Článek 52 Práva duševního vlastnictví a obchodní tajemství

1.   Elektronické zdravotní údaje chráněné právy duševního vlastnictví, obchodním tajemstvím nebo na něž se vztahuje právním předpisem stanovené právo na ochranu údajů, jak je stanovené v čl. 10 odst. 1 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES (36) nebo čl. 14 odst. 11 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (37), se zpřístupní pro sekundární využití v souladu s pravidly stanovenými v tomto nařízení.

2.   Držitelé zdravotních údajů informují subjekt pro přístup ke zdravotním údajům o všech elektronických zdravotních údajích, které obsahují nebo zahrnují informace chráněné právy duševního vlastnictví, obchodním tajemstvím nebo na něž se vztahuje předpisem stanovené právo na ochranu údajů, jak je stanovené v čl. 10 odst. 1 směrnice 2001/83/ES nebo čl. 14 odst. 11 nařízení (ES) č. 726/2004. Držitelé zdravotních údajů určí, kterých částí datových souborů se to týká, a odůvodní, proč dané údaje potřebují zvláštní ochranu. Držitelé zdravotních údajů poskytnou tyto informace subjektu pro přístup ke zdravotním údajům současně s popisem datových souborů podle čl. 60 odst. 3 tohoto nařízení, nebo nejpozději na základě výzvy subjektu pro přístup ke zdravotním údajům.

3.   Subjekty pro přístup ke zdravotním údajům přijmou veškerá konkrétní vhodná a přiměřená opatření, včetně opatření právní, organizační a technické povahy, která považují za nezbytná pro zachování ochrany práv duševního vlastnictví, obchodního tajemství nebo předpisem stanoveného práva na ochranu údajů, jak je stanovené v čl. 10 odst. 1 směrnice 2001/83/ES nebo čl. 14 odst. 11 nařízení (ES) č. 726/2004. Subjekt pro přístup ke zdravotním údajům je zodpovědný za posouzení toho, zda jsou tato opatření nezbytná a vhodná.

4.   Subjekty pro přístup ke zdravotním údajům mohou při vydávání povolení k údajům podle článku 68 podmínit přístup k určitým elektronickým zdravotním údajům právními, organizačními a technickými opatřeními, která mohou zahrnovat smluvní ujednání mezi držiteli zdravotních údajů a uživateli zdravotních údajů, ve vztahu ke sdílení údajů obsahujících informace nebo obsah, které jsou chráněny právy duševního vlastnictví nebo obchodním tajemstvím. Komise pro tato ujednání vypracuje nezávazný vzor smluvních podmínek a doporučí, aby se jím příslušní aktéři řídili.

5.   Pokud by poskytnutí přístupu k elektronickým zdravotním údajům pro sekundární účely zakládalo vážné riziko porušení práv duševního vlastnictví, obchodního tajemství nebo předpisem stanoveného práva na ochranu údajů stanoveného v čl. 10 odst. 1 směrnice 2001/83/ES nebo čl. 14 odst. 11 nařízení (ES) č. 726/2004, odepře subjekt pro přístup ke zdravotním údajům žadateli o zdravotní údaje k příslušným údajům přístup. Subjekt pro přístup ke zdravotním údajům o tomto odepření přístupu žadatele o zdravotní údaje informuje a odůvodní mu tohoto odepření. Držitelé zdravotních údajů a žadatelé o zdravotní údaje mají právo podat stížnost v souladu s článkem 81 tohoto nařízení.