Článek 33 Povinnosti distributorů

1.   Před dodáním systému EHR na trh distributoři ověří, zda:

2.   Distributoři zajistí, aby v době, kdy nesou za systém EHR odpovědnost, nebyl systém EHR změněn tak, že by byla ohrožena jeho shoda se základními požadavky stanovenými v příloze II a s požadavky přijatými podle článku 42.

3.   Domnívá-li se distributor nebo má-li důvod se domnívat, že systém EHR není ve shodě se základními požadavky stanovenými v příloze II a s požadavky přijatými podle článku 42, nedodá tento systém EHR na trh, dokud nebude uveden do stavu shody. Distributor o tom bez zbytečného odkladu informuje výrobce nebo dovozce, jakož i orgány dozoru nad trhem členských států, v nichž systém EHR byl dodán, nebo má být dodán, na trh. Domnívá-li se distributor nebo má-li důvod se domnívat, že systém EHR představuje riziko pro zdraví nebo bezpečnost fyzických osob, informuje o tom orgány dozoru nad trhem členského státu, v němž je distributor usazen, jakož i výrobce a dovozce.

4.   Distributoři poskytnou orgánu dozoru nad trhem na základě jeho odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody systému EHR. Na požádání s orgánem dozoru nad trhem spolupracují, stejně jako s výrobcem, dovozcem a v příslušných případech se zplnomocněným zástupcem výrobce při činnostech, jejichž cílem je uvést systém EHR do stavu shody se základními požadavky stanovenými v příloze II a s požadavky přijatými podle článku 42 nebo jej stáhnout z oběhu nebo z trhu.