Článek 55 Subjekty pro přístup ke zdravotním údajům

1.   Členské státy určí jeden nebo více subjektů pro přístup ke zdravotním údajům, které budou odpovědné za plnění úkolů a povinností stanovených v článcích 57, 58 a 59. Členské státy mohou buď zřídit jeden nebo více nových subjektů veřejného sektoru, nebo se spolehnout na stávající subjekty veřejného sektoru nebo na vnitřní útvary subjektů veřejného sektoru, které splňují podmínky stanovené v tomto článku. Úkoly stanovené v článku 57 mohou být rozděleny mezi různé subjekty pro přístup ke zdravotním údajům. Pokud členský stát jmenuje více subjektů pro přístup ke zdravotním údajům, určí jeden subjekt pro přístup ke zdravotním údajům, který bude působit jako koordinátor a bude odpovídat za koordinaci úkolů s ostatními subjekty pro přístup ke zdravotním údajům na území daného členského státu i v jiných členských státech.

Každý subjekt pro přístup ke zdravotním údajům přispívá k tomu, aby bylo toto nařízení jednotně uplatňováno v celé Unii. Za tímto účelem subjekty pro přístup ke zdravotním údajům spolupracují mezi sebou, s Komisí, a v případě obav týkajících se ochrany údajů s příslušnými dozorovými orgány.

2.   S cílem podpořit účinné plnění úkolů a výkon pravomocí subjektů pro přístup ke zdravotním údajům členské státy zajistí, aby byly každému subjektu pro přístup ke zdravotním údajům poskytnuty tyto prvky:

Pokud vnitrostátní právní předpisy vyžadují posouzení etickými subjekty, poskytnou tyto subjekty subjektu pro přístup ke zdravotním údajům své odborné znalosti. Členské státy mohou eventuálně stanovit, že etické subjekty budou součástí subjektu pro přístup ke zdravotním údajům.

3.   Členské státy zajistí, aby se předešlo jakémukoli střetu zájmů mezi organizačními útvary subjektů pro přístup ke zdravotním údajům, které plní různé úkoly těchto subjektů, například stanovením organizačních záruk, jako je oddělení různých funkcí subjektů pro přístup ke zdravotním údajům, včetně posuzování žádostí, přijímání a přípravy datových souborů, například pseudonymizace a anonymizace datových souborů, a poskytování údajů v bezpečném zpracovatelském prostředí.

4.   Při plnění svých úkolů subjekty pro přístup ke zdravotním údajům aktivně spolupracují s příslušnými zástupci zúčastněných stran, zejména se zástupci pacientů, držitelů zdravotních údajů a uživatelů zdravotních údajů, a vyvarují se jakéhokoli střetu zájmů.

5.   Při plnění svých úkolů a výkonu svých pravomocí se subjekty pro přístup ke zdravotním údajům vyvarují jakéhokoli střetu zájmů. Zaměstnanci subjektů pro přístup ke zdravotním údajům jednají ve veřejném zájmu a nezávisle.

6.   Členské státy informují Komisi o totožnosti subjektů pro přístup ke zdravotním údajům určených podle odstavce 1 do 26. března 2027. Rovněž Komisi informují o veškerých následných změnách totožnosti těchto subjektů. Komise a členské státy tyto informace zveřejní.