3. Domnívá-li se distributor nebo má-li důvod se domnívat, že systém EHR není ve shodě se základními požadavky stanovenými v příloze II a s požadavky přijatými podle článku 42, nedodá tento systém EHR na trh, dokud nebude uveden do stavu shody. Distributor o tom bez zbytečného odkladu informuje výrobce nebo dovozce, jakož i orgány dozoru nad trhem členských států, v nichž systém EHR byl dodán, nebo má být dodán, na trh. Domnívá-li se distributor nebo má-li důvod se domnívat, že systém EHR představuje riziko pro zdraví nebo bezpečnost fyzických osob, informuje o tom orgány dozoru nad trhem členského státu, v němž je distributor usazen, jakož i výrobce a dovozce.