|
+PŘÍLOHA XV DOKUMENTACE |
PŘÍLOHA XV DOKUMENTACE
PŘÍLOHA XV DOKUMENTACE I. ÚVOD A OBECNÁ USTANOVENÍ Tato příloha stanoví obecná ustanovení pro přípravu dokumentace pro návrh a odůvodnění ▼M3 —————
—
identifikace látky jako látka CMR, PBT, vPvB nebo látka vzbuzující stejné obavy podle článku 59,
—
omezení výroby, uvádění na trh nebo používání látky ve Společenství.
Pro metodiku a formát všech dokumentací podle této přílohy se použijí příslušné části přílohy I. U všech dokumentací se zváží všechny náležité údaje z registračních dokumentací a lze použít další dostupné údaje. U informací o nebezpečnosti, které dosud nebyly agentuře předloženy, se do dokumentace zahrne podrobný souhrn studie. II. OBSAH DOKUMENTACÍ ▼M3 ————— 2. Dokumentace pro identifikaci látky jako CMR, PBT, vPvB nebo látky vzbuzující stejné obavy podle článku 59 Návrh Návrh obsahuje identifikaci dotyčných látek a zda se navrhuje jejich identifikace jako látka CMR podle čl. 57 písm. a), b) nebo c), jako látka PBT podle čl. 57 písm. d), jako látka vPvB podle čl. 57 písm. e) nebo jako látka vzbuzující stejné obavy podle čl. 57 písm. f). Odůvodnění Provede se srovnání dostupných informací s kritérii v příloze XIII pro látky PBT podle čl. 57 písm. d) a látky vPvB podle čl. 57 písm. e) nebo posouzení nebezpečnosti a srovnání s čl. 57 písm. f) podle příslušných částí oddílů 1 až 4 přílohy I. Tento proces se zaznamená ve formátu uvedeném v části B zprávy o chemické bezpečnosti v příloze I. Informace o expozici, alternativních látkách a rizicích Předloží se dostupné informace o použití a expozici a informace o alternativních látkách a technikách. 3. Dokumentace pro návrh na omezení Návrh Návrh obsahuje identifikaci látky a navrhovaná omezení výroby, uvádění na trh nebo použití a souhrn odůvodnění. Informace o nebezpečnosti a rizicích Rizika, která mají být omezeními kontrolována, se popíší na základě posouzení nebezpečnosti a rizik podle příslušných částí přílohy I a zaznamenají se ve formátu uvedeném v části B uvedené přílohy pro zprávu o chemické bezpečnosti. Předloží se důkazy, že provedená opatření k řízení rizik (včetně těch, která jsou stanovená v žádostech o registraci podle článků 10 až 14) nejsou dostatečná. Informace o alternativních látkách Předloží se dostupné informace o alternativních látkách a technikách, včetně
—
informací o rizicích pro lidské zdraví a životní prostředí spojených s výrobou nebo používáním těchto alternativních látek,
—
dostupnosti, včetně časového rozmezí,
—
technické a ekonomické uskutečnitelnosti.
Odůvodnění omezení na úrovni Společenství Odůvodní se, že
—
je třeba opatření na úrovni celého Společenství,
—
omezení je nejvhodnějším opatřením na úrovni Společenství, což se posoudí prostřednictvím těchto kritérií:
i)
účinnost: omezení musí být zaměřeno na účinky nebo expozice způsobující zjištěná rizika, musí být s to snížit tato rizika na přijatelnou úroveň, a to v přiměřené době a přiměřeně k riziku;
ii)
použitelnost v praxi: omezení musí být proveditelné, prosazovatelné a zvládnutelné;
iii)
sledovatelnost: musí být možné sledovat výsledek provádění navrhovaného omezení. Socioekonomické posouzení Socioekonomické dopady navrhovaného omezení lze analyzovat na základě přílohy XVI. K tomuto účelu lze srovnávat čistý přínos navrhovaného omezení pro lidské zdraví a životní prostředí s čistými náklady výrobců, dovozců, následných uživatelů, distributorů, spotřebitelů a společnosti jako takové. Informace o konzultacích s partnery Do dokumentace se zahrnou informace o všech konzultacích s partnery a o způsobu, jakým byly jejich názory zohledněny. 1. Přehled
1.1 Odkazy1.2 Identifikované požadavky1.3 Související standardy2. Identifikované požadavky
3. Související standardy
|