Artikel 13 Generelle krav til fremskaffelse af oplysninger om stoffers iboende egenskaber

Oplysninger om stoffers iboende egenskaber kan fremskaffes på anden måde end ved forsøg, forudsat at betingelserne i bilag XI er opfyldt. Navnlig oplysninger om toksicitet for mennesker skal så vidt muligt fremskaffes ved alternative metoder, der ikke omfatter forsøg med hvirveldyr, f.eks. in vitro-metoder eller modeller for kvantitative eller kvalitative struktur-aktivitets-relationer, eller på grundlag af oplysninger om strukturelt beslægtede stoffer (gruppering eller analogislutning). Forsøg i henhold til bilag VIII, punkt 8.6 og 8.7, bilag IX og bilag X kan undlades, hvis det kan begrundes med oplysninger om eksponering og gennemførte risikohåndteringsforanstaltninger som angivet i punkt 3 i bilag XI.

Disse metoder skal regelmæssigt tages op til fornyet vurdering og forbedres med det formål at begrænse forsøg med hvirveldyr og antallet af anvendte dyr. Kommissionen stiller i givet fald, efter høring af de berørte parter, hurtigst muligt forslag om ændring af Kommissionens forordning om forsøgsmetoder efter proceduren i artikel 133, stk. 4, og hvis det er relevant, af bilagene til denne forordning med henblik på at erstatte, begrænse eller raffinere dyreforsøg. Ændringer af den nævnte kommissionsforordning skal vedtages efter proceduren i stk. 3, og ændringer af bilagene til denne forordning skal vedtages efter proceduren i artikel 131.

Hvis forsøg er påkrævet til fremskaffelse af oplysninger om stoffers iboende egenskaber, skal disse udføres i henhold til de forsøgsmetoder, der er fastlagt i en kommissionsforordning, eller i henhold til andre internationale forsøgsmetoder, som Kommissionen eller agenturet har anerkendt som værende hensigtsmæssige. Kommissionen vedtager denne forordning beregnet til at ændre de ikke-væsentlige bestemmelser i nærværende forordning ved at supplere den, efter proceduren i artikel 133, stk. 4.

Økotoksikologiske og toksikologiske forsøg og analyser skal udføres efter de principper for god laboratoriepraksis, der er fastsat i direktiv 2004/10/EF eller andre internationale standarder, som Kommissionen eller agenturet har anerkendt som ækvivalente, og efter bestemmelserne i direktiv 86/609/EØF, hvis det er relevant.

Hvis et stof allerede er registreret, er en ny registrant berettiget til at henvise til tidligere indsendte undersøgelsesresuméer eller fyldestgørende undersøgelsesresuméer vedrørende samme stof, forudsat at han kan påvise, at det stof, som han nu registrerer, er det samme som det tidligere registrerede, herunder med hensyn til renhed og arten af urenheder, og forudsat at den tidligere registrant/de tidligere registranter har givet tilladelse til at henvise til de fuldstændige undersøgelsesrapporter med henblik på registrering.