+Článek 68 Povolení k údajům
---+Článek 68 1
---+Článek 68 2
---+Článek 68 3
---+Článek 68 4
---+Článek 68 5
---+Článek 68 6
---+Článek 68 7
---+Článek 68 8
---+Článek 68 9
---+Článek 68 10
---+Článek 68 11
---+Článek 68 12
---+Článek 68 13
---+Článek 68 14

Článek 68 Povolení k údajům

1. Přehled

,
Článek 68 1

1.   Pro účely poskytnutí přístupu k elektronickým zdravotním údajům subjekty pro přístup ke zdravotním údajům posoudí, zda jsou splněna všechna následující kritéria:

a)

účely popsané v žádosti o přístup ke zdravotním údajům odpovídají jednomu nebo více účelům uvedeným v čl. 53 odst. 1;

b)

požadované údaje jsou nezbytné, vhodné a přiměřené pro účel nebo účely popsané v žádosti o přístup ke zdravotním údajům s přihlédnutím k požadavkům na minimalizaci údajů a omezení účelem, jak je stanoveno v článku 66;

c)

zpracování je v souladu s čl. 6 odst. 1 nařízení (EU) 2016/679 a v případě pseudonymizovaných údajů je dostatečně odůvodněno, že účelu nelze dosáhnout pomocí anonymizovaných údajů;

d)

žadatel o zdravotní data je způsobilý ve vztahu k určeným účelům použití údajů a má odpovídající odborné znalosti, včetně odborné kvalifikace v oblasti zdravotní péče, péče, veřejného zdraví nebo výzkumu, v souladu s etickými postupy a platnými právními předpisy;

e)

žadatel o zdravotní údaje prokáže dostatečná technická a organizační opatření, aby se zabránilo zneužití elektronických zdravotních údajů a aby byla chráněna práva a zájmy držitele zdravotních údajů a dotčených fyzických osob;

f)

informace o případném posouzení etických aspektů zpracování uvedeném v článku 67 odst. 2 písm. j) jsou v souladu s vnitrostátním právem;

g)

pokud žadatel o zdravotní data hodlá využít výjimku podle čl. 71 odst. 4, byla poskytnuta odůvodnění požadovaná vnitrostátním právem přijatým podle uvedeného článku;

h)

žadatel o zdravotní údaje splňuje všechny ostatní požadavky uvedené v této kapitole.
Článek 68 2

2.   Subjekt pro přístup ke zdravotním údajům rovněž zohlední následující:

a)

rizika pro národní obranu, bezpečnost, veřejnou bezpečnost a veřejný pořádek;

b)

riziko narušení důvěrnosti údajů ve vládních databázích regulačních orgánů;
Článek 68 3

3.   Pokud subjekt pro přístup ke zdravotním údajům dospěje k závěru, že jsou splněny požadavky uvedené v odstavci 1 a rizika uvedená v odstavci 2 jsou dostatečně zmírněna, udělí subjekt pro přístup ke zdravotním údajům přístup k elektronickým zdravotním údajům vydáním povolením k údajům. Subjekty pro přístup ke zdravotním údajům odmítnou všechny žádosti o přístup ke zdravotním údajům, u nichž nejsou splněny požadavky uvedené v této kapitole.

Pokud nejsou splněny požadavky pro udělení povolení k údajům, ale jsou splněny požadavky na poskytnutí odpovědi v anonymizovaném statistickém formátu podle článku 69, může subjekt pro přístup ke zdravotním údajům rozhodnout o poskytnutí takové odpovědi za podmínky, že poskytnutí této odpovědi by zmírnilo rizika, a pokud lze tímto způsobem splnit účel žádosti o přístup ke zdravotním údajům, že žadatel o zdravotní údaje s obdržením odpovědi v anonymizovaném statistickém formátu podle článku 69 souhlasí.
Článek 68 4

4.   Odchylně od nařízení (EU) 2022/868 subjekt pro přístup ke zdravotním údajům vydá nebo zamítne povolení k údajům do tří měsíců od obdržení úplné žádosti o přístup ke zdravotním údajům. Pokud subjekt pro přístup ke zdravotním údajům zjistí, že žádost o přístup k údajům je neúplná, vyrozumí o tom žadatele o zdravotní údaje, který má možnost svou žádost doplnit. Pokud žadatel o zdravotní údaje nedoplní žádost o přístup ke zdravotním údajům do čtyř týdnů, povolení se nevydá.

Subjekt pro přístup ke zdravotním údajům může v případě potřeby prodloužit lhůtu pro odpověď na žádost o přístup k údajům o další tři měsíce s ohledem na naléhavost a složitost žádosti o přístup ke zdravotním údajům a počet žádostí o přístup ke zdravotním údajům předložených k vydání rozhodnutí. V těchto případech subjekt pro přístup ke zdravotním údajům co nejdříve oznámí žadateli o zdravotní údaje, že k posouzení žádosti o přístup ke zdravotním údajům je zapotřebí více času, spolu s důvody zpoždění.
Článek 68 5

5.   Při vyřizování žádosti o přístup ke zdravotním údajům týkající se přeshraničního přístupu k elektronickým zdravotním údajům podle čl. 67 odst. 3 nesou subjekty pro přístup ke zdravotním údajům a příslušní oprávnění účastníci HealthData@EU, jak je uvedeno v čl. 75, i nadále odpovědnost za přijímání rozhodnutí o udělení nebo zamítnutí přístupu k elektronickým zdravotním údajům v rámci své působnosti v souladu s požadavky této kapitoly.

Subjekty pro přístup ke zdravotním údajům a oprávnění účastníci HealthData@EU se vzájemně informují o svých rozhodnutích. Tyto informace mohou vzít v úvahu při rozhodování o udělení nebo zamítnutí přístupu k elektronickým zdravotním údajům.

Povolení k údajům vydané jedním subjektem pro přístup ke zdravotním údajům se může využít pro vzájemné uznání ostatními subjekty pro přístup ke zdravotním údajům.
Článek 68 6

6.   Členské státy stanoví zrychlený postup podávání žádostí o přístup ke zdravotním údajům pro subjekty veřejného sektoru a orgány, instituce a jiné subjekty Unie se zákonným mandátem v oblasti veřejného zdraví, pokud má být zpracování elektronických zdravotních údajů provedeno pro účely stanovené v čl. 53 odst. 1 písm. a), b) a c).

V rámci takového zrychleného postupu subjekt pro přístup ke zdravotním údajům vydá nebo zamítne povolení k údajům do dvou měsíců od obdržení úplné žádosti o přístup ke zdravotním údajům. Subjekt pro přístup ke zdravotním údajům může v případě potřeby prodloužit lhůtu pro odpověď na žádost o přístup ke zdravotním údajům o jeden další měsíc.
Článek 68 7

7.   Po vydání povolení k údajům si subjekt pro přístup ke zdravotním údajům neprodleně vyžádá elektronické zdravotní údaje od držitele zdravotních údajů. Subjekt pro přístup ke zdravotním údajům zpřístupní elektronické zdravotní údaje uživateli zdravotních údajů do dvou měsíců od jejich obdržení od držitelů zdravotních údajů, pokud subjekt pro přístup ke zdravotním údajům neuvede, že údaje poskytne v delším stanoveném časovém rámci.
Článek 68 8

8.   V případech uvedených v odstavci 5 prvním pododstavci tohoto článku mohou subjekty pro přístup ke zdravotním údajům a oprávnění účastníci HealthData@EU, kteří vydali povolení k údajům nebo schválení přístupu, rozhodnout o poskytnutí přístupu k elektronickým zdravotním údajům v bezpečném zpracovatelském prostředí poskytnutém Komisí, jak je uvedeno v čl. 75 odst. 9.
Článek 68 9

9.   Pokud subjekt pro přístup ke zdravotním údajům odmítne povolení k údajům vydat, poskytne žadateli o zdravotní údaje odůvodnění daného odmítnutí.
Článek 68 10

10.   Při vydávání povolení k údajům v něm subjekt pro přístup ke zdravotním údajům stanoví obecné podmínky vztahující se na uživatele zdravotních údajů. Povolení k údajům obsahuje:

a)

kategorie, specifikace a formát poskytovaných elektronických zdravotních údajů, k nimž má být přistupováno, na něž se vztahuje povolení k údajům, včetně jejich zdrojů, a informace o tom, zda elektronické zdravotní údaje mají být zpřístupněny v pseudonymizovaném formátu v bezpečném zpracovatelském prostředí;

b)

podrobný popis účelu, pro který jsou elektronické zdravotní údaje zpřístupněny;

c)

pokud je stanoven a používán mechanismus k zavedení výjimky podle čl. 71 odst. 4, informace o tom, zda byl použit, a důvod pro související rozhodnutí;

d)

totožnost oprávněných osob, zejména totožnost hlavního výzkumného pracovníka, s přístupovými právy k elektronickým zdravotním datům v bezpečném zpracovatelském prostředí;

e)

doba platnosti povolení k údajům;

f)

informace o technických vlastnostech a nástrojích, které má uživatel zdravotních údajů k dispozici v bezpečném zpracovatelském prostředí;

g)

poplatky hrazené uživatelem zdravotních údajů;

h)

jakékoli zvláštní podmínky.
Článek 68 11

11.   Uživatelé zdravotních údajů mají právo na přístup k elektronickým zdravotním údajům a na jejich zpracování v bezpečném zpracovatelském prostředí v souladu s povolením k údajům, které jim bylo vydáno na základě tohoto nařízení.
Článek 68 12

12.   Povolení k údajům se vydává na dobu nezbytnou ke splnění požadovaných účelů, která nepřesáhne deset let. Tato doba může být na žádost uživatele zdravotních údajů jednou prodloužena o dobu nepřesahující deset let, a to na základě argumentů a dokumentů odůvodňujících toto prodloužení, které musí být poskytnuty jeden měsíc před uplynutím platnosti povolení k údajům. Subjekt pro přístup ke zdravotním údajům může účtovat poplatky, které se zvyšují s ohledem na náklady a rizika spojené s uchováváním elektronických zdravotních údajů po dobu, která přesahuje počáteční období. Za účelem snížení těchto nákladů a poplatků může subjekt pro přístup ke zdravotním údajům rovněž navrhnout uživateli zdravotních údajů, že datový soubor bude uložen v systému uchovávání s omezenými možnostmi. Tyto omezené možnosti nesmí mít vliv na bezpečnost zpracovávaného datového souboru. Elektronické zdravotní údaje v bezpečném zpracovatelském prostředí se vymažou do šesti měsíců od skončení platnosti povolení k údajům. Na žádost uživatele zdravotních údajů může subjekt pro přístup ke zdravotním údajům uložit vzorec pro vytvoření požadovaného datového souboru.
Článek 68 13

13.   Pokud je třeba povolení k údajům aktualizovat, podá uživatel zdravotních údajů žádost o změnu povolení k údajům.
Článek 68 14

14.   Komise může prostřednictvím prováděcího aktu vytvořit logo pro uznání příspěvku EHDS. Tento prováděcí akt se přijme přezkumným postupem podle čl. 98 odst. 2.

1.1 Odkazy

1.2 Identifikované požadavky

1.3 Související standardy

2. Identifikované požadavky

Požadavky

3. Související standardy

Standardy