Artikel 63 Håndhævelse ved organerne med ansvar for adgang til sundhedsdata

1.   Når organerne med ansvar for adgang til sundhedsdata udfører deres i artikel 57, stk. 1, litra a), nr. ii), omhandlede overvågnings- og tilsynsopgaver, har de ret til at anmode om og modtage alle nødvendige oplysninger fra sundhedsdatabrugere og sundhedsdataindehavere for at kontrollere overholdelsen af dette kapitel.

2.   Hvis organer med ansvar for adgang til sundhedsdata konstaterer, at en sundhedsdatabruger eller sundhedsdataindehaver ikke opfylder kravene i dette kapitel, underretter de straks sundhedsdatabrugeren eller sundhedsdataindehaveren om disse konstateringer og træffer passende foranstaltninger. Det pågældende organ med ansvar for adgang til sundhedsdata giver den pågældende sundhedsdatabruger eller sundhedsdataindehaver mulighed for at tilkendegive deres synspunkter inden for en rimelig frist på højst fire uger.

Hvis konstateringen af manglende opfyldelse af kravene vedrører en mulig overtrædelse af forordning (EU) 2016/679, underretter det pågældende organ med ansvar for adgang til sundhedsdata straks tilsynsmyndighederne i henhold til nævnte forordning og giver dem alle relevante oplysninger om denne konstatering.

3.   Med hensyn til sundhedsdatabrugeres manglende overholdelse har organer med ansvar for adgang til sundhedsdata beføjelse til at tilbagekalde den datatilladelse, der er udstedt i henhold til artikel 68, og uden unødigt ophold at standse den pågældende behandling af elektroniske sundhedsdata, der udføres af sundhedsdatabrugeren, og træffer passende og forholdsmæssige foranstaltninger til at sikre, at sundhedsdatabrugernes behandling opfylder kravene.

Som en del af sådanne håndhævelsesforanstaltninger kan organerne med ansvar for adgang til sundhedsdata også, hvor det er relevant, udelukke eller indlede procedurer for i overensstemmelse med national ret at udelukke den pågældende databruger fra enhver adgang til elektroniske sundhedsdata inden for det europæiske sundhedsdataområde i forbindelse med sekundær anvendelse i en periode på op til fem år.

4.   Med hensyn til sundhedsdataindehaveres manglende overholdelse, hvis en sundhedsdataindehaver tilbageholder de elektroniske sundhedsdata fra organer med ansvar for adgang til sundhedsdata med åbenlys hensigt om at hindre anvendelsen af elektroniske sundhedsdata eller ikke overholder de i artikel 60, stk. 2, fastsatte frister, har organet med ansvar for adgang til sundhedsdata beføjelse til at pålægge sundhedsdataindehaveren tvangsbøder for hver dags forsinkelse, hvilket skal ske gennemsigtigt og forholdsmæssigt. Bødernes størrelse fastsættes af organet med ansvar for adgang til sundhedsdata i overensstemmelse med national ret. I tilfælde af gentagne overtrædelser fra sundhedsdataindehaverens side af forpligtelsen til samarbejde med organet med ansvar for adgang til sundhedsdata kan dette organ udelukke eller indlede procedurer i overensstemmelse med national ret for at udelukke sundhedsdataindehaveren fra at indgive ansøgninger om adgang til sundhedsdata i henhold til dette kapitel i en periode på op til fem år. I udelukkelsesperioden er sundhedsdataindehaveren fortsat forpligtet til at gøre data tilgængelige i henhold til dette kapitel, hvor det er relevant.

5.   Organet med ansvar for adgang til sundhedsdata meddeler uden ophold den pågældende sundhedsdatabruger eller -indehaver de håndhævelsesforanstaltninger, der er truffet i henhold til stk. 3 og 4, og begrundelserne herfor og fastsætter en rimelig frist, inden for hvilken sundhedsdataindehaveren eller -brugeren skal overholde foranstaltningerne.

6.   Alle håndhævelsesforanstaltninger, der er truffet af organet med ansvar for adgang til sundhedsdata i henhold til stk. 3, skal meddeles andre organer med ansvar for adgang til sundhedsdata gennem det i stk. 7 omhandlede IT-værktøj. Organer med ansvar for adgang til sundhedsdata kan gøre disse oplysninger offentligt tilgængelige på deres websteder.

7.   Kommissionen fastlægger ved hjælp af gennemførelsesretsakter arkitekturen for et IT-værktøj, som en del af infrastrukturen for HealthData@EU, jf. artikel 75, der har til formål at støtte og gøre de i nærværende artikels omhandlede håndhævelsesforanstaltninger, navnlig tvangsbøder, tilbagekaldelse af datatilladelser og udelukkelser, gennemsigtige for andre organer med ansvar for adgang til sundhedsdata. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 98, stk. 2.

8.   Kommissionen udsteder senest den 26. marts 2032 i tæt samarbejde med udvalget for det europæiske sundhedsdataområde retningslinjer for håndhævelsesforanstaltninger, herunder tvangsbøder og andre foranstaltninger, der skal træffes af organer med ansvar for adgang til sundhedsdata.