+Článek 64 Obecné podmínky pro ukládání správních pokut subjekty pro přístup ke zdravotním údajům
---+Článek 64 1
---+Článek 64 2
---+Článek 64 3
---+Článek 64 4
---+Článek 64 5
---+Článek 64 6
---+Článek 64 7
---+Článek 64 8

Článek 64 Obecné podmínky pro ukládání správních pokut subjekty pro přístup ke zdravotním údajům

1. Přehled

,
Článek 64 1

1.   Každý subjekt pro přístup ke zdravotním údajům zajistí, aby ukládání správních pokut v souladu s tímto článkem ohledně porušení podle odstavců 4 a 5 bylo v každém jednotlivém případě účinné, přiměřené a odrazující.
Článek 64 2

2.   Tyto správní pokuty se ukládají podle okolností každého jednotlivého případu vedle či namísto donucujících opatření uvedených v čl. 63 odst. 3 a 4. Subjekty pro přístup ke zdravotním údajům v jednotlivých případech rozhodnou, zda uloží správní pokutu a o její výši, přičemž řádně zohlední tyto okolnosti:

a)

povahu, závažnost a dobu trvání porušení;

b)

zda za totéž porušení již sankci nebo správní pokutu uložil jiný příslušný orgán;

c)

zda k porušení došlo úmyslně, nebo z nedbalosti;

d)

veškerá opatření přijatá držitelem nebo uživatelem zdravotních údajů za účelem zmírnění způsobené škody;

e)

míru odpovědnosti uživatele zdravotních údajů s přihlédnutím k technickým a organizačním opatřením, která uživatel zdravotních údajů zavedl podle čl. 67 odst. 2 písm. g) a čl. 67 odst. 4;

f)

veškerá předchozí související porušení ze strany držitele zdravotních údajů nebo uživatele zdravotních údajů;

g)

míru spolupráce držitele zdravotních údajů nebo uživatele zdravotních údajů se subjektem pro přístup ke zdravotním údajům, pokud jde o nápravu porušení a zmírnění jeho možných nepříznivých účinků;

h)

způsob, jakým se subjekt pro přístup ke zdravotním údajům dozvěděl o porušení, zejména zda a případně v jaké míře jej uživatel zdravotních údajů informoval o porušení;

i)

v případě, že danému správci nebo zpracovateli byla ve stejné věci dříve uložena donucující opatření uvedená v čl. 63 odst. 3 a 4, zda byla tato opatření dodržena;

j)

jakýkoli jiný přitěžující nebo polehčující faktor vztahující se na okolnosti daného případu, jako je finanční prospěch či zamezení ztrátám, které přímo či nepřímo vyplývají z porušení.
Článek 64 3

3.   Pokud držitel zdravotních údajů nebo uživatel zdravotních údajů úmyslně nebo z nedbalosti poruší více ustanovení tohoto nařízení u stejných nebo souvisejících povolení ke zdravotním údajům nebo žádostí o zdravotní údaje, celková výše správní pokuty nepřesáhne částku stanovenou za nejzávažnější porušení.
Článek 64 4

4.   V souladu s odstavcem 2 tohoto článku se za porušení povinností držitele nebo uživatele zdravotních údajů podle článku 60 a čl. 61 odst. 1, 5 a 7 ukládají správní pokuty v maximální výši 10 000 000 EUR, nebo jedná-li se o podnik, v maximální výši 2 % jeho celkového celosvětového ročního obratu za předchozí účetní období, podle toho, která částka je vyšší.
Článek 64 5

5.   V souladu s odstavcem 2 se ukládají správní pokuty v maximální výši 20 000 000 EUR, nebo jedná-li se o podnik, v maximální výši 4 % jeho celkového celosvětového ročního obratu za předchozí účetní období, podle toho, která částka je vyšší, za tato porušení:

a)

uživatelé zdravotních údajů zpracovávali elektronické zdravotní údaje, které získali na základě povolení k údajům vydaného v souladu s článkem 68, pro použití uvedená v článku 54;

b)

uživatelé zdravotních údajů vyjmuli osobní elektronické zdravotní údaje z bezpečného zpracovatelského prostředí;

c)

opětovná identifikace nebo pokus o opětovnou identifikaci fyzických osob, jichž se týkají elektronické zdravotní údaje získané uživateli zdravotních údajů na základě povolení k údajům nebo žádosti o zdravotní údaje podle čl. 61 odst. 3;

d)

nedodržení donucovacích opatření přijatých subjektem pro přístup ke zdravotním údajům podle čl. 63 odst. 3 a 4.
Článek 64 6

6.   Aniž jsou dotčeny pravomoci subjektů pro přístup ke zdravotním údajům podle článku 63, může každý členský stát stanovit pravidla týkající se toho, zda a do jaké míry je možné uložit správní pokutu orgánům veřejné moci a veřejným subjektům usazeným v daném členském státě.
Článek 64 7

7.   Na výkon pravomocí subjektem pro přístup ke zdravotním údajům podle tohoto článku se vztahují vhodné procesní záruky v souladu s právem Unie a vnitrostátním právem, včetně účinné soudní ochrany a spravedlivého procesu.
Článek 64 8

8.   Pokud právní řád členského státu nestanoví správní pokuty, může být tento článek použit takovým způsobem, který v souladu s jeho vnitrostátním právním rámcem zajistí, aby dané prostředky nápravy byly účinné a měly rovnocenný účinek jako správní pokuty uložené subjekty pro přístup ke zdravotním údajům. Uložené pokuty musí být v každém případě účinné, přiměřené a odrazující. Dotčené členské státy informují Komisi o ustanoveních svých právních předpisů, jež přijmou podle tohoto odstavce, do 26. března 2029 a neprodleně oznámí veškeré následné změny těchto právních předpisů nebo změny, jež se jich dotknou.

1.1 Odkazy

1.2 Identifikované požadavky

1.3 Související standardy

2. Identifikované požadavky

Požadavky

3. Související standardy

Standardy