli od priglašenih organov. Kadar pa naj bi visokotvegani sistem UI dali v uporabo organi za preprečevanje, odkrivanje in preiskovanje kaznivih dejanj, organi, pristojni za priseljevanje, ali azilni organi ali institucije, organi, uradi in agencije Unije, je priglašeni organ organ za nadzor trga iz člena 74(8) ali (9), kot je ustrezno. 1. Pregled
1.1 Sklici1.2 Ugotovljene zahteve1.3 Povezani standardi2. Ugotovljene zahteve
3. Povezani standardi
|