Artikel 68 Datatilladelse

1.   Med henblik på at give adgang til elektroniske sundhedsdata, vurderer organerne med ansvar for adgang til sundhedsdata om alle følgende kriterier er opfyldt:

2.   Organet med ansvar for adgang til sundhedsdata tager også følgende i betragtning:

3.   Hvis organet med ansvar for adgang til sundhedsdata konkluderer, at kravene i stk. 1 er opfyldt, og at de risici, der er omhandlet i stk. 2, er tilstrækkeligt afbødet, giver organet med ansvar for adgang til sundhedsdata adgang til elektroniske sundhedsdata ved at udstede en datatilladelse. Organer med ansvar for adgang til sundhedsdata afslår alle ansøgninger om adgang til sundhedsdata, for hvilke kravene i dette kapitel ikke er opfyldt.

Hvis kravene til udstedelse af en datatilladelse ikke er opfyldt, men kravene om at give et svar i et anonymiseret statistisk format i henhold til artikel 69 er opfyldt, kan organet med ansvar for adgang til sundhedsdata beslutte at give et sådant svar på betingelse af, at afgivelsen af svaret vil mindske risiciene, og, hvis formålet med ansøgningen om adgang til sundhedsdata kan opfyldes på denne måde, at sundhedsdataansøgeren indvilliger i at modtage et svar i et anonymiseret statistisk format i henhold til artikel 69.

4.   Uanset forordning (EU) 2022/868 skal et organ med ansvar for adgang til sundhedsdata udstede eller afslå en datatilladelse senest tre måneder efter modtagelsen af en fuldstændig ansøgning om adgang til sundhedsdata. Hvis organet med ansvar for adgang til sundhedsdata konstaterer, at ansøgningen om adgang til sundhedsdata er ufuldstændig, underretter det sundhedsdataansøgeren herom og giver denne mulighed for at fuldstændiggøre den pågældende ansøgning. Hvis sundhedsdataansøgeren ikke fuldstændiggøre ansøgningen om adgang til sundhedsdata inden for fire uger, udstedes der ikke en datatilladelse.

Organet med ansvar for adgang til sundhedsdata kan forlænge fristen for besvarelse af en ansøgning om adgang til sundhedsdata med yderligere tre måneder, hvis det er nødvendigt, under hensyntagen til ansøgningen om adgang til sundhedsdatas hastende karakter og kompleksitet og omfanget af ansøgninger om adgang til sundhedsdata, der er indgivet til afgørelse. I sådanne tilfælde underretter organet med ansvar for adgang til sundhedsdata hurtigst muligt sundhedsdataansøgeren om, at der er behov for mere tid til at behandle ansøgningen om adgang til sundhedsdata, sammen med årsagerne til forsinkelsen.

5.   Ved behandling af en ansøgning om adgang til sundhedsdata med henblik på grænseoverskridende adgang til elektroniske sundhedsdata, der er omhandlet i artikel 67, stk. 3, er organer med ansvar for adgang til sundhedsdata og relevante autoriserede deltagere i HealthData@EU, jf. artikel 75, fortsat ansvarlige for at vedtage afgørelser om at give eller nægte adgang til elektroniske sundhedsdata inden for deres ansvarsområde i overensstemmelse dette kapitel.

De pågældende organer med ansvar for adgang til sundhedsdata og autoriserede deltagere i HealthData@EU underretter hinanden om deres afgørelser. De kan tage hensyn til disse oplysninger, når de træffer afgørelse om at give eller nægte adgang til elektroniske sundhedsdata.

En datatilladelse udstedt af et organ med ansvar for adgang til sundhedsdata kan opnå gensidig anerkendelse fra de andre organer med ansvar for adgang til sundhedsdata.

6.   Medlemsstaterne fastsætter bestemmelser om en fremskyndet procedure for ansøgning om adgang til sundhedsdata for offentlige myndigheder og EU-institutioner, -organer, -kontorer og -agenturer med et retligt mandat på folkesundhedsområdet, hvis behandlingen af elektroniske sundhedsdata skal foretages med henblik på de formål, der er fastsat i artikel 53, stk. 1, litra a), b) og c).

Hvis en sådan fremskyndet procedure finder anvendelse, skal organet med ansvar for adgang til sundhedsdata udstede eller afslå en datatilladelse senest to måneder efter modtagelsen af en fuldstændig ansøgning om adgang til sundhedsdata. Organet med ansvar for adgang til sundhedsdata kan om nødvendigt forlænge fristen for besvarelse af en ansøgning om adgang til sundhedsdata med yderligere en måned.

7.   Efter udstedelsen af datatilladelsen anmoder organet med ansvar for adgang til sundhedsdata straks om de elektroniske sundhedsdata fra dataindehaveren. Organet med ansvar for adgang til sundhedsdata stiller de elektroniske sundhedsdata til rådighed for sundhedsdatabrugeren senest to måneder efter at have modtaget dem fra sundhedsdataindehaverne, medmindre organet angiver, at dataene skal leveres inden for en længere nærmere fastsat frist.

8.   I de tilfælde, der er omhandlet i denne artikels stk. 5, første afsnit, kan organerne med ansvar for adgang til sundhedsdata og autoriserede deltagere i HealthData@EU, der har udstedt henholdsvis en datatilladelse eller en adgangsgodkendelse, beslutte at give adgang til de elektroniske sundhedsdata i det sikre databehandlingsmiljø, som Kommissionen stiller til rådighed, jf. artikel 75, stk. 9.

9.   Hvis organet med ansvar for adgang til sundhedsdata afslår at udstede en datatilladelse, skal det give sundhedsdataansøgeren en begrundelse for dette afslag.

10.   Hvis organet med ansvar for adgang til sundhedsdata udsteder en datatilladelse, fastsætter det i denne datatilladelse de generelle betingelser, der gælder for sundhedsdatabrugeren. Datatilladelsen skal indeholde følgende:

11.   Sundhedsdatabrugere har ret til at få adgang til og behandle de elektroniske sundhedsdata i et sikkert databehandlingsmiljø i overensstemmelse med den datatilladelse, der er udstedt på grundlag af denne forordning.

12.   Der udstedes en datatilladelse for den periode, der er nødvendig for at opfylde de ønskede formål, og denne periode må ikke overstige ti år. Denne periode kan forlænges én gang med en periode, som ikke overstiger ti år, efter anmodning fra sundhedsdatabrugeren, der skal omfatte en begrundelse og dokumentation til støtte for forlængelsen, hvilket skal indgives én måned før datatilladelsens udløb. Organet med ansvar for adgang til sundhedsdata kan opkræve gebyrer, som stiger for at afspejle omkostningerne og risiciene ved lagring af elektroniske sundhedsdata i en periode, der overstiger den første periode. For at reducere sådanne omkostninger og gebyrer kan organet med ansvar for adgang til sundhedsdata også foreslå sundhedsdatabrugeren at lagre datasættet i et lagringssystem med reduceret kapacitet. En sådan reduceret kapacitet må ikke påvirke sikkerheden af det behandlede datasæt. De elektroniske sundhedsdata i det sikre databehandlingsmiljø slettes senest seks måneder efter datatilladelsens udløb. Efter anmodning fra sundhedsdatabrugeren kan formlen for oprettelse af det ønskede datasæt lagres af organet med ansvar for adgang til sundhedsdata.

13.   Hvis datatilladelsen skal ajourføres, skal sundhedsdatabrugeren indgive en anmodning om ændring af datatilladelsen.

14.   Kommissionen kan ved hjælp af en gennemførelsesretsakt udvikle et logo til anerkendelse af det europæiske sundhedsdataområdes bidrag. Denne gennemførelsesretsakt vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 98, stk. 2.