Artikel 73 Sikkert databehandlingsmiljø

1.   Organer med ansvar for adgang til sundhedsdata må kun give adgang til elektroniske sundhedsdata i henhold til en datatilladelse gennem et sikkert databehandlingsmiljø, som er underlagt tekniske og organisatoriske foranstaltninger og sikkerheds- og interoperabilitetskrav. Navnlig skal man i forbindelse med det sikre databehandlingsmiljø overholde følgende sikkerhedsforanstaltninger:

2.   Organer med ansvar for adgang til sundhedsdata sikrer, at sundhedsdataindehaverne kan uploade elektroniske sundhedsdata i det format, der er specificeret i datatilladelsen, og at de kan tilgås af sundhedsdatabrugeren i et sikkert databehandlingsmiljø.

Organer med ansvar for adgang til sundhedsdata gennemgår de elektroniske sundhedsdata i en anmodning om download for at sikre, at sundhedsdatabrugere kun må kunne downloade andre elektroniske sundhedsdata end personoplysninger, herunder elektroniske sundhedsdata i et anonymiseret statistisk format, fra det sikre databehandlingsmiljø.

3.   Organer med ansvar for adgang til sundhedsdata sikrer, at kontroller af de sikre databehandlingsmiljøer foretages regelmæssigt, herunder af tredjeparter, og træffer øjeblikkelige korrigerende tiltag ved enhver mangel, risiko eller sårbarhed, der identificeres ved disse kontroller i de sikre databehandlingsmiljøer.

4.   Hvis anerkendte dataaltruistiske organisationer i henhold til kapitel IV i forordning (EU) 2022/868 behandler personlige elektroniske sundhedsdata ved hjælp af et sikkert databehandlingsmiljø, skal disse miljøer også overholde de sikkerhedsforanstaltninger, der er fastsat i nærværende artikels stk. 1, litra a)-f).

5.   Senest den 26. marts 2027 fastsætter Kommissionen ved hjælp af gennemførelsesretsakter de tekniske og organisatoriske krav og kravene til informationssikkerhed, fortrolighed, databeskyttelse og interoperabilitet for de sikre databehandlingsmiljøer, herunder for så vidt angår de tekniske karakteristika og værktøjer, der er til rådighed for sundhedsdatabrugeren i det sikre databehandlingsmiljø. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 98, stk. 2.