Artikel 75 HealthData@EU

1.   Hver medlemsstat udpeger ét nationalt kontaktpunkt for sekundær anvendelse. Dette nationale kontaktpunkt for sekundær anvendelse fungerer som en organisatorisk og teknisk portal, der giver mulighed for og er ansvarligt for at stille elektroniske sundhedsdata til rådighed til sekundær anvendelse i en grænseoverskridende sammenhæng. Det nationale kontaktpunkt for sekundær anvendelse kan være det i artikel 55, stk. 1, omhandlede koordinerende organ med ansvar for adgang til sundhedsdata. Hver medlemsstat underretter senest den 26. marts 2027 Kommissionen om navnet på og kontaktoplysninger for det nationale kontaktpunkt for sekundær anvendelse. Kommissionen og medlemsstaterne gør disse oplysninger offentligt tilgængelige.

2.   Unionens tjeneste for adgang til sundhedsdata fungerer som EU-institutionernes, -organernes, -kontorernes og -agenturernes kontaktpunkt for sekundær anvendelse og er ansvarlig for at stille elektroniske sundhedsdata til rådighed til sekundær anvendelse.

3.   De i stk. 1 omhandlede nationale kontaktpunkter for sekundær anvendelse, og Unionens tjeneste for adgang til sundhedsdata, der er omhandlet i stk. 2, tilsluttes den grænseoverskridende infrastruktur til sekundær anvendelse, dvs. HealthData@EU. De nationale kontaktpunkter for sekundær anvendelse og Unionens tjeneste for adgang til sundhedsdata letter grænseoverskridende adgang til elektroniske sundhedsdata til sekundær anvendelse for forskellige autoriserede deltagere i HealthData@EU. De nationale kontaktpunkter for sekundær anvendelse arbejder tæt sammen med hinanden og med Kommissionen.

4.   Sundhedsrelaterede forskningsinfrastrukturer eller lignende infrastrukturer, hvis funktion er baseret på EU-retten, og som yder støtte til anvendelsen af elektroniske sundhedsdata til forskning, politikudformning, statistik, patientsikkerhed eller reguleringsmæssige formål, kan blive autoriserede deltagere i HealthData@EU og tilslutte sig det.

5.   Tredjelande eller internationale organisationer kan blive autoriserede deltagere HealthData@EU, hvis de overholder bestemmelserne i dette kapitel og giver adgang for sundhedsdatabrugere, der befinder sig i Unionen, på tilsvarende vilkår og betingelser til de elektroniske sundhedsdata, der er tilgængelige for deres organer med ansvar for adgang til sundhedsdata, forudsat at kapitel V i forordning (EU) 2016/679 overholdes.

Kommissionen kan ved hjælp af gennemførelsesretsakter fastslå, at et nationalt kontaktpunkt for sekundær anvendelse i et tredjeland eller et system, der er oprettet på internationalt plan af en international organisation, opfylder kravene i HealthData@EU med henblik på sekundær anvendelse af sundhedsdata, er i overensstemmelse med dette kapitel og giver sundhedsdatabrugere, der befinder sig i Unionen, adgang til de elektroniske sundhedsdata, som det har adgang til, på vilkår og betingelser svarende til dem, der gælder for HealthData@EU. Overholdelsen af disse retlige, organisatoriske, tekniske og sikkerhedsmæssige krav, herunder kravene til sikre databehandlingsmiljøer i artikel 73, kontrolleres under Kommissionens kontrol. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 98, stk. 2. Kommissionen gør listen over gennemførelsesretsakter vedtaget i henhold til dette stykke offentligt tilgængelig.

6.   Hvert nationalt kontaktpunkt for sekundær anvendelse og hver autoriseret deltager HealthData@EU skal have den nødvendige tekniske kapacitet til at tilslutte sig og deltage i HealthData@EU. De skal opfylde de krav og tekniske specifikationer, der er nødvendige for at drive HealthData@EU og give dem mulighed for at forbinde sig med den.

7.   Medlemsstaterne og Kommissionen opretter HealthData@EU for at støtte og lette grænseoverskridende adgang til elektroniske sundhedsdata til sekundær anvendelse, der forbinder de nationale kontaktpunkter for sekundær anvendelse og autoriserede deltagere i HealthData@EU og den i stk. 8 omhandlede centrale platform.

8.   Kommissionen udvikler, udruller og driver en central platform for HealthData@EU ved at levere de informationsteknologitjenester, der er nødvendige for at støtte og lette informationsudvekslingen mellem organer med ansvar for adgang til sundhedsdata som en del af HealthData@EU. Kommissionen behandler kun elektroniske sundhedsdata på vegne af de dataansvarlige som databehandler.

9.   Hvis to eller flere nationale kontaktpunkter for sekundær anvendelse anmoder herom, kan Kommissionen tilvejebringe et sikkert databehandlingsmiljø, som opfylder kravene i artikel 73, for data fra mere end én medlemsstat. Hvis to eller flere nationale kontaktpunkter for sekundær anvendelse eller autoriserede deltagere i HealthData@EU indlæser elektroniske sundhedsdata i et sikkert databehandlingsmiljø, der forvaltes af Kommissionen, er de fælles dataansvarlige, og Kommissionen er databehandler med henblik på behandlingen af data i dette miljø.

10.   De nationale kontaktpunkter for sekundær anvendelse fungerer som fælles dataansvarlige for de behandlingsaktiviteter, der udføres i HealthData@EU, som de er involveret i, og Kommissionen fungerer som databehandler på vegne af disse nationale kontaktpunkter for sekundær anvendelse, uden at det berører opgaverne for organerne med ansvar for adgang til sundhedsdata forud for og efter disse behandlingsaktiviteter.

11.   Medlemsstaterne og Kommissionen bestræber sig på at, HealthData@EU er interoperabelt med andre relevante fælles europæiske dataområder som omhandlet i forordning (EU) 2022/868 og (EU) 2023/2854.

12.   Senest den 26. marts 2027 fastsætter Kommissionen ved hjælp af gennemførelsesretsakter regler om:

Gennemførelsesretsakterne omhandlet i dette stykkes første afsnit vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 98, stk. 2.

13.   Hvis resultatet af den i denne artikels stk. 5, omhandlede overensstemmelseskontrol er positivt, kan Kommissionen ved hjælp af gennemførelsesretsakter træffe afgørelser om at lade individuelle autoriserede deltagere tilslutte sig HealthData@EU. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 98, stk. 2.