+Artikel 57 1
|
Artikel 57 1
1. Organer med ansvar for adgang til sundhedsdata skal udføre følgende opgaver:
|
a)
|
træffe afgørelse om ansøgninger om adgang til sundhedsdata i henhold til denne forordnings artikel 67, godkende og udstede datatilladelser i henhold til denne forordnings artikel 68 til at tilgå elektroniske sundhedsdata, der henhører under deres ansvarsområde, til sekundær anvendelse og træffe afgørelse om sundhedsdataanmodninger indgivet i henhold til denne forordnings artikel 69 i overensstemmelse med dette kapitel og kapitel II i forordning (EU) 2022/868, herunder med hensyn til at:
|
i)
|
tildele sundhedsdatabrugere adgang til elektroniske sundhedsdata i henhold til en datatilladelse i et sikkert databehandlingsmiljø i overensstemmelse med artikel 73
|
|
ii)
|
overvåge og føre tilsyn med, at sundhedsdatabrugere og sundhedsdataindehavere overholder de krav, der er fastlagt i denne forordning
|
|
iii)
|
anmode relevante sundhedsdataindehavere om elektroniske sundhedsdata som omhandlet i artikel 51 i henhold til en udstedt datatilladelse eller en godkendt sundhedsdataanmodning
|
|
|
b)
|
behandle de i artikel 51 omhandlede elektroniske sundhedsdata, såsom ved at modtage, samkøre, forberede og indsamle sådanne data, når der anmodes om dem fra sundhedsdataindehavere, og pseudonymisering eller anonymisering af disse data
|
|
c)
|
træffe alle nødvendige foranstaltninger til at bevare fortroligheden af intellektuelle ejendomsrettigheder og reguleringsmæssig databeskyttelse og til at bevare fortroligheden af forretningshemmeligheder som fastsat i artikel 52 og tage hensyn til de relevante rettigheder for både sundhedsdataindehavere og sundhedsdatabrugere
|
|
d)
|
samarbejde med og føre tilsyn med sundhedsdataindehavere for at sikre en konsekvent og nøjagtig gennemførelse af bestemmelserne om datakvalitets- og dataudnyttelsesmærket i artikel 78
|
|
e)
|
drive et forvaltningssystem til registrering og behandling af ansøgninger om adgang til sundhedsdata, sundhedsdataanmodninger, afgørelserne om disse ansøgninger og anmodninger og de udstedte datatilladelser og behandlede sundhedsdataanmodninger, der som minimum indeholder oplysninger om navnet på sundhedsdataansøgeren, formålet med adgangen, datoen for udstedelsen, varigheden af datatilladelsen og en beskrivelse af ansøgningen om adgang til sundhedsdata eller sundhedsdataanmodningen
|
|
f)
|
drive et offentligt informationssystem for at opfylde forpligtelserne i artikel 58
|
|
g)
|
samarbejde på EU-plan og nationalt plan for at fastlægge fælles standarder, tekniske krav og passende foranstaltninger vedrørende adgang til elektroniske sundhedsdata i et sikkert databehandlingsmiljø
|
|
h)
|
samarbejde på EU-plan og nationalt plan og rådgive Kommissionen om teknikker og bedste praksis for sekundær anvendelse og forvaltningen af elektroniske sundhedsdata
|
|
i)
|
lette grænseoverskridende adgang til elektroniske sundhedsdata til sekundær anvendelse i andre medlemsstater gennem HealthData@EU, jf. artikel 75, og samarbejde tæt med hinanden og med Kommissionen
|
|
j)
|
offentliggøre følgende ved hjælp af elektroniske midler:
|
i)
|
et nationalt datasætkatalog, der indeholder nærmere oplysninger om kilden til og arten af elektroniske sundhedsdata, jf. artikel 77, 78 og 80, og betingelserne for at gøre elektroniske sundhedsdata tilgængelige
|
|
ii)
|
alle ansøgninger om adgang til sundhedsdata og sundhedsdataanmodninger uden unødigt ophold efter den indledende modtagelse
|
|
iii)
|
alle udstedte datatilladelser eller godkendte sundhedsdataanmodninger samt afgørelser om afslag, herunder deres begrundelse, senest 30 arbejdsdage efter udstedelsen, godkendelsen eller afslaget
|
|
iv)
|
foranstaltninger vedrørende manglende overholdelse i henhold til artikel 63
|
|
v)
|
resultater meddelt af sundhedsdatabrugere i henhold til artikel 61, stk. 4
|
|
vi)
|
et informationssystem for at opfylde forpligtelserne fastlagt i artikel 58
|
|
vii)
|
oplysninger, som minimum på et lettilgængeligt websted eller en webportal, om nationale kontaktpunkters tilslutning til HealthData@EU for sekundær anvendelse i et tredjeland eller om et system etableret på internationalt plan af internationale organisationer, så snart tredjelandet eller den internationale organisation bliver en autoriseret deltager i HealthData@EU
|
|
|
k)
|
opfylde forpligtelser over for fysiske personer i henhold til artikel 58
|
|
l)
|
udføre alle andre opgaver i forbindelse med muliggørelsen af den sekundære anvendelse af elektroniske sundhedsdata i forbindelse med denne forordning.
|
Det i dette stykkes litra j), nr. i), omhandlede nationale datasætkatalog stilles også til rådighed for centrale informationssteder i henhold til artikel 8 i forordning (EU) 2022/868.
1. Oversigt
1.1 Referencer
1.2 Identificerede krav
1.3 Relaterede standarder
2. Identificerede krav
3. Relaterede standarder
|