Artikel 37 Teknisk dokumentation

1.   Fabrikanterne udarbejder den tekniske dokumentation, inden EPJ-systemet bringes i omsætning eller tages i brug, og holder denne dokumentation ajour.

2.   Den i denne artikels stk. 1 omhandlede tekniske dokumentation skal godtgøre, at EPJ-systemet overholder de væsentlige krav fastlagt i bilag II og give markedsovervågningsmyndighederne alle de oplysninger, der er nødvendige for at vurdere EPJ-systemets overensstemmelse med disse krav. Denne tekniske dokumentation skal som minimum indeholde de i bilag III fastsatte elementer og en henvisning til de resultater, der er opnået fra et europæisk digitalt testmiljø, jf. artikel 40.

3.   Den i stk. 1 omhandlede tekniske dokumentation skal udfærdiges på et officielt sprog i den pågældende medlemsstat eller på et sprog, der er letforståeligt i denne medlemsstat. Efter begrundet anmodning fra markedsovervågningsmyndigheden i en medlemsstat fremskaffer fabrikanten en oversættelse af de relevante dele af den tekniske dokumentation til et officielt sprog i den pågældende medlemsstat.

4.   Hvis en markedsovervågningsmyndighed anmoder fabrikanten om den tekniske dokumentation eller en oversættelse af dele heraf, forelægger fabrikanten en sådan teknisk dokumentation eller oversættelse senest 30 dage efter datoen for anmodningen, medmindre en kortere frist er berettiget på grund af en alvorlig eller umiddelbar risiko. Hvis fabrikanten ikke opfylder kravene i denne artikels stk. 1, 2 og 3, kan markedsovervågningsmyndigheden kræve, at fabrikanten får foretaget en test for egen regning af et uafhængigt organ inden for en nærmere fastsat frist for at verificere overensstemmelsen med de væsentlige krav fastlagt i bilag II og de i artikel 36 omhandlede fælles specifikationer.