+Článek 53 1

Článek 53 1

1.   Subjekty pro přístup ke zdravotním údajům poskytnou uživateli zdravotních údajů přístup k elektronickým zdravotním údajům uvedeným v článku 51 k sekundárnímu využití pouze v případě, že uživatel zdravotních údajů potřebuje údaje zpracovávat pro jeden z následujících účelů:

a)

veřejný zájem v oblasti veřejného zdraví nebo zdraví při práci, například ochrana před vážnými přeshraničními zdravotními hrozbami, dohled nad veřejným zdravím nebo zajištění vysoké úrovně kvality a bezpečnosti zdravotní péče, včetně bezpečnosti pacientů, a léčivých přípravků nebo zdravotnických prostředků;

b)

tvorba politiky a regulační činnost na podporu subjektů veřejného sektoru nebo orgánů, institucí a jiných subjektů Unie z oblasti zdravotnictví nebo pečovatelství, včetně regulačních orgánů, při plnění jejich úkolů vymezených v jejich mandátech;

c)

statistiky, ve smyslu čl. 3 bodu 1 nařízení (ES) č. 223/2009, jako jsou statistiky na vnitrostátní a nadnárodní úrovni a na úrovni Unie, které se týkají oblasti zdravotnictví nebo pečovatelství;

d)

vzdělávací nebo výukové činnosti v oblasti zdravotnictví nebo pečovatelství na úrovni odborného nebo vysokoškolského vzdělávání;

e)

vědecký výzkum související s oblastí zdravotnictví nebo pečovatelství, který přispívá k ochraně veřejného zdraví nebo hodnocení zdravotnických technologií nebo zajišťuje vysokou úroveň kvality a bezpečnosti zdravotní péče, léčivých přípravků nebo zdravotnických prostředků, s cílem přinést prospěch koncovým uživatelům, jako jsou pacienti, zdravotničtí pracovníci a správci zdravotnictví, včetně:

i)

činností v oblasti vývoje a inovací produktů nebo služeb;

ii)

odborné přípravy, testování a hodnocení algoritmů, mimo jiné v oblasti zdravotnických prostředků, diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, systémů AI a digitálních zdravotnických aplikací;

f)

zlepšení poskytování péče, optimalizace léčby a poskytování zdravotní péče na základě elektronických zdravotních údajů jiných fyzických osob.

1. Přehled

,
Název Regulace

1.1 Odkazy

1.2 Identifikované požadavky

1.3 Související standardy

2. Identifikované požadavky

Požadavky
Zdroj Požadavek

3. Související standardy

Standardy
Zdroj Požadavek