Artikel 52 Intellektuelle ejendomsrettigheder og forretningshemmeligheder

1.   Elektroniske sundhedsdata, der er beskyttet af intellektuelle ejendomsrettigheder, forretningshemmeligheder eller omfattet af den reguleringsmæssige ret til databeskyttelse, der er fastsat i artikel 10, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF (36) eller artikel 14, stk. 11, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (37), stilles til rådighed til sekundær anvendelse i overensstemmelse med reglerne fastlagt i nærværende forordning.

2.   Sundhedsdataindehavere underretter organet med ansvar for adgang til sundhedsdata om eventuelle elektroniske sundhedsdata med indhold eller oplysninger, der er beskyttet af intellektuelle ejendomsrettigheder, forretningshemmeligheder eller er omfattet af den reguleringsmæssige ret til databeskyttelse, der er fastsat i artikel 10, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF eller artikel 14, stk. 11, i forordning (EF) nr. 726/2004. Sundhedsdataindehavere angiver, hvilke dele af datasættene der er berørt, og begrunder behovet for den specifikke beskyttelse af dataene. Sundhedsdataindehavere giver disse oplysninger, når beskrivelserne af de datasæt, de er i besiddelse af i henhold til nærværende forordnings artikel 60, stk. 3, meddeles til organet med ansvar for adgang til sundhedsdata, eller senest efter en anmodning fra organet med ansvar for adgang til sundhedsdata.

3.   Organer med ansvar for adgang til sundhedsdata træffer alle specifikke passende og forholdsmæssige foranstaltninger, herunder af retlig, organisatorisk og teknisk karakter, som de anser for nødvendige for beskyttelsen af intellektuelle ejendomsrettigheder, forretningshemmeligheder eller den reguleringsmæssige ret til databeskyttelse, der er fastsat i artikel 10, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF eller artikel 14, stk. 11, i forordning (EF) nr. 726/2004. Organer med ansvar for adgang til sundhedsdata forbliver ansvarlige for at vurdere, om sådanne foranstaltninger er nødvendige og passende.

4.   Når organer med ansvar for adgang til sundhedsdata udsteder datatilladelser i overensstemmelse med artikel 68, kan de gøre adgangen til visse elektroniske sundhedsdata betinget af retlige, organisatoriske og tekniske foranstaltninger, som kan omfatte kontraktlige ordninger mellem sundhedsdataindehavere og sundhedsdatabrugere med henblik på at dele data med oplysninger eller indhold, der er beskyttet af intellektuelle ejendomsrettigheder eller forretningshemmeligheder. Kommissionen udarbejder og anbefaler ikkebindende modeller for aftalevilkår for sådanne ordninger.

5.   Hvis tildelingen af adgang til elektroniske sundhedsdata til sekundær anvendelse indebærer en alvorlig risiko for at krænke de intellektuelle ejendomsrettigheder, forretningshemmeligheder eller den reguleringsmæssige ret til databeskyttelse, der er fastsat i artikel 10, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF eller artikel 14, stk. 11, i forordning (EF) nr. 726/2004, der ikke kan imødegås på en tilfredsstillende måde, nægter organet med ansvar for adgang til sundhedsdata adgang til sundhedsdataansøgeren til sådanne data. Organet med ansvar for adgang til sundhedsdata underretter sundhedsdataansøgeren og giver sundhedsdataansøgeren en begrundelse for afslaget. Sundhedsdataindehavere og sundhedsdatabrugere har ret til at indgive en klage i overensstemmelse med nærværende forordnings artikel 81.