+Член 57 1

Член 57 1

1.   Органите за предоставяне на достъп до здравни данни изпълняват следните задачи:

а)

вземат решения по заявленията за достъп до здравни данни съгласно член 67 от настоящия регламент, разрешават и издават разрешения за достъп до данни съгласно член 68 от настоящия регламент за достъп до електронни здравни данни, попадащи в рамките на тяхната компетентност, с цел вторично използване и вземат решения по исканията за здравни данни, подавани съгласно член 69 от настоящия регламент в съответствие с настоящата глава и глава II от Регламент (ЕС) 2022/868, включително във връзка с:

i)

предоставянето на достъп до електронни здравни данни на ползвателите на здравни данни съгласно разрешение за достъп до данни в защитена среда за обработване в съответствие с член 73;

ii)

наблюдението и упражняването на надзор върху спазването от ползвателите на здравни данни и държателите на здравни данни на изискванията, определени в настоящия регламент;

iii)

отправянето на искания за достъп до електронните здравни данни, посочени в член 51, към съответните държатели на здравни данни съгласно издадено разрешение за достъп до данни или одобрено искане за здравни данни;

б)

обработването на електронните здравни данни, посочени в член 51, например чрез получаване, комбиниране, подготовка и събиране на такива данни при поискване от държателите на здравни данни и псевдонимизацията или анонимизирането на тези данни;

в)

вземането на всички мерки, необходими за запазването на поверителността на правата върху интелектуалната собственост, за регулаторната защита на данните, както и за опазване на поверителността на търговската тайна, съгласно предвиденото в член 52, като вземат предвид съответните права на държателя на здравни данни и на ползвателя на здравни данни;

г)

сътрудничеството с и наблюдението на държателите на здравни данни, за да осигурят последователното и точно прилагане на разпоредбите относно етикета за качество и полезност на данните, съдържащи се в член 78;

д)

поддържането на система за управление за регистриране и обработване на заявленията за достъп до здравни данни, исканията за здравни данни, решенията относно тези заявления и искания, както и издадените разрешения за достъп до данни и обработените искания за здравни данни, като предоставят най-малкото информация за името на заявителя на здравни данни, целта на достъпа, датата на издаване, срока на валидност на разрешението за достъп до данни и описание на заявлението за достъп до здравни данни или искането за здравни данни;

е)

поддържането на система за информация за обществеността, в изпълнение на задълженията, установени в член 58;

ж)

сътрудничеството на равнището на Съюза и на национално равнище за определянето на общи стандарти, технически изисквания и подходящи мерки за достъп до електронни здравни данни в защитена среда за обработване;

з)

сътрудничеството на равнището на Съюза и на национално равнище и предоставянето на съвети на Комисията по отношение на техники и най-добри практики за вторично използване и управлението на електронните здравни данни;

и)

улесняването на трансграничния достъп до електронни здравни данни за целите на вторичното използване, хоствани в други държави членки чрез HealthData@EU, посочена в член 75, и осъществяването на тясно сътрудничество помежду си, както и с Комисията;

й)

оповестяването по електронен път на:

i)

национален каталог на наборите от данни, който включва подробна информация за източника и естеството на електронните здравни данни в съответствие с членове 77, 78 и 80, както и условията за предоставяне на електронни здравни данни;

ii)

всяко заявление за достъп до здравни данни и искане за достъп до здравни данни без ненужно забавяне след първоначалното им получаване;

iii)

всички издадени разрешения за достъп до данни или всички уважени искания за здравни данни, както и решенията за отказ, включително тяхната обосновка, в рамките на 30 работни дни след издаването, уважаването или отказа;

iv)

мерки, свързани с неизпълнение, съгласно член 63;

v)

резултатите, съобщени от ползвателите на здравни данни съгласно член 61, параграф 4;

vi)

информационна система за спазване на задълженията, предвидени в член 58;

vii)

информация, най-малкото на леснодостъпен уебсайт или интернет портал, за свързването към HealthData@EU на националните звена за контакт във връзка с вторичното използване на трета държава или на система, създадена на международно ниво от международна организация, веднага след като третата държава или международната организация стане упълномощен участник в HealthData@EU;

к)

изпълняването на задълженията им към физическите лица съгласно член 58;

л)

изпълнението на всякакви други задачи, свързани с предоставянето на възможност за вторично използване на електронни здравни данни в контекста на настоящия регламент.

Каталогът на наборите от данни, посочен в буква й), точка i) от настоящия параграф, се предоставя и на единните информационни точки съгласно член 8 от Регламент (ЕС) 2022/868.

1. Преглед

,

1.1 Препратки

1.2 Идентифицирани изисквания

1.3 Свързани стандарти

2. Идентифицирани изисквания

Изисквания

3. Свързани стандарти

Стандарти