+Член 104 3)
|
Член 104 3)
В член 32 се вмъква следния параграф:
„5а. Производителите на продукти с цифрови елементи, квалифицирани като системи за ЕЗД съгласно Регламент (ЕС) 2025/327 на Европейския парламент и на Съвета (*1) доказват съответствието със съществените изисквания, определени в приложение I към настоящия регламент, като използват съответната процедура за оценяване на съответствието, предвидена в глава III от Регламент (ЕС) 2025/327.
(*1) Регламент (EС) 2025/327 на Европейския парламент и на Съвета от 11 февруари 2025 г. относно европейското пространство на здравни данни и за изменение на Директива 2011/24/ЕС и Регламент (ЕС) 2024/2847 (OВ L, 2025/327, 5.3.2025 г., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj).“
"
1. Преглед
1.1 Препратки
1.2 Идентифицирани изисквания
1.3 Свързани стандарти
2. Идентифицирани изисквания
Изисквания
| Източник |
Изискване |
3. Свързани стандарти
Стандарти
| Източник |
Изискване |
|