+Artikel 60 Meddelelse af godkendelser
---+Artikel 60 1.
---+Artikel 60 2.
---+Artikel 60 3.
---+Artikel 60 4.
---+Artikel 60 5.
---+Artikel 60 6.
---+Artikel 60 7.
---+Artikel 60 8.
---+Artikel 60 9.
---+Artikel 60 10.
|
Artikel 60 Meddelelse af godkendelser
1. Oversigt
| Titel |
Regulering |
|
Artikel 60 1.
|
Kommissionen er ansvarlig for at træffe afgørelser om ansøgninger om godkendelser i henhold til dette afsnit.
|
|
Artikel 60 2.
|
Der skal tildeles en godkendelse, hvis risikoen for menneskers sundhed eller miljøet ved anvendelsen af et stof som følge af de iboende egenskaber, der er specificeret i bilag XIV, er tilstrækkeligt kontrolleret i overensstemmelse med bilag I, punkt 6.4, og som dokumenteret i ansøgerens kemikaliesikkerhedsrapport, jf. dog stk. 3, idet der skal tages hensyn til udtalelsen fra Udvalget for Risikovurdering, jf. artikel 64, stk. 4, litra a). Ved tildelingen af en godkendelse samt fastsættelsen af eventuelle betingelser i forbindelse hermed skal Kommissionen tage hensyn til samtlige udledninger, emissioner og udslip, herunder risici i forbindelse med diffuse eller udbredte anvendelser, der er kendt på tidspunktet for afgørelsen. Kommissionen skal ikke tage hensyn til risiciene for menneskers sundhed som følge af anvendelse af stoffet i medicinsk udstyr omfattet af Rådets direktiv 90/385/EØF af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr (
23
), Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinsk udstyr (
24
) eller Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF af 27. oktober 1998 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (
25
).
|
|
Artikel 60 3.
|
Stk. 2 finder ikke anvendelse på:
a)
stoffer, der opfylder kriterierne i artikel 57, litra a), b), c) eller f), for hvilke det ikke er muligt at fastsætte en tærskel i overensstemmelse med bilag I, punkt 6.4
b)
stoffer, der opfylder kriterierne i artikel 57, litra d) eller e)
c)
stoffer, der i henhold til artikel 57, litra f), er identificeret som havende persistente, bioakkumulerende og toksiske egenskaber eller meget persistente og meget bioakkumulerende egenskaber.
|
|
Artikel 60 4.
|
Hvis der ikke kan udstedes en godkendelse i henhold til stk. 2 eller for stoffer omfattet af stk. 3, kan der kun udstedes en godkendelse, hvis det påvises, at de socioøkonomiske fordele opvejer de risici for menneskers sundhed eller miljøet, der følger af anvendelsen af stoffet, og hvis der ikke findes passende alternative stoffer eller teknologier. Afgørelse herom træffes og under hensyntagen til udtalelserne fra Udvalget for Risikovurdering og Udvalget for Socioøkonomisk Analyse, jf. artikel 64, stk. 4, litra a) og b), efter at der er taget hensyn til alle af følgende elementer:
a)
de risici, som stoffets anvendelser indebærer, herunder de foreslåede risikohåndteringsforanstaltningers egnethed og effektivitet
b)
de socioøkonomiske fordele ved dets anvendelse og de socioøkonomiske konsekvenser af en nægtelse af godkendelse, som påvist af ansøgeren eller andre berørte parter
c)
analysen af alternativer fremsendt af ansøgeren i henhold til artikel 62, stk. 4, litra e), eller en eventuel substitutionsplan fremsendt af ansøgeren i henhold til artikel 62, stk. 4, litra f), og eventuelle bidrag fra tredjeparter indsendt i henhold til artikel 64, stk. 2
d)
foreliggende oplysninger om risici for menneskers sundhed eller miljøet ved eventuelle alternative stoffer eller teknologier.
|
|
Artikel 60 5.
|
Kommissionen skal ved sin vurdering af, om der findes egnede alternative stoffer eller teknologier tage alle relevante aspekter i betragtning, herunder
a)
spørgsmålet om, hvorvidt en overgang til alternativer vil medføre en samlet nedsat risiko for menneskers sundhed og miljøet under hensyntagen til risikohåndteringsforanstaltningernes egnethed og effektivitet
b)
ansøgerens tekniske og økonomiske mulighed for at gå over til alternativer.
|
|
Artikel 60 6.
|
En anvendelse må ikke godkendes, hvis dette vil betyde en lempelse af en begrænsning fastsat i bilag XVII.
|
|
Artikel 60 7.
|
Der kan kun udstedes en godkendelse, hvis ansøgningen er udfærdiget i overensstemmelse med kravene i artikel 62.
|
|
Artikel 60 8.
|
Godkendelser skal tages op til fornyet vurdering inden for en given frist, uden at dette berører en eventuel afgørelse om fremtidige frister for fornyet vurdering, og er normalt underlagt visse betingelser, herunder overvågning. Længden af fristen for fornyet vurdering af en godkendelse skal fastlægges i hvert enkelt tilfælde under hensyntagen til alle relevante oplysninger, herunder elementerne i stk. 4, litra a)-d) i relevant omfang.
|
|
Artikel 60 9.
|
I godkendelsen angives:
a)
den eller de personer, til hvilke godkendelsen udstedes
b)
stoffets eller stoffernes identitet
c)
den eller de anvendelser, som godkendelsen udstedes for
d)
eventuelle betingelser, som godkendelsen er underlagt
e)
fristen for fornyet vurdering
f)
eventuel overvågningsordning.
|
|
Artikel 60 10.
|
Uanset eventuelle betingelser for en godkendelse skal indehaveren af godkendelsen sikre, at eksponeringen reduceres til et så lavt niveau, som er teknisk og praktisk muligt.
|
,
1.1 Referencer
1.2 Identificerede krav
1.3 Relaterede standarder
2. Identificerede krav
3. Relaterede standarder
|