Artikel 3 Definitioner

AI-system: ett maskinbaserat system som är utformat för att fungera med varierande grad av autonomi och som kan uppvisa anpassningsförmåga efter införande och som, för uttryckliga eller underförstådda mål, drar slutsatser härledda från den indata det tar emot, om hur utdata såsom förutsägelser, innehåll, rekommendationer eller beslut som kan påverka fysiska eller virtuella miljöer ska genereras.

risk: kombinationen av sannolikheten för skada och denna skadas allvarlighetsgrad.

leverantör: en fysisk eller juridisk person, en offentlig myndighet, en byrå eller ett annat organ som utvecklar ett AI-system eller en AI-modell för allmänna ändamål eller som låter utveckla ett AI-system eller en AI-modell för allmänna ändamål och släpper ut det eller den på marknaden eller tar AI-systemet i bruk i eget namn eller under eget varumärke, antingen mot betalning eller kostnadsfritt.

tillhandahållare: en fysisk eller juridisk person, offentlig myndighet, en byrå eller annat organ som under eget överinseende använder ett AI-system, utom när AI-systemet används inom ramen för en personlig icke-yrkesmässig verksamhet.

ombud: en fysisk eller juridisk person som befinner sig eller är etablerad i unionen och som har fått och godtagit en skriftlig fullmakt från en leverantör av ett AI-system eller av en AI-modell för allmänna ändamål för att för dennes räkning fullgöra respektive genomföra de skyldigheter och förfaranden som fastställs i denna förordning.

importör: en fysisk eller juridisk person som befinner sig eller är etablerad i unionen och som släpper ut ett AI-system på marknaden som bär namnet på eller varumärket för en fysisk eller juridisk person som är etablerad i ett tredjeland.

distributör: en annan fysisk eller juridisk person i leveranskedjan än leverantören eller importören, som tillhandahåller ett AI-system på unionsmarknaden.

operatör: en leverantör, en produkttillverkare, en tillhandahållare, ett ombud, en importör eller en distributör.

utsläppande på marknaden: den första gången ett AI-system eller en AI-modell för allmänna ändamål tillhandahålls på unionsmarknaden.

tillhandahållande på marknaden: leveransen av ett AI-system eller en AI-modell för allmänna ändamål för distribution eller användning på unionsmarknaden i samband med kommersiell verksamhet, mot betalning eller kostnadsfritt.

ibruktagande: leverans av ett AI-system för första användning direkt till tillhandahållaren eller för eget bruk i unionen för dess avsedda ändamål.

avsett ändamål: den användning för vilken ett AI-system är avsett av leverantören, inbegripet det specifika användningssammanhanget och de specifika användningsvillkoren, enligt specifikationerna i de uppgifter som tillhandahålls av leverantören i bruksanvisningen, reklam- eller försäljningsmaterial och uttalanden samt i den tekniska dokumentationen.

rimligen förutsebar felaktig användning: användning av ett AI-system på ett sätt som inte överensstämmer med dess avsedda ändamål, men som kan vara resultatet av rimligen förutsebart mänskligt beteende eller interaktion med andra system, inbegripet andra AI-system.

säkerhetskomponent: en komponent som finns i en produkt eller i ett AI-system och som fyller en säkerhetsfunktion för den produkten eller det AI-systemet, eller vars funktionsavbrott eller funktionsstörning medför fara för människors hälsa och säkerhet eller för egendom. Vid tillämpningen av denna definition fyller en komponent en säkerhetsfunktion om dess avsedda ändamål är att förebygga eller minska risker för människors hälsa och säkerhet eller för egendom.

mikroföretag samt små och medelstora företag: mikroföretag, små eller medelstora företag enligt definitionen i artikel 2 i bilagan till rekommendation 2003/361/EG.

små midcapföretag: små midcapföretag enligt definitionen i punkt 2 i bilagan till rekommendation (EU) 2025/1099.

bruksanvisning: information som tillhandahålls av leverantören för att informera tillhandahållaren om, i synnerhet, ett AI-systems avsedda ändamål och korrekta användning.

återkallelse av ett AI-system: varje åtgärd som syftar till att få till stånd ett återlämnande till leverantören, ett urdrifttagande eller en avaktivering av användningen av ett AI-system som tillhandahållits för tillhandahållare.

tillbakadragande av ett AI-system: varje åtgärd som syftar till att förhindra att ett AI-system i leveranskedjan tillhandahålls på marknaden.

ett AI-systems prestanda: ett AI-systems förmåga att uppnå sitt avsedda ändamål.

anmälande myndighet: den nationella myndighet som ansvarar för inrättandet och genomförandet av de förfaranden som krävs för bedömning, utseende och anmälan av organ för bedömning av överensstämmelse och för övervakning av dessa.

bedömning av överensstämmelse: processen att visa om kraven i kapitel III avsnitt 2 avseende ett AI-system med hög risk har uppfyllts.

organ för bedömning av överensstämmelse: organ som utför tredjepartsbedömning av överensstämmelse, inbegripet testning, certifiering och inspektion.

anmält organ: organ för bedömning av överensstämmelse som anmälts i enlighet med denna förordning och annan relevant unionsharmoniseringslagstiftning.

väsentlig ändring: en ändring av ett AI-system efter dess utsläppande på marknaden eller ibruktagande som inte förutsetts eller planerats i leverantörens ursprungliga bedömning av överensstämmelse och som leder till att AI-systemets uppfyllelse av kraven i kapitel III avsnitt 2 påverkas eller leder till en ändring av det avsedda ändamål för vilket AI-systemet har bedömts.

CE-märkning: märkning genom vilken en leverantör anger att ett AI-system överensstämmer med kraven i kapitel III avsnitt 2 och annan tillämplig unionsharmoniseringslagstiftning som föreskriver att den anbringas.

system för övervakning efter utsläppande på marknaden: all verksamhet som bedrivs av leverantörer av AI-system för att samla in och granska erfarenheter från användningen av AI-system som de släpper ut på marknaden eller tar i bruk, i syfte att fastställa ett eventuellt behov av att omedelbart vidta eventuella nödvändiga korrigerande eller förebyggande åtgärder.

marknadskontrollmyndighet: den nationella myndighet som utför aktiviteter och vidtar åtgärder enligt förordning (EU) 2019/1020.

harmoniserad standard: en harmoniserad standard enligt definitionen i artikel 2.1 c i förordning (EU) nr 1025/2012.

gemensam specifikation: en uppsättning tekniska specifikationer enligt definitionen i artikel 2.4 i förordning (EU) nr 1025/2012 som ger förutsättningar för att uppfylla vissa krav som fastställts enligt den här förordningen.

träningsdata: data som används för att träna ett AI-system genom anpassning av dess inlärningsbara parametrar.

valideringsdata: data som används för att tillhandahålla en utvärdering av det tränade AI-systemet och för att stämma av dess icke-inlärningsbara parametrar och dess inlärningsprocess för att bland annat förhindra under- eller överanpassning.

valideringsdataset: ett separat dataset eller en separat del av träningsdatasetet, antingen som en fast eller variabel uppdelning.

testdata: data som används för att tillhandahålla en oberoende utvärdering av AI-systemet för att bekräfta systemets förväntade prestanda innan det släpps ut på marknaden eller tas i bruk.

indata: data som lämnas till eller anskaffas direkt av ett AI-system och som utgör den grund på vilken systemet producerar utdata.

biometriska uppgifter: personuppgifter som erhållits genom särskild teknisk behandling som rör en fysisk persons fysiska, fysiologiska eller beteendemässiga kännetecken, såsom ansiktsbilder eller fingeravtrycksuppgifter.

biometrisk identifiering: automatiserad igenkänning av fysiska, fysiologiska, beteendemässiga eller psykologiska mänskliga drag för att fastställa en fysisk persons identitet genom jämförelse av personens biometriska uppgifter med biometriska uppgifter om enskilda personer som lagrats i en databas.

biometrisk verifiering: automatiserad en-till-en-verifiering, inklusive autentisering, av fysiska personers identitet genom jämförelse av deras biometriska uppgifter med tidigare lämnade biometriska uppgifter.

särskilda kategorier av personuppgifter: de kategorier av personuppgifter som avses i artikel 9.1 i förordning (EU) 2016/679, artikel 10 i direktiv (EU) 2016/680 och artikel 10.1 i förordning (EU) 2018/1725.

känsliga operativa uppgifter: operativa uppgifter som rör verksamhet för att förebygga, förhindra, upptäcka, utreda eller lagföra brott och vars röjande skulle kunna äventyra straffrättsliga förfarandens integritet.

system för känsloigenkänning: ett AI-system vars syfte är att identifiera eller uttyda fysiska personers känslor eller avsikter på grundval av deras biometriska uppgifter.

system för biometrisk kategorisering: ett AI-system för hänförande av fysiska personer till särskilda kategorier på grundval av deras biometriska uppgifter, om det inte utgör en extrafunktion till en annan kommersiell tjänst och är strikt nödvändigt av objektiva tekniska skäl.

system för biometrisk fjärridentifiering: ett AI-system vars syfte är att identifiera fysiska personer utan deras aktiva medverkan, vanligtvis på distans, genom jämförelse av en persons biometriska uppgifter med de biometriska uppgifterna i en referensdatabas.

system för biometrisk fjärridentifiering i realtid: ett system för biometrisk fjärridentifiering där infångning av biometriska uppgifter, jämförelse och identifiering sker utan betydande dröjsmål, som omfattar inte bara omedelbar identifiering utan även begränsade korta fördröjningar för att undvika kringgående.

system för biometrisk fjärridentifiering i efterhand: ett annat system för biometrisk fjärridentifiering än ett system för biometrisk fjärridentifiering i realtid.

allmänt tillgänglig plats: varje offentlig- eller privatägd fysisk plats som är tillgänglig för ett obestämt antal fysiska personer, utan hänsyn till om vissa villkor eller omständigheter för tillträde kan gälla, och oberoende av eventuella kapacitetsbegränsningar.

brottsbekämpande myndighet:

brottsbekämpning: verksamhet som genomförs av brottsbekämpande myndigheter eller på deras vägnar för att förebygga, förhindra, utreda, upptäcka eller lagföra brott eller verkställa straffrättsliga påföljder, inbegripet att skydda mot samt förebygga och förhindra hot mot den allmänna säkerheten.

AI-byrån: kommissionens funktion att bidra till genomförandet, övervakningen och tillsynen av AI-system samt AI-modeller för allmänna ändamål, och AI-styrning, enligt kommissionens beslut av den 24 januari 2024; hänvisningar i denna förordning till AI-byrån ska anses som hänvisningar till kommissionen.

nationell behörig myndighet: en anmälande myndighet eller en marknadskontrollmyndighet; när det gäller AI-system som tas i bruk eller används av unionens institutioner, byråer och organ ska hänvisningar till nationella behöriga myndigheter eller marknadskontrollmyndigheter i denna förordning anses som hänvisningar till Europeiska datatillsynsmannen.

allvarlig incident: en incident eller ett fel i ett AI-system som direkt eller indirekt orsakar något av följande:

personuppgifter: personuppgifter enligt definitionen i artikel 4.1 i förordning (EU) 2016/679.

icke-personuppgifter: andra uppgifter än personuppgifter enligt definitionen i artikel 4.1 i förordning (EU) 2016/679.

profilering: profilering enligt definitionen i artikel 4.4 i förordning (EU) 2016/679.

plan för testning under verkliga förhållanden: ett dokument som beskriver målen och metoden för samt den geografiska, befolkningsmässiga och tidsmässiga omfattningen, övervakningen, organisationen samt genomförandet av testning under verkliga förhållanden.

sandlådeplan: ett dokument om vilket den deltagande leverantören och den behöriga myndigheten har kommit överens och som beskriver målen, villkoren, tidsplanen, metoden och kraven för den verksamhet som ska bedrivas i sandlådan.

regulatorisk sandlåda för AI: en kontrollerad ram som inrättats av en behörig myndighet och som erbjuder leverantörer eller potentiella leverantörer av AI-system möjlighet att utveckla, träna, validera och testa, när så är lämpligt under verkliga förhållanden, ett innovativt AI-system, enligt en specifik sandlådeplan för en begränsad tid under regulatorisk tillsyn.

AI-kunnighet: kompetens, kunskap och förståelse som gör det möjligt för leverantörer, tillhandahållare och berörda personer att, med hänsyn till deras respektive rättigheter och skyldigheter i samband med denna förordning, införa AI-system på ett välgrundat sätt samt bli medvetna om möjligheterna och riskerna med AI, och den potentiella skada den kan vålla.

testning under verkliga förhållanden: tillfällig testning av ett AI-system med avseende på dess avsedda ändamål under verkliga förhållanden utanför ett laboratorium eller en på annat sätt simulerad miljö i syfte att samla in tillförlitliga och robusta data och bedöma och kontrollera AI-systemets överensstämmelse med kraven i denna förordning, som inte innebär att AI-systemet släpps ut på marknaden eller tas i bruk i den mening som avses i denna förordning förutsatt att alla villkor i artikel 57 eller 60 är uppfyllda.

försöksperson: vid testning under verkliga förhållanden en fysisk person som deltar i testning under verkliga förhållanden.

informerat samtycke: en försökspersons frivilliga, specifika, informerade och otvetydiga uttryck för sin vilja att delta i en viss testning under verkliga förhållanden, efter att ha informerats om alla aspekter av testningen som är relevanta för försökspersonens beslut att delta.

deepfake: AI-genererat eller AI-manipulerat bild-, ljud- eller videoinnehåll som liknar existerande personer, föremål, platser, enheter eller händelser och som för en person felaktigt kan framstå som autentiskt eller sanningsenligt.

utbredd överträdelse: varje handling eller underlåtenhet som strider mot unionsrätten om skydd av enskilda personers intressen och som

kritisk infrastruktur: kritisk infrastruktur enligt definitionen i artikel 2.4 i direktiv (EU) 2022/2557.

AI-modell för allmänna ändamål: en AI-modell, även när en sådan AI-modell tränas med en stor mängd data med hjälp av självövervakning i stor skala, som uppvisar betydande generalitet och på ett kompetent sätt kan utföra ett brett spektrum av distinkta uppgifter oavsett hur modellen släppts ut på marknaden och som kan integreras i en rad system eller tillämpningar i efterföljande led, utom AI-modeller som används för forsknings-, utvecklings- eller prototypverksamhet innan de släpps ut på marknaden.

kapacitet med hög påverkansgrad: kapacitet som motsvarar eller överstiger den kapacitet som registrerats i de mest avancerade AI-modellerna för allmänna ändamål.

systemrisk: en risk som är specifikt kopplad till den kapacitet för hög påverkansgrad som finns hos AI-modeller för allmänna ändamål och som påverkar unionsmarknaden i betydande grad på grund av sin räckvidd eller på grund av faktiska eller rimligen förutsebara negativa effekter på folkhälsa, säkerhet, allmän säkerhet, grundläggande rättigheter eller samhället som helhet, och som kan spridas i stor skala i hela värdekedjan.

AI-system för allmänna ändamål: ett AI-system som bygger på en AI-modell för allmänna ändamål och som har kapacitet att tjäna en rad olika ändamål, både för direkt användning och för integrering i andra AI-system.

flyttalsberäkning: varje matematisk operation eller tilldelning som inbegriper flyttal, som är en delmängd av de reella talen som typiskt representeras på datorer genom ett heltal med fast precision multiplicerad med en heltalsexponent med en fast talbas.

leverantör i efterföljande led: en leverantör av ett AI-system, inbegripet ett AI-system för allmänna ändamål, som integrerar en AI-modell, oavsett om AI-modellen levereras av dem själva och integreras vertikalt eller levereras av en annan enhet på grundval av avtalsförhållanden.