+Artikel 36 Fælles specifikationer
---+Artikel 36 1
---+Artikel 36 2
---+Artikel 36 3
---+Artikel 36 4
---+Artikel 36 5
---+Artikel 36 6
|
Artikel 36 Fælles specifikationer
1. Oversigt
| Titel |
Regulering |
|
Artikel 36 1
|
1. Senest den 26. marts 2027 vedtager Kommissionen ved hjælp af gennemførelsesretsakter fælles specifikationer for så vidt angår de væsentlige krav, der er fastlagt i bilag II, herunder en fælles standardmodel og en frist for gennemførelsen af disse fælles specifikationer. Hvor det er relevant, tager disse fælles specifikationer hensyn til de særlige forhold, der gør sig gældende for medicinsk udstyr og højrisiko-AI-systemer, jf. artikel 27, stk. 1 og 2, herunder de nyeste standarder for sundhedsinformatik og det europæiske format for udveksling af elektroniske patientjournaler. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 98, stk. 2.
|
|
Artikel 36 2
|
2. De i stk. 1 omhandlede fælles specifikationer, omfatter følgende oplysninger og elementer:
|
a)
|
deres anvendelsesområde
|
|
b)
|
deres anvendelse på forskellige kategorier af EPJ-systemer eller funktioner, der indgår i dem
|
|
d)
|
deres gyldighedsperiode
|
|
f)
|
en forklarende del, herunder eventuelle relevante retningslinjer for gennemførelsen.
|
|
|
Artikel 36 3
|
3. De i stk. 1 omhandlede fælles specifikationer kan omfatte oplysninger om følgende:
|
a)
|
datasæt, der indeholder elektroniske sundhedsdata og definerer strukturer såsom datafelter og datagrupper for beskrivelse af klinisk indhold og andre dele af de elektroniske sundhedsdata
|
|
b)
|
kodningssystemer og -værdier, der skal anvendes i datasæt, der indeholder elektroniske sundhedsdata, under behørig hensyntagen til både potentiel fremtidig harmonisering af terminologierne og deres forenelighed med eksisterende nationale terminologier
|
|
c)
|
andre krav vedrørende datakvalitet, såsom elektroniske sundhedsdatas fuldstændighed og nøjagtighed
|
|
d)
|
tekniske specifikationer, standarder og profiler for udveksling af elektroniske sundhedsdata
|
|
e)
|
krav og principper vedrørende patientsikkerhed og sikkerhed, fortrolighed, integritet og beskyttelse af elektroniske sundhedsdata
|
|
f)
|
specifikationer og krav vedrørende identifikationsstyring og anvendelse af elektronisk identifikation.
|
|
|
Artikel 36 4
|
4. De i artikel 25 og 27 omhandlede EPJ-systemer, medicinske udstyr, medicinske udstyr til in vitro-diagnostik og højrisiko-AI-systemer, som er i overensstemmelse med de i nærværende artikels stk. 1 omhandlede fælles specifikationer, anses for at være i overensstemmelse med de væsentlige krav, der er omfattet af disse fælles specifikationer eller dele deraf, der er fastlagt i bilag II, og som er omfattet af disse fælles specifikationer eller de relevante dele deraf.
|
|
Artikel 36 5
|
5. Hvis fælles specifikationer, der dækker interoperabilitets- og sikkerhedskrav for EPJ-systemer, påvirker medicinsk udstyr, medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik eller højrisiko-AI-systemer, der er omfattet af andre retsakter, såsom forordning (EU) 2017/745, (EU) 2017/746 eller (EU) 2024/1689, kan der forud for vedtagelsen af disse fælles specifikationer foretages en høring af Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr (MDCG), der er nedsat ved artikel 103 i forordning (EU) 2017/745, eller Det Europæiske Udvalg for Kunstig Intelligens, der er nedsat ved artikel 65 i forordning (EU) 2024/1689, og Det Europæiske Databeskyttelsesråd, alt efter hvad der er relevant.
|
|
Artikel 36 6
|
6. Hvis fælles specifikationer, der dækker interoperabilitets- og sikkerhedskrav for medicinsk udstyr, medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik eller højrisiko-AI-systemer, der er omfattet af andre retsakter, såsom forordning (EU) 2017/745, (EU) 2017/746 eller (EU) 2024/1689, påvirker EPJ-systemer, sikrer Kommissionen, at der forud for vedtagelsen af disse fælles specifikationer er foretaget en høring af udvalget for det europæiske sundhedsdataområde og Det Europæiske Databeskyttelsesråd, alt efter hvad der er relevant.
|
,
1.1 Referencer
1.2 Identificerede krav
1.3 Relaterede standarder
2. Identificerede krav
3. Relaterede standarder
|