+PŘÍLOHA IX STANDARDNÍ POŽADAVKY NA INFORMACE PRO LÁTKY VYRÁBĚNÉ NEBO DOVÁŽENÉ V MNOŽSTVÍ 100 TUN NEBO VĚTŠÍM (63)

PŘÍLOHA IX STANDARDNÍ POŽADAVKY NA INFORMACE PRO LÁTKY VYRÁBĚNÉ NEBO DOVÁŽENÉ V MNOŽSTVÍ 100 TUN NEBO VĚTŠÍM (63)



PŘÍLOHA IX

STANDARDNÍ POŽADAVKY NA INFORMACE PRO LÁTKY VYRÁBĚNÉ NEBO DOVÁŽENÉ V MNOŽSTVÍ 100 TUN NEBO VĚTŠÍM ( 63 )

U množství uvedeného v této příloze musí žadatel o registraci předložit návrh a harmonogram splnění požadavků na informace podle této přílohy v souladu s čl. 12 odst. 1 písm. d).

Ve sloupci 1 této přílohy jsou stanoveny standardní informace požadované pro všechny látky, které se vyrábějí nebo dovážejí v množství 100 tun nebo větším v souladu s čl. 12 odst. 1 písm. d). Informace požadované podle sloupce 1 této přílohy proto představují doplňkové informace k informacím vyžadovaným podle sloupce 1 příloh VII a VIII. Poskytnou se veškeré další dostupné důležité fyzikálně-chemické, toxikologické a ekotoxikologické informace. Ve sloupci 2 této přílohy je uveden seznam zvláštních pravidel, podle kterých může žadatel o registraci navrhnout, že požadované standardní informace vynechá, nahradí je jinými informacemi, poskytne je později nebo je jinak upraví. Jsou-li splněny podmínky, za nichž je podle sloupce 2 této přílohy možné navrhnout úpravy, žadatel o registraci tuto skutečnost a důvody návrhu každé změny jasně uvede v příslušných položkách registrační dokumentace.

▼M51

Aniž jsou dotčeny informace předkládané pro jiné formy, musí všechny příslušné fyzikálně-chemické, toxikologické a ekotoxikologické informace obsahovat charakterizaci zkoušených nanoforem a zkušební podmínky. V případě použití QSAR nebo získání důkazů jiným způsobem než zkoušením musí být předloženo odůvodnění, jakož i popis rozsahu charakteristik/vlastností nanoforem, pro které mohou být důkazy použity.

▼C1

Kromě těchto zvláštních pravidel může žadatel o registraci navrhnout úpravu požadovaných standardních informací stanovených ve sloupci 1 této přílohy podle obecných pravidel uvedených v příloze XI. V tom případě rovněž jasně uvede důvody každého rozhodnutí navrhnout úpravy standardních informací v příslušných položkách registrační dokumentace s odkazem na příslušná zvláštní pravidla ve sloupci 2 či v příloze XI ( 64 ).

Před provedením nových zkoušek k určení vlastností uvedených v této příloze se nejprve posoudí všechny dostupné údaje ze zkoušek in vitro, in vivo, historické údaje o účincích na člověka, údaje z platných (Q)SAR a údaje odvozené ze strukturně příbuzných látek (analogický přístup). Zkoušky in vivo u žíravých látek v koncentracích nebo dávkách způsobujících žíravost se neprovádějí. Před provedením zkoušek by měly být navíc k této příloze konzultovány další pokyny o strategii zkoušení.

▼M64

Pokud zkušební metoda nabízí flexibilitu v koncepci studie, například pokud jde o volbu úrovní dávek, musí zvolená koncepce studie zajistit, aby získané údaje byly přiměřené pro určení nebezpečnosti a posouzení rizik. Za tímto účelem se zkoušky provádějí za použití přiměřeně vysokých úrovní dávek. Je-li výběr dávky (koncentrace) omezen fyzikálně-chemickými vlastnostmi nebo biologickými účinky testované látky, je nutné předložit odůvodnění.

▼C1

Pokud se pro určité sledované vlastnosti navrhuje neposkytovat informace z důvodů jiných než jsou důvody uvedené ve sloupci 2 této přílohy nebo v příloze XI, je nutné tuto skutečnost spolu s důvody jasně uvést.

7.   INFORMACE O FYZIKÁLNĚ-CHEMICKÝCH VLASTNOSTECH LÁTKY



SLOUPEC 1

STANDARDNÍ POŽADOVANÉ INFORMACE

SLOUPEC 2

ZVLÁŠTNÍ PRAVIDLA PRO ODCHYLKY OD SLOUPCE 1

7.15  Stálost v organických rozpouštědlech a určení příslušných produktů rozkladu

Vyžaduje se pouze tehdy, považuje-li se stálost látky za rozhodující.

7.15  Studii není nutné provést, pokud se jedná o anorganickou látku.

7.16  Disociační konstanta

7.16  Studii není nutné provést, pokud

— je látka hydrolyticky nestálá (poločas rozpadu kratší než 12 hodin) nebo je ve vodě snadno oxidovatelná nebo

►M70

 

 ◄ ►M64

 

— nebo na základě struktury nemá látka žádnou chemickou skupinu, která by se mohla oddělit.

 ◄

7.17  Viskozita

►M64  U uhlovodíků se kinematická viskozita stanoví při 40 °C. ◄

8.   TOXIKOLOGICKÉ INFORMACE



SLOUPEC 1

STANDARDNÍ POŽADOVANÉ INFORMACE

SLOUPEC 2

ZVLÁŠTNÍ PRAVIDLA PRO ODCHYLKY OD SLOUPCE 1

▼M70

8.4  Mutagenita.

8.4  Studie podle bodů 8.4.4 a 8.4.5 není nutné provést v žádném z následujících případů:

— látka je známa jako látka způsobující mutagenitu v zárodečných buňkách a splňuje kritéria pro klasifikaci v třídě nebezpečnosti mutagenita v zárodečných buňkách kategorie 1 A nebo 1B a jsou zavedena vhodná opatření k řízení rizik, nebo

— látka je známa jako genotoxický karcinogen a splňuje kritéria pro klasifikaci jak v třídě nebezpečnosti mutagenita v zárodečných buňkách kategorie 1 A, 1B nebo 2, tak v třídě nebezpečnosti karcinogenita kategorie 1 A nebo 1B a jsou zavedena vhodná opatření k řízení rizik.

▼M70

8.4.4  Vhodná studie genotoxicity na somatických buňkách savců in vivo, pokud je výsledek některé ze studií genotoxicity in vitro podle přílohy VII nebo přílohy VIII pozitivní a vzbuzuje obavy. Studie genotoxicity na somatických buňkách savců in vivo se zaměří na chromozómovou aberaci nebo genovou mutaci, případně na obojí.

8.4.4  Studie genotoxicity na somatických buňkách savců in vivo se nemusí provádět, pokud jsou k dispozici odpovídající výsledky příslušné studie genotoxicity na somatických buňkách savců in vivo.

8.4.5  Vhodná studie genotoxicity na zárodečných buňkách savců in vivo, pokud je výsledek dostupné studie genotoxicity na somatických buňkách savců in vivo pozitivní a vzbuzuje obavy. Studie genotoxicity na zárodečných buňkách savců in vivo se zaměří na chromozómovou aberaci nebo genovou mutaci, případně na obojí.

8.4.5  Studie se nemusí provádět, pokud existují jasné důkazy, že látka ani její metabolity nepronikají do zárodečných buněk.

▼C1

8.6  Toxicita po opakovaných dávkách

▼M64 —————

▼M51

8.6.2  Studie subchronické toxicity (90 dnů) u jednoho druhu, hlodavec, samec a samice, nejvhodnější způsob podávání, s ohledem na možnou cestu expozice člověka.

8.6.2.  Studii subchronické toxicity (90 dní) není nutné provést, pokud:

— je k dispozici spolehlivá studie subakutní toxicity (28 dnů), která prokazuje závažné toxické účinky a vyhovuje kritériím pro klasifikaci látky jako toxické pro specifické cílové orgány při opakované expozici (kategorie 1 nebo 2), u níž zaznamenaná hodnota NOAEL-28 dnů při použití odpovídajícího faktoru nejistoty umožňuje extrapolaci na NOAEL-90 dnů pro stejnou cestu expozice, nebo

— je k dispozici spolehlivá studie chronické toxicity, nebo tuto studii navrhl žadatel o registraci, pokud je použit vhodný druh a způsob podávání, nebo;

 ◄

— látka prochází okamžitým rozpadem a jsou k dispozici dostatečné údaje o produktech štěpení (jak pro systemické účinky, tak i pro účinky v místě absorpce) nebo

— je látka nereaktivní, nerozpustná a neinhalovatelná a neexistuje důkaz absorpce a toxicity při 28denní „limitní zkoušce“, zejména pokud k expozici člověka dochází pouze v omezené míře.

Vhodná cesta se vybere na tomto základě:

Zkoušky dermální cestou jsou vhodné, pokud

1)  je pravděpodobný kontakt s kůží při výrobě a/nebo používání a

2)  z fyzikálně-chemických vlastností vyplývá potenciál pro značnou míru absorpce kůží a

3)  je splněna jedna z těchto podmínek:

— při zkoušce akutní dermální toxicity je pozorována toxicita nižší než při zkoušce orální toxicity nebo

— při studiích kožní a/nebo oční dráždivosti jsou pozorovány systemické účinky nebo jiné příznaky absorpce nebo

— zkoušky in vitro naznačují významnou dermální absorpci nebo

— u strukturně příbuzných látek je zjištěna značná dermální toxicita nebo pronikání kůží.

Zkoušky inhalací jsou vhodné, pokud

— je expozice člověka prostřednictvím inhalace pravděpodobná, přičemž se zohlední tlak par látky a/nebo možnost expozice aerosolům, částicím nebo kapénkám inhalovatelných rozměrů.

►M64  U nanoforem bez vysoké rychlosti rozpouštění v biologických médiích musí studie zahrnovat toxikokinetické zkoumání mimo jiné doby na zotavení a v příslušných případech pročištění plic. Toxikokinetické zkoumání nemusí být prováděno, pokud jsou již k dispozici ekvivalentní toxikokinetické informace o nanoformě. ◄

Další studie navrhne žadatel o registraci nebo si je může vyžádat agentura v souladu s článkem 40 nebo 41 v případě, že

— se nepodařilo určit NOAEL v 90denní studii, pokud příčinou nemožnosti určit NOAEL nebyla nepřítomnost nepříznivých toxických účinků, nebo

— se jedná o toxicitu vyvolávající zvláštní obavy (např. vážné nebo těžké účinky) nebo

— existují náznaky účinku, pro nějž jsou dostupné důkazy nedostatečné pro toxikologický popis a/nebo pro charakterizaci rizika. V těchto případech může být rovněž vhodnější provést zvláštní toxikologické studie, které mají prozkoumat tyto účinky (např. imunotoxicitu, neurotoxicitu a zejména u nanoforem nepřímou genotoxicitu, nebo

— existuje zvláštní obava týkající se expozice (např. použití ve spotřebním zboží, které vede k úrovním expozice, které jsou velmi blízké výši dávek, při nichž lze předpokládat toxicitu pro člověka).

▼C1

8.7  Reprodukční toxicita

►M64  
8.7.  Studie není nutné provést, je-li:

— látka známa jako genotoxický karcinogen, který splňuje kritéria pro klasifikaci jak v třídě nebezpečnosti mutagenita v zárodečných buňkách (kategorie 1 A nebo 1B nebo 2), tak karcinogenita (kategorie 1 A nebo 1B), a jsou zavedena vhodná opatření k řízení rizik, nebo

— látka známa jako mutagen v zárodečných buňkách, který splňuje kritéria pro klasifikaci v třídě nebezpečnosti mutagenita v zárodečných buňkách (kategorie 1 A nebo 1B), a jsou zavedena vhodná opatření k řízení rizik, nebo

— látka málo toxikologicky aktivní (obsáhlý a informativní soubor údajů dokazuje, že dostupné zkoušky neprokázaly žádnou toxicitu), z toxikokinetických údajů lze dokázat, že nedochází k systemické absorpci příslušnými cestami expozice (např. koncentrace v plazmě nebo krvi jsou pod mezními hodnotami detekce při použití citlivé metody a nepřítomnosti látky a jejich metabolitů v moči, žluči nebo vydechovaném vzduchu) a nedochází k žádné nebo k žádné významné expozici člověka.


Je-li o látce známo, že má nepříznivé účinky na sexuální funkci a plodnost a splňuje kritéria pro klasifikaci ve třídě nebezpečnosti toxicita pro reprodukci (kategorie 1 A nebo 1B: může poškodit reprodukční schopnost (H360F)) a dostupné údaje poskytují dostatečnou podporu pro podrobné posouzení rizik; v tom případě nejsou nutné zkoušky účinků na sexuální funkci a plodnost.
Je-li o látce známo, že způsobuje vývojovou toxicitu a splňuje kritéria pro klasifikaci ve třídě nebezpečnosti toxicita pro reprodukci (kategorie 1 A nebo 1B: může poškodit plod v těle matky (H360D)) a dostupné údaje poskytují dostatečnou podporu pro podrobné posouzení rizik; v tom případě nebudou nutné další zkoušky vývojové toxicity.  ◄

▼M70

8.7.2  Studie prenatální vývojové toxicity (OECD TG 414) u jednoho druhu; upřednostňovaným druhem je potkan nebo králík. Pokud je látka v pevném nebo kapalném skupenství, volí se způsob podání orální cestou, pokud je látka v plynném skupenství, volí se způsob podání inhalační cestou; odchylky lze provést, pokud jsou vědecky zdůvodněné, například na základě důkazů o rovnocenné nebo vyšší systémové expozici jinou příslušnou cestou expozice člověka nebo o toxicitě specifické pro konkrétní cestu expozice.

8.7.2  Pokud na základě výsledků první studie a všech dalších relevantních údajů existuje obava z vývojové toxicity, navrhne žadatel o registraci dodatečnou studii prenatální vývojové toxicity u dalšího druhu, tj. jiného upřednostňovaného druhu, než který byl použit v první studii, nebo ji může požadovat agentura. To může nastat například v případě, že studie na prvním druhu prokáže vývojovou toxicitu, která nesplňuje kritéria pro zařazení do třídy nebezpečnosti toxicita pro reprodukci kategorie 1 A nebo 1B: Může poškodit plod v těle matky (H360D). Odchylky od výchozího způsobu podávání a odchylky ve výběru druhů musí být vědecky zdůvodněny.

▼M29

►M70  
8.7.3  Rozšířená jednogenerační studie toxicity pro reprodukci (OECD TG 443), stanovení základní zkoušky (kohorty 1 A a 1B bez rozšíření, jež by zahrnovalo generaci F2), jeden druh, pokud opakované studie toxicity (tj. 28denní nebo 90denní studie nebo screeningové studie OECD 421 nebo 422) naznačují nepříznivé účinky na reprodukční orgány nebo tkáně nebo odhalují jiné obavy v souvislosti s toxicitou pro reprodukci. Pokud je látka v pevném nebo kapalném skupenství, volí se způsob podání orální cestou, pokud je látka v plynném skupenství, volí se způsob podání inhalační cestou; odchylky lze provést, pokud jsou vědecky zdůvodněné, například na základě důkazů o rovnocenné nebo vyšší systémové expozici jinou příslušnou cestou expozice člověka nebo o toxicitě specifické pro konkrétní cestu expozice.  ◄

8.7.3  Rozšířenou jednogenerační studii toxicity pro reprodukci s rozšířením kohorty 1B zahrnující generaci F2 musí navrhnout žadatel nebo ji může vyžadovat agentura, pokud:

a)  má látka užití vedoucí k významné expozici spotřebitelů nebo profesionálních uživatelů, přičemž se přihlédne mimo jiné k expozici spotřebitele ze zboží, a

b)  je splněna jakákoli z těchto podmínek:

— látka vykazuje podle zkoušek mutagenity somatických buněk in vivo genotoxické účinky, jež by mohly vést ke klasifikaci takové látky jako mutagen kategorie 2, nebo

— existují náznaky, že interní dávka dosáhne v případě látky a/nebo kteréhokoli z jejích metabolitů stabilního stavu u pokusných zvířat až po delší době expozice, nebo

— z dostupných studií in vivo či z přístupů nevyužívajících zvířat existují náznaky o jednom nebo více z příslušných působení látky, jež souvisí s narušením endokrinní činnosti.

►M70  Provedení rozšířené jednogenerační studie toxicity pro reprodukci zahrnující kohorty 2 A/2B (vývojová neurotoxicita) a/nebo kohortu 3 (vývojová imunotoxicita) musí navrhnout žadatel nebo je může vyžadovat agentura v případě zvláštních obav ohledně (vývojové) neurotoxicity nebo (vývojové) imunotoxicity na základě jakéhokoli z těchto důvodů: ◄

— stávajících informací o vlastní látce odvozených z příslušných přístupů in vivo nebo přístupů nevyužívajících zvířat (např. abnormální CNS, důkazy o nežádoucích účincích na nervový nebo imunitní systém podle studií na dospělých zvířatech či zvířatech s prenatální expozicí), nebo

— zvláštních mechanismů/způsobů působení látky v souvislosti s (vývojovou) neurotoxicitou a/nebo (vývojovou) imunotoxicitou (např. inhibice cholinesterázy nebo relevantní změny hladiny hormonů štítné žlázy, jež se váží k nepříznivým účinkům), nebo

— stávajících informací o účincích strukturně příbuzných látek zkoumané látky, které o takových účincích nebo mechanismech/způsobech působení vypovídají.

V zájmu vyjasnění obav ohledně vývojové toxicity může žadatel namísto kohort 2A/2B (vývojová neurotoxicita) a/nebo kohorty 3 (vývojová imunotoxicita) rozšířené jednogenerační studie toxicity pro reprodukci navrhnout jiné studie vývojové neurotoxicity a/nebo vývojové imunotoxicity.

Dvougenerační studie toxicity pro reprodukci (B.35, OECD TG 416), které byly zahájeny před 13. březnem 2015, se považují za náležitě naplňující standardní požadované informace.

Studie se provede na jednom druhu. V případě potřeby lze zvážit provedení studie na této hmotnostní úrovni nebo na další hmotnostní úrovni na druhém kmenu nebo na druhém druhu a rozhodnutí by mělo vycházet z výsledku první zkoušky a z veškerých dalších dostupných relevantních údajů.

▼C1

9.   EKOTOXIKOLOGICKÉ INFORMACE



SLOUPEC 1

STANDARDNÍ POŽADOVANÉ INFORMACE

SLOUPEC 2

ZVLÁŠTNÍ PRAVIDLA PRO ODCHYLKY OD SLOUPCE 1

9.1  Toxicita pro vodní prostředí

►M70  
9.1.  Jiné zkoušky chronické toxicity než zkoušky uvedené v bodech 9.1.5 a 9.1.6 navrhne žadatel o registraci nebo je může požadovat agentura, pokud z posouzení chemické bezpečnosti provedeného podle přílohy I vyplývá, že je nutné dále zkoumat účinky na vodní organismy.
Výběr zkoušek se provede na základě výsledků posouzení chemické bezpečnosti.  ◄

9.1.5  Zkoušky chronické toxicity na bezobratlých (upřednostňuje se rod Daphnia) (pokud již nebyly poskytnuty jako součást požadavků přílohy VII)

 

▼M70

9.1.6  Zkoušky chronické toxicity na rybách (pokud již nebyly poskytnuty jako součást požadavků přílohy VIII).

Tyto informace se uvedou u podbodu 9.1.6.1 nebo podbodu 9.1.6.3.

9.1.6  Zkouška subakutní toxicity na rybích embryích a plůdcích se žloutkovým váčkem (OECD TG 212), které byly zahájeny před 14. dubnem 2022, se považují za náležitě naplňující standardní požadované informace za předpokladu, že látka není vysoce lipofilní (log Kow > 4) nebo že neexistují žádné známky vlastností narušujících činnost endokrinního systému ani jiné specifické způsoby účinku.

9.1.6.1  Zkouška toxicity u ryb v raných vývojových stadiích (FELS) (OECD TG 210)

 

▼M70 —————

▼M70

9.1.6.3  Růstová zkouška na nedospělých rybách (OECD TG 215)

 

▼C1

9.2  Rozklad

►M70  
9.2  Další zkoušky rozkladu navrhne žadatel o registraci nebo je může požadovat agentura, pokud z posouzení chemické bezpečnosti provedeného podle přílohy I vyplývá, že je nutné dále zkoumat rozklad látky a produktů přeměny nebo rozkladné produkty.
Výběr vhodných zkoušek a zkušebních médií se provede na základě výsledků posouzení chemické bezpečnosti.  ◄

9.2.1  Biotický

 

▼M51

9.2.1.2  Simulační zkoušky konečného rozkladu v povrchových vodách

9.2.1.2  Studii není nutné provést, je-li látka

ve vodě vysoce nerozpustná nebo

snadno biologicky rozložitelná.

U nanoforem se od studie nesmí upustit jen na základě samotné vysoké nerozpustnosti ve vodě.

▼C1

9.2.1.3  Simulační zkoušky půdy (u látek s vysokým potenciálem adsorpce na půdu)

9.2.1.3  Studii není nutné provést, je-li

— látka snadno biologicky rozložitelná nebo

— přímá a nepřímá expozice půdy nepravděpodobná.

9.2.1.4  Simulační zkoušky sedimentu (u látek s vysokým potenciálem adsorpce na sediment)

9.2.1.4  Studii není nutné provést, je-li

— látka snadno biologicky rozložitelná nebo

— přímá a nepřímá expozice sedimentu nepravděpodobná.

►M70  
9.2.3  Identifikace produktů přeměny a abiotických a biotických rozkladných produktů  ◄

9.2.3  Není-li látka snadno biologicky rozložitelná

▼M51

9.3  Osud a chování v životním prostředí

 

9.3.2  Bioakumulace ve vodních druzích, přednostně u ryb

9.3.2  Studii není nutné provést, pokud:

má látka malý potenciál pro bioakumulaci (např. log Ko/v ≤ 3) nebo malý potenciál proniknout biologickými membránami nebo

přímá a nepřímá expozice vodního prostředí není pravděpodobná.

►M64  Od provedení studie nelze upustit pouze na základě nízkého rozdělovacího koeficientu oktanol/voda, výjimkou je případ, kdy potenciál pro bioakumulaci látky je způsoben pouze lipofilitou. Od provedení studie například nelze upustit pouze na základě nízkého rozdělovacího koeficientu oktanol/voda, pokud je látka povrchově aktivní nebo ionizovatelná při pH prostředí (pH 4–9). ◄

U nanoforem musí být použití fyzikálně-chemické vlastnosti (např. rozdělovacího koeficientu oktanol/voda, rychlosti rozpouštění, stability disperze) jako důvodu pro upuštění od studie doloženo odpovídajícím odůvodněním její relevance pro nízký potenciál bioakumulace nebo nepravděpodobné přímé a nepřímé expozice vodního prostředí.

9.3.3  Další informace o adsorpci nebo desorpci podle výsledků studie vyžadované v příloze VIII

9.3.3  Studii není nutné provést, pokud:

lze na základě fyzikálně-chemických vlastností předpokládat, že látka má malou schopnost adsorpce (např. látka má nízký rozdělovací koeficient oktanol/voda) nebo

se látka a její produkty rozkladu rychle rozkládají.

►M64  Od provedení studie nelze upustit pouze na základě nízkého rozdělovacího koeficientu oktanol/voda, výjimkou je případ, kdy jsou adsorpční vlastnosti látky způsobeny pouze lipofilitou. Od provedení studie například nelze upustit pouze na základě nízkého rozdělovacího koeficientu oktanol/voda, pokud je látka povrchově aktivní nebo ionizovatelná při pH prostředí (pH 4–9). ◄

U nanoforem musí být použití fyzikálně-chemické vlastnosti (např. rozdělovacího koeficientu oktanol/voda, rychlosti rozpouštění, stability disperze) jako důvodu pro upuštění od studie doloženo odpovídajícím odůvodněním její relevance pro nízký potenciál adsorpce.

9.4  Účinky na suchozemské organismy

►M70  
9.4  Tyto studie není nutné provést, pokud přímá ani nepřímá expozice půdního prostředí není pravděpodobná.
Při neexistenci údajů o toxicitě pro půdní organismy je možné k posouzení nebezpečnosti pro půdní organismy použít metodu rovnovážné distribuce. V případě, že se metoda rovnovážné distribuce použije u nanoforem, musí to být vědecky odůvodněno. Výběr vhodných zkoušek se provede na základě výsledků posouzení chemické bezpečnosti.
Zejména u látek s vysokým potenciálem adsorpce na půdu nebo u látek, které jsou vysoce perzistentní, žadatel o registraci navrhne provedení zkoušky chronické toxicity podle přílohy X namísto zkoušky subakutní toxicity, nebo je může požadovat agentura.  ◄

▼C1

9.4.1  Subakutní toxicita u bezobratlých

 

9.4.2  Účinky na půdní mikroorganismy

 

9.4.3  Subakutní toxicita u rostlin

 

10.   METODY ZJIŠŤOVÁNÍ A ANALÝZY

Na požádání se poskytne popis analytických metod pro příslušné složky životního prostředí, u nichž se studie prováděly s využitím dotyčné analytické metody. Nejsou-li analytické metody k dispozici, je nutné tuto skutečnost odůvodnit.

1. Přehled

,

1.1 Odkazy

1.2 Identifikované požadavky

1.3 Související standardy

2. Identifikované požadavky

Požadavky

3. Související standardy

Standardy