+Článek 31 Zplnomocnění zástupci
---+Článek 31 1
---+Článek 31 2
---+Článek 31 3
---+Článek 31 4

Článek 31 Zplnomocnění zástupci

1. Přehled

,
Název Regulace
Článek 31 1

1.   Před dodáním systému EHR na trh Unie jmenuje výrobce systému EHR usazený mimo Unii prostřednictvím písemného pověření zplnomocněného zástupce usazeného v Unii.

Článek 31 2

2.   Zplnomocněný zástupce vykonává úkoly stanovené v pověření dohodnuté s výrobcem. Pověření musí zplnomocněnému zástupci umožňovat alespoň:

a)

uchovávat EU prohlášení o shodě a technickou dokumentaci uvedenou v článku 37 pro potřeby orgánů dozoru nad trhem po dobu uvedenou v čl. 30 odst. 3;

b)

poskytovat orgánům dotčeného členského státu na základě odůvodněné žádosti, kterou předložil orgán dozoru nad trhem, kopii pověření se všemi informacemi a veškerou dokumentací, které jsou nezbytné k prokázání shody systému EHR se základními požadavky stanovenými v příloze II a se společnými specifikacemi uvedenými v článku 36;

c)

neprodleně informovat výrobce, pokud má zplnomocněný zástupce důvod se domnívat, že systém EHR již není ve shodě se základními požadavky stanovenými v příloze II;

d)

bez zbytečného odkladu informovat výrobce o veškerých stížnostech obdržených od spotřebitelů a profesionálních uživatelů;

e)

na žádost spolupracovat s orgány dozoru nad trhem na veškerých nápravných opatřeních přijatých v souvislosti se systémy EHR, na něž se vztahuje jeho pověření;

f)

ukončit pověření, jestliže výrobce neplní své povinnosti podle tohoto nařízení;

g)

zajistit, aby technická dokumentace uvedená v článku 37 mohla být na žádost zpřístupněna příslušným orgánům.

Článek 31 3

3.   V případě změny zplnomocněného zástupce se opatření pro takovou změnu týkají alespoň:

a)

dne ukončení pověření končícího zplnomocněného zástupce a dne začátku pověření nastupujícího zplnomocněného zástupce;

b)

předání dokumentů, také s ohledem na důvěrnost a práva duševního vlastnictví.

Článek 31 4

4.   Pokud je výrobce usazen mimo Unii a nesplnil povinnosti stanovené v článku 30, nese zplnomocněný zástupce společnou a nerozdílnou odpovědnost za nesoulad s tímto nařízením na stejném základě jako výrobce.

1.1 Odkazy

1.2 Identifikované požadavky

1.3 Související standardy

2. Identifikované požadavky

Požadavky
Zdroj Požadavek

3. Související standardy

Standardy
Zdroj Požadavek