|
+BILAG IV |
BILAG IV
BILAG IV Anvendelser undtaget fra begrænsningen i artikel 4, stk. 1, specifikt for medicinsk udstyr og overvågnings- og reguleringsinstrumenter Udstyr, der anvender eller detekterer ioniserende stråling 1. Bly, cadmium og kviksølv i detektorer til ioniserende stråling. 2. Blylejer i røntgenrør. 3. Bly i anordninger til forstærkning af elektromagnetisk stråling: mikrokanalplader og kapillarplader. 4. Bly i glasfritter i røntgenrør og billedforstærkere og bly i bindemidler af glasfritte til montering af gaslaser og til vakuumrør til omformning af elektromagnetisk stråling til elektroner. 5. Bly i afskærmning mod ioniserende stråling. 6. Bly i testgenstande til røntgenoptagelser. 7. Blystearatkrystaller til røntgendiffraktion. 8. Radioaktiv cadmiumisotopkilde til bærbare røntgenfluorescensspektrometre. Sensorer, detektorer og elektroder 1a. Bly og cadmium i ionselektive elektroder, herunder pH-elektrodeglas. 1b. Bly i elektrokemiske iltsensorer. 1c. Bly, cadmium og kviksølv i IR-detektorer. 1d. Kviksølv i referenceelektroder: kviksølvchlorid med lavt chloridindhold, kviksølvsulfat og kviksølvoxid. Andet 9. Cadmium i helium-cadmium-lasere. 10. Bly og cadmium i lamper til atomabsorptionsspektrometri. 11. Bly i legeringer som superledere og varmeledere til brug ved MRI. 12. Bly og cadmium i metal bundet til superledende magnetiske kredsløb i MRI-, SQUID-, NMR- (kernemagnetisk resonans) eller FTMS- (Fourier-transformation-massespektrometer) detektorer. Udløber den 30. juni 2021. 13. Bly i kontravægte. 14. Bly i monokrystalline piezoelektriske materialer til ultralydstransducere. 15. Bly i lodninger til ultralydstransducere. 16. Kviksølv i kapacitans- og tabsfaktormålekredsløb med meget høj præcision og i højfrekvente RF-koblinger og -relæer i overvågnings- og reguleringsinstrumenter, som ikke overskrider 20 mg kviksølv pr. kobling eller relæ. 17. Bly i lodninger i bærbare førstehjælpsdefibrillatorer. 18. Bly i lodninger i højtydende moduler til IR-billeddannelse til detektion i området 8-14 μm. 19. Bly i billedskærme med flydende krystaller på silicium (LCoS). 20. Cadmium i røntgenmålefiltre. 21. Cadmium i lysstofbelægninger i billedforstærkere til røntgenbilleder indtil den 31. december 2019 og i reservedele til røntgensystemer, der bringes i omsætning i EU inden den 1. januar 2020. 22. Blyacetatmarkør til brug i stereotaktiske hovedstøtter til CT og MRI samt i positioneringssystemer til gammastråle- og partikelterapiudstyr. Udløber den 30. juni 2021. 23. Bly som legeringselement til lejer og slidflader i medicinsk udstyr, der udsættes for ioniserende stråling. Udløber den 30. juni 2021. 24. Bly, der muliggør vakuumtætte forbindelser mellem aluminium og stål i billedforstærkere til røntgenbilleder. Udløber den 31. december 2019. 25. Bly i overfladebelægninger til konnektorsystemer, som kræver ikke-magnetiske konnektorer, der anvendes varigt ved en temperatur under – 20 °C under normale drifts- og opbevaringsforhold. Udløber den 30. juni 2021. 26. Bly i følgende anvendelser, der anvendes varigt ved en temperatur under – 20 °C under normale drifts- og opbevaringsforhold:
a)
lodninger i printplader
b)
afbryderbelægninger til elektriske og elektroniske komponenter og printpladebelægninger
c)
lodninger til forbindelse af ledninger og kabler
d)
lodninger til forbindelse af transducere og sensorer. Bly i lodninger i elektriske forbindelser til temperatursensorer i anordninger, der er beregnet til regelmæssig anvendelse ved temperaturer under – 150 °C. Undtagelserne udløber den 30. juni 2021. 27. Bly i
—
loddemateriale
—
belægninger på tilslutninger på elektriske og elektroniske komponenter og printplader
—
forbindelser mellem elektriske ledninger, skærme og indesluttede forbindelsesdele
som anvendes i
a)
magnetfelter inden for en kugle af 1 meters radius med centrum i magnetens isocenter i radiologisk udstyr til medicinsk magnetisk resonans skanning, herunder patientmonitorer fremstillet til brug inden for denne kugle, eller
b)
i magnetfelter inden for 1 meters afstand til yderfladen af cyklotronmagneter og magneter til stråletransport og stråleretningskontrol i forbindelse med partikelterapi,
c)
ikkeintegrerede MRI-spoler, for hvilke overensstemmelseserklæringen for den pågældende model er udstedt første gang inden den 23. september 2022, eller
d)
MRI-apparater med integrerede spoler, der anvendes i magnetfelter inden for en kugle af 1 meters radius med centrum i magnetens isocenter i udstyr til medicinsk magnetisk resonans-billeddannelse, for hvilket overensstemmelseserklæringen er udstedt første gang inden den 30. juni 2024. Udløber den 30. juni 2027. 28. Bly i loddemateriale til montering af digitale array-detektorer af cadmiumtellurid og cadmiumzinktellurid på printplader. Udløber den 31. december 2017. 29. Bly i legeringer som superleder eller varmeleder anvendt i kryokølede kølehoveder og/eller kølesonder og/eller potentialeudligningssystemer, i medicinsk udstyr (kategori 8) og/eller i industrielle overvågnings- og reguleringsinstrumenter. Udløber den 30. juni 2021. 30. Hexavalent chrom i alkalimetalkilder til fremstilling af fotokatoder i billedforstærkere til røntgenbilleder indtil den 31. december 2019 og i reservedele til røntgensystemer, der er bragt i omsætning i EU inden den 1. januar 2020. ▼M30 ————— 31a. Bly, cadmium, hexavalent chrom og polybromerede diphenylethere (PBDE) i reservedele fra og anvendt til reparation eller fornyelse af medicinsk udstyr, herunder medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik eller elektronmikroskoper og tilbehør dertil, forudsat at genbrug sker inden for rammerne af auditerbare lukkede virksomhed-til-virksomhed-retursystemer, og at ethvert genbrug af dele meddeles kunden. Udløber:
a)
den 21. juli 2021 for anvendelser i andet medicinsk udstyr end medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik
b)
den 21. juli 2023 for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik
c)
den 21. juli 2024 for anvendelser i elektronmikroskoper og tilbehør dertil. 32. Bly i loddematerialer på printkort i detektorer og dataopsamlingsenheder til positronemissionstomografer, der er indbygget i MRI-udstyr. Udløber den 31. december 2019. 33. Bly i loddematerialer på bestykkede printkort, der anvendes i andet mobilt medicinsk udstyr i klasse IIa og IIb i direktiv 93/42/EØF end bærbare førstehjælpsdefibrillatorer. Udløber den 30. juni 2016 for klasse IIa og den 31. december 2020 for klasse IIb. 34. Bly som aktivator i lyspulver i udladningslamper til brug som ekstrakorporale fotofereselamper, der indeholder BSP (BaSi2O5:Pb) fosfor. Udløber den 22. juli 2021. 35. Kviksølv i koldkatodelysstofrør (CCFL) til bagbelysning i LCD-skærme (højst 5 mg kviksølv pr. lyskilde), som anvendes i industrielle overvågnings- og reguleringsinstrumenter, der bringes i omsætning inden den 22. juli 2017. Udløber den 21. juli 2024. 36. Bly anvendt i andre konnektorsystemer end »C-press« konnektorsystemer med deformerbare ben (compliant pins) til industrielle overvågnings- og reguleringsinstrumenter. Udløber den 31. december 2020. Kan anvendes efter denne dato i reservedele til industrielle overvågnings- og reguleringsinstrumenter, som bringes i omsætning inden den 1. januar 2021. 37. Bly i platinerede platinelektroder, der anvendes til målinger af ledningsevne, hvor mindst ét af følgende forhold gør sig gældende:
a)
målinger i et bredt måleområde med et ledningsevneinterval på mere end én størrelsesorden (f.eks. et interval mellem 0,1 mS/m og 5 mS/m) i laboratorieanvendelser for ukendte koncentrationer
b)
målinger af opløsninger, hvor der kræves en nøjagtighed på +/– 1 % af prøveintervallet, og hvor elektrodens korrosionsbestandighed er påkrævet for en hvilken som helst af følgende opløsninger:
i)
opløsninger med en surhedsgrad < pH 1
ii)
opløsninger med en alkalinitet > pH 13
iii)
ætsende opløsninger, som indeholder halogengas
c)
målinger af ledningsevne over 100 mS/m, som skal udføres med bærbare instrumenter. Udløber den 31. december 2025. 38. Brugen af bly i loddemateriale i en grænseflade af SDE (stacked die elements) med stor flade med over 500 forbindelser pr. grænseflade, som bruges i røntgendetektorer i CT- og røntgensystemer. Udløber den 31. december 2019. Kan anvendes efter denne dato i reservedele til CT- og røntgensystemer, som bringes i omsætning inden den 1. januar 2020. 39. Bly i mikrokanalplader (MCP), som anvendes i udstyr, der mindst har én af følgende egenskaber:
a)
kompakt størrelse af elektron/iondetektoren, hvor pladsen til detektoren er begrænset til maksimalt 3 mm/MCP (detektortykkelse + plads til installation af MCP'en), maksimalt 6 mm i alt, og hvor en alternativ udformning, som giver mere plads til detektoren, ikke er videnskabelig og teknisk gennemførlig i praksis.
b)
en todimensional spatial opløsning til detektering af elektroner eller ioner, hvor mindst et af følgende forhold gør sig gældende:
i)
en svartid på under 25 ns
ii)
et prøvedetekteringsområde større end 149 mm2
iii)
en multiplikationsfaktor større end 1,3 × 103
c)
en svartid under 5 ns for detektion af elektroner eller ioner
d)
et prøvedetekteringsområde større end 314 mm2 for detektion af elektroner eller ioner
e)
en multiplikationsfaktor større end 4,0 × 107. Undtagelsen ophører på følgende datoer:
a)
den 21. juli 2021 for medicinsk udstyr og overvågnings- og reguleringsinstrumenter
b)
den 21. juli 2023 for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik
c)
den 21. juli 2024 for industrielle overvågnings- og reguleringsinstrumenter. 40. Bly i dielektrisk keramik i kondensatorer med en mærkespænding på mindre end 125 V AC eller 250 V DC. Udløber 31. december 2020. Må anvendes efter denne dato i reservedele til industrielle overvågnings- og reguleringsinstrumenter, som er bragt på markedet før den 1. januar 2021. 41. Bly som termisk stabilisator i polyvinylchlorid (PVC), der anvendes som basismateriale i amperometriske, potentiometriske og konduktometriske elektrokemiske sensorer i medicinsk udstyr til in-vitrodiagnostik ved analyse af blod, andre kropsvæsker og kropsgasser. Udløber den 31. marts 2022. 41a. Bly som termisk stabilisator i polyvinylchlorid (PVC), der anvendes som basismateriale i amperometriske, potentiometriske og konduktometriske elektrokemiske sensorer, der anvendes i medicinsk udstyr til in-vitrodiagnostik ved analyse af kreatinin og karbamid i fuldblod. Gælder for kategori 8 og udløber den 31. december 2023. 42. Kviksølv i elektriske roterende connectorer i systemer til intravaskulær ultralydbilleddannelse, som er egnet til drift med høj driftsfrekvens (> 50 MHz). Udløber den 30. juni 2026. 43. Cadmiumanoder i Hersch-celler til iltsensorer, der anvendes i industrielle overvågnings- og reguleringsinstrumenter, hvor der kræves en præcision på under 10 ppm. Udløber den 15. juli 2023. 44. Cadmium i strålingstolerante videokamerarør, der er beregnet til kameraer med en centeropløsning på over 450 TV-linjer til brug i miljøer med eksponering for ioniserende stråling på over 100 Gy pr. time og en samlet dosis på over 100 kGy. Gælder for kategori 9. Udløber den 31. marts 2027. 45. di(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP) i ionselektive elektroder anvendt til patientnær analyse af ioniske stoffer, der er til stede i menneskers legemsvæsker og/eller i dialysevæsker Udløber den 21. juli 2028. 46. di(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP) i plastkomponenter i MRI-detektorspoler. Udløber den 1. januar 2024. 47. Di(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP), butylbenzylphthalat (BBP), dibutylphthalat (DBP) og diisobutylphthalat (DIBP) i reservedele genvundet fra og anvendt til reparation eller fornyelse af medicinsk udstyr, herunder medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, og tilbehør dertil, forudsat at genbrug sker inden for rammerne af auditerbare, lukkede virksomhed-til-virksomhed-retursystemer, og at ethvert genbrug af dele meddeles kunden. Udløber den 21. juli 2028. 48. Bly i superledende kabler og -tråde af bismuth-strontium-calcium-kobberoxid (BSCCO) samt i tilhørende elektriske forbindelser Udløber den 30. juni 2027. 49. Kviksølv i smeltetrykstransducere til kapillarreometre ved temperaturer over 300 °C og tryk på over 1 000 bar Gælder for kategori 9 og udløber den 31. december 2025. 1. Oversigt
1.1 Referencer1.2 Identificerede krav1.3 Relaterede standarder2. Identificerede krav
3. Relaterede standarder
|