+Článek 1 Předmět a oblast působnosti
---+Článek 1 1
---+Článek 1 2
---+Článek 1 3
---+Článek 1 4
---+Článek 1 5
---+Článek 1 6
---+Článek 1 7
---+Článek 1 8
---+Článek 1 9

Článek 1 Předmět a oblast působnosti

1. Přehled

,
Článek 1 1

1.   Tímto nařízením se zřizuje evropský prostor pro zdravotní údaje (EHDS), a to stanovením společných pravidel, norem a infrastruktur a správního rámce s cílem zprostředkování přístupu k elektronickým zdravotním údajům pro účely jejich primárního a sekundárního využití.
Článek 1 2

2.   Toto nařízení:

a)

upřesňuje a doplňuje práva fyzických osob stanovená v nařízení (EU) 2016/679 v souvislosti s primárním využitím a sekundárním využitím jejich osobních elektronických zdravotních údajů;

b)

stanoví společná pravidla pro systémy elektronických zdravotních záznamů (dále jen „systémy EHR“) ve vztahu ke dvěma povinným harmonizovaným softwarovým komponentům, a to „evropskému softwarovému komponentu pro interoperabilitu v rámci systémů EHR“ a „evropskému softwarovému komponentu pro evidenci přístupu k údajům v rámci systémů EHR“ ve smyslu čl. 2 odst. 2 písm. n) a případně o), a pro aplikace v oblasti zdravého životního stylu, u kterých se prohlašuje, že jsou interoperabilní se systémy EHR ve vztahu k těmto dvěma harmonizovaným softwarovým komponentům, pokud jde o primární využití elektronických zdravotních údajů;

c)

stanoví společná pravidla a mechanismy pro primární využití elektronických zdravotních údajů a sekundární využití elektronických zdravotních údajů;

d)

zavádí přeshraniční infrastrukturu, která umožní primární využití osobních elektronických zdravotních údajů v celé Unii;

e)

zavádí přeshraniční infrastrukturu pro sekundární využití elektronických zdravotních údajů;

f)

zřizuje mechanismy správy a koordinace na unijní a vnitrostátní úrovni pro primární využití elektronických zdravotních údajů a sekundární využití elektronických zdravotních údajů.
Článek 1 3

3.   Tímto nařízením nejsou dotčeny jiné právní akty Unie, které se týkají přístupu k elektronickým zdravotním údajům a jejich sdílení nebo sekundárního využití, ani unijní požadavky týkající se zpracování údajů a dat v souvislosti s elektronickými zdravotními údaji, zejména nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 223/2009 (24), (EU) č. 536/2014 (25), (EU) 2016/679, (EU) 2018/1725, (EU) 2022/868 a (EU) 2023/2854 a směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/58/ES (26) a (EU) 2016/943 (27).
Článek 1 4

4.   Odkazy v tomto nařízení na ustanovení nařízení (EU) 2016/679 jsou v příslušných případech rovněž chápány jako odkazy na odpovídající ustanovení nařízení (EU) 2018/1725, pokud jde o orgány, instituce a jiné subjekty Unie.
Článek 1 5

5.   Tímto nařízením nejsou dotčena nařízení (EU) 2017/745, (EU) 2017/746 a (EU) 2024/1689, pokud jde o bezpečnost zdravotnických prostředků, diagnostických zdravotnických prostředků in vitro a systémů umělé inteligence (AI), které interagují se systémy EHR.
Článek 1 6

6.   Tímto nařízením nejsou dotčeny právní předpisy Unie ani vnitrostátní právní předpisy týkající se zpracování elektronických zdravotních údajů pro účely oznamování, plnění žádostí o přístup k informacím nebo prokazování či ověřování dodržování právních povinností ani právní předpisy Unie nebo vnitrostátní právní předpisy týkající se udělování přístupu k úředním dokumentům a jejich zveřejňování.
Článek 1 7

7.   Tímto nařízením nejsou dotčena zvláštní ustanovení právních předpisů Unie nebo vnitrostátních právních předpisů, která stanoví přístup k elektronickým zdravotním údajům pro další zpracování veřejnými subjekty členských států, orgány, institucemi a jinými subjekty Unie nebo soukromými subjekty za účelem plnění úkolu veřejného zájmu, k jehož plnění jsou podle práva Unie nebo vnitrostátního práva pověřeny.
Článek 1 8

8.   Tímto nařízením není dotčen přístup k elektronickým zdravotním údajům pro sekundární využití sjednaný v rámci smluvních nebo správních ujednání mezi veřejnými nebo soukromými subjekty.
Článek 1 9

9.   Toto nařízení se nevztahuje na zpracování osobních údajů prováděné v těchto případech:

a)

je-li zpracování prováděno při výkonu činností, které nespadají do oblasti působnosti práva Unie;

b)

je-li zpracování prováděno příslušnými orgány za účelem prevence, vyšetřování, odhalování či stíhání trestných činů nebo výkonu trestů, včetně ochrany před hrozbami pro veřejnou bezpečnost a předcházení těmto hrozbám.

1.1 Odkazy

1.2 Identifikované požadavky

1.3 Související standardy

2. Identifikované požadavky

Požadavky

3. Související standardy

Standardy