+1. Общи изисквания
---+1.1. Хармонизираните софтуерни компоненти на система за ЕЗД имат действието, предвидено от нейния …
---+1.2. Хармонизираните софтуерни компоненти на системата за ЕЗД се проектира и разработва така, че …
---+1.3. Системата за ЕЗД се проектира и разработва така, че нейните характеристики за оперативна …
---+1.4. Хармонизираните софтуерни компоненти на система за ЕЗД, която е предназначена да функционира …

1. Общи изисквания

1.   Общи изисквания

1. Преглед

,
1.1. Хармонизираните софтуерни компоненти на система за ЕЗД имат действието, предвидено от нейния …

1.1.

 Хармонизираните софтуерни компоненти на система за ЕЗД имат действието, предвидено от нейния производител, и се проектират и произвеждат така, че при нормални условия на употреба да са подходящи за предназначението си и употребата им да не създава риск за безопасността на пациентите.
1.2. Хармонизираните софтуерни компоненти на системата за ЕЗД се проектира и разработва така, че …

1.2.

 Хармонизираните софтуерни компоненти на системата за ЕЗД се проектира и разработва така, че системата за ЕЗД да може да бъде доставяна и инсталирана, като се вземат предвид инструкциите и информацията, предоставени от производителя, без това да се отрази неблагоприятно на нейните характеристики и действие по време на предвидената ѝ употреба.
1.3. Системата за ЕЗД се проектира и разработва така, че нейните характеристики за оперативна …

1.3.

 Системата за ЕЗД се проектира и разработва така, че нейните характеристики за оперативна съвместимост, безопасност и сигурност да защитават правата на физическите лица в съответствие с предназначението на системата за ЕЗД, както е посочено в глава II.
1.4. Хармонизираните софтуерни компоненти на система за ЕЗД, която е предназначена да функционира …

1.4.

 Хармонизираните софтуерни компоненти на система за ЕЗД, която е предназначена да функционира заедно с други продукти, включително медицински изделия, се проектира и произвежда така, че оперативната съвместимост и съвместимостта да са надеждни и сигурни и личните електронни здравни данни да могат да се обменят между изделието и системата за ЕЗД по отношение на посочените хармонизирани софтуерни компоненти на система за ЕЗД.

1.1 Препратки

1.2 Идентифицирани изисквания

1.3 Свързани стандарти

2. Идентифицирани изисквания

Изисквания

3. Свързани стандарти

Стандарти