Článek 1 2

a)

upřesňuje a doplňuje práva fyzických osob stanovená v nařízení (EU) 2016/679 v souvislosti s primárním využitím a sekundárním využitím jejich osobních elektronických zdravotních údajů;

b)

stanoví společná pravidla pro systémy elektronických zdravotních záznamů (dále jen „systémy EHR“) ve vztahu ke dvěma povinným harmonizovaným softwarovým komponentům, a to „evropskému softwarovému komponentu pro interoperabilitu v rámci systémů EHR“ a „evropskému softwarovému komponentu pro evidenci přístupu k údajům v rámci systémů EHR“ ve smyslu čl. 2 odst. 2 písm. n) a případně o), a pro aplikace v oblasti zdravého životního stylu, u kterých se prohlašuje, že jsou interoperabilní se systémy EHR ve vztahu k těmto dvěma harmonizovaným softwarovým komponentům, pokud jde o primární využití elektronických zdravotních údajů;

c)

stanoví společná pravidla a mechanismy pro primární využití elektronických zdravotních údajů a sekundární využití elektronických zdravotních údajů;

d)

zavádí přeshraniční infrastrukturu, která umožní primární využití osobních elektronických zdravotních údajů v celé Unii;

e)

zavádí přeshraniční infrastrukturu pro sekundární využití elektronických zdravotních údajů;

f)

zřizuje mechanismy správy a koordinace na unijní a vnitrostátní úrovni pro primární využití elektronických zdravotních údajů a sekundární využití elektronických zdravotních údajů.