Článek 63 Prosazování ze strany subjektů pro přístup ke zdravotním údajům

1.   Při plnění svých úkolů v oblasti sledování a dohledu podle čl. 57 odst. 1 písm. a) bodu ii) mají subjekty pro přístup ke zdravotním údajům právo požadovat a obdržet od uživatelů zdravotních údajů a držitelů zdravotních údajů veškeré nezbytné informace k ověření souladu s touto kapitolou.

2.   Pokud subjekty pro přístup ke zdravotním údajům zjistí, že uživatel nebo držitel zdravotních údajů nesplňuje požadavky této kapitoly, neprodleně o těchto zjištěních uvědomí uživatele nebo držitele zdravotních údajů a přijme vhodná opatření. Dotčený subjekt pro přístup ke zdravotním údajům umožní dotčenému uživateli nebo držiteli zdravotních údajů, aby se vyjádřil, a to v přiměřené lhůtě, která nepřesáhne čtyři týdny.

Pokud se zjištění nesouladu s předpisy týká možného porušení nařízení (EU) 2016/679, dotčený subjekt pro přístup ke zdravotním údajům neprodleně informuje dozorové orgány podle uvedeného nařízení a poskytne jim o tomto zjištění veškeré příslušné informace.

3.   Pokud jde o nedodržení předpisů uživateli zdravotních údajů, mají subjekty pro přístup ke zdravotním údajům pravomoc zrušit povolení k údajům vydané podle článku 68 a bez zbytečného odkladu ukončit příslušné zpracování elektronických zdravotních údajů prováděné uživatelem zdravotních údajů a přijmou vhodná a přiměřená opatření s cílem zajistit, aby uživatel zdravotních údajů zpracovával údaje v souladu s předpisy.

V rámci těchto donucujících opatření mohou subjekty pro přístup ke zdravotním údajům, ve vhodných případech, v souladu s vnitrostátním právem rovněž vyloučit přístup uživatele zdravotních údajů k jakýmkoliv elektronickým zdravotním údajům v rámci EHDS v souvislosti se sekundárním využitím údajů po dobu až pěti let, nebo proces směřující k takovému vyloučení přístupu zahájit.

4.   Pokud jde o nedodržení předpisů držiteli zdravotních údajů, kdy držitel zdravotních údajů odepře subjektům pro přístup ke zdravotním údajům přístup k elektronickým zdravotním údajům se zjevným úmyslem zabránit použití elektronických zdravotních údajů nebo nedodrží lhůty stanovené v čl. 60 odst. 2, má subjekt pro přístup ke zdravotním údajům pravomoc uložit tomuto držiteli zdravotních údajů penále za každý den prodlení, přičemž toto penále je transparentní a přiměřené. Výši pokut stanoví subjekt pro přístup ke zdravotním údajům v souladu s vnitrostátními předpisy. V případě opakovaného porušení povinnosti spolupráce se subjektem pro přístup ke zdravotním údajům ze strany držitele zdravotních údajů může tento subjekt vyloučit nebo zahájit proces vyloučení držitele zdravotních údajů z podávání žádostí o přístup ke zdravotním údajům podle této kapitoly, a v souladu s vnitrostátními právními předpisy, na dobu až pěti let. Po dobu tohoto vyloučení je držitel zdravotních údajů i nadále povinen v příslušných případech zpřístupňovat údaje podle této kapitoly.

5.   Subjekt pro přístup ke zdravotním údajům neprodleně informuje dotčeného uživatele zdravotních údajů nebo držitele zdravotních údajů o donucujících opatřeních přijatých podle odstavců 3 a 4 a o důvodech, na nichž jsou založena, a stanoví přiměřenou lhůtu, během níž má uživatel zdravotních údajů nebo držitel zdravotních údajů těmto opatřením vyhovět.

6.   Veškerá donucující opatření přijatá subjektem pro přístup ke zdravotním údajům podle odstavce 3 se oznámí ostatním subjektům pro přístup ke zdravotním údajům prostřednictvím IT nástroje uvedeného v odstavci 7. Subjekty pro přístup ke zdravotním údajům mohou tyto informace zveřejnit na svých internetových stránkách.

7.   Komise prostřednictvím prováděcího aktu stanoví architekturu nástroje IT, který je součástí HealthData@EU, jak je uvedena v článku 75, jehož cílem je podporovat donucující opatření uvedená v tomto článku, zejména penále, zrušení povolení k údajům a vyloučení, a zajistit transparentnost těchto opatření ve vztahu k ostatním subjektům pro přístup ke zdravotním údajům. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 98 odst. 2.

8.   Komise do 26. března 2032 vydá v úzké spolupráci s Radou pro EHDS pokyny týkající se donucovacích opatření, včetně penále a dalších opatření, která mají subjekty pro přístup ke zdravotním údajům přijmout.