ПРИЛОЖЕНИЕ XII ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ ЗА ПОТРЕБИТЕЛИ НАДОЛУ ПО ВЕРИГАТА ЗА ОЦЕНЯВАНЕ НА ВЕЩЕСТВА И ИЗГОТВЯНЕ НА ДОКЛАДИ ЗА ХИМИЧЕСКА БЕЗОПАСНОСТ

ПРИЛОЖЕНИЕ XII

ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ ЗА ПОТРЕБИТЕЛИ НАДОЛУ ПО ВЕРИГАТА ЗА ОЦЕНЯВАНЕ НА ВЕЩЕСТВА И ИЗГОТВЯНЕ НА ДОКЛАДИ ЗА ХИМИЧЕСКА БЕЗОПАСНОСТ

▼M51

ВЪВЕДЕНИЕ

Целта на настоящото приложение е да се определи по какъв начин потребителите надолу по веригата оценяват и документират, че рисковете, произтичащи от веществото или веществата, които те употребяват, са адекватно контролирани по време на тяхната употреба, която не е обхваната от предоставения им информационен лист за безопасност, и че другите потребители надолу по веригата на доставки могат адекватно да контролират рисковете. Оценката обхваща жизнения цикъл на веществото от неговото получаване от потребителя надолу по веригата, за неговите собствени употреби и за идентифицираните от него употреби надолу по веригата на доставки. В оценката се разглежда употребата на веществото в самостоятелен вид, в смес или в изделие.

В оценката се разглеждат всички наноформи, които са обхванати от регистрацията. Обосновките и заключенията, направени въз основа на оценката, са относими към наноформите от тяхното получаване от потребителя надолу по веригата, за неговите собствени употреби и за идентифицираните от него употреби надолу по веригата на доставки.

При извършването на оценката за безопасност на химично вещество и изготвянето на доклада за безопасност на химично вещество потребителят надолу по веригата взема предвид информацията, получена от доставчика на химичното вещество или смес в съответствие с членове 31 и 32 от настоящия регламент.

Когато наноформите на веществото са част от собствената му употреба или негови идентифицирани употреби надолу по веригата за доставка, се взема предвид подходяща мерна единица за оценка и представяне на резултатите от стъпки 1—6 от оценката за безопасност на химично вещество по точки 0.6.1 и 0.6.2, като обосновката е включена в доклада за безопасност на химично вещество и е обобщена в информационния лист за безопасност. Препоръчително е представяне с различни мерни единици, гарантиращо наличието на информация с мерни единици за маса.

Когато е налична и е подходящо, оценката, извършена съгласно законодателството на Общността (например оценки на риска, извършени съгласно Регламент (ЕИО) № 793/93), се взема предвид при оценката за безопасност на химично вещество и се отразява в доклада за безопасност на химично вещество. Отклоненията от такива оценки се обосновават. Оценки, извършени по други международни и национални програми, също могат да бъдат взети предвид.

Процесът, през който минава потребителят надолу по веригата при извършването на оценката за безопасност на химично вещество и при изготвянето на своя доклад за безопасност на химично вещество, включва три стъпки:

▼B

СТЪПКА 1: РАЗРАБОТВАНЕ НА СЦЕНАРИЙ(И) НА ЕКСПОЗИЦИЯ

Потребителят надолу по веригата разработва сценарии на експозиция за употреби, които не са обхванати от информационния лист за безопасност, предоставен му в съответствие с раздел 5 от приложение I.

СТЪПКА 2: АКО Е НЕОБХОДИМО, ПО-ПРЕЦИЗНА ОЦЕНКА НА РИСКА ОТ СТРАНА НА ДОСТАВЧИКА

Ако потребителят надолу по веригата сметне, че оценката на риска и оценката на PBT, докладвани в предоставения му информационен лист за безопасност, е подходяща, тогава не е необходима допълнителна оценка на риска и на PBT. В този случай той трябва да използва съответната информация, докладвана от доставчика за характеристиката на риска. Това се излага в доклада за химическа безопасност.

▼M51

Когато наноформите на веществото са част от собствената му употреба или неговите идентифицирани употреби надолу по веригата за доставка, оценката обхваща оценка на опасността, PBT или vPvB на наноформата (наноформите) в зависимост от употребата.

▼B

Ако потребителят надолу по веригата сметне, че оценките, докладвани в предоставения му информационен лист за безопасност, са неподходящи, тогава той извършва съответните оценки в съответствие с раздели 1—4 от приложение I, както сметне за необходимо.

▼M51

В тези случаи, когато потребителят надолу по веригата сметне, че за изготвянето на доклада за безопасност на химично вещество е необходима допълнителна информация към тази, предоставена му от доставчика, потребителят надолу по веригата събира тази информация. Когато тази информация може да бъде получена само чрез провеждане на изпитвания върху гръбначни животни, той представя предложение за стратегия за провеждане на изпитвания на Агенцията в съответствие с член 38. Той обяснява защо смята, че е необходима допълнителна информация. Докато чака резултатите от допълнително проведените изпитвания, той документира в доклада си за безопасност на химично вещество въведените от него мерки за управление на риска, които възнамерява да прилага за управление на проучваните рискове. Посоченото по-горе водене на записи разглежда всички наноформи, когато са част от собствените му употреби или неговите идентифицирани употреби надолу по веригата на доставка. Такава информация е относима към наноформите.

▼B

При завършването на всякакво допълнително провеждане на изпитвания потребителят надолу по веригата преработва както намери за добре доклада за химическа безопасност и информационния лист за безопасност, ако се изисква да се изготви такъв.

СТЪПКА 3: ХАРАКТЕРИЗИРАНЕ НА РИСКА

Характеризирането на риска се извършва за всеки нов сценарий на експозиция, както е предписано в раздел 6 от приложение I. Характеризирането на риска се представя под съответното заглавие в доклада за химическа безопасност и се обобщава в съответните заглавия на информационния лист за безопасност.

При разработването на сценарий на експозиция ще бъде необходимо да се правят първоначални допускания за работните условия и мерките за управление на риска. Ако първоначалните допускания водят до характеристика на риска, показваща неадекватна защита на здравето на човека и на околната среда, тогава ще бъде необходимо процесът да се повтори, като се изменят един или няколко фактора, докато не бъде показан адекватен контрол. Това може да изисква набирането на допълнителна информация за опасността или експозицията, или съответната промяна на процеса, работните условия или мерките за управление на риска. Поради тази причина повторенията могат да бъдат направени, от една страна, между процесите по разработване и преработване на (първоначалния) сценарий на експозиция, който включва разработени и приложени мерки за управление на риска, и от друга страна, събирането на допълнителна информация за разработването на окончателния сценарий на експозиция. Целта на събирането на допълнителна информация е да се направи по-прецизна характеристика на риска, основана на прецизирана оценка на опасността и/или оценка на експозицията.

Потребителят надолу по веригата изготвя доклад за химическа безопасност, представяйки подробно оценката на химическата безопасност, като за целта използва част Б, раздели 9 и 10 от формата, определен в раздел 7 от приложение I и другите раздели от този формат, ако е уместно.

Част А от доклада за химическа безопасност включва декларация, че мерките за управление на риска, посочени в съответните сценарии на експозиция, са приложени от страна на потребителя надолу по веригата за неговата собствена употреба и че информацията за мерките за управление на риска, формулирани в сценариите на експозиция за идентифицираните употреби е предоставена надолу по веригата на доставки.