ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΧΙΙ ΓΕΝΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΜΕΤΑΓΕΝΕΣΤΕΡΟΥΣ ΧΡΗΣΤΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΤΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΤΗΝ ΕΚΠΟΝΗΣΗ ΕΚΘΕΣΕΩΝ ΧΗΜΙΚΗΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΧΙΙ

ΓΕΝΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΜΕΤΑΓΕΝΕΣΤΕΡΟΥΣ ΧΡΗΣΤΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΤΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΤΗΝ ΕΚΠΟΝΗΣΗ ΕΚΘΕΣΕΩΝ ΧΗΜΙΚΗΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ

▼M51

ΕΙΣΑΓΩΓΗ

Σκοπός του παρόντος παραρτήματος είναι να καθοριστεί ο τρόπος με τον οποίο οι μεταγενέστεροι χρήστες πρέπει να αξιολογούν τους κινδύνους που ενέχουν οι ουσίες που χρησιμοποιούν και να τεκμηριώνουν ότι οι κίνδυνοι αυτοί ελέγχονται επαρκώς κατά τη χρήση που κάνουν οι ίδιοι και η οποία δεν καλύπτεται από το δελτίο δεδομένων ασφαλείας που τους έχει παρασχεθεί και ότι άλλοι χρήστες που αποτελούν μεταγενέστερους κρίκους της αλυσίδας εφοδιασμού μπορούν να ελέγχουν επαρκώς τους κινδύνους. Η αξιολόγηση καλύπτει τον κύκλο ζωής της ουσίας από τη στιγμή που την παραλαμβάνει ο μεταγενέστερος χρήστης για δικές του χρήσεις και για τις προσδιοριζόμενες από αυτόν χρήσεις στη συνέχεια της αλυσίδας εφοδιασμού. Η αξιολόγηση εξετάζει τη χρήση της ουσίας υπό καθαρή μορφή, σε μείγμα ή σε αντικείμενο.

Η αξιολόγηση περιλαμβάνει όλες τις νανομορφές που καλύπτονται από την καταχώριση. Οι αιτιολογίες και τα συμπεράσματα που αποκομίζονται από την αξιολόγηση αφορούν τις νανομορφές, από την παραλαβή τους από τον μεταγενέστερο χρήστη, για τις δικές του χρήσεις και για τις προσδιοριζόμενες χρήσεις του σε επόμενα στάδια της αλυσίδας εφοδιασμού.

Κατά τη διενέργεια της αξιολόγησης χημικής ασφάλειας και την εκπόνηση της έκθεσης χημικής ασφάλειας, ο μεταγενέστερος χρήστης λαμβάνει υπόψη τις πληροφορίες που παρέχονται από τον προμηθευτή της χημικής ουσίας σύμφωνα με τα άρθρα 31 και 32 του παρόντος κανονισμού.

Όταν οι νανομορφές της ουσίας καλύπτονται από δική του χρήση ή από τις προσδιοριζόμενες χρήσεις του στην αλυσίδα εφοδιασμού, εξετάζεται κατάλληλη μεθοδολογία μέτρησης για την αξιολόγηση και παρουσίαση των αποτελεσμάτων στις ενέργειες 1-6 της αξιολόγησης χημικής ασφάλειας σύμφωνα με τα σημεία 0.6.1 και 0.6.2, με την αιτιολόγηση να περιλαμβάνεται στην έκθεση χημικής ασφάλειας και να συνοψίζεται στο δελτίο δεδομένων ασφαλείας. Είναι προτιμητέα η παρουσίαση πολλαπλών μετρήσεων, ώστε να διασφαλίζεται διαθεσιμότητα μαζικών πληροφοριών μετρήσεων.

Όταν υπάρχει και είναι σκόπιμο, μια αξιολόγηση η οποία έχει διενεργηθεί δυνάμει κοινοτικής νομοθεσίας [π.χ. αξιολογήσεις κινδύνου που ολοκληρώθηκαν δυνάμει του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 793/93] λαμβάνεται υπόψη κατά την αξιολόγηση χημικής ασφάλειας και αντικατοπτρίζεται στην έκθεση χημικής ασφάλειας. Οι αποκλίσεις από τις αξιολογήσεις αυτές αιτιολογούνται. Μπορούν επίσης να λαμβάνονται υπόψη αξιολογήσεις που διενεργούνται στο πλαίσιο άλλων διεθνών και εθνικών προγραμμάτων.

Η διαδικασία την οποία ακολουθεί ο μεταγενέστερος χρήστης κατά τη διενέργεια της αξιολόγησης χημικής ασφάλειας και την εκπόνηση της έκθεσης χημικής ασφάλειας περιλαμβάνει τρεις ενέργειες:

▼C1

ΕΝΕΡΓΕΙΑ 1: ΑΝΑΠΤΥΞΗ ΣΕΝΑΡΙΟΥ(-ΩΝ) ΕΚΘΕΣΗΣ

Ο μεταγενέστερος χρήστης αναπτύσσει σενάριο(-α) έκθεσης για χρήσεις που δεν καλύπτονται από το δελτίο δεδομένων ασφάλειας που του παρέχεται σύμφωνα με το σημείο 5 του παραρτήματος Ι.

ΕΝΕΡΓΕΙΑ 2: ΑΝ ΧΡΕΙΑΖΕΤΑΙ, ΛΕΠΤΟΜΕΡΕΣΤΕΡΗ ΑΝΑΛΥΣΗ ΤΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΗΣ ΕΠΙΚΙΝΔΥΝΟΤΗΤΑΣ ΠΟΥ ΕΧΕΙ ΠΡΑΓΜΑΤΟΠΟΙΗΣΕΙ Ο ΠΡΟΜΗΘΕΥΤΗΣ

Αν ο μεταγενέστερος χρήστης εκτιμά ότι οι αξιολογήσεις της επικινδυνότητας και των ΑΒΤ που περιέχονται στο δελτίο δεδομένων ασφάλειας το οποίο του παρέχεται είναι κατάλληλες, δεν χρειάζεται περαιτέρω αξιολόγηση της επικινδυνότητας ή αξιολόγηση των ΑΒΤ και των αΑαΒ. Στην περίπτωση αυτή, χρησιμοποιεί τις σχετικές πληροφορίες που παρέχονται από τον προμηθευτή για το χαρακτηρισμό του κινδύνου. Αυτό αναφέρεται στην έκθεση χημικής ασφάλειας.

▼M51

Όταν οι νανομορφές της ουσίας καλύπτονται από δική του χρήση ή από τις προσδιοριζόμενες χρήσεις του στην αλυσίδα εφοδιασμού, η αξιολόγηση καλύπτει την αξιολόγηση της επικινδυνότητας, την αξιολόγηση των ΑΒΤ και την αξιολόγηση των αΑαΒ των νανομορφών σύμφωνα με τη χρήση τους.

▼C1

Αν ο μεταγενέστερος χρήστης κρίνει ότι οι αξιολογήσεις που περιέχονται στο δελτίο δεδομένων ασφάλειας το οποίο του παρέχεται δεν είναι κατάλληλες, διενεργεί τις συναφείς αξιολογήσεις σύμφωνα με τα σημεία 1 έως 4 του παραρτήματος Ι, κατά την κρίση του.

▼M51

Στις περιπτώσεις κατά τις οποίες ο μεταγενέστερος χρήστης κρίνει ότι χρειάζονται επιπλέον πληροφορίες από αυτές που παρέχονται από τον προμηθευτή για την εκπόνηση της έκθεσης χημικής ασφάλειας, συγκεντρώνει μόνος του τις εν λόγω πληροφορίες. Όταν οι πληροφορίες αυτές μπορούν να παραχθούν μόνον με τη διενέργεια δοκιμών σε σπονδυλωτά ζώα, υποβάλλει πρόταση για τη στρατηγική δοκιμών στον Οργανισμό σύμφωνα με το άρθρο 38. Εξηγεί γιατί θεωρεί τις πρόσθετες αυτές πληροφορίες απαραίτητες. Μέχρις ότου λάβει τα αποτελέσματα των περαιτέρω δοκιμών, ο μεταγενέστερος χρήστης καταγράφει στην έκθεση χημικής ασφάλειάς του τα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου που εφαρμόζει για τη διαχείριση των συγκεκριμένων κινδύνων. Η ανωτέρω καταγραφή περιλαμβάνει όλες τις νανομορφές που καλύπτονται από δικές του χρήσεις ή από τις προσδιοριζόμενες χρήσεις του στην αλυσίδα εφοδιασμού. Οι εν λόγω πληροφορίες αφορούν τις νανομορφές.

▼C1

Μετά την ολοκλήρωση των τυχόν επιπλέον δοκιμών, ο μεταγενέστερος χρήστης αναθεωρεί αναλόγως την έκθεση χημικής ασφάλειας, καθώς και το δελτίο δεδομένων ασφάλειας, εάν πρέπει να εκπονήσει τέτοιο δελτίο, ανάλογα με την περίπτωση.

ΕΝΕΡΓΕΙΑ 3: ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΜΟΣ ΚΙΝΔΥΝΟΥ

Για κάθε νέο σενάριο έκθεσης, πραγματοποιείται χαρακτηρισμός του κινδύνου όπως περιγράφεται στο σημείο 6 του παραρτήματος Ι. Ο χαρακτηρισμός του κινδύνου παρουσιάζεται στο αντίστοιχο σημείο της έκθεσης χημικής ασφάλειας και συνοψίζεται στα αντίστοιχα σημεία του δελτίου δεδομένων ασφάλειας.

Κατά την παραγωγή ενός σεναρίου έκθεσης, πρέπει να γίνονται αρχικές παραδοχές όσον αφορά τις συνθήκες λειτουργίας και τα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου. Εάν οι αρχικές παραδοχές οδηγούν σε χαρακτηρισμό κινδύνου που υποδηλώνει ανεπαρκή προστασία της υγείας του ανθρώπου και του περιβάλλοντος, πρέπει να εφαρμόζεται μια επαναληπτική διαδικασία με την τροποποίηση ενός ή περισσότερων παραγόντων, μέχρις ότου αποδειχθεί επαρκής έλεγχος. Για τον σκοπό αυτόν, ενδέχεται να απαιτείται η παραγωγή πρόσθετων πληροφοριών σχετικά με την επικινδυνότητα ή την έκθεση, ή κατάλληλη τροποποίηση της διαδικασίας, των συνθηκών λειτουργίας ή των μέτρων διαχείρισης του κινδύνου. Συνεπώς, είναι δυνατόν να γίνονται επαναλήψεις μεταξύ, αφενός, της εκπόνησης και της αναθεώρησης του (αρχικού) σεναρίου έκθεσης, πράγμα που περιλαμβάνει την εκπόνηση και την εφαρμογή μέτρων διαχείρισης του κινδύνου, και, αφετέρου, της παρασκευής περαιτέρω πληροφοριών για την εκπόνηση του οριστικού σεναρίου έκθεσης. Ο σκοπός της παρασκευής περαιτέρω πληροφοριών είναι να διατυπωθεί ακριβέστερος χαρακτηρισμός κινδύνου, που να βασίζεται σε λεπτομερέστερη αξιολόγηση της επικινδυνότητας ή/και της έκθεσης.

Ο μεταγενέστερος χρήστης εκπονεί έκθεση χημικής ασφάλειας η οποία αναλύει την αξιολόγηση χημικής ασφάλειας, χρησιμοποιώντας το μέρος Γ, σημεία 9 και 10 του υποδείγματος του σημείου 7 του παραρτήματος Ι, και τα υπόλοιπα σημεία του υποδείγματος αυτού, ανάλογα με την περίπτωση.

Το μέρος Α της έκθεσης χημικής ασφάλειας περιλαμβάνει δήλωση ότι τα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου που περιγράφονται στα σχετικά σενάρια έκθεσης εφαρμόζονται από το μεταγενέστερο χρήστη για δικές του χρήσεις και ότι τα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου που περιγράφονται στα σχετικά σενάρια έκθεσης για τις προσδιοριζόμενες χρήσεις γνωστοποιούνται σε όλη την αλυσίδα εφοδιασμού.

▼M11