Článek 75 HealthData@EU

1.   Každý členský stát určí jedno národní kontaktní místo pro sekundární využití. Toto národní kontaktní místo pro sekundární využití funguje jako organizační a technické vstupní místo, které umožňuje zpřístupnění elektronických zdravotních údajů pro sekundární využití v přeshraničním kontextu a je za ně odpovědné. Národní kontaktní místo pro sekundární využití může být koordinačním subjektem pro přístup ke zdravotním údajům podle čl. 55 odst. 1. Každý členský stát sdělí Komisi název a kontaktní údaje národního kontaktního místa pro sekundární využití do 26. března 2027. Komise a členské státy tyto informace zveřejní.

2.   Služba Unie pro přístup ke zdravotním údajům působí jako kontaktní místo orgánů, institucí a jiných subjektů Unie pro sekundární využití a je odpovědná za zpřístupnění elektronických zdravotních údajů pro sekundární využití.

3.   Národní kontaktní místa pro sekundární využití uvedená v odstavci 1 a služba Unie pro přístup ke zdravotním údajům uvedená v odstavci 2 se připojí k přeshraniční infrastruktuře pro sekundární využití, a to k HealthData@EU. Národní kontaktní místa pro sekundární využití a služba Unie pro přístup ke zdravotním údajům usnadňují přeshraniční přístup k elektronickým zdravotním údajům pro sekundární využití různým oprávněným účastníkům HealthData@EU. Národní kontaktní místa pro sekundární využití úzce spolupracují mezi sebou navzájem a s Komisí.

4.   Výzkumné infrastruktury v oblasti zdraví nebo podobné infrastruktury, jejichž fungování je založeno na právu Unie a které poskytují podporu pro využití elektronických zdravotních údajů pro účely výzkumu, tvorby politik, statistiky, bezpečnosti pacientů nebo pro regulační účely, se mohou stát oprávněnými účastníky HealthData@EU a připojit se k ní.

5.   Třetí země nebo mezinárodní organizace se mohou stát oprávněnými účastníky HealthData@EU, pokud splňují pravidla této kapitoly a poskytují uživatelům zdravotních údajů nacházejícím se v Unii za rovnocenných podmínek přístup k elektronickým zdravotním údajům, která mají k dispozici jejich subjekty pro přístup ke zdravotním údajům, přičemž splňují pravidla kapitoly V nařízení (EU) 2016/679.

Komise může prostřednictvím prováděcích aktů stanovit, že národní kontaktní místo pro sekundární využití třetí země nebo systém zřízený na mezinárodní úrovni mezinárodní organizací splňuje požadavky HealthData@EU pro účely sekundárního využití zdravotních údajů, je v souladu s touto kapitolou a poskytuje uživatelům zdravotních údajů nacházejícím se v Unii přístup k elektronickým zdravotním údajům, ke kterým má přístup, za podmínek rovnocenných podmínkám HealthData@EU. Dodržování těchto právních, organizačních, technických a bezpečnostních požadavků, včetně požadavků na bezpečné zpracovatelské prostředí podle článku 73, se kontroluje pod dohledem Komise. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 98 odst. 2. Komise zveřejní seznam prováděcích aktů přijatých podle tohoto odstavce.

6.   Každé národní kontaktní místo pro sekundární využití a každý oprávněný účastník HealthData@EU získá potřebnou technickou způsobilost, aby se mohl připojit k HealthData@EU a účastnit se jí. Každé národní kontaktní místo pro sekundární využití a každý účastník HealthData@EU splní požadavky a technické specifikace potřebné k provozování HealthData@EU a k tomu, aby se k ní mohli připojit.

7.   Členské státy a Komise zřídí HealthData@EU s cílem podpořit a usnadnit přeshraniční přístup k elektronickým zdravotním údajům pro sekundární využití tím, že propojí národní kontaktní místa pro sekundární využití a oprávněné účastníky HealthData@EU a ústřední platformu uvedenou v odstavci 8.

8.   Komise vytvoří, zavede a provozuje ústřední infrastrukturu HealthData@EU tím, že poskytne služby informačních technologií potřebné k podpoře a usnadnění výměny informací mezi subjekty pro přístup ke zdravotním údajům v rámci HealthData@EU. Komise pouze zpracovává elektronické zdravotní údaje jménem správců jako zpracovatel.

9.   Na žádost dvou nebo více národních kontaktních míst pro sekundární využití může Komise zajistit bezpečné zpracovatelské prostředí, jež splňuje požadavky článku 73 pro údaje z více než jednoho členského státu. Pokud dvě nebo více národních kontaktních míst pro sekundární využití nebo oprávněných účastníků v HealthData@EU umístí elektronické zdravotní údaje do bezpečného zpracovatelského prostředí spravovaného Komisí, jsou společnými správci a Komise je zpracovatelem pro účely zpracování údajů v tomto prostředí.

10.   Národní kontaktní místa pro sekundární využití jednají jako společní správci zpracovatelských operací prováděných v rámci HealthData@EU, na nichž se podílejí, přičemž Komise jedná jako zpracovatel jménem těchto národních kontaktních míst pro sekundární využití, aniž jsou dotčeny úkoly subjektů pro přístup ke zdravotním údajům před těmito zpracovatelskými operacemi a po nich.

11.   Členské státy a Komise usilují o zajištění interoperability HealthData@EU s dalšími relevantními společnými evropskými datovými prostory, jak je uvedeno v nařízeních (EU) 2022/868 a (EU) 2023/2854.

12.   Do 26. března 2027 Komise prostřednictvím prováděcích aktů stanoví:

Prováděcí akty uvedené v prvním pododstavci tohoto odstavce se přijímají přezkumným postupem podle čl. 98 odst. 2.

13.   Pokud je výsledek kontroly souladu uvedené v odstavci 5 tohoto článku kladný, může Komise prostřednictvím prováděcích aktů přijmout rozhodnutí o připojení jednotlivých oprávněných účastníků k HealthData@EU. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 98 odst. 2.