Článek 37 Technická dokumentace

1.   Před uvedením systému EHR na trh nebo do provozu výrobci vypracují technickou dokumentaci a tuto dokumentaci průběžně aktualizují.

2.   Technická dokumentace uvedená v odstavci 1 tohoto článku prokazuje, že systém EHR splňuje základní požadavky stanovené v příloze II, a poskytuje orgánům dozoru nad trhem všechny informace nezbytné k posouzení shody systému EHR s těmito požadavky. Tato technická dokumentace obsahuje přinejmenším prvky uvedené v příloze III a poukazuje na výsledky získané z evropského digitálního testovacího prostředí uvedeného v článku 40.

3.   Technická dokumentace uvedená v odstavci 1 je vypracována v některém z úředních jazyků dotčeného členského státu nebo v jazyce, kterému lze v daném členském státě snadno rozumět. Na odůvodněnou žádost orgánu dozoru nad trhem členského státu poskytne výrobce překlad příslušných částí technické dokumentace do úředního jazyka tohoto členského státu.

4.   Pokud orgán dozoru nad trhem požaduje od výrobce technickou dokumentaci nebo překlad jejích částí, poskytne výrobce tuto technickou dokumentaci nebo překlad do 30 dnů ode dne podání žádosti, není-li s ohledem na vážné a bezprostřední riziko opodstatněná kratší lhůta. Pokud výrobce nesplňuje požadavky odstavců 1, 2 a 3 tohoto článku, může od něj orgán dozoru nad trhem požadovat, aby ve stanovené lhůtě nechal na vlastní náklady provést test nezávislým subjektem za účelem ověření shody se základními požadavky stanovenými v příloze II a se společnými specifikacemi uvedenými v článku 36.