+Článek 53 Účely, pro které mohou být elektronické zdravotní údaje zpracovávány pro sekundární využití
---+Článek 53 1
---+Článek 53 2

Článek 53 Účely, pro které mohou být elektronické zdravotní údaje zpracovávány pro sekundární využití

1. Přehled

,
Článek 53 1

1.   Subjekty pro přístup ke zdravotním údajům poskytnou uživateli zdravotních údajů přístup k elektronickým zdravotním údajům uvedeným v článku 51 k sekundárnímu využití pouze v případě, že uživatel zdravotních údajů potřebuje údaje zpracovávat pro jeden z následujících účelů:

a)

veřejný zájem v oblasti veřejného zdraví nebo zdraví při práci, například ochrana před vážnými přeshraničními zdravotními hrozbami, dohled nad veřejným zdravím nebo zajištění vysoké úrovně kvality a bezpečnosti zdravotní péče, včetně bezpečnosti pacientů, a léčivých přípravků nebo zdravotnických prostředků;

b)

tvorba politiky a regulační činnost na podporu subjektů veřejného sektoru nebo orgánů, institucí a jiných subjektů Unie z oblasti zdravotnictví nebo pečovatelství, včetně regulačních orgánů, při plnění jejich úkolů vymezených v jejich mandátech;

c)

statistiky, ve smyslu čl. 3 bodu 1 nařízení (ES) č. 223/2009, jako jsou statistiky na vnitrostátní a nadnárodní úrovni a na úrovni Unie, které se týkají oblasti zdravotnictví nebo pečovatelství;

d)

vzdělávací nebo výukové činnosti v oblasti zdravotnictví nebo pečovatelství na úrovni odborného nebo vysokoškolského vzdělávání;

e)

vědecký výzkum související s oblastí zdravotnictví nebo pečovatelství, který přispívá k ochraně veřejného zdraví nebo hodnocení zdravotnických technologií nebo zajišťuje vysokou úroveň kvality a bezpečnosti zdravotní péče, léčivých přípravků nebo zdravotnických prostředků, s cílem přinést prospěch koncovým uživatelům, jako jsou pacienti, zdravotničtí pracovníci a správci zdravotnictví, včetně:

i)

činností v oblasti vývoje a inovací produktů nebo služeb;

ii)

odborné přípravy, testování a hodnocení algoritmů, mimo jiné v oblasti zdravotnických prostředků, diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, systémů AI a digitálních zdravotnických aplikací;

f)

zlepšení poskytování péče, optimalizace léčby a poskytování zdravotní péče na základě elektronických zdravotních údajů jiných fyzických osob.
Článek 53 2

2.   Přístup k elektronickým zdravotním údajům za účelem uvedeným v odst. 1 písm. a), b) a c) je vyhrazen pouze pro subjekty veřejného sektoru a orgány, instituce a jiné subjekty Unie při plnění úkolů, které jim byly svěřeny právem Unie nebo vnitrostátním právem, včetně případů, kdy zpracování údajů pro plnění těchto úkolů provádí třetí strana jménem subjektů veřejného sektoru nebo orgánů, institucí a jiných subjektů Unie.

1.1 Odkazy

1.2 Identifikované požadavky

1.3 Související standardy

2. Identifikované požadavky

Požadavky

3. Související standardy

Standardy