Článek 104 (3)
V článku 32 se vkládá nový odstavec, který zní:
„5a. Výrobci produktů s digitálními prvky, které jsou klasifikovány jako systémy elektronických zdravotních záznamů podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2025/327 (*1), prokáží shodu se základními požadavky stanovenými v příloze I tohoto nařízení pomocí příslušného postupu posuzování shody stanoveného v kapitole III nařízení (EU) 2025/327.
(*1) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2025/327 ze dne 11. února 2025 o evropském prostoru pro zdravotní údaje a o změně směrnice 2011/24/EU a nařízení (EU) 2024/2847 (Úř. věst. L, 2025/327, 5.3.2025, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj).“
"
1. Přehled
1.1 Odkazy
1.2 Identifikované požadavky
1.3 Související standardy
2. Identifikované požadavky
Požadavky
| Zdroj |
Požadavek |
3. Související standardy
Standardy
| Zdroj |
Požadavek |
|