+ПРИЛОЖЕНИЕ IX СТАНДАРТНИ ИЗИСКВАНИЯ ЗА ИНФОРМАЦИЯ ЗА ВЕЩЕСТВА, ПРОИЗВЕЖДАНИ ИЛИ ВНАСЯНИ В КОЛИЧЕСТВА ОТ 100 ТОНА ИЛИ ПОВЕЧЕ (63)

ПРИЛОЖЕНИЕ IX СТАНДАРТНИ ИЗИСКВАНИЯ ЗА ИНФОРМАЦИЯ ЗА ВЕЩЕСТВА, ПРОИЗВЕЖДАНИ ИЛИ ВНАСЯНИ В КОЛИЧЕСТВА ОТ 100 ТОНА ИЛИ ПОВЕЧЕ (63)



ПРИЛОЖЕНИЕ IX

СТАНДАРТНИ ИЗИСКВАНИЯ ЗА ИНФОРМАЦИЯ ЗА ВЕЩЕСТВА, ПРОИЗВЕЖДАНИ ИЛИ ВНАСЯНИ В КОЛИЧЕСТВА ОТ 100 ТОНА ИЛИ ПОВЕЧЕ ( 63 )

При това ниво от настоящото приложение регистрантът трябва да представи предложение и времеви график за изпълнението на информационните изисквания на настоящото приложение в съответствие с член 12, параграф 1, буква г).

Колона 1 на настоящото приложение указва стандартната информация, изисквана за всички вещества, произведени или внесени в количества от 100 тона или повече, в съответствие с член 12, параграф 1, буква г). Съобразно това изискваната информация в колона 1 на настоящото приложение е в допълнение на тази, която се изисква в колона 1 на приложения VII и VIII. Всяка друга налична релевантна физикохимична, токсикологична и екотоксикологична информация следва да бъде посочена. Колона 2 на настоящото приложение изброява специфичните правила, съгласно които регистрантът може да предложи да не предоставя изискваната стандартна информация в замяна на друга информация, осигурена на по-късен етап или адаптирана по друг начин. Ако са удовлетворени условията, съгласно които в колона 2 на настоящото приложение се позволява предлагането на адаптация, регистрантът ясно заявява този факт и причините за предлагането на всяка адаптация под съответното наименование в регистрационното досие.

▼M51

Без да се засяга информацията, подадена за други форми, всяка относима информация за физични, химични, токсикологични и екотоксикологични свойства включва характеризиране на изпитваната наноформа и условията на изпитване. Когато се използват QSAR или доказателства се получават по начин, различен от изпитване, се предоставя обосновка, както и описание на диапазона на характеристиките/свойствата на наноформите, за който могат да се отнасят доказателствата.

▼B

В допълнение към тези специфични правила регистрантът може да предложи да адаптира изискваната стандартна информация, посочена в колона 1 на настоящото приложение, съгласно общите правила, включени в приложение XI. В този случай също регистрантът ясно представя причините за всяко решение за предагане на адаптации на стандартната информация под съответното наименование в регистрационното досие относно подходящото специфично правило(а) в колона 2 или в приложение XI ( 64 ).

Преди провеждането на нови изпитвания за определяне на свойствата, изброени в това приложение, първо трябва всички налични in vitro данни, in vivo данни, исторически данни за човека, данни от валидни (Q)SARs и данни от структурно подобни вещества (read-across подход) да бъдат оценени. In vivo изпитвания с корозивни вещества при нива на концентрация) доза, причиняващи корозивност трябва да бъдат избягвани. Преди провеждането на изпитването последващите указания за изпитването в стратегиите трябва да бъдат консултирани допълнително с настоящото приложение.

▼M64

Когато даден метод за изпитване предлага гъвкавост в плана на изследването, например във връзка с избора на нива на доза, избраният план на изследването гарантира, че данните, които се генерират, са адекватни по отношение на определянето на опасностите и оценката на риска. За целта изпитването се провежда при подходящо високи нива на доза. Ако изборът на дозата (концентрацията) е ограничен от физичните и химичните свойства на изпитваното вещество или от биологичното му въздействие, се предоставя обосновка.

▼B

Когато не е осигурена информация за определени крайни точки и е предложено да не се предоставя информация по други причини, неупоменати в колона 2 на настоящото приложение или в приложение XI, този факт и причините за него също трябва да бъдат ясно представени.

7.   ИНФОРМАЦИЯ ЗА ФИЗИКОХИМИЧНИТЕ СВОЙСТВА НА ВЕЩЕСТВОТО



КОЛОНА 1

ИЗИСКВАНА СТАНДАРТНА ИНФОРМАЦИЯ

КОЛОНА 2

СПЕЦИФИЧНИ ПРАВИЛА, ПРИЛОЖИМИ ЗА АДАПТИРАНЕ ПО ОТНОШЕНИЕ НА КОЛОНА 1

7.15.  Стабилност в органични разтворители и идентифициране на съответните продукти от разграждането

Изисква се само, когато се счита, че стабилността на веществото е критична.

7.15.  Изпитването не е необходимо да се провежда, ако веществото е неорганично.

7.16.  Дисоциационна константа

7.16.  Изпитването не е необходимо да се провежда, ако:

— веществото е хидролитично нестабилно (време на полуразпад по-малко от 12 часа) или е лесно окисляемо във вода; или

►M70

 

 ◄ ►M64

 

— или с оглед на структурата, веществото няма химична група, която може да се дисоциира.

 ◄

7.17.  Вискозитет

►M64  За въглеводороди кинематичният вискозитет се определя при 40 °C. ◄

8.   ТОКСИКОЛОГИЧНА ИНФОРМАЦИЯ



КОЛОНА 1

ИЗИСКВАНА СТАНДАРТНА ИНФОРМАЦИЯ

КОЛОНА 2

СПЕЦИФИЧНИ ПРАВИЛА, ПРИЛОЖИМИ ЗА АДАПТИРАНЕ ПО ОТНОШЕНИЕ НА КОЛОНА 1

▼M70

8.4.  Мутагенност

8.4.  Изпитванията, посочени в точки 8.4.4 и 8.4.5, не е необходимо да се извършват в нито един от следните случаи:

— веществото е известно като причиняващо мутагенност за зародишните клетки, отговаря на критериите за класифициране в клас на опасност мутагенност за зародишните клетки от категория 1А или 1В, и са приложени подходящи мерки за управление на риска;

— веществото е известно като генотоксичен канцероген и отговаря на критериите за класифициране както в клас на опасност мутагенност за зародишните клетки от категория 1A, 1B или 2, така и в клас на опасност канцерогенност от категория 1A или 1B, и са приложени подходящи мерки за управление на риска.

▼M70

8.4.4.  Подходящо in vivo изпитване за генотоксичност за соматични клетки на бозайници, ако има пораждащ опасения позитивен резултат при някое от посочените в приложение VII или в приложение VIII in vitro изпитвания за генотоксичност. При in vivo изпитването за генотоксичност за соматични клетки на бозайници се обръща внимание на опасенията във връзка с хромозомни аберации или генни мутации, или и на едните, и на другите, в зависимост от случая.

8.4.4.  Изпитването in vivo за генотоксичнст за соматични клетки на бозайници не е необходимо да се извършва, ако са налични достатъчни резултати от проведено подходящо in vivo изпитване за генотоксичност за соматични клетки на бозайници.

8.4.5.  Подходящо in vivo изпитване за генотоксичност за зародишни клетки на бозайници, ако има пораждащ опасения позитивен резултат при налично in vivo изпитване за генотоксичност за соматични клетки на бозайници. При in vivo изпитване за генотоксичност за зародишни клетки на бозайници се обръща внимание на опасенията във връзка с хромозомни аберации или генни мутации, или и на едните, и на другите, в зависимост от случая.

8.4.5.  Изпитването не е необходимо да се извършва, ако има ясни доказателства за това, че нито веществото, нито неговите метаболити достигат зародишните клетки.

▼B

8.6.  Токсичност при повтаряща се доза

▼M64 —————

▼M51

8.6.2.  Изследване за субхронична токсичност (90-дневно), един вид, гризач, мъжки и женски, най-подходящият път на прилагане, като се има предвид най-вероятният път на експозиция на човека.

8.6.2.  Не е необходимо се провежда изследване за субхронична токсичност (90 дни), ако:

— е налично надеждно краткосрочно изследване за токсичност (28 дни), което показва силни токсични ефекти, отговарящи на критериите за класифициране на веществото като притежаващо специфична токсичност за определени органи след повтаряща се експозиция (STOT RE), категория 1 или 2, за което наблюдаваното NOAEL за 28 дни с прилагането на подходящ коефициент на неопределеност позволява екстраполация към NOAEL-90 дни при същия път на експозиция; или

— съществува надеждно изследване за хронична токсичност, или такова е предложено от регистранта, при условие че са използвани подходящ вид и път на прилагане, или;

 ◄

— едно вещество претърпява незабавно разпадане и има достатъчно данни за продуктите от разпадането (едновременно за системните ефекти и за ефектите при мястото на постъпване; или

— веществото не встъпва в реакция, неразтворимо и неинхалируемо е и няма доказателства за абсорбция и за токсичност при 28-дневното „гранично изпитване“, особено ако такъв модел се свързва с ограничена експозиция на човека.

Подходящият път на постъпване се избира въз основа на следното:

Изпитването по дермален път на постъпване е подходящо, ако:

1)  има вероятност за контакт с кожата при производство и/или употреба; както и

2)  физичните и химичните свойства предполагат значителна скорост на абсорбцията през кожата; както и

3)  е изпълнено едно от следните условия:

— наблюдава се токсичност при изпитването за остра дермална токсичност при по-ниски дози, в сравнение с изпитването за орална токсичност; или

— наблюдават се системни ефекти или други доказателства за абсорбция при изследвания за кожно и/или очно дразнене; или

— in vitro изпитванията показват значителна дермална абсорбция; или

— значителна дермална токсичност или дермално проникване са познати от структурно подобни вещества.

Изпитването по инхалационен път на постъпване е подходящо, ако:

— има вероятност за експозиция на човека чрез инхалация, като се има предвид парното налягане на веществото и/или възможността за експозиция на аерозоли, частици или капчици с инхалируем размер.

За наноформи, чиято скорост на разтваряне в биологични среди не е висока, изследването включва токсикокинетични изследвания върху, наред с другото, периода на възстановяване и, когато е приложимо, клирънса на белите дробове. Не е необходимо да се извършват токсикокинетични изследвания, ако вече е налична еквивалентна токсикокинетична информация за наноформата.

Допълнителни изпитвания се предлагат от регистранта или могат да бъдат изискани от Агенцията в съответствие с член 40 или 41 в случай на:

— неуспешно определяне на NOAEL при 90-дневното изпитване, освен ако причината за неуспешното определяне на NOAEL се дължи на отсъствието на вредни токсични ефекти; или

— токсичност, предизвикваща особена загриженост (например със сериозни/тежки последици); или

— индикации за ефект, при който има недостатъчни доказателства за токсикологично характеризиране и/или за характеризиране на риска. В такива случаи също може да бъде по-подходящо извършването на специални токсикологични изследвания, които са разработени с оглед проучване тези ефекти (например имунотоксичност, невротоксичност и — в частност за наноформите — непряка генотоксичност), или

— особена загриженост, свързана с експозицията (например приложение в продукти за консумация, водещо до нива на експозиция, близки до нивата на дози, при които може да бъде очаквана токсичност при хората).

▼B

8.7.  Репродуктивна токсичност

►M64  
8.7  Не е необходимо изследванията да се извършват, ако:

— веществото е известно като генотоксичен канцероген, като отговаря на критериите за класифициране както в клас на опасност мутагенност за зародишните клетки (категория 1A, 1B или 2), така и канцерогенност (категория 1A или 1B), и са приложени подходящи мерки за управление на риска, или

— веществото е известно като мутагенно за зародишните клетки, като отговаря на критериите за класифициране в клас на опасност за мутагенност за зародишните клетки (категория 1А или 1В) и са приложени подходящи мерки за управление на риска, или

— веществото е с ниска токсикологична активност (наличен е обхватен и информативен масив от данни, който не показва токсичност при нито едно от наличните изпитвания), токсикокинетичните данни показват, че няма системна абсорбция по съответните пътища на експозиция (например концентрации в плазма/кръв под границата на откриване, като се използва чувствителен метод, и отсъствие на веществото и метаболитите на веществото в урината, жлъчката или издишвания въздух) и няма или няма значителна експозиция на човека.


Ако за едно вещество е известно, че има вредни ефекти върху половата функция или оплодителната способност, като то отговаря на критериите за класифициране в клас на опасност токсичност за репродукцията (категория 1А или 1В: може да увреди оплодителната способност (H360F)) и наличните данни са достатъчни да подкрепят устойчива оценка на риска, не е необходимо провеждането на допълнителни изпитвания за сексуалната функция и оплодителната способност.
Ако за веществото е известно, че причинява токсичност за развиващия се организъм, като отговаря на критериите за класифициране в клас на опасност токсичност за репродукцията (категория 1А или 1В: може да увреди плода (H360D)) и наличните данни са достатъчни да подкрепят устойчива оценка на риска, не е необходимо провеждането на допълнителни изпитвания за токсичност за развиващия се организъм.  ◄

▼M70

8.7.2  Изпитване за оценка на токсичността за пренаталното развитие (ОИСР TG 414 — Насоки за изпитване на ОИСР 414) върху един вид; предпочитаният вид е плъхът или заекът. Пътят на прилагане е орален, ако веществото е твърдо или течно, и инхалаторен, ако веществото е газ; допускат се отклонения, ако това е научно обосновано, като например чрез доказателства за еквивалентна или по-висока системна експозиция чрез друг съответен път на експозиция на човека или специфична за пътя токсичност.

8.7.2.  Допълнително изпитване за оценка на токсичността за пренаталното развитие при втори вид, т.е. при вида, предпочетен пред използвания в първото изпитване, се предлага от регистранта или може да бъде изискано от Агенцията, ако въз основа на резултата от първото изпитване и всички други съответни данни са възникнали опасения за токсичност за развитието. Такъв например би могъл да бъде случаят, ако изпитването върху първия вид покаже токсичност за развитието, която не отговаря на критериите за класифициране в клас на опасност токсичност за репродукцията от категория 1A или 1B; може да увреди плода (H360D). Отклоненията от обичайния път на постъпване и отклоненията в избора на видове трябва да бъдат научно обосновани.

▼M29

►M70  
8.7.3.  Разширено изпитване за токсичност за репродукцията в едно поколение (ОИСР TG 443 — Насоки за изпитване на ОИСР 443), основен план за изпитването (кохорти 1А и 1Б без разширение за включване на поколение F2), един вид, ако наличните изпитвания за токсичност с повтаряща се доза (например 28-дневно или 90-дневно изпитване, или скринингови изследвания – Насоки за изпитване на ОИСР 421 или 422) показват вредно въздействие върху репродуктивните органи или тъкани, или предизвикват други опасения във връзка с токсичността за репродукцията. Пътят на прилагане е орален, ако веществото е твърдо или течно, и инхалаторен, ако веществото е газ; допускат се отклонения, ако това е научно обосновано, като например чрез доказателства за еквивалентна или по-висока системна експозиция чрез друг съответен път на експозиция на човека или специфична за пътя токсичност.  ◄

8.7.3.  Разширено изпитване за токсичност за репродукцията в едно поколение с разширяване на кохорта 1Б с оглед включване на поколение F2 се предлага от регистранта или може да бъде изискано от Агенцията, ако.

а)  веществото се използва по начини, които водят до значителна експозиция на потребителите или професионалните ползватели, като се вземе предвид, inter alia, предизвиканата от изделията експозиция на потребителите, и

б)  е изпълнено някое от следните условия:

— веществото показва генотоксични ефекти при in vivo изпитвания за мутагенност за соматични клетки, което би могло да доведе до класифицирането му като мутагенно в категория 2, или

— съществуват признаци, че вътрешната доза на веществото и/или някой от неговите метаболити ще достигне стабилно състояние при изпитваните животни само след продължителна експозиция, или

— съществуват признаци за един или повече относими начини на действие, свързан с нарушения на функциите на ендокринната система от наличните изследвания in vivo или от подходи без използване на животни.

►M70  Разширено изпитване за токсичност за репродукцията в едно поколение, включващо кохорти 2А/2Б (невротоксичност за развиващия се организъм) и/или кохорта 3 (имунотоксичност за развиващия се организъм) се предлага от регистранта или може да бъде изискано от Агенцията, в случай на особени опасения във връзка с невротоксичност (за развиващия се организъм) или имунотоксичност (за развиващия се организъм), обосновани от някое от следните: ◄

— съществуваща информация за самото вещество, получена от относими налични подходи in vivo или от подходи без използване на животни (напр. аномалии на ЦНС, доказателство за вредни ефекти върху нервната или имунната система в проучвания върху възрастни животни или животни, експонирани пренатално), или

— специфични механизми/начини на действие на веществото, свързвани с невротоксичност (за развиващия се организъм) и/или имунотоксичност (за развиващия се организъм) (например инхибиране на холинестеразата или относими изменения в нивата на тиреоидни хормони, свързвани с вредни ефекти), или

— съществуваща информация за въздействия, причинени от вещества със структура, аналогична на тази на изпитваното вещество, предполагаща подобно въздействие или механизми/начини на действие.

За да се изясни степента на опасност за развиващия се организъм, регистрантът може да предложи и други изследвания за невротоксичност за развиващия се организъм и/или имунотоксичност за развиващия се организъм вместо на кохорти 2А/2Б (невротоксичност за развиващия се организъм) и/или кохорта 3 (имунотоксичност за развиващия се организъм) от разширеното изследване за токсичност за репродукцията в едно поколение.

Изпитвания за токсичност за репродукцията в две поколения (Б.35, ОИСР TG 416), които са били започнати преди 13 март 2015 г., се считат за подходящи за съобразяване с това стандартно изискване за информация.

Изпитването следва да се извършва върху един животински вид. Необходимостта от провеждане на изпитване с втори щам или втори вид при този количествен праг или при следващия може да бъде разгледана и решението следва да бъде взето въз основа на резултатите от първото изпитване и на всички други налични относими данни.

▼B

9.   ЕКОТОКСИКОЛОГИЧНА ИНФОРМАЦИЯ



КОЛОНА 1

ИЗИСКВАНА СТАНДАРТНА ИНФОРМАЦИЯ

КОЛОНА 2

СПЕЦИФИЧНИ ПРАВИЛА, ПРИЛОЖИМИ ЗА АДАПТИРАНЕ ПО ОТНОШЕНИЕ НА КОЛОНА 1

9.1.  Водна токсичност

►M70  
9.1.  Ако оценката на безопасност на химичното вещество съгласно приложение I показва необходимост от допълнително проучване на ефектите на веществото върху водните организми, регистрантът предлага или Агенцията може да изиска дългосрочно изпитване на токсичността, различно от изпитванията, посочени в точки 9.1.5 и 9.1.6.
Изборът на изпитване(ия) се прави въз основа на резултата от оценката на безопасност на химичното вещество.  ◄

9.1.5.  Дългосрочно изпитване на токсичността при гръбначни животни (предпочитани видове Daphnia) (освен ако такава вече е осигурена като част от изискванията на приложение VII)

 

▼M70

9.1.6.  Дългосрочно изпитване на токсичността при риби (освен ако такова вече е осигурено като част от изискванията по приложение VIII).

Информацията се предоставя за подточка 9.1.6.1 или за подточка 9.1.6.3.

9.1.6.  Краткосрочни изпитвания за токсичност при риби в стадий ембриони и ларви (ОИСР TG 212 — Насоки за изпитване на ОИСР 212), които са били започнати преди 14 април 2022 г., се смятат за подходящи с оглед на изпълнението на това изискване за стандартна информация, ако веществото не е силно липофилно (log Kow > 4) или няма индикация за свойства, нарушаващи функциите на ендокринната система, или други специфични начини на действие.

9.1.6.1.  Изпитване за токсичност при риби в ранен жизнен стадий на развитие (FELS) (ОИСР TG 210 — Насоки за изпитване на ОИСР 210)

 

▼M70 —————

▼M70

9.1.6.3.  Изпитване за растеж на ювенилни риби (ОИСР TG 215 — Насоки за изпитване на ОИСР 215)

 

▼B

9.2.  Разградимост

►M70  
9.2.  Ако оценката на безопасност на химичното вещество съгласно приложение I показва необходимостта от допълнително проучване на разграждането на веществото и продуктите, получени при неговото превръщане или разграждане, регистрантът предлага или Агенцията може да изиска допълнително изпитване за разграждане.
Изборът на подходящо(и) изпитване(ия) и относима среда за изпитване се прави въз основа на резултата от оценката за безопасност на химичното вещество.  ◄

9.2.1.  Биотични

 

▼M51

9.2.1.2.  Изпитване за симулиране за крайно разграждане в повърхностни води

9.2.1.2.  Изследването не е необходимо да се провежда, ако:

веществото е много малко разтворимо във вода; или

веществото е пряко биоразградимо.

За наноформите проучването не може да бъде избягнато въз основа само на много малка разтворимост във вода.

▼B

9.2.1.3.  Симулационно изпитване на почви (за вещества с висок потенциал за адсорбция в почви)

9.2.1.3.  Изпитването не е необходимо да се провежда:

— ако веществото е лесно биоразградимо; или

— ако няма вероятност за пряка и непряка експозиция на почви.

9.2.1.4.  Симулационно изпитване на седимент (за вещества с висок потенциал за адсорбция в седимент)

9.2.1.4.  Изпитването не е необходимо да се провежда:

— ако веществото е лесно биоразградимо; или

— ако няма вероятност за пряка и непряка експозиция на седимент.

►M70  
9.2.3.  Идентифициране на продуктите от превръщането и от абиотичното и биотичното разграждане  ◄

9.2.3.  Освен ако веществото е лесно биоразградимо.

▼M51

9.3.  Съдба и поведение в околната среда

 

9.3.2.  Биоакумулиране във водни биологични видове, за предпочитане риби

9.3.2.  Изследването не е необходимо да се провежда, ако:

веществото има нисък потенциал за биоакумулиране (например log Kow ≤ 3) и/или нисък потенциал за преминаване през биологични мембрани; или

няма вероятност за пряка и непряка експозиция на водния компонент на околната среда.

Изследването не може да бъде избегнато въз основа само на ниския коефициент на разпределение октанол–вода, освен ако потенциалът за бионатрупване на веществото се определя само от липофилност. Например изследването не може да бъде избегнато само на основание на ниския коефициент на разпределение октанол-вода, ако веществото е повърхностно активно или йонизируемо при обичайно pH на околната среда (pH 4—9).

За наноформите, използването на всяко физично и химично свойство (напр. коефициент на разпределение октанол-вода, скорост на разтваряне, стабилност на дисперсната система) като причина за избягване на изследването трябва да включва достатъчна обосновка на неговата относимост към ниския потенциал за биоакумулация или малко вероятната пряка и непряка експозиция на водния компонент на околната среда.

9.3.3.  Допълнителна информация за адсорбция/десорбция в зависимост от резултатите от изследването, изисквано по приложение VIII

9.3.3.  Изследването не е необходимо да се провежда, ако:

въз основа на физичните и химичните свойства на веществото може да се очаква то да има нисък потенциал за адсорбция (например веществото има нисък коефициент на разпределение октанол—вода), или

веществото и продуктите от разграждането му бързо се разлагат.

Изследването не може да бъде избегнато въз основа само на ниския коефициент на разпределение октанол–вода, освен ако адсорбиращите свойства на веществото се определят само от липофилност. Например изследването не може да бъде избегнато само на основание на ниския коефициент на разпределение октанол-вода, ако веществото е повърхностно активно или йонизируемо при обичайно pH на околната среда (pH 4—9).

За наноформите, използването на всяко физично и химично свойство (напр. коефициент на разпределение октанол-вода, скорост на разтваряне, стабилност на дисперсната система) като причина за избягване на изследването трябва да включва достатъчна обосновка на неговата относимост към ниския потенциал на адсорбция.

9.4.  Ефекти върху сухоземни организми

►M70  
9.4.  Тези изпитвания не е необходимо да се провеждат, ако няма вероятност за пряка и непряка експозиция на почвения компонент.
При отсъствие на токсикологични данни за почвени организми може да бъде приложен методът за разпределение при равновесие за оценяване на опасността за почвените организми. Когато за наноформите се прилага методът за разпределение при равновесие, това трябва да бъде научно обосновано. Изборът на подходящо(и) изпитване(ия) се прави въз основа на резултатите от оценката на безопасността на химичното вещество.
По-специално, за вещества, които имат висок потенциал да адсорбират в почвата или които са много устойчиви, регистрантът предлага или Агенцията може да изиска дългосрочно изпитване за токсичност, както е посочено в приложение X, вместо краткосрочно изпитване за токсичност.  ◄

▼B

9.4.1.  Краткосрочно изпитване на токсичността при гръбначни животни

 

9.4.2.  Ефекти върху почвени микроорганизми

 

9.4.3.  Краткосрочно изпитване на токсичността при растения

 

10.   МЕТОДИ ЗА ОТКРИВАНЕ И АНАЛИЗ

При поискване се предоставя описание на аналитичните методи за съответните компоненти, за които са извършени изпитвания, чрез прилагане на определен аналитичен метод. Ако няма налични аналитични методи, това се обосновава.

1. Преглед

,

1.1 Препратки

1.2 Идентифицирани изисквания

1.3 Свързани стандарти

2. Идентифицирани изисквания

Изисквания

3. Свързани стандарти

Стандарти