Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1946/2003 af 15. juli 2003 om grænseoverskridende overførsler af genetisk modificerede organismer (EØS-relevant tekst)

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1946/2003

af 15. juli 2003

om grænseoverskridende overførsler af genetisk modificerede organismer

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 175, stk. 1,

under henvisning til forslag fra Kommissionen(1),

under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg(2),

under henvisning til udtalelse fra Regionsudvalget(3),

i henhold til proceduren i traktatens artikel 251(4), og

ud fra følgende betragtninger:

(1) Cartagena-protokollen om biosikkerhed til konventionen om den biologiske mangfoldighed (i det følgende benævnt "protokollen") blev undertegnet på Fællesskabets og medlemsstaternes vegne i 2000, og Rådets afgørelse 2002/628/EF(5) om at indgå protokollen på Fællesskabets vegne blev truffet den 25. juni 2002.

(2) Efter artikel 1 i protokollen er dens formål i overensstemmelse med den forsigtige tilgang, som er indeholdt i princip nr. 15 i Rio-erklæringen om miljø og udvikling at bidrage til at sikre et passende beskyttelsesniveau i forbindelse med sikker overførsel, håndtering og anvendelse af genetisk modificerede organismer (GMO'er) hidrørende fra bioteknologi, som kan have negative virkninger for bevaring og bæredygtig udnyttelse af den biologiske mangfoldighed, idet der også tages hensyn til sundhedsrisikoen for mennesker, og idet der lægges særlig vægt på grænseoverskridende overførsler.

(3) Protokollen kræver, at parterne træffer nødvendige og passende juridiske, administrative og andre foranstaltninger for at opfylde deres forpligtelser i henhold til protokollen. I Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF af 12. marts 2001 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer(6) opfordres Kommissionen til at forelægge et forslag til en retsakt, der gennemfører de procedurer, der er fastlagt i protokollen, samt i overensstemmelse med protokollen kræver, at Fællesskabets eksportører sørger for, at alle betingelser i proceduren for forudgående informeret samtykke (Advance Informed Agreement), jf. artikel 7-10, 12 og 14 i protokollen, opfyldes.

(4) Det er vigtigt at føre tilsyn og kontrol med grænseoverskridende overførsel af GMO'er for at bidrage til at sikre bevaring og bæredygtig udnyttelse af den biologiske mangfoldighed, idet der også tages hensyn til sundhedsrisikoen for mennesker, og for at borgerne kan blive i stand til at træffe et frit og informeret valg, for så vidt angår GMO'er.

(5) Da fællesskabslovgivningen ikke indeholder specifikke regler for eksport af GMO'er til tredjelande, bør der fastlægges en fælles retlig ramme for en sådan eksport for at sikre, at protokollens bestemmelser om grænseoverskridende overførsel af GMO'er overholdes.

(6) Det er nødvendigt at respektere den importerende parts eller ikke-parts regler for biosikkerhed på en måde, der er i overensstemmelse med protokollen.

(7) Denne forordning bør ikke finde anvendelse på humanlægemidler, der er omfattet af andre internationale aftaler, som Fællesskabet eller den pågældende medlemsstat er part i, eller henhører under organisationer, som Fællesskabet eller den pågældende medlemsstat er medlem af.

(8) Eksport af GMO'er bestemt til udsætning i miljøet bør anmeldes til den importerende part eller ikke-part, så denne kan træffe en informeret afgørelse, baseret på risikovurdering, der udføres på et solidt videnskabeligt grundlag.

(9) Anmeldelsen bør foretages af eksportøren. Eksportøren, bør være ansvarlig for, at oplysningerne i anmeldelsen er korrekte.

(10) Eksportørerne bør ikke foretage den første grænseoverskridende overførsel af GMO'er bestemt til udsætning i miljøet, før den importerende part eller ikke-part har afgivet et forudgående, skriftligt, udtrykkeligt samtykke.

(11) I erkendelse af, at visse udviklingslande og visse lande med overgangsøkonomier kan mangle kapacitet til at træffe sådanne informerede afgørelser, bør Kommissionen og medlemsstaterne vedvarende bestræbe sig på at sætte dem i stand til at udvikle og styrke deres menneskelige ressourcer og institutionelle kapacitet.

(12) Ifølge protokollen kan Fællesskabet eller enhver anden part træffe foranstaltninger, der medfører et højere beskyttelsesniveau med hensyn til bevaring og bæredygtig udnyttelse af den biologiske mangfoldighed end fastsat i denne protokol, forudsat at de pågældende foranstaltninger er forenelige med formålet med og bestemmelserne i protokollen og med den pågældende parts andre forpligtelser i henhold til international ret.

(13) Ifølge protokollen kan Fællesskabet anvende sin egen lovgivning vedrørende overførsel af GMO'er inden for sit eget toldområde.

(14) Den eksisterende fællesskabslovgivning, navnlig direktiv 2001/18/EF og sektorspecifik lovgivning om, at der skal udføres en særskilt risikovurdering i overensstemmelse med principperne i det nævnte direktiv, indeholder allerede regler, der er forenelige med protokollens formål; derfor er det ikke nødvendigt at vedtage yderligere bestemmelser om import af GMO'er i Fællesskabet.

(15) Det er nødvendigt at sikre, at GMO'er transporteres, håndteres og emballeres under sikre betingelser. Den eksisterende fællesskabslovgivning, navnlig Rådets direktiv 94/55/EF af 21. november 1994 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om transport af farligt gods ad vej(7) og Rådets direktiv 96/49/EF af 23. juli 1996 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om jernbanebefordring af farligt gods(8), indeholder allerede passende regler i denne henseende; derfor er det ikke nødvendigt at vedtage yderligere bestemmelser herom.

(16) Det er nødvendigt at sikre, at GMO'er, der eksporteres fra eller importeres til Fællesskabet, identificeres. Med hensyn til sporbarhed, mærkning samt identifikation af import til Fællesskabet er sådanne GMO'er omfattet af regler i fællesskabslovgivningen. Tilsvarende regler bør indføres for eksport.

(17) Kommissionen og medlemsstaterne bør støtte processen med udarbejdelse af passende internationale regler og procedurer for ansvar og erstatning for skader som følge af grænseoverskridende overførsler af GMO'er, der i overensstemmelse med protokollens artikel 27 skal vedtages på første møde afholdt af konferencen af parterne i konventionen i konferencens egenskab af møde for parterne i protokollen.

(18) Kommissionen og medlemsstaterne støtter videreudvikling og anvendelse af fælles formater for ledsagende dokumentation til identifikation af GMO'er, der foregår i overensstemmelse med protokollens artikel 18.

(19) For at der kan reageres effektivt på uforsætlige grænseoverskridende overførsler af GMO'er, som formodes at have betydelige negative virkninger for bevaring og bæredygtig udnyttelse af den biologiske mangfoldighed, og for at der også kan tages hensyn til sundhedsrisikoen for mennesker, bør en medlemsstat, så snart den får kendskab til en hændelse inden for sin jurisdiktion, der har resulteret i en udsætning af GMO'er, som kan føre til en uforsætlig grænseoverskridende overførsel af den pågældende organisme, der formodes at have sådanne virkninger, træffe passende foranstaltninger til at underrette offentligheden og øjeblikkeligt underrette Kommissionen, de øvrige medlemsstater, de stater, der berøres, eller som vil kunne berøres, Clearingcentret for Biosikkerhed og, i givet fald, relevante internationale organisationer. Endvidere bør medlemsstaterne øjeblikkeligt rådføre sig med de stater, der berøres, eller som vil kunne berøres, så de kan træffe passende forholdsregler og indlede de nødvendige tiltag.

(20) For at bidrage til udviklingen af Clearingcentret for Biosikkerhed bør Fællesskabet og medlemsstaterne sikre, at relevante oplysninger meddeles til Clearingcentret, og at der føres tilsyn med og aflægges rapport om gennemførelsen af protokollen i Fællesskabet.

(21) Medlemsstaterne bør indføre sanktioner for overtrædelse af denne forordning og sikre, at de anvendes. Sådanne sanktioner bør være effektive, stå i et rimeligt forhold til overtrædelsen og have afskrækkende virkning.

(22) Der bør tages hensyn til forsigtighedsprincippet ved anvendelsen af denne forordning.

(23) I denne forordning overholdes de grundlæggende rettigheder og de principper, som bl.a. Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder anerkender -

UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:

KAPITEL I FORMÅL, ANVENDELSESOMRÅDE OG DEFINITIONER

KAPITEL II EKSPORT AF GMO'ER TIL TREDJELANDE

Afdeling 1 GMO'er bestemt til udsætning i miljøet

Afdeling 2 GMO'er bestemt til direkte anvendelse som fødevarer eller foder eller til forarbejdning

Afdeling 3 GMO'er bestemt til indesluttet anvendelse

Afdeling 4 Fælles bestemmelser

KAPITEL III UFORSÆTLIG GRÆNSEOVERSKRIDENDE OVERFØRSEL AF GMO'ER

KAPITEL IV FÆLLES BESTEMMELSER

BILAG I

OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES I ANMELDELSER I HENHOLD TIL ARTIKEL 4

a) Navn og adresse mv. på eksportøren.

b) Navn og adresse mv. på importøren.

c) GMO'ens navn og identitet såvel som eventuel national klassifikation af biosikkerhedsniveauet for GMO'en i eksportstaten.

d) Påtænkt(e) dato(er) for den grænseoverskridende overførsel, hvis kendt.

e) Taksonomisk status, almindelig betegnelse, sted for indsamling eller erhvervelse samt biosikkerhedsrelaterede egenskaber ved recipientorganismen eller de parentale organismer.

f) Oprindelsescentre og centre for genetisk diversitet, hvis disse kendes, for recipientorganismen og/eller de parentale organismer og en beskrivelse af de levesteder, hvor organismerne vil kunne overleve eller formere sig.

g) Taksonomisk status, almindelig betegnelse, sted for indsamling eller erhvervelse samt biosikkerhedsrelaterede egenskaber ved donororganismen(erne).

h) Beskrivelse af den indsatte nukleinsyre eller modifikation, den anvendte teknik og de heraf følgende egenskaber ved GMO'en.

i) Påtænkt anvendelse af GMO'en eller produkter heraf, dvs. forarbejdede materialer hidrørende fra GMO'er, der indeholder påviselige nye kombinationer af replikationsdygtigt genetisk materiale opnået ved teknikker, der er opført i bilag I A, del 1, i direktiv 2001/18/EF.

j) Mængden eller omfanget af de GMO'er, der skal overføres.

k) En tidligere og en eksisterende risikovurderingsrapport i overensstemmelse med bilag II i direktiv 2001/18/EF.

l) Foreslåede metoder til sikker håndtering, oplagring, transport og anvendelse, herunder emballage, mærkning, dokumentation, bortskaffelse og beredskabsprocedurer, hvor det er relevant.

m) Retssituationen for GMO'en i eksportstaten (f.eks. hvorvidt organismen er forbudt i eksportstaten, hvorvidt der er andre restriktioner, eller hvorvidt organismen er godkendt med henblik på generel frigivelse) og, hvis GMO'en er forbudt i eksportstaten, årsagen hertil.

n) Resultatet af og formålet med eventuelle anmeldelser, som eksportøren har foretaget til andre stater vedrørende den GMO, der skal overføres.

o) En erklæring om, at de ovennævnte oplysninger er korrekte.

BILAG II

OPLYSNINGER, DER KRÆVES I HENHOLD TIL ARTIKEL 9

a) Navn og adresse mv. på ansøgeren om tilladelse til indenlandsk brug.

b) Navn og adresse mv. på den myndighed, der er ansvarlig for afgørelsen.

c) GMO'ens navn og identitet.

d) Beskrivelse af den genetiske modifikation, den anvendte teknik og de heraf følgende egenskaber ved GMO'en.

e) Entydig identifikation af GMO'en.

f) Taksonomisk status, almindelig betegnelse, sted for indsamling eller erhvervelse samt biosikkerhedsrelaterede egenskaber ved recipientorganismen eller de parentale organismer.

g) Oprindelsescentre og centre for genetisk diversitet, hvis disse kendes, for recipientorganismen og/eller de parentale organismer og en beskrivelse af de levesteder, hvor organismerne vil kunne overleve eller formere sig.

h) Taksonomisk status, almindelig betegnelse, sted for indsamling eller erhvervelse samt biosikkerhedsrelaterede egenskaber ved donororganismen(erne).

i) Godkendte anvendelser af GMO'en.

j) En risikovurderingsrapport i overensstemmelse med bilag II i direktiv 2001/18/EF.

k) Foreslåede metoder til sikker håndtering, oplagring, transport og anvendelse, herunder emballage, mærkning, dokumentation, bortskaffelse og beredskabsprocedurer, hvor det er relevant.

BILAG III

OPLYSNINGER, DER KRÆVES I HENHOLD TIL ARTIKEL 14

a) Foreliggende relevante oplysninger om de omtrentlige mængder af og de relevante egenskaber og/eller træk ved GMO'en.

b) Oplysninger om omstændighederne ved og den omtrentlige dato for frigivelsen og om anvendelsen af GMO'en hos oprindelsesparten.

c) Alle foreliggende oplysninger om de mulige negative virkninger for bevaring og bæredygtig udnyttelse af den biologiske mangfoldighed, idet der også tages hensyn til sundhedsrisikoen for mennesker, såvel som alle foreliggende oplysninger om mulige risikostyringsforanstaltninger.

d) Alle andre relevante oplysninger.

e) En kontaktinstans, hvor der kan indhentes yderligere oplysninger.