+Článek 36 Společné specifikace
---+Článek 36 1
---+Článek 36 2
---+Článek 36 3
---+Článek 36 4
---+Článek 36 5
---+Článek 36 6

Článek 36 Společné specifikace

1. Přehled

,
Článek 36 1

1.   Do 26. března 2027 přijme Komise prostřednictvím prováděcích aktů společné specifikace, pokud jde o základní požadavky stanovené v příloze II, včetně společného vzorového dokumentu a lhůty pro provedení těchto společných specifikací. Tyto společné specifikace v relevantních případech zohlední specifika zdravotnických prostředků a vysoce rizikových systémů AI, uvedených v čl. 27 odst. 1 a 2, včetně nejmodernějších standardů pro zdravotnickou informatiku a evropského formátu pro výměnu elektronických zdravotních záznamů. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 98 odst. 2.
Článek 36 2

2.   Společné specifikace uvedené v odstavci 1 zahrnují tyto informace a prvky:

a)

jejich oblast působnosti;

b)

jejich použitelnost na různé kategorie systémů EHR nebo funkcí v nich zahrnutých;

c)

jejich verzi;

d)

dobu jejich platnosti;

e)

normativní část;

f)

vysvětlující část, včetně všech příslušných prováděcích pokynů.
Článek 36 3

3.   Společné specifikace uvedené v odstavci 1 mohou obsahovat prvky, které se týkají:

a)

datových souborů obsahujících elektronické zdravotní údaje a definující struktury, jako jsou datová pole a skupiny údajů pro reprezentaci klinického obsahu a dalších částí elektronických zdravotních údajů;

b)

kódovacích systémů a hodnot, které se mají používat v datových souborech obsahujících elektronické zdravotní údaje, s náležitým ohledem na možnou budoucí harmonizaci terminologie i na její slučitelnost se stávající vnitrostátní terminologií;

c)

dalších požadavků souvisejících s kvalitou dat, například úplnosti a přesnosti elektronických zdravotních údajů;

d)

technických specifikací, norem a profilů pro výměnu elektronických zdravotních údajů;

e)

požadavků a zásad souvisejících s bezpečností pacientů a zabezpečením, důvěrností, integritou a ochranou elektronických zdravotních údajů;

f)

specifikací a požadavků souvisejících se správou identifikace a používáním elektronické identifikace.
Článek 36 4

4.   U systémů EHR, zdravotnických prostředků, zdravotnických prostředků in vitro a vysoce rizikových systémů AI, uvedených v článcích 25 a 27, které jsou ve shodě se společnými specifikacemi uvedenými v odstavci 1 tohoto článku, se předpokládá shoda se základními požadavky stanovenými v příloze II, na které se tyto společné specifikace nebo jejich příslušné části vztahují.
Článek 36 5

5.   Pokud společné specifikace týkající se požadavků na interoperabilitu a bezpečnost systémů EHR mají dopad na zdravotnické prostředky, zdravotnické prostředky in vitro nebo vysoce rizikové systémy AI, spadající pod jiné právní akty, například nařízení (EU) 2017/745, (EU) 2017/746 nebo (EU) 2024/1689, může přijetí těchto společných specifikací předcházet konzultace s Koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky zřízenou článkem 103 nařízení (EU) 2017/745, Evropskou radou pro umělou inteligenci zřízenou článkem 65 (EU) 2024/1689 nebo s Evropským sborem pro ochranu osobních údajů, podle toho, který subjekt je relevantní.
Článek 36 6

6.   Pokud společné specifikace týkající se požadavků na interoperabilitu a bezpečnost zdravotnických prostředků, zdravotnických prostředků in vitro nebo vysoce rizikových systémů AI, spadajících pod jiné právní akty, například nařízení (EU) 2017/745, (EU) 2017/746 nebo (EU) 2024/1689, mají dopad na systémy EHR, Komise zajistí, aby přijetí těchto společných specifikací předcházela konzultace s Radou pro EHDS a Evropským sborem pro ochranu osobních údajů, podle toho, který subjekt je relevantní.

1.1 Odkazy

1.2 Identifikované požadavky

1.3 Související standardy

2. Identifikované požadavky

Požadavky

3. Související standardy

Standardy