+BILAG IV

BILAG IV




BILAG IV

Anvendelser undtaget fra begrænsningen i artikel 4, stk. 1, specifikt for medicinsk udstyr og overvågnings- og reguleringsinstrumenter

Udstyr, der anvender eller detekterer ioniserende stråling

1. Bly, cadmium og kviksølv i detektorer til ioniserende stråling.

2. Blylejer i røntgenrør.

3. Bly i anordninger til forstærkning af elektromagnetisk stråling: mikrokanalplader og kapillarplader.

4. Bly i glasfritter i røntgenrør og billedforstærkere og bly i bindemidler af glasfritte til montering af gaslaser og til vakuumrør til omformning af elektromagnetisk stråling til elektroner.

5. Bly i afskærmning mod ioniserende stråling.

6. Bly i testgenstande til røntgenoptagelser.

7. Blystearatkrystaller til røntgendiffraktion.

8. Radioaktiv cadmiumisotopkilde til bærbare røntgenfluorescensspektrometre.

Sensorer, detektorer og elektroder

1a. Bly og cadmium i ionselektive elektroder, herunder pH-elektrodeglas.

1b. Bly i elektrokemiske iltsensorer.

1c. Bly, cadmium og kviksølv i IR-detektorer.

1d. Kviksølv i referenceelektroder: kviksølvchlorid med lavt chloridindhold, kviksølvsulfat og kviksølvoxid.

Andet

9. Cadmium i helium-cadmium-lasere.

10. Bly og cadmium i lamper til atomabsorptionsspektrometri.

11. Bly i legeringer som superledere og varmeledere til brug ved MRI.

▼M11

12. Bly og cadmium i metal bundet til superledende magnetiske kredsløb i MRI-, SQUID-, NMR- (kernemagnetisk resonans) eller FTMS- (Fourier-transformation-massespektrometer) detektorer. Udløber den 30. juni 2021.

▼B

13. Bly i kontravægte.

14. Bly i monokrystalline piezoelektriske materialer til ultralydstransducere.

15. Bly i lodninger til ultralydstransducere.

16. Kviksølv i kapacitans- og tabsfaktormålekredsløb med meget høj præcision og i højfrekvente RF-koblinger og -relæer i overvågnings- og reguleringsinstrumenter, som ikke overskrider 20 mg kviksølv pr. kobling eller relæ.

17. Bly i lodninger i bærbare førstehjælpsdefibrillatorer.

18. Bly i lodninger i højtydende moduler til IR-billeddannelse til detektion i området 8-14 μm.

19. Bly i billedskærme med flydende krystaller på silicium (LCoS).

20. Cadmium i røntgenmålefiltre.

▼M4

21. Cadmium i lysstofbelægninger i billedforstærkere til røntgenbilleder indtil den 31. december 2019 og i reservedele til røntgensystemer, der bringes i omsætning i EU inden den 1. januar 2020.

▼M5

22. Blyacetatmarkør til brug i stereotaktiske hovedstøtter til CT og MRI samt i positioneringssystemer til gammastråle- og partikelterapiudstyr. Udløber den 30. juni 2021.

▼M3

23. Bly som legeringselement til lejer og slidflader i medicinsk udstyr, der udsættes for ioniserende stråling. Udløber den 30. juni 2021.

▼M6

24. Bly, der muliggør vakuumtætte forbindelser mellem aluminium og stål i billedforstærkere til røntgenbilleder. Udløber den 31. december 2019.

▼M8

25. Bly i overfladebelægninger til konnektorsystemer, som kræver ikke-magnetiske konnektorer, der anvendes varigt ved en temperatur under – 20 °C under normale drifts- og opbevaringsforhold. Udløber den 30. juni 2021.

▼M31

26. Bly i følgende anvendelser, der anvendes varigt ved en temperatur under – 20 °C under normale drifts- og opbevaringsforhold:

a) 

lodninger i printplader

b) 

afbryderbelægninger til elektriske og elektroniske komponenter og printpladebelægninger

c) 

lodninger til forbindelse af ledninger og kabler

d) 

lodninger til forbindelse af transducere og sensorer.

Bly i lodninger i elektriske forbindelser til temperatursensorer i anordninger, der er beregnet til regelmæssig anvendelse ved temperaturer under – 150 °C.

Undtagelserne udløber den 30. juni 2021.

▼M9

27. Bly i

— 
loddemateriale
— 
belægninger på tilslutninger på elektriske og elektroniske komponenter og printplader
— 
forbindelser mellem elektriske ledninger, skærme og indesluttede forbindelsesdele

som anvendes i

a) 

magnetfelter inden for en kugle af 1 meters radius med centrum i magnetens isocenter i radiologisk udstyr til medicinsk magnetisk resonans skanning, herunder patientmonitorer fremstillet til brug inden for denne kugle, eller

b) 

i magnetfelter inden for 1 meters afstand til yderfladen af cyklotronmagneter og magneter til stråletransport og stråleretningskontrol i forbindelse med partikelterapi,

▼M80

c) 

ikkeintegrerede MRI-spoler, for hvilke overensstemmelseserklæringen for den pågældende model er udstedt første gang inden den 23. september 2022, eller

d) 

MRI-apparater med integrerede spoler, der anvendes i magnetfelter inden for en kugle af 1 meters radius med centrum i magnetens isocenter i udstyr til medicinsk magnetisk resonans-billeddannelse, for hvilket overensstemmelseserklæringen er udstedt første gang inden den 30. juni 2024.

Udløber den 30. juni 2027.

▼M10

28. Bly i loddemateriale til montering af digitale array-detektorer af cadmiumtellurid og cadmiumzinktellurid på printplader. Udløber den 31. december 2017.

▼M12

29. Bly i legeringer som superleder eller varmeleder anvendt i kryokølede kølehoveder og/eller kølesonder og/eller potentialeudligningssystemer, i medicinsk udstyr (kategori 8) og/eller i industrielle overvågnings- og reguleringsinstrumenter. Udløber den 30. juni 2021.

▼M13

30. Hexavalent chrom i alkalimetalkilder til fremstilling af fotokatoder i billedforstærkere til røntgenbilleder indtil den 31. december 2019 og i reservedele til røntgensystemer, der er bragt i omsætning i EU inden den 1. januar 2020.

▼M30 —————

▼M30

31a. Bly, cadmium, hexavalent chrom og polybromerede diphenylethere (PBDE) i reservedele fra og anvendt til reparation eller fornyelse af medicinsk udstyr, herunder medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik eller elektronmikroskoper og tilbehør dertil, forudsat at genbrug sker inden for rammerne af auditerbare lukkede virksomhed-til-virksomhed-retursystemer, og at ethvert genbrug af dele meddeles kunden.

Udløber:

a) 

den 21. juli 2021 for anvendelser i andet medicinsk udstyr end medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik

b) 

den 21. juli 2023 for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik

c) 

den 21. juli 2024 for anvendelser i elektronmikroskoper og tilbehør dertil.

▼M14

32. Bly i loddematerialer på printkort i detektorer og dataopsamlingsenheder til positronemissionstomografer, der er indbygget i MRI-udstyr. Udløber den 31. december 2019.

▼M15

33. Bly i loddematerialer på bestykkede printkort, der anvendes i andet mobilt medicinsk udstyr i klasse IIa og IIb i direktiv 93/42/EØF end bærbare førstehjælpsdefibrillatorer. Udløber den 30. juni 2016 for klasse IIa og den 31. december 2020 for klasse IIb.

▼M18

34. Bly som aktivator i lyspulver i udladningslamper til brug som ekstrakorporale fotofereselamper, der indeholder BSP (BaSi2O5:Pb) fosfor. Udløber den 22. juli 2021.

▼M25

35. Kviksølv i koldkatodelysstofrør (CCFL) til bagbelysning i LCD-skærme (højst 5 mg kviksølv pr. lyskilde), som anvendes i industrielle overvågnings- og reguleringsinstrumenter, der bringes i omsætning inden den 22. juli 2017.

Udløber den 21. juli 2024.

▼M24

36. Bly anvendt i andre konnektorsystemer end »C-press« konnektorsystemer med deformerbare ben (compliant pins) til industrielle overvågnings- og reguleringsinstrumenter.

Udløber den 31. december 2020. Kan anvendes efter denne dato i reservedele til industrielle overvågnings- og reguleringsinstrumenter, som bringes i omsætning inden den 1. januar 2021.

▼M57

37. Bly i platinerede platinelektroder, der anvendes til målinger af ledningsevne, hvor mindst ét af følgende forhold gør sig gældende:

a) 

målinger i et bredt måleområde med et ledningsevneinterval på mere end én størrelsesorden (f.eks. et interval mellem 0,1 mS/m og 5 mS/m) i laboratorieanvendelser for ukendte koncentrationer

b) 

målinger af opløsninger, hvor der kræves en nøjagtighed på +/– 1 % af prøveintervallet, og hvor elektrodens korrosionsbestandighed er påkrævet for en hvilken som helst af følgende opløsninger:

i) 

opløsninger med en surhedsgrad < pH 1

ii) 

opløsninger med en alkalinitet > pH 13

iii) 

ætsende opløsninger, som indeholder halogengas

c) 

målinger af ledningsevne over 100 mS/m, som skal udføres med bærbare instrumenter.

Udløber den 31. december 2025.

▼M21

38. Brugen af bly i loddemateriale i en grænseflade af SDE (stacked die elements) med stor flade med over 500 forbindelser pr. grænseflade, som bruges i røntgendetektorer i CT- og røntgensystemer.

Udløber den 31. december 2019. Kan anvendes efter denne dato i reservedele til CT- og røntgensystemer, som bringes i omsætning inden den 1. januar 2020.

▼M20

39. Bly i mikrokanalplader (MCP), som anvendes i udstyr, der mindst har én af følgende egenskaber:

a) 

kompakt størrelse af elektron/iondetektoren, hvor pladsen til detektoren er begrænset til maksimalt 3 mm/MCP (detektortykkelse + plads til installation af MCP'en), maksimalt 6 mm i alt, og hvor en alternativ udformning, som giver mere plads til detektoren, ikke er videnskabelig og teknisk gennemførlig i praksis.

b) 

en todimensional spatial opløsning til detektering af elektroner eller ioner, hvor mindst et af følgende forhold gør sig gældende:

i) 

en svartid på under 25 ns

ii) 

et prøvedetekteringsområde større end 149 mm2

iii) 

en multiplikationsfaktor større end 1,3 × 103

c) 

en svartid under 5 ns for detektion af elektroner eller ioner

d) 

et prøvedetekteringsområde større end 314 mm2 for detektion af elektroner eller ioner

e) 

en multiplikationsfaktor større end 4,0 × 107.

Undtagelsen ophører på følgende datoer:

a) 

den 21. juli 2021 for medicinsk udstyr og overvågnings- og reguleringsinstrumenter

b) 

den 21. juli 2023 for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik

c) 

den 21. juli 2024 for industrielle overvågnings- og reguleringsinstrumenter.

▼M19

40. Bly i dielektrisk keramik i kondensatorer med en mærkespænding på mindre end 125 V AC eller 250 V DC.

Udløber 31. december 2020. Må anvendes efter denne dato i reservedele til industrielle overvågnings- og reguleringsinstrumenter, som er bragt på markedet før den 1. januar 2021.

▼M61

41. Bly som termisk stabilisator i polyvinylchlorid (PVC), der anvendes som basismateriale i amperometriske, potentiometriske og konduktometriske elektrokemiske sensorer i medicinsk udstyr til in-vitrodiagnostik ved analyse af blod, andre kropsvæsker og kropsgasser.

Udløber den 31. marts 2022.

▼M83

41a. Bly som termisk stabilisator i polyvinylchlorid (PVC), der anvendes som basismateriale i amperometriske, potentiometriske og konduktometriske elektrokemiske sensorer, der anvendes i medicinsk udstyr til in-vitrodiagnostik ved analyse af kreatinin og karbamid i fuldblod.

Gælder for kategori 8 og udløber den 31. december 2023.

▼M28

42. Kviksølv i elektriske roterende connectorer i systemer til intravaskulær ultralydbilleddannelse, som er egnet til drift med høj driftsfrekvens (> 50 MHz).

▼M63

Udløber den 30. juni 2026.

▼M32

43. Cadmiumanoder i Hersch-celler til iltsensorer, der anvendes i industrielle overvågnings- og reguleringsinstrumenter, hvor der kræves en præcision på under 10 ppm.

Udløber den 15. juli 2023.

▼M59

44. Cadmium i strålingstolerante videokamerarør, der er beregnet til kameraer med en centeropløsning på over 450 TV-linjer til brug i miljøer med eksponering for ioniserende stråling på over 100 Gy pr. time og en samlet dosis på over 100 kGy.

Gælder for kategori 9. Udløber den 31. marts 2027.

▼M66

45. di(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP) i ionselektive elektroder anvendt til patientnær analyse af ioniske stoffer, der er til stede i menneskers legemsvæsker og/eller i dialysevæsker

Udløber den 21. juli 2028.

▼M65

46. di(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP) i plastkomponenter i MRI-detektorspoler.

Udløber den 1. januar 2024.

▼M64

47. Di(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP), butylbenzylphthalat (BBP), dibutylphthalat (DBP) og diisobutylphthalat (DIBP) i reservedele genvundet fra og anvendt til reparation eller fornyelse af medicinsk udstyr, herunder medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, og tilbehør dertil, forudsat at genbrug sker inden for rammerne af auditerbare, lukkede virksomhed-til-virksomhed-retursystemer, og at ethvert genbrug af dele meddeles kunden.

Udløber den 21. juli 2028.

▼M79

48. Bly i superledende kabler og -tråde af bismuth-strontium-calcium-kobberoxid (BSCCO) samt i tilhørende elektriske forbindelser

Udløber den 30. juni 2027.

▼M82

49. Kviksølv i smeltetrykstransducere til kapillarreometre ved temperaturer over 300 °C og tryk på over 1 000 bar

Gælder for kategori 9 og udløber den 31. december 2025.

▼B

1. Oversigt

,
Titel Regulering

1.1 Referencer

1.2 Identificerede krav

1.3 Relaterede standarder

2. Identificerede krav

Krav
Kilde Krav

3. Relaterede standarder

Standarder
Kilde Krav