|
+ПРИЛОЖЕНИЕ IV |
ПРИЛОЖЕНИЕ IV
ПРИЛОЖЕНИЕ IV Случаи на употреба, освободена от ограничението по член 4, параграф 1, отнасяща се по-специално до медицинските изделия и приборите за контрол и управление Оборудване, което използва йонизиращи лъчения или което е предназначено за откриване на йонизиращи лъчения 1. Олово, кадмий и живак в детектори за йонизиращо лъчение. 2. Оловосъдържащи лагери в рентгеновите тръби. 3. Олово в уредите за усилване на електромагнитното излъчване: микроканални и капилярни плочи. 4. Олово в стъклените фрити на рентгеновите тръби и усилвателите на изображение, както и олово в свързващото вещество на стъклените фрити за производство на газови лазери и електровакуумни лампи, които преобразуват електромагнитното излъчване в електрони. 5. Олово в екраните за защита от йонизиращи лъчения. 6. Олово в предметите за изпитване с рентгенови лъчи. 7. Кристалите на оловния стеарат за дифракция на рентгенови лъчи. 8. Източници с радиоактивни изотопи на кадмия за преносими спектрометри с рентгенова флуоресценция. Сензори, детектори и електроди 1а. Олово и кадмий в йоноизбирателни електроди, включително стъкло за рН електроди. 1б. Оловни аноди в електрохимичните кислородни датчици. 1в. Олово, кадмий и живак в детекторите за инфрачервени лъчи. 1г. Живак в еталонните електроди: живачен хлорид с ниско съдържание на хлорид, живачен сулфат и живачен оксид. Други 9. Кадмий в хелиево-кадмиевите лазери. 10. Олово и кадмий в лампите на спектрометрите с атомна абсорбция. 11. Олово в сплави като свръхпроводник и топлопроводящ материал в оборудването за ядрено-магнитен резонанс (ЯМР). 12. ►C3 Олово и кадмий в метални връзки, създаващи свръхпроводящи магнитни вериги в детектори за магнитно-резонансни томографи (MRI), за свръхпроводящи квантови интерферентни уреди (SQUID), за уреди за ядрено-магнитен резонанс (NMR) или за масспектрометри, използващи преобразувание на Фурие (FTMS). ◄ Валидно до 30 юни 2021 г. 13. Олово в противотежести. 14. Олово в пиезоелектричните монокристални материали за ултразвукови преобразуватели. 15. Олово в припоите за свързване чрез спойки на ултразвукови преобразуватели. 16. Живак в мостове с висока точност за измерване на загуби и капацитет, както и във високочестотни комутатори и релета с висока честота в приборите за контрол и управление, в количества, които не превишават 20 mg живак на един комутатор или реле. 17. Олово в припоите в преносимите дефибрилатори за спешни случаи. 18. Олово в припоите в инфрачервените модули за проектиране на изображения с високо качество, чувствителни в обхвата 8—14 μm. 19. Олово в течнокристалните силициеви (LCoS) екрани. 20. Кадмий във филтрите за измерване на рентгеновите лъчения. 21. Кадмий в състава на фосфорните покрития в усилвателите на рентгенови изображения до 31 декември 2019 г. и в резервните части за рентгенови системи, пуснати на пазара в ЕС преди 1 януари 2020 г. 22. Оловно-ацетатен маркер за употреба в стереотаксически рамки за глава, използвани при компютърна томография (CT) и магнитно-резонансна томография (MRI), както и в системите за позициониране при гама-терапия и адронна терапия. Валидно до 30 юни 2021 г. 23. Олово в качеството на легиращ елемент в лагери и износващи се повърхности в медицинска апаратура, изложена на йонизиращо лъчение. Валидно до 30 юни 2021 г. 24. Олово за осигуряване на вакуумно плътни свързвания между алуминий и стомана в усилватели на рентгенови изображения. Валидно до 31 декември 2019 г. 25. Олово в повърхностните покрития на щифтови съединителни системи, за които са необходими немагнитни съединители и които се използват дълготрайно при температури под – 20 °C при съответните нормални условия на работа и съхранение. Валидно до 30 юни 2021 г. 26. Олово в следните приложения, които се използват трайно при температура под – 20 °C при нормални условия на експлоатация и съхранение:
а)
припои за печатни платки;
б)
покрития на изводи на електрически и електронни елементи и покрития на печатни платки;
в)
припои за свързване на проводници и кабели;
г)
припои за свързване на измервателни преобразуватели (transducers) и сензори. Олово в припои за електрически връзки със сензори за измерване на температурата в устройства, предназначени за периодично използване при температури под – 150 °C. Посочените освобождавания са валидни до 30 юни 2021 г. 27. Олово във:
—
припои,
—
покрития на изводи на електрически и електронни елементи и печатни платки,
—
съединения на електрически проводници, екрани и затворени съединители,
които се използват във:
а)
магнитни полета, разположени в сферата с радиус 1 m около изоцентъра на магнита в апаратура за магнитно-резонансна томография, включително измервателни уреди за състоянието на пациента, предназначени да бъдат използвани в тази сфера; или
б)
магнитни полета на разстояние под 1 m от външните повърхности на циклотронни магнити, магнити за транспортиране на снопове частици и за управление на посоката на снопове частици, използвани при адронната терапия;
в)
невградени бобини за магнитно-резонансна томография, за които декларацията за съответствие за този модел се издава за първи път преди 23 септември 2022 г., или
г)
устройства за магнитно-резонансна томография, включващи вградени бобини, които се използват в магнитни полета, разположени в сфера с радиус 1 m около изоцентъра на магнита в апаратура за магнитно-резонансна томография, за които декларацията за съответствие се издава за първи път преди 30 юни 2024 г. Срок на действие — 30 юни 2027 г. 28. Олово в припои за монтиране на цифрови матрични детектори от кадмиев телурид и кадмиев цинков телурид към печатни платки. Валидно до 31 декември 2017 г. 29. Олово в сплави, представляващи свръхпроводящи или топлопроводящи материали, използвани в студените глави на криогенни охладители, и/или в криогенно охлаждани студени сонди, и/или в криогенно охлаждани системи за еквипотенциално свързване, съответно в медицински апарати (категория 8), и/или в промишлени контролни и регулиращи прибори. Валидно до 30 юни 2021 г. 30. Шествалентен хром в дозаторите на алкални метали, използвани за изработването на фотокатоди за усилватели на рентгенови изображения до 31 декември 2019 г., както и в резервни части за рентгенови системи, пуснати на пазара в ЕС преди 1 януари 2020 г. ▼M30 ————— 31а. Олово, кадмий, шествалентен хром и полибромирани дифенилови етери (PBDE) в резервни части, взети обратно от и използвани за ремонта на медицински изделия, включително инвитро диагностични медицински изделия, или електронни микроскопи и техните принадлежности, при условие че повторната употреба се извършва в подлежащи на одит междуфирмени системи със затворен цикъл и че всяка повторна употреба на части е съобщена на потребителя. Валидно до:
а)
21 юли 2021 г. за употреба в медицински изделия, различни от инвитро диагностични медицински изделия;
б)
21 юли 2023 г. за употреба в инвитро диагностични медицински изделия;
в)
21 юли 2024 г. за употреба в електронни микроскопи и техните принадлежности. 32. Олово в припои за печатни платки за детектори и блокове за събиране на данни на позитронно-емисионни томографи, интегрирани в апаратура за магнитно-резонансна томография. Валидно до 31 декември 2019 г. 33. Олово в припои за наситени печатни платки, използвани в мобилни медицински апарати от класове IIa и IIб съгласно Директива 93/42/ЕИО, различни от преносимите дефибрилатори за спешна помощ. Валидно до 30 юни 2016 г. за медицинските апарати от клас IIа и до 31 декември 2020 г. за медицинските апарати от клас IIб. 34. Олово като активатор в луминесциращия прах на газоразрядни лампи, използвани като лампи за екстракорпорална фотофореза и съдържащи луминофори от BSP (BaSi2O5:Pb). Валидно до 22 юли 2021 г. 35. Живак във флуоресцентни лампи със студен катод за подсветка на течнокристални екрани, който не превишава 5 mg на лампа, използвани в промишлените прибори за контрол и управление, пуснати на пазара преди 22 юли 2017 г. Изтича на 21 юли 2024 г. 36. Олово, употребявано в различни от C-press съвместимите щифтови конекторни системи, за промишлени прибори за контрол и управление. Изтича на 31 декември 2020 г. Може да се употребява и след тази дата в резервни части за промишлени прибори за контрол и управление, пуснати на пазара преди 1 януари 2021 г. 37. Олово в платинирани платинени електроди, използвани за измерване на проводимостта, когато се прилага най-малко едно от следните условия:
а)
широк спектър измервания, като обхватът на проводимостта покрива диапазон с разлика, по-голяма от 1 порядък (напр. обхват между 0,1 mS/m и 5 mS/m) в лабораторни приложения за неизвестни концентрации;
б)
измервания на разтвори, при които се изисква точност от ± 1 % от диапазона на пробата и висока устойчивост на корозия на електрода за някой от следните случаи:
i)
разтвори с киселинност < pH 1;
ii)
разтвори с алкалност > pH 13;
iii)
корозионно действащи разтвори, съдържащи халогенен газ;
в)
измервания на проводимости над 100 mS/m, които трябва да бъдат извършени с преносими инструменти. Изтича на 31 декември 2025 г. 38. Олово в припой в интерфейс от разположени един върху друг елементи с голяма повърхност, с над 500 връзки на интерфейс, използвани в рентгенови детектори за компютърна томография и рентгенови системи Изтича на 31 декември 2019 г. Може да се употребява и след тази дата в резервни части за КТ и рентгенови системи, пуснати на пазара преди 1 януари 2020 г. 39. Олово в микроканални плочи (МКП), използвани в оборудване, което има най-малко една от следните характеристики:
а)
компактен размер на детектора за електрони или йони, когато пространството за детектора е ограничено до максимум 3 mm/МКП (височина на детектора + място за монтаж на МКП), максимум 6 mm общо, и когато алтернативна концепция, осигуряваща повече място за детектора е научно и технически неприложима;
б)
двумерна пространствена разделителна способност за откриване на електрони или йони, когато се прилага най-малко едно от следните условия:
i)
време на реакция по-кратко от 25 ns;
ii)
област на детекция от пробата, по-голяма от 149 mm2;
iii)
коефициент на размножение, по-голям от 1,3 × 103.
в)
време на реакция, по-малко от 5 ns, за откриването на електрони или йони;
г)
област на детекция от пробата, по-голяма от 314 mm2 за откриване на електрони или йони;
д)
коефициент на размножение, по-голям от 4,0 × 107. Освобождаването изтича на следните дати:
а)
21 юли 2021 г. за медицинските изделия и приборите за контрол и управление;
б)
21 юли 2023 г. за медицински изделия за диагностика ин витро;
в)
21 юли 2024 г. за промишлени прибори за контрол и управление. 40. Олово в керамиката на диелектрика на кондензатори с номинално напрежение до 125 ~V или до 250 –V, използвани в промишлени контролни и регулиращи прибори. Изтича на 31 декември 2020 г. Може да се използва след тази дата по отношение на резервни части за промишлени контролни и регулиращи прибори, пуснати на пазара преди 1 януари 2021 г. 41. Олово, като термичен стабилизатор в поливинилхлорид (PVC), използван като базов материал в амперометрични, потенциометрични и кондуктометрични електрохимични датчици, които се използват в медицински уреди за инвитро диагностика за анализ на кръв и други телесни течности и газове. Изтича на 31 март 2022 г. 41 a. Олово, като термичен стабилизатор в поливинилхлорид (PVC), използван като базов материал в амперометрични, потенциометрични и кондуктометрични електрохимични датчици, които се използват в медицински изделия за инвитро диагностика за анализ на креатинин и уреен азот в кръвта в цяла кръв. Прилага се за категория 8 и изтича на 31 декември 2023 г. 42. Живак в електрически ротационни съединители за интраваскуларно ултразвуково образно изследване, които позволяват висока честота на работния режим на експлоатация (> 50 MHz). Изтича на 30 юни 2026 г. 43. Кадмиеви аноди в клетки на Херш за кислородни датчици, използвани в промишлените прибори за контрол и управление, когато се изисква чувствителност под 10 ppm. Изтича на 15 юли 2023 г. 44. Кадмий в устойчиви на лъчение тръби за видеокамери, предназначени за камери, чиято разделителна способност в центъра е по-голяма от 450 телевизионни реда, и които се използват в среда с експозиция на йонизиращо лъчение над 100 Gy/h и с обща доза над 100 kGy. Прилага се за категория 9. Изтича на 31 март 2027 г. 45. Бис(2-етилхексилов) фталат (DEHP) в йоноселективни електроди, използвани при неамбулаторен анализ на йонни вещества, налични в човешки телесни течности и/или в диализни течности Изтича на 21 юли 2028 г. 46. Бис(2-етилхексилов) фталат (DEHP) в пластмасови елементи на детекторни намотки на МРТ. Изтича на 1 януари 2024 г. 47. Бис(2-етилхексилов) фталат (DEHP), бензилбутилов фталат (BBP), дибутилов фталат (DBP) и диизобутилов фталат (DIBP) в резервни части, възстановени от и използвани за ремонт или обновяване на медицински изделия, включително медицински изделия за инвитро диагностика, и в техните принадлежности, при условие че повторната употреба се извършва в подлежащи на одит междуфирмени системи със затворен цикъл и всеки случай на повторна употреба се съобщава на потребителя. Изтича на 21 юли 2028 г. 48. Олово в свръхпроводящи кабели и проводници с бисмутов калциев меден стронциев оксид (BSCCO) и олово в електрическите връзки с тези проводници Изтича на 30 юни 2027 г. 49. Живак в преобразуватели за налягане на стопилка за капилярни реометри за температури над 300 °C и налягане над 1 000 bar. Прилага се за категория 9 и изтича на 31 декември 2025 г. 1. Преглед
1.1 Препратки1.2 Идентифицирани изисквания1.3 Свързани стандарти2. Идентифицирани изисквания
3. Свързани стандарти
|