Článek 67 2

a)

totožnost žadatele o zdravotní údaje, popis jeho profesních funkcí a činností, včetně totožnosti fyzických osob, které budou mít přístup k elektronickým zdravotním údajům, bude-li povolení k údajům vydáno; žadatel o zdravotní údaje oznámí subjektu pro přístup ke zdravotním údajům každou aktualizaci seznamu fyzických osob;

b)

účely uvedené v čl. 53 odst. 1, pro které se žádá o přístup;

c)

podrobné vysvětlení zamýšleného použití elektronických zdravotních údajů a očekávaného přínosu v souvislosti s tímto použitím a toho, jak by tento přínos přispěl k účelům uvedeným v čl. 53 odst. 1;

d)

popis požadovaných elektronických zdravotních údajů, včetně jejich rozsahu a časového rámce, formátu, zdrojů a, je-li to možné, a zeměpisného rozsahu, pokud jsou tyto údaje požadovány od držitelů zdravotních údajů v několika členských státech nebo od oprávněných účastníků HealthData@EU, jak je uvedena v článku 75;

e)

popis vysvětlující, zda je elektronické zdravotní údaje třeba zpřístupnit v pseudonymizovaném nebo anonymizovaném formátu, a v případě pseudonymizovaného formátu důvod, proč nelze zpracování provést s použitím anonymizovaných údajů;

f)

v případě, že žadatel o zdravotní údaje hodlá vložit datové soubory, které již má v držení, do bezpečného zpracovatelského prostředí, popis těchto datových souborů;

g)

popis plánovaných záruk, které mají být přiměřené rizikům, které mají zabránit jakémukoli zneužití elektronických zdravotních údajů, jakož i chránit práva a zájmy držitele zdravotních údajů a dotčených fyzických osob, včetně zabránění jakékoli opětovné identifikaci fyzických osob v datovém souboru;

h)

odůvodněný odhad doby, během které jsou elektronické zdravotní údaje potřebné pro zpracování v bezpečném zpracovatelském prostředí;

i)

popis nástrojů a výpočetních zdrojů potřebných pro bezpečné zpracovatelské prostředí;

j)

případně informace o jakémkoli posouzení etických aspektů zpracování požadované vnitrostátním právem, které mohou nahradit vlastní etické posouzení žadatele o zdravotní údaje;

k)

pokud má žadatel o zdravotní údaje v úmyslu využít výjimku podle čl. 71 odst. 4, odůvodnění požadovaná vnitrostátním právem podle uvedeného článku.