ПРИЛОЖЕНИЕ XV ДОСИЕТА

ПРИЛОЖЕНИЕ XV

ДОСИЕТА

I.   ВЪВЕДЕНИЕ И ОБЩИ УСЛОВИЯ

Настоящото приложение формулира общите принципи за продготвяне на досиетата за предлагане и обосноваване на:

▼M3 —————

▼M3

▼B

При оформянето и методологията на всяко досие трябва да бъдат използвани съответните части на приложение I съгласно настоящото приложение.

Всяка подходяща информация от регистрационните досиета се разглежда при всички досиета, а може да бъде използвана и друга налична информация. Информация за опасностите, която не е била представена предварително на Агенцията, се включва в досието под формата на ясно резюме на изпитванията.

II.   СЪДЪРЖАНИЕ НА ДОСИЕТАТА

▼M3 —————

▼B

2.   Досие за идентифициране на едно вещество като канцерогенно, мутагенно или токсично за репродукцията (CMR), PBT, vPvB или вещество с еквивалентна значимост съгласно член 59

Предложение

Предложението включва идентичността на разглежданото(ите) вещество(а) и информация дали то е предложено да бъде идентифицирано като CMR съгласно член 57, букви a), б) или в) като PBT съгласно член 57, буква г), като vPvB съгласно член 57, буква д) или като вещество с еквивалентна значимост съгласно член 57, буква е).

Обосновка

Извършво се сравнение на наличната информация с критериите в приложение XIII за PBT съгласно член 57, буква г), и vPvBs съгласно член 57, буква д) или оценка на опасностите и сравнение с член 57, буква е) съобразно съответните части на раздели 1—4 от приложение I. Това се документира във формата, посочен в част Б на доклада за химическа безопасност в приложение I.

Информация за експозициите, алтернативните вещества и рисковете

Предоставя се наличната информация за употребата и експозицията и информацията за алтернативните вещества и техники.

3.   Досиета за предложения за ограничения

Предложение

Предложението включва идентичността на веществото и предлаганото(ите) ограничение(я) за производство, пускане на пазара или употреба(и) и резюме на основанията за това.

Информация за опасността и риска

Рисковете, насочващи към ограничаване, се описват въз основа на оценка на опасността и рисковете съгласно съответните части на приложение I и трябва да се документират във формата, посочен в част Б от това приложение към доклада за химическа безопасност.

Предоставя се доказателство, че приложените мерки за управление на риска (включително онези, идентифицирани в регистрациите по членове 10—14) са недостатъчни.

Информация за алтернативите

Предоставя се наличната информация за алтернативните вещества и техники, включително:

Обосновка за ограничения на общностно равнище

Предоставя се обосновка в уверение на това, че:

Социално-икономическа оценка

Социално-икономическите въздействия на предложеното ограничение могат да бъдат анализирани посредством позоваване на приложение XVI. За тази цел ползите за здравето на хората и за околната среда, произтичащи от предложеното ограничение, могат да бъдат сравнени със свързаните с ограничението разходи от страна на производители, вносители, потребители надолу по веригата, дистрибутори, получатели и обществото като цяло.

Информация относно консултиране със заинтересованите лица

В досието се включва също информация относно всяко консултиране със заинтересовани лица и как техните позиции са взети предвид.