+Článek 31 Zplnomocnění zástupci
---+Článek 31 1
---+Článek 31 2
---+Článek 31 3
---+Článek 31 4
|
Článek 31 Zplnomocnění zástupci
1. Přehled
| Název |
Regulace |
|
Článek 31 1
|
1. Před dodáním systému EHR na trh Unie jmenuje výrobce systému EHR usazený mimo Unii prostřednictvím písemného pověření zplnomocněného zástupce usazeného v Unii.
|
|
Článek 31 2
|
2. Zplnomocněný zástupce vykonává úkoly stanovené v pověření dohodnuté s výrobcem. Pověření musí zplnomocněnému zástupci umožňovat alespoň:
|
a)
|
uchovávat EU prohlášení o shodě a technickou dokumentaci uvedenou v článku 37 pro potřeby orgánů dozoru nad trhem po dobu uvedenou v čl. 30 odst. 3;
|
|
b)
|
poskytovat orgánům dotčeného členského státu na základě odůvodněné žádosti, kterou předložil orgán dozoru nad trhem, kopii pověření se všemi informacemi a veškerou dokumentací, které jsou nezbytné k prokázání shody systému EHR se základními požadavky stanovenými v příloze II a se společnými specifikacemi uvedenými v článku 36;
|
|
c)
|
neprodleně informovat výrobce, pokud má zplnomocněný zástupce důvod se domnívat, že systém EHR již není ve shodě se základními požadavky stanovenými v příloze II;
|
|
d)
|
bez zbytečného odkladu informovat výrobce o veškerých stížnostech obdržených od spotřebitelů a profesionálních uživatelů;
|
|
e)
|
na žádost spolupracovat s orgány dozoru nad trhem na veškerých nápravných opatřeních přijatých v souvislosti se systémy EHR, na něž se vztahuje jeho pověření;
|
|
f)
|
ukončit pověření, jestliže výrobce neplní své povinnosti podle tohoto nařízení;
|
|
g)
|
zajistit, aby technická dokumentace uvedená v článku 37 mohla být na žádost zpřístupněna příslušným orgánům.
|
|
|
Článek 31 3
|
3. V případě změny zplnomocněného zástupce se opatření pro takovou změnu týkají alespoň:
|
a)
|
dne ukončení pověření končícího zplnomocněného zástupce a dne začátku pověření nastupujícího zplnomocněného zástupce;
|
|
b)
|
předání dokumentů, také s ohledem na důvěrnost a práva duševního vlastnictví.
|
|
|
Článek 31 4
|
4. Pokud je výrobce usazen mimo Unii a nesplnil povinnosti stanovené v článku 30, nese zplnomocněný zástupce společnou a nerozdílnou odpovědnost za nesoulad s tímto nařízením na stejném základě jako výrobce.
|
,
1.1 Odkazy
1.2 Identifikované požadavky
1.3 Související standardy
2. Identifikované požadavky
Požadavky
| Zdroj |
Požadavek |
3. Související standardy
Standardy
| Zdroj |
Požadavek |
|