Artikel 64 Generelle betingelser for, at organer med ansvar for adgang til sundhedsdata kan pålægge administrative bøder

1.   Hvert organ med ansvar for adgang til sundhedsdata sikrer, at pålæggelsen af administrative bøder i henhold til denne artikel for overtrædelser som omhandlet i stk. 4 og 5 er effektiv, står i rimeligt forhold til overtrædelsen og har afskrækkende virkning i hver enkelt sag.

2.   Afhængigt af omstændighederne i hver enkelt sag pålægges administrative bøder i tillæg til eller i stedet for håndhævelsesforanstaltninger som omhandlet i artikel 63, stk. 3 og 4. Organer med ansvar for adgang til sundhedsdata træffer afgørelse om, hvorvidt der skal pålægges en administrativ bøde, og om den administrative bødes størrelse i hver enkelt tilfælde, under behørig hensyntagen til følgende omstændigheder:

3.   Hvis en sundhedsdataindehaver eller en sundhedsdatabruger forsætligt eller uagtsomt overtræder flere bestemmelser i denne forordning for den samme eller en forbundet datatilladelse eller sundhedsdataanmodning, må den administrative bødes samlede størrelse ikke overstige beløbet for den alvorligste overtrædelse.

4.   I overensstemmelse med denne artikels stk. 2 straffes overtrædelser af sundhedsdataindehaverens eller sundhedsdatabrugerens forpligtelser i henhold til artikel 60 og artikel 61, stk. 1, 5 og 6, med administrative bøder på højest 10 000 000 EUR, eller hvis det drejer sig om en virksomhed, på højest 2 % af dens samlede globale årlige omsætning i det foregående regnskabsår, såfremt dette beløb er højere.

5.   I overensstemmelse med stk. 2, straffes følgende overtrædelser med administrative bøder på højest 20 000 000 EUR, eller, hvis det drejer sig om en virksomhed, på højest 4 % af dens samlede globale årlige omsætning i det foregående regnskabsår, såfremt dette beløb er højere:

6.   Uden at det berører de beføjelser, som organer med ansvar for adgang til sundhedsdata har i henhold til artikel 63, kan hver medlemsstat fastsætte regler om, hvorvidt og i hvilket omfang administrative bøder må pålægges offentlige myndigheder, der er etableret i den pågældende medlemsstat.

7.   Udøvelsen af de beføjelser, som et organ med ansvar for adgang til sundhedsdata har i henhold til denne artikel, er underlagt fornødne proceduremæssige garantier i overensstemmelse med EU-retten og national ret, herunder effektive retsmidler og retfærdig procedure.

8.   Hvis en medlemsstats retssystem ikke giver mulighed for at pålægge administrative bøder, kan denne artikel anvendes på en sådan måde, at det i overensstemmelse med dens nationale retlige rammer sikres, at disse retsmidler er effektive, og har en tilsvarende virkning som de administrative bøder, som pålægges af organer med ansvar for adgang til sundhedsdata. De bøder, der pålægges, skal under alle omstændigheder være effektive, stå i rimeligt forhold til overtrædelsen og have afskrækkende virkning. Den pågældende medlemsstat meddeler Kommissionen de bestemmelser i dens lovgivning, som den vedtager i medfør af dette stykke, senest den 26. marts 2029 og straks enhver senere lovgivning, der ændrer sådanne bestemmelser eller ændringer, der berører sådanne bestemmelser.