Artikel 55 Organer med ansvar for adgang til sundhedsdata

1.   Medlemsstaterne udpeger et eller flere organer med ansvar for adgang til sundhedsdata, som er ansvarlige for at udføre de opgaver og forpligtelser, der er fastlagt i artikel 57, 58 og 59. Medlemsstaterne kan enten oprette et eller flere nye offentlige myndigheder eller bruge eksisterende offentlige myndigheder eller interne tjenester i offentlige myndigheder, der opfylder betingelserne i nærværende artikel. De opgaver, der er fastsat i artikel 57, kan fordeles mellem forskellige organer med ansvar for adgang til sundhedsdata. Hvis en medlemsstat udpeger flere organer med ansvar for adgang til sundhedsdata, udpeger den ét organ med ansvar for adgang til sundhedsdata, der skal fungere som koordinator, med ansvar for at koordinere opgaver med de andre organer, både i denne medlemsstats og i andre medlemsstaters område.

Hvert organ med ansvar for adgang til sundhedsdata bidrager til ensartet anvendelse af denne forordning i hele Unionen. Med henblik herpå samarbejder organerne med ansvar for adgang til sundhedsdata med hinanden, med Kommissionen og, for så vidt angår betænkeligheder vedrørende databeskyttelse, med de relevante tilsynsmyndigheder.

2.   Med henblik på at støtte den effektive udførelse af opgaverne og udøvelsen af beføjelserne for organerne med ansvar for adgang til sundhedsdata sikrer medlemsstaterne, at hvert organ med ansvar for adgang til sundhedsdata råder over følgende elementer:

Hvis en vurdering foretaget af etiske organer er påkrævet i henhold til national ret, stiller disse organer ekspertise til rådighed for organet med ansvar for adgang til sundhedsdata. Alternativt kan medlemsstaterne fastsætte, at etiske organer er en del af organet med ansvar for adgang til sundhedsdata.

3.   Medlemsstaterne sikrer, at alle interessekonflikter mellem de organisatoriske dele af organer med ansvar for adgang til sundhedsdata, der udfører de forskellige opgaver for sådanne organer, undgås ved f.eks. at fastsætte organisatoriske garantier såsom adskillelse mellem forskellige funktioner for organer med ansvar for adgang til sundhedsdata, herunder vurdering af ansøgninger, modtagelse og forberedelse af datasæt, f.eks. pseudonymisering og anonymisering af datasæt, samt tilvejebringelse af data i sikre databehandlingsmiljøer.

4.   Under udførelsen af deres opgaver samarbejder organer med ansvar for adgang til sundhedsdata aktivt med relevante repræsentanter for interessenter, navnlig med repræsentanter for patienter, sundhedsdataindehavere og sundhedsdatabrugere og skal undgå alle interessekonflikter.

5.   Organer med ansvar for adgang til sundhedsdata skal under udførelsen af deres opgaver og udøvelsen af deres beføjelser undgå interessekonflikter. Personalet i organer med ansvar for adgang til sundhedsdata handler i offentlighedens interesse og uafhængigt.

6.   Senest den 26. marts 2027 underretter medlemsstaterne Kommissionen om benævnelsen på de organer med ansvar for adgang til sundhedsdata, der er udpeget i henhold til stk. 1. De underretter ligeledes Kommissionen om eventuelle senere udskiftninger af disse organer. Kommissionen og medlemsstaterne gør disse oplysninger offentligt tilgængelige.