+Článek 73 Bezpečné zpracovatelské prostředí
---+Článek 73 1
---+Článek 73 2
---+Článek 73 3
---+Článek 73 4
---+Článek 73 5

Článek 73 Bezpečné zpracovatelské prostředí

1. Přehled

,
Článek 73 1

1.   Subjekty pro přístup ke zdravotním údajům poskytují na základě povolení k údajům přístup k elektronickým zdravotním údajům pouze prostřednictvím bezpečného zpracovatelského prostředí, které podléhá technickým a organizačním opatřením a požadavkům na bezpečnost a interoperabilitu. Bezpečné zpracovatelské prostředí splňuje zejména tato bezpečnostní opatření:

a)

omezení přístupu k bezpečnému zpracovatelskému prostředí na oprávněné fyzické osoby uvedené v povolení k údajům vydaném podle článku 68;

b)

minimalizace rizik neoprávněného čtení, kopírování, pozměnění nebo přesunu elektronických zdravotních údajů, které se nacházejí v bezpečném zpracovatelském prostředí, pomocí nejmodernějších technických a organizačních opatření;

c)

omezení zadávání elektronických zdravotních údajů a kontroly, úpravy nebo výmazu elektronických zdravotních údajů, které se nacházejí v bezpečném zpracovatelském prostředí, na omezený počet oprávněných identifikovatelných osob;

d)

zajištění, aby uživatelé zdravotních údajů měli přístup pouze k elektronickým zdravotním údajům, na něž se vztahuje jejich povolení k údajům, a to pouze na základě individuálních a jedinečných totožností uživatele a režimů důvěrného přístupu;

e)

vedení identifikovatelných protokolů o přístupu do bezpečného zpracovatelského prostředí a činnostech v tomto prostředí po dobu nezbytnou pro ověření a audit všech zpracovatelských operací v tomto prostředí; protokoly o přístupu se uchovávají po dobu nejméně jednoho roku;

f)

zajištění souladu s bezpečnostními opatřeními uvedenými v tomto odstavci a jejich monitorování s cílem zmírnit potenciální bezpečnostní hrozby.
Článek 73 2

2.   Subjekty pro přístup ke zdravotním údajům zajistí, aby držitelé zdravotních údajů mohli nahrávat elektronické zdravotní údaje ve formátu stanoveném v povolení k údajům a aby k nim uživatel zdravotních údajů měl přístup v bezpečném zpracovatelském prostředí.

Subjekty pro přístup ke zdravotním údajům přezkoumají elektronické zdravotní údaje obsažené v žádosti o stažení, aby bylo zajištěno, že uživatelé zdravotních údajů mohou z bezpečného zpracovatelského prostředí stahovat pouze neosobní elektronické zdravotní údaje, včetně elektronických zdravotních údajů, v anonymizovaném statistickém formátu.
Článek 73 3

3.   Subjekty pro přístup ke zdravotním údajům zajistí, aby audity bezpečného zpracovatelského prostředí byly prováděny pravidelně, včetně auditů prováděných třetími stranami, a přijmou nápravná opatření v případě nedostatků, rizik nebo zranitelných míst zjištěných těmito audity v bezpečném zpracovatelském prostředí.
Článek 73 4

4.   Pokud organizace pro datový altruismus uznané podle kapitoly IV nařízení (EU) 2022/868 zpracovávají osobní elektronické zdravotní údaje za použití bezpečného zpracovatelského prostředí, musí tato prostředí rovněž splňovat bezpečnostní opatření stanovená v čl. 1 písm. a) až f) tohoto článku.
Článek 73 5

5.   Do 26. března 2027 stanoví Komise prostřednictvím prováděcích aktů technické a organizační požadavky, požadavky na bezpečnost informací, důvěrnost, ochranu údajů a interoperabilitu pro bezpečné zpracovatelské prostředí, včetně ve vztahu k technickým charakteristikám a nástrojům, které má uživatel zdravotních údajů k dispozici v bezpečném zpracovatelském prostředí. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 98 odst. 2.

1.1 Odkazy

1.2 Identifikované požadavky

1.3 Související standardy

2. Identifikované požadavky

Požadavky

3. Související standardy

Standardy