+Artikel 14 Kemikaliesikkerhedsrapport og pligt til at anvende og anbefale risikobegrænsende foranstaltninger
---+Artikel 14 1.
---+Artikel 14 2.
---+Artikel 14 3.
---+Artikel 14 4.
---+Artikel 14 5.
---+Artikel 14 6.
---+Artikel 14 7.
|
Artikel 14 Kemikaliesikkerhedsrapport og pligt til at anvende og anbefale risikobegrænsende foranstaltninger
1. Oversigt
| Titel |
Regulering |
|
Artikel 14 1.
|
Med forbehold af artikel 4 i direktiv 98/24/EF udføres der en kemikaliesikkerhedsvurdering, og der udarbejdes en kemikaliesikkerhedsrapport for alle stoffer, der skal registreres i henhold til dette kapitel, i mængder på 10 tons eller derover pr. år pr. registrant. Kemikaliesikkerhedsrapporten skal dokumentere den kemikaliesikkerhedsvurdering, der skal foretages i henhold til stk. 2-7 og bilag I, enten for hvert stof som sådan eller i en
►M3
blanding ◄ eller en artikel eller for en gruppe af stoffer.
|
|
Artikel 14 2.
|
En kemikaliesikkerhedsvurdering i henhold til stk. 1 er ikke påkrævet for stoffer, der er til stede i et præparat, hvis stoffets koncentration i præparatet er mindre end:
a)
afskæringsværdien i artikel 11, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1272/2008
f)
0,1 vægtprocent, hvis stoffet opfylder kriterierne i bilag XIII til nærværende forordning.
|
|
Artikel 14 3.
|
En kemikaliesikkerhedsvurdering af et stof skal omfatte følgende trin:
a)
vurdering af farligheden for menneskers sundhed
b)
fysisk-kemisk farlighedsvurdering
c)
vurdering af farligheden for miljøet
d)
vurdering af, om stoffet er persistent, bioakkumulerende og toksisk (PBT) eller meget persistent og meget bioakkumulerende (vPvB) (PBT- og vPvB-vurdering).
|
|
Artikel 14 4.
|
Hvis registranten efter at have gennemført trin a)-d) i stk. 3 konkluderer, at stoffet opfylder kriterierne for en af følgende fareklasser eller -kategorier som anført i bilag I til forordning (EF) nr. 1272/2008:
a)
fareklasse 2.1 til 2.4, 2.6 og 2.7, 2.8 type A og B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategori 1 og 2, 2.14 kategori 1 og 2, 2.15 type A-F
b)
fareklasse 3.1 til 3.6, 3.7 skadelige virkninger for seksuel funktion og forplantningsevnen eller for udviklingen, 3.8 andre virkninger end narkotiske virkninger, 3.9 og 3.10
eller vurderes at være et PBT- eller vPvB-stof, skal kemikaliesikkerhedsvurderingen omfatte følgende yderligere trin:
▼C1
a)
eksponeringsvurdering med opstilling af eksponeringsscenarie/-scenarier (eller identifikation af relevante anvendelses- og eksponeringskategorier, hvis det er passende) og eksponeringsberegning
Eksponeringsscenarierne (og hvor det er passende, anvendelses- og eksponeringskategorierne), eksponeringsvurderingen og risikokarakteriseringen skal vedrøre alle registrantens identificerede anvendelser.
|
|
Artikel 14 5.
|
Det er ikke nødvendigt, at kemikaliesikkerhedsrapporten omfatter vurderinger af risiciene for menneskers sundhed i forbindelse med følgende anvendelser:
a)
i materialer bestemt til at komme i berøring med fødevarer i betydningen i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1935/2004 af 27. oktober 2004 om materialer og genstande bestemt til kontakt med fødevarer (
14
)
b)
i kosmetiske produkter i betydningen i direktiv 76/768/EØF.
|
|
Artikel 14 6.
|
Enhver registrant skal identificere og anvende passende foranstaltninger til på tilstrækkelig vis at håndtere de risici, der er identificeret i kemikaliesikkerhedsvurderingen, og hvor det er hensigtsmæssigt, skal han anbefale disse foranstaltninger i de sikkerhedsdatablade, som han leverer i henhold til artikel 31.
|
|
Artikel 14 7.
|
Enhver registrant, der skal gennemføre en kemikaliesikkerhedsvurdering, skal gøre sin kemikaliesikkerhedsrapport tilgængelig og holde den ajourført.
|
,
1.1 Referencer
1.2 Identificerede krav
1.3 Relaterede standarder
2. Identificerede krav
3. Relaterede standarder
|